Cílená léčba krevního tlaku a akutní poškození ledvin po bypassu koronární tepny
29. července 2025 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Vliv cílené regulace krevního tlaku na výskyt akutního poškození ledvin po operaci bypassu koronární tepny mimo pumpu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Akutní poškození ledvin (AKI) je častou komplikací po srdeční operaci a je spojeno s horšími výsledky.
Nyní je zřejmé, že intraoperační hypotenze je důležitým rizikovým faktorem pro rozvoj AKI.
V nedávné randomizované kontrolované studii u pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci snížilo intraoperační individuální řízení krevního tlaku výskyt pooperační orgánové dysfunkce.
Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů podstupujících CABG mimo pumpu může cílené řízení krevního tlaku během operace také snížit výskyt pooperačních AKI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (AKI) je častou komplikací po kardiochirurgických operacích.
U pacientů podstupujících nekardiální operaci může intraoperační hypotenze vést k hypoperfuzi důležitých orgánů a vést k poranění orgánů, jako je AKI, poranění myokardu a mrtvice.
Rozvoj orgánových poranění je spojen s horšími výsledky včetně vyšší 30denní nebo dokonce 1leté mortality.
V nedávné randomizované kontrolované studii dostávali pacienti podstupující velkou nekardiální operaci buď individualizovanou (systolický krevní tlak [SBP] udržovaný v rozmezí 10 % referenční hodnoty) nebo standardní (SBP udržovaný nad 80 mmHg nebo v rozmezí 40 % referenční hodnoty) krevní strategie řízení tlaku během operace.
Výsledky ukázaly, že individualizované řízení krevního tlaku snížilo výskyt pooperačních orgánových dysfunkcí.
Intraoperační hypotenze je velmi častá během operace mimopumpového bypassu koronární arterie (CABG).
Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů podstupujících CABG mimo pumpu může dobré řízení krevního tlaku norepinefrinem také snížit výskyt pooperačních AKI.
Účelem této studie je prozkoumat vliv cíleného řízení krevního tlaku během operace CABG off-pump na výskyt pooperačních AKI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
612
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dong-Xin Wang, MD, PHD
- Telefonní číslo: 8610-83572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Li Huang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 8610-83572460
- E-mail: huanglibd@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Beijing University First Hospital
-
Kontakt:
- Dong-Xin Wang, MD, PHD
- Telefonní číslo: 8610-83572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
-
Kontakt:
- Li Huang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 8610-83572460
- E-mail: huanglibd@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let;
- Plánováno podstoupit operaci CABG mimo pumpu.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnout účast;
- Neléčená nebo nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický krevní tlak ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg);
- Chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 nebo onemocnění ledvin v konečném stadiu vyžadující renální substituční terapii;
- Neschopnost komunikovat během předoperačního období kvůli kómatu, hluboké demenci, jazykové bariéře nebo onemocnění v konečném stádiu;
- Požadavek vazopresorů/inotropik k udržení krevního tlaku před operací;
- Druhá nebo nouzová operace;
- Očekávané přežití méně než 24 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cílené řízení krevního tlaku
Profylaktická infuze norepinefrinu se zahajuje na začátku indukce anestezie a udržuje se po celou dobu operace.
Cílem je během operace udržet systolický krevní tlak na hodnotě 110 mmHg nebo vyšší.
|
Profylaktická infuze norepinefrinu se zahajuje před indukcí anestezie a udržuje se po celou dobu operace.
Cílem je udržet systolický krevní tlak na hodnotě 110 mmHg nebo vyšší.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní řízení krevního tlaku
Fenylefrin (25-50 ug) se podává injekčně nebo vasopresory pouze v případě potřeby.
Cílem je během operace udržet systolický krevní tlak na hodnotě 90 mmHg nebo vyšší.
|
Fenylefrin (25-50 ug) se podává injekčně nebo vasopresory pouze v případě potřeby.
Cílem je během operace udržet systolický krevní tlak na hodnotě 90 mmHg nebo vyšší.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI) do 7 dnů po operaci
Časové okno: Až 7 dní po operaci
|
Vývoj AKI do 7 dnů po operaci je diagnostikován podle kritérií pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin (KDIGO)
|
Až 7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Doba trvání mechanické ventilace po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Doba trvání mechanické ventilace po operaci
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Kognitivní funkce u pacientů po 1 a 2 letech
Časové okno: Na konci 1. a 2. roku po operaci
|
Kognitivní funkce u přeživších po 1 a 2 letech se hodnotí pomocí upraveného telefonického rozhovoru pro kognitivní stav (TICS-m, skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci).
|
Na konci 1. a 2. roku po operaci
|
|
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30denní úmrtnost ze všech příčin
|
30 dní po operaci
|
|
Klasifikace AKI do 7 dnů po operaci
Časové okno: Až 7 dní po operaci
|
Vývoj AKI do 7 dnů po operaci je diagnostikován podle kritérií KDIGO
|
Až 7 dní po operaci
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) po operaci
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Výskyt non-MACE komplikací do 30 dnů po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Komplikace bez MACE do 30 dnů po operaci indikují nově vzniklé zdravotní stavy jiné než MACE, které mají škodlivé účinky na zotavení pacientů a vyžadují terapeutickou intervenci.
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Výskyt deliria do 7 dnů po operaci
Časové okno: Až 7 dní po operaci
|
Vývoj deliria do 7 dnů po operaci se hodnotí metodou Confusion Assessment Method (3D-CAM pro pacienty bez umělé ventilace a CAM-JIP pro pacienty s umělou ventilací).
|
Až 7 dní po operaci
|
|
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) během 30 dnů po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
MACE do 30 dnů po operaci zahrnují kardiovaskulární smrt, nefatální srdeční zástavu, akutní infarkt myokardu, revaskularizaci a mrtvici.
|
Až 30 dní po operaci
|
|
2leté celkové přežití po operaci
Časové okno: Až 2 roky po operaci
|
2leté celkové přežití po operaci
|
Až 2 roky po operaci
|
|
2leté přežití bez velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) po operaci
Časové okno: Až 2 roky po operaci
|
MACE do 2 let po operaci zahrnují kardiovaskulární úmrtí, nefatální srdeční zástavu, akutní infarkt myokardu, revaskularizaci a cévní mozkovou příhodu.
|
Až 2 roky po operaci
|
|
Kvalita života u 1- a 2letých přeživších: SF-36
Časové okno: Na konci 1. a 2. roku po operaci
|
Kvalita života u pacientů, kteří přežili 1 a 2 roky, se hodnotí pomocí 36-položkového krátkého průzkumu zdraví (SF-36).
SF-36 hodnotí 8 různých domén kvality života, tj. fyzické fungování, fyzickou roli, tělesnou bolest, obecné zdraví, vitalitu, sociální fungování, roli emocionální a duševní zdraví.
Skóre každé domény se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší funkci.
|
Na konci 1. a 2. roku po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti do 3 dnů po operaci: NRS
Časové okno: Až 3 dny po operaci
|
Závažnost bolesti se hodnotí pomocí číselné hodnotící škály (NRS, 11bodová škála, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest) dvakrát denně (8:00-10:00, 18:00-20:00). po operaci.
|
Až 3 dny po operaci
|
|
Denní prevalence deliria během pooperačních dnů 1.-7
Časové okno: Během prvních 7 dnů po operaci
|
Denní prevalence deliria během pooperačních dnů 1.-7
|
Během prvních 7 dnů po operaci
|
|
Doba trvání intraoperační cerebrální desaturace (podstudie)
Časové okno: Během operace
|
Trvání cerebrální desaturace je monitorováno blízkou infračervenou spektroskopií.
Cerebrální desaturace je definována jako pokles o více než 10 % oproti výchozí hodnotě.
Provádí se u části zapsaných pacientů.
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Bijker JB, van Klei WA, Vergouwe Y, Eleveld DJ, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Intraoperative hypotension and 1-year mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1217-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c14930.
