Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane zarządzanie ciśnieniem krwi i ostre uszkodzenie nerek po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

28 maja 2023 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ ukierunkowanej kontroli ciśnienia krwi na częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy: randomizowana, kontrolowana próba

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych i wiąże się z gorszymi rokowaniami. Obecnie wiadomo, że hipotensja śródoperacyjna jest ważnym czynnikiem ryzyka rozwoju AKI. W niedawnym randomizowanym kontrolowanym badaniu pacjentów poddawanych dużym operacjom niekardiochirurgicznym śródoperacyjne zindywidualizowane zarządzanie ciśnieniem krwi zmniejszyło częstość występowania pooperacyjnej dysfunkcji narządów. Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów poddawanych CABG bez użycia pompy ukierunkowana kontrola ciśnienia krwi podczas operacji może również zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnego AKI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych. U pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym śródoperacyjne niedociśnienie może prowadzić do hipoperfuzji ważnych narządów i skutkować urazami narządowymi, takimi jak AKI, uszkodzenie mięśnia sercowego i udar mózgu. Rozwój urazów narządowych wiąże się z gorszymi skutkami, w tym wyższą śmiertelnością 30-dniową, a nawet 1-roczną. W niedawno przeprowadzonym randomizowanym badaniu kontrolowanym pacjenci poddawani poważnym operacjom niekardiochirurgicznym otrzymywali albo zindywidualizowane (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] utrzymywane w granicach 10% poziomu referencyjnego) albo standardowe (SBP utrzymywane powyżej 80 mmHg lub w granicach 40% poziomu referencyjnego) strategia zarządzania ciśnieniem podczas operacji. Wyniki pokazały, że zindywidualizowane zarządzanie ciśnieniem krwi zmniejsza częstość występowania dysfunkcji narządów pooperacyjnych. Śródoperacyjne niedociśnienie występuje bardzo często podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) bez użycia pompy. Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów poddawanych CABG bez użycia pompy dobre kontrolowanie ciśnienia krwi za pomocą noradrenaliny może również zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnego AKI. Celem tego badania jest zbadanie wpływu ukierunkowanego zarządzania ciśnieniem krwi podczas operacji CABG bez pompy na częstość występowania pooperacyjnego AKI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

612

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Beijing University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 50 lat;
  • Zaplanowano poddanie się operacji CABG bez użycia pompy.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić udziału;
  • Nieleczone lub niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg);
  • Przewlekła choroba nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2 lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego;
  • Niemożność komunikowania się w okresie przedoperacyjnym z powodu śpiączki, głębokiego otępienia, bariery językowej lub schyłkowej choroby;
  • Konieczność stosowania leków wazopresyjnych/inotropowych w celu utrzymania ciśnienia krwi przed operacją;
  • Druga lub awaryjna operacja;
  • Oczekiwany czas przeżycia krótszy niż 24 godziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ukierunkowane zarządzanie ciśnieniem krwi
Profilaktyczny wlew noradrenaliny rozpoczyna się na początku indukcji znieczulenia i utrzymuje się przez cały czas trwania zabiegu. Celem jest utrzymanie skurczowego ciśnienia krwi na poziomie 110 mmHg lub wyższym podczas operacji.
Lek: Ukierunkowane zarządzanie ciśnieniem krwi
Profilaktyczny wlew noradrenaliny rozpoczyna się przed indukcją znieczulenia i utrzymuje się przez cały czas trwania zabiegu. Celem jest utrzymanie skurczowego ciśnienia krwi na poziomie 110 mmHg lub wyższym.
Inne nazwy:
  • Noradrenalina
Aktywny komparator: Rutynowe zarządzanie ciśnieniem krwi
Fenylefryna (25-50 μg) jest wstrzykiwana lub wazopresory podawane są tylko wtedy, gdy jest to konieczne. Celem jest utrzymanie skurczowego ciśnienia krwi na poziomie 90 mmHg lub wyższym podczas operacji.
Lek: Rutynowe zarządzanie ciśnieniem krwi
Fenylefryna (25-50 μg) jest wstrzykiwana lub wazopresory podawane są tylko wtedy, gdy jest to konieczne. Celem jest utrzymanie skurczowego ciśnienia krwi na poziomie 90 mmHg lub wyższym podczas operacji.
Inne nazwy:
  • Fenylefryna i inne wazopresory

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Rozpoznanie rozwoju AKI w ciągu 7 dni po operacji zgodnie z kryteriami Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
Do 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Do 30 dni po zabiegu
Czas trwania wentylacji mechanicznej po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Czas trwania wentylacji mechanicznej po operacji
Do 30 dni po zabiegu
Funkcje poznawcze u osób, które przeżyły 1 i 2 lata
Ramy czasowe: Pod koniec 1. i 2. roku po operacji
Funkcje poznawcze u osób, które przeżyły 1 rok i 2 lata, ocenia się za pomocą zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS-m, wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, z wyższym wynikiem wskazującym na lepszą funkcję).
Pod koniec 1. i 2. roku po operacji
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
W 30 dni po operacji
Klasyfikacja AKI w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Rozwój AKI w ciągu 7 dni po zabiegu rozpoznaje się według kryteriów KDIGO
Do 7 dni po zabiegu
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) po operacji
Do 30 dni po zabiegu
Częstość występowania powikłań niezwiązanych z MACE w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Powikłania niezwiązane z MACE w ciągu 30 dni po operacji wskazują na nowe stany chorobowe inne niż MACE, które mają szkodliwy wpływ na powrót do zdrowia pacjentów i wymagają interwencji terapeutycznej.
Do 30 dni po zabiegu
Występowanie delirium w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Rozwój delirium w ciągu 7 dni po operacji ocenia się za pomocą metody oceny splątania (3D-CAM dla pacjentów bez wentylacji mechanicznej i CAM-ICU dla pacjentów z wentylacją mechaniczną).
Do 7 dni po zabiegu
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
MACE w ciągu 30 dni po operacji obejmują zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem, ostry zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzację i udar.
Do 30 dni po zabiegu
2-letnie całkowite przeżycie po operacji
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
2-letnie całkowite przeżycie po operacji
Do 2 lat po operacji
2-letnie przeżycie bez poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) po operacji
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
MACE w ciągu 2 lat po operacji obejmują zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem, ostry zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzację i udar.
Do 2 lat po operacji
Jakość życia osób, które przeżyły 1 rok i 2 lata: SF-36
Ramy czasowe: Pod koniec 1. i 2. roku po operacji
Jakość życia osób, które przeżyły 1 rok i 2 lata, ocenia się za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36). SF-36 ocenia 8 różnych