SK-1403 Langzeitbehandlungsstudie; Langzeitstudie bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die eine Hämodialyse erhalten
6. März 2020 aktualisiert von: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
SK-1403 Langzeitbehandlungsstudie – Langzeitstudie bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die eine Hämodialyse erhalten –
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 52-wöchigen Behandlung mit SK-1403 bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus unter Erhaltungs-Hämodialyse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
157
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan
- Investigational site (there may be other sites in this country)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Serum-PTH > 240 pg/ml beim Screening
- Serumkorrigierter Ca≥8,4 mg/dl beim Screening
- Patienten mit stabiler chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse oder Hämodialysefiltration unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Primärer Hyperparathyreoidismus
- Schwere Lebererkrankung
- Schwere Herzerkrankung
- Vorgeschichte oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms
- Bösartiger Tumor
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Eine Geschichte von schwerer Arzneimittelallergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SK-1403
Die Patienten erhalten SK-1403 dreimal wöchentlich als intravenöse Bolusinjektion am Ende jeder Hämodialyse für die gesamten Behandlungsperioden (52 Wochen) mit individueller Dosisanpassung.
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Die Patienten erhalten SK-1403 dreimal wöchentlich als intravenöse Bolusinjektion am Ende jeder Hämodialyse für die gesamten Behandlungsperioden (52 Wochen) mit individueller Dosisanpassung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt einen Serum-iPTH-Spiegel von ≥ 60 pg/ml und ≤ 240 pg/ml erreichten
Zeitfenster: 52 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt einen Serum-iPTH-Spiegel von ≥ 60 pg/ml und ≤ 240 pg/ml erreichten; Beurteilt durch Labortestwert
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52 Wochen
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Gemessene Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Serum-PTH, Ca, ionisiertem Ca, P und Serum-Ca x P-Produkt
Zeitfenster: 52 Wochen
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Gemessene Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Serum-PTH, Ca, ionisiertem Ca, P und Serum-Ca x P-Produkt; Beurteilt durch Labortestwert
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AJ1003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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