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Kheterpal S, Tremper KK, Heung M, Rosenberg AL, Englesbe M, Shanks AM, Campbell DA Jr. Development and validation of an acute kidney injury risk index for patients undergoing general surgery: results from a national data set. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):505-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181979440.
- Katayama H, Kurokawa Y, Nakamura K, Ito H, Kanemitsu Y, Masuda N, Tsubosa Y, Satoh T, Yokomizo A, Fukuda H, Sasako M. Extended Clavien-Dindo classification of surgical complications: Japan Clinical Oncology Group postoperative complications criteria. Surg Today. 2016 Jun;46(6):668-85. doi: 10.1007/s00595-015-1236-x. Epub 2015 Aug 20.
- Bennett-Guerrero E, Welsby I, Dunn TJ, Young LR, Wahl TA, Diers TL, Phillips-Bute BG, Newman MF, Mythen MG. The use of a postoperative morbidity survey to evaluate patients with prolonged hospitalization after routine, moderate-risk, elective surgery. Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):514-9. doi: 10.1097/00000539-199908000-00050.
- Rosner MH, Okusa MD. Acute kidney injury associated with cardiac surgery. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Jan;1(1):19-32. doi: 10.2215/CJN.00240605. Epub 2005 Oct 19.
- Schopka S, Diez C, Camboni D, Floerchinger B, Schmid C, Hilker M. Impact of cardiopulmonary bypass on acute kidney injury following coronary artery bypass grafting: a matched pair analysis. J Cardiothorac Surg. 2014 Jan 18;9:20. doi: 10.1186/1749-8090-9-20.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Abelha FJ, Botelho M, Fernandes V, Barros H. Determinants of postoperative acute kidney injury. Crit Care. 2009;13(3):R79. doi: 10.1186/cc7894. Epub 2009 May 22.
- Coca SG, Peixoto AJ, Garg AX, Krumholz HM, Parikh CR. The prognostic importance of a small acute decrement in kidney function in hospitalized patients: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2007 Nov;50(5):712-20. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.07.018.
- Bijker JB, Persoon S, Peelen LM, Moons KG, Kalkman CJ, Kappelle LJ, van Klei WA. Intraoperative hypotension and perioperative ischemic stroke after general surgery: a nested case-control study. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):658-64. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182472320.
- Rettig TCD, Peelen LM, Geuzebroek GSC, van Klei WA, Boer C, van der Veer JW, Hofland J, van de Garde EMW, Noordzij PG. Impact of Intraoperative Hypotension During Cardiopulmonary Bypass on Acute Kidney Injury After Coronary Artery Bypass Grafting. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Apr;31(2):522-528. doi: 10.1053/j.jvca.2016.07.040. Epub 2016 Jul 30.
- Hiltebrand LB, Koepfli E, Kimberger O, Sigurdsson GH, Brandt S. Hypotension during fluid-restricted abdominal surgery: effects of norepinephrine treatment on regional and microcirculatory blood flow in the intestinal tract. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):557-64. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820bfc81.
- Boettger S, Nunez DG, Meyer R, Richter A, Fernandez SF, Rudiger A, Schubert M, Jenewein J. Delirium in the intensive care setting and the Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS): Drowsiness increases the risk and is subthreshold for delirium. J Psychosom Res. 2017 Dec;103:133-139. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.09.011. Epub 2017 Oct 4.
- Chanques G, Garnier O, Carr J, Conseil M, de Jong A, Rowan CM, Ely EW, Jaber S. The CAM-ICU has now a French "official" version. The translation process of the 2014 updated Complete Training Manual of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit in French (CAM-ICU.fr). Anaesth Crit Care Pain Med. 2017 Oct;36(5):297-300. doi: 10.1016/j.accpm.2017.02.003. Epub 2017 Mar 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Renální insuficience
- Akutní poškození ledvin
- Rány a zranění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Agenti dýchacího systému
- Kardiotonické látky
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Norepinefrin
- Fenylefrin
Další identifikační čísla studie
- 2018-118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cílené řízení krevního tlaku
-
Children's Oncology GroupNábor