Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SK-1403 Исследование долгосрочного лечения; Долгосрочное исследование у пациентов с вторичным гиперпаратиреозом, получающих гемодиализ

6 марта 2020 г. обновлено: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

SK-1403 Долгосрочное исследование лечения - Долгосрочное исследование у пациентов с вторичным гиперпаратиреозом, получающих гемодиализ -

Оценить безопасность и эффективность лечения SK-1403 в течение 52 недель у пациентов с вторичным гиперпаратиреозом, находящихся на поддерживающем гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

157

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ПТГ в сыворотке >240 пг/мл при скрининге
  • Сыворотка с поправкой на Ca≥8,4 мг/дл при скрининге
  • Пациенты со стабильной хронической болезнью почек, которые проходят гемодиализ или фильтрационный гемодиализ

Критерий исключения:

  • Первичный гиперпаратиреоз
  • Тяжелое заболевание печени
  • Тяжелое сердечное заболевание
  • История или семейная история синдрома удлиненного интервала QT
  • Злокачественная опухоль
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Тяжелая лекарственная аллергия в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СК-1403
Пациенты получают SK-1403 три раза в неделю внутривенно болюсно в конце каждого гемодиализа в течение всего периода лечения (52 недели) с индивидуальной коррекцией дозы.
Лекарство: СК-1403
Пациенты получают SK-1403 три раза в неделю внутривенно болюсно в конце каждого гемодиализа в течение всего периода лечения (52 недели) с индивидуальной коррекцией дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными явлениями или побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: 52 недели
Количество участников с побочными явлениями или побочными реакциями на лекарства
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших уровня иПТГ в сыворотке ≥ 60 пг/мл и ≤ 240 пг/мл в каждый момент времени
Временное ограничение: 52 недели
Количество участников, достигших уровня иПТГ в сыворотке ≥ 60 пг/мл и ≤ 240 пг/мл в каждый момент времени; Оценивается по значению лабораторных испытаний
52 недели
Измеренные значения и изменения по сравнению с исходным уровнем в сыворотке ПТГ, Ca, ионизированный Ca, P и произведение Ca x P в сыворотке
Временное ограничение: 52 недели
Измеренные значения и изменения по сравнению с исходным уровнем в сыворотке PTH, Ca, ионизированного Ca, P и произведения Ca x P в сыворотке; Оценивается по значению лабораторных испытаний
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AJ1003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СК-1403

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться