SK-1403 Badanie długoterminowego leczenia; Długoterminowe badanie pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc poddawanych hemodializie
6 marca 2020 zaktualizowane przez: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
SK-1403 Długoterminowe badanie leczenia - Długoterminowe badanie u pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc poddawanych hemodializie -
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia SK-1403 przez 52 tygodnie u pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc poddawanych hemodializie podtrzymującej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Investigational site (there may be other sites in this country)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PTH w surowicy >240 pg/ml podczas badania przesiewowego
- Surowica skorygowana Ca≥8,4 mg/dl podczas badania przesiewowego
- Pacjenci ze stabilną przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie lub hemodializie filtracyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotna nadczynność przytarczyc
- Ciężka choroba wątroby
- Ciężka choroba serca
- Historia lub historia rodzinna zespołu długiego QT
- Guz złośliwy
- Niekontrolowana cukrzyca
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Historia ciężkiej alergii na leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SK-1403
Pacjenci otrzymują SK-1403 trzy razy w tygodniu w postaci bolusa dożylnego na koniec każdej hemodializy przez cały okres leczenia (52 tygodnie), z indywidualnym dostosowaniem dawki.
|
Pacjenci otrzymują SK-1403 trzy razy w tygodniu w postaci bolusa dożylnego na koniec każdej hemodializy przez cały okres leczenia (52 tygodnie), z indywidualnym dostosowaniem dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi lub niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi lub niepożądanymi reakcjami na lek
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom iPTH w surowicy ≥ 60 pg/ml i ≤ 240 pg/ml w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom iPTH w surowicy ≥ 60 pg/ml i ≤ 240 pg/ml w każdym punkcie czasowym; Oceniane na podstawie wartości testu laboratoryjnego
|
52 tygodnie
|
|
Zmierzone wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy PTH, Ca, zjonizowanym Ca, P i iloczyn Ca x P w surowicy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmierzone wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy PTH, Ca, zjonizowanym Ca, P i iloczyn Ca x P w surowicy; Oceniane na podstawie wartości testu laboratoryjnego
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AJ1003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .