Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu verenpaineen hallinta ja akuutti munuaisvaurio sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen

sunnuntai 28. toukokuuta 2023 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Kohdennetun verenpaineen hallinnan vaikutus akuutin munuaisvamman ilmaantumiseen sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen komplikaatio sydänleikkauksen jälkeen, ja siihen liittyy huonompia tuloksia. Nyt on ymmärretty, että intraoperatiivinen hypotensio on tärkeä riskitekijä AKI:n kehittymiselle. Äskettäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joille tehtiin suuri ei-sydänleikkaus, intraoperatiivinen yksilöllinen verenpaineen hallinta vähensi postoperatiivisten elinten toimintahäiriöiden ilmaantuvuutta. Tutkijat olettavat, että kohdennettu verenpaineen hallinta leikkauksen aikana voi myös vähentää leikkauksen jälkeisen AKI:n ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään off-pump CABG.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen komplikaatio sydänleikkauksen jälkeen. Potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus, intraoperatiivinen hypotensio voi johtaa tärkeiden elinten hypoperfuusioon ja johtaa elinvammoihin, kuten AKI:hen, sydänlihasvaurioon ja aivohalvaukseen. Elinvammojen kehittyminen liittyy huonompiin tuloksiin, mukaan lukien korkeampi 30 päivän tai jopa vuoden kuolleisuus. Äskettäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilaat, joille tehtiin suuri ei-sydänleikkaus, saivat joko yksilöllistä (systolinen verenpaine [SBP] pidetty 10 %:n sisällä vertailutasosta) tai standardi (SBP yli 80 mmHg tai 40 % vertailutasosta) paineenhallintastrategia leikkauksen aikana. Tulokset osoittivat, että yksilöllinen verenpaineen hallinta vähensi postoperatiivisten elinten toimintahäiriöiden ilmaantuvuutta. Intraoperatiivinen hypotensio on hyvin yleistä sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) aikana. Tutkijat olettavat, että hyvä verenpaineen hallinta norepinefriinillä voi myös vähentää leikkauksen jälkeisen AKI:n ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään off-pump CABG. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kohdistetun verenpaineen hallinnan vaikutusta pumppaamattoman CABG-leikkauksen aikana postoperatiivisen AKI:n ilmaantuvuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

612

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Li Huang, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 8610-83572460
  • Sähköposti: huanglibd@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Beijing University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 50 vuotta;
  • Suunniteltu ohittamaan pumpun CABG-leikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyä osallistumasta;
  • Hoitamaton tai hallitsematon vaikea verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg);
  • Krooninen munuaissairaus, jonka glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2 tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa;
  • Kyvyttömyys kommunikoida ennen leikkausta kooman, syvän dementian, kielimuurien tai loppuvaiheen sairauden vuoksi;
  • Vasopressoreiden/inotrooppisten aineiden tarve ylläpitää verenpainetta ennen leikkausta;
  • Toinen tai hätäleikkaus;
  • Odotettu selviytymisaika alle 24 tuntia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdennettu verenpaineen hallinta
Ennaltaehkäisevä norepinefriini-infuusio aloitetaan anestesian induktion alussa ja sitä ylläpidetään koko leikkauksen ajan. Tavoitteena on pitää systolinen verenpaine vähintään 110 mmHg:ssa leikkauksen aikana.
Lääke: Kohdennettu verenpaineen hallinta
Ennaltaehkäisevä norepinefriini-infuusio aloitetaan ennen anestesian induktiota ja sitä ylläpidetään koko leikkauksen ajan. Tavoitteena on pitää systolinen verenpaine vähintään 110 mmHg:ssa.
Muut nimet:
  • Norepinefriini
Active Comparator: Rutiini verenpaineen hallinta
Fenyyliefriiniä (25-50 ug) ruiskutetaan tai vasopressoreita infusoidaan vain tarvittaessa. Tavoitteena on pitää systolinen verenpaine vähintään 90 mmHg:ssa leikkauksen aikana.
Lääke: Rutiini verenpaineen hallinta
Fenyyliefriiniä (25-50 ug) ruiskutetaan tai vasopressoreita infusoidaan vain tarvittaessa. Tavoitteena on pitää systolinen verenpaine vähintään 90 mmHg:ssa leikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • Fenyyliefriini ja muut vasopressorit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
AKI:n kehittyminen 7 päivän sisällä leikkauksesta diagnosoidaan KDIGO-kriteerien mukaisesti.
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Mekaanisen ventilaation kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Mekaanisen ventilaation kesto leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kognitiivinen toiminta 1- ja 2-vuotiailla eloonjääneillä
Aikaikkuna: 1. ja 2. vuoden lopussa leikkauksen jälkeen
1- ja 2-vuotiaiden eloonjääneiden kognitiiviset toiminnot arvioidaan modifioidulla puhelinhaastattelulla kognitiivista tilaa varten (TICS-m, pisteet vaihtelevat 0-40, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa).
1. ja 2. vuoden lopussa leikkauksen jälkeen
30 päivän kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän kuolleisuus kaikista syistä
30 päivää leikkauksen jälkeen
AKI:n luokitus 7 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
AKI:n kehittyminen 7 päivän sisällä leikkauksesta diagnosoidaan KDIGO-kriteerien mukaan
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Tehohoidon osastolla (ICU) oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tehohoidon osastolla (ICU) oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Muiden kuin MACE-komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ei-MACE-komplikaatiot 30 päivän sisällä leikkauksesta viittaavat muihin kuin MACE-sairauksiin, jotka aiheuttavat haitallisia vaikutuksia potilaiden toipumiseen ja vaativat hoitotoimenpiteitä.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Deliriumin ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Deliriumin kehittyminen 7 päivän sisällä leikkauksesta arvioidaan sekaannusarviointimenetelmällä (3D-CAM potilaille, joilla ei ole mekaanista ventilaatiota ja CAM-ICU potilaille, joilla on koneellinen ventilaatio).
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien (MACE) ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
MACE:t 30 päivän sisällä leikkauksesta sisältävät sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydämenpysähdyksen, akuutin sydäninfarktin, revaskularisaation ja aivohalvauksen.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
2 vuoden kokonaiseloonjääminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
2 vuoden kokonaiseloonjääminen leikkauksen jälkeen
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
2 vuoden suuri haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma (MACE) vapaa eloonjääminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
MACE:t 2 vuoden sisällä leikkauksesta sisältävät kardiovaskulaarisen kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydämenpysähdyksen, akuutin sydäninfarktin, revaskularisoitumisen ja aivohalvauksen.
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
1- ja 2-vuotiaiden eloonjääneiden elämänlaatu: SF-36
Aikaikkuna: 1. ja 2. vuoden lopussa leikkauksen jälkeen
1- ja 2-vuotiaiden eloonjääneiden elämänlaatua arvioidaan 36-kohtaisella lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-36). SF-36 arvioi 8 erilaista elämänlaadun aluetta, eli fyysistä toimintaa, fyysistä roolia, kehon kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, roolia emotionaalista ja mielenterveyttä. Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
1. ja 2. vuoden lopussa leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vaikeusaste 3 päivän sisällä leikkauksesta: NRS
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
Kivun vakavuus arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 11-pisteinen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu) kahdesti päivässä (8.00-10.00, 18.00-20.00) leikkauksen jälkeen.
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
Deliriumin päivittäinen esiintyvyys leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-7
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Deliriumin päivittäinen esiintyvyys leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-7
Ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivisen aivojen desaturaation kesto (alatutkimus)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Aivojen desaturaation kestoa seurataan lähi-infrapunaspektroskopialla. Aivojen desaturaatio määritellään yli 10 %:n laskuksi lähtötasosta. Toteutettu osalle ilmoittautuneista potilaista.
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-118

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa