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Gestione mirata della pressione sanguigna e danno renale acuto dopo intervento di bypass coronarico

28 maggio 2023 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impatto della gestione mirata della pressione arteriosa sull'incidenza di danno renale acuto dopo intervento di bypass coronarico senza pompa: uno studio controllato randomizzato

Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza comune dopo la cardiochirurgia ed è associato a esiti peggiori. È ormai noto che l'ipotensione intraoperatoria è un importante fattore di rischio per lo sviluppo di AKI. In un recente studio controllato randomizzato su pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca, la gestione intraoperatoria individualizzata della pressione arteriosa ha ridotto l'incidenza di disfunzione d'organo postoperatoria. I ricercatori ipotizzano che, per i pazienti sottoposti a CABG off-pump, una gestione mirata della pressione arteriosa durante l'intervento chirurgico possa anche ridurre l'incidenza di AKI postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza comune dopo la cardiochirurgia. Nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca, l'ipotensione intraoperatoria può portare a ipoperfusione di organi importanti e provocare lesioni d'organo come AKI, danno miocardico e ictus. Lo sviluppo di lesioni d'organo è associato a esiti negativi, tra cui una maggiore mortalità a 30 giorni o addirittura a 1 anno. In un recente studio controllato randomizzato, i pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca maggiore hanno ricevuto un prelievo di sangue individualizzato (pressione arteriosa sistolica [SBP] mantenuta entro il 10% del livello di riferimento) o standard (SBP mantenuta al di sopra di 80 mmHg o entro il 40% del livello di riferimento) strategia di gestione della pressione durante l'intervento chirurgico. I risultati hanno mostrato che la gestione individualizzata della pressione arteriosa ha ridotto l'incidenza della disfunzione d'organo postoperatoria. L'ipotensione intraoperatoria è molto comune durante l'intervento di bypass coronarico (CABG) senza pompa. I ricercatori ipotizzano che, per i pazienti sottoposti a CABG off-pump, una buona gestione della pressione arteriosa con noradrenalina possa anche ridurre l'incidenza di AKI postoperatorio. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della gestione mirata della pressione arteriosa durante la chirurgia CABG off-pump sull'incidenza di AKI postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

612

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Beijing University First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni;
  • Programmato per sottoporsi a intervento di CABG off-pump.

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare di partecipare;
  • Ipertensione grave non trattata o non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg);
  • Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2 o malattia renale allo stadio terminale che richiede una terapia sostitutiva renale;
  • Incapacità di comunicare durante il periodo preoperatorio a causa di coma, demenza profonda, barriera linguistica o malattia allo stadio terminale;
  • Necessità di vasopressori/inotropi per mantenere la pressione arteriosa prima dell'intervento chirurgico;
  • Secondo intervento chirurgico o d'urgenza;
  • Sopravvivenza attesa inferiore a 24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione mirata della pressione arteriosa
L'infusione profilattica di norepinefrina viene iniziata all'inizio dell'induzione dell'anestesia e mantenuta durante l'intervento chirurgico. L'obiettivo è mantenere la pressione arteriosa sistolica a 110 mmHg o superiore durante l'intervento chirurgico.
Droga: Gestione mirata della pressione arteriosa
L'infusione profilattica di norepinefrina viene iniziata prima dell'induzione dell'anestesia e mantenuta durante l'intervento chirurgico. L'obiettivo è mantenere la pressione arteriosa sistolica a 110 mmHg o superiore.
Altri nomi:
  • Noradrenalina
Comparatore attivo: Gestione di routine della pressione arteriosa
La fenilefrina (25-50 ug) viene iniettata o i vasopressori vengono infusi solo quando necessario. L'obiettivo è mantenere la pressione arteriosa sistolica a 90 mmHg o superiore durante l'intervento chirurgico.
Droga: Gestione di routine della pressione arteriosa
La fenilefrina (25-50 ug) viene iniettata o i vasopressori vengono infusi solo quando necessario. L'obiettivo è mantenere la pressione arteriosa sistolica a 90 mmHg o superiore durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Fenilefrina e altri vasopressori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno renale acuto (AKI) entro 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Sviluppo di AKI entro 7 giorni dalla diagnosi dell'intervento secondo i criteri KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes)
Fino a 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Funzione cognitiva nei sopravvissuti a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: Alla fine del 1° e 2° anno dopo l'intervento
La funzione cognitiva nei sopravvissuti di 1 e 2 anni viene valutata con l'intervista telefonica modificata per lo stato cognitivo (TICS-m, il punteggio varia da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione).
Alla fine del 1° e 2° anno dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
A 30 giorni dall'intervento
Classificazione di AKI entro 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Lo sviluppo di AKI entro 7 giorni dall'intervento viene diagnosticato secondo i criteri KDIGO
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Durata della permanenza in unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della permanenza in unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di complicanze non MACE entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Le complicanze non MACE entro 30 giorni dall'intervento indicano condizioni mediche di nuova insorgenza diverse dalle MACE che producono effetti dannosi sul recupero dei pazienti e richiedono un intervento terapeutico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza del delirio entro 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Lo sviluppo del delirio entro 7 giorni dall'intervento viene valutato con il Confusion Assessment Method (3D-CAM per i pazienti senza ventilazione meccanica e CAM-ICU per i pazienti con ventilazione meccanica).
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
I MACE entro 30 giorni dall'intervento includono morte cardiovascolare, arresto cardiaco non fatale, infarto miocardico acuto, rivascolarizzazione e ictus.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale a 2 anni dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza globale a 2 anni dopo intervento chirurgico
Fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
I MACE entro 2 anni dall'intervento includono morte cardiovascolare, arresto cardiaco non fatale, infarto miocardico acuto, rivascolarizzazione e ictus.
Fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita nei sopravvissuti a 1 e 2 anni: SF-36
Lasso di tempo: Alla fine del 1° e 2° anno dopo l'intervento
La qualità della vita nei sopravvissuti di 1 e 2 anni è valutata con il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). L'SF-36 valuta 8 diversi domini della qualità della vita, ovvero funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Il punteggio di ciascun dominio varia da 0 a 100, con un punteggio elevato che indica una migliore funzionalità.
Alla fine del 1° e 2° anno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore entro 3 giorni dall'intervento: NRS
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento
La gravità del dolore viene valutata con la Numeric Rating Scale (NRS, una scala a 11 punti in cui 0=nessun dolore e 10=il dolore peggiore) due volte al giorno (8:00-10:00, 18:00-20:00) dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 3 giorni dopo l'intervento
Prevalenza giornaliera del delirio durante i giorni postoperatori 1-7
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni dopo l'intervento
Prevalenza giornaliera del delirio durante i giorni postoperatori 1-7
Durante i primi 7 giorni dopo l'intervento
Durata della desaturazione cerebrale intraoperatoria (sottostudio)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La durata della desaturazione cerebrale è monitorata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso. La desaturazione cerebrale è definita come una diminuzione di oltre il 10% rispetto al basale. Eseguito in parte dei pazienti arruolati.
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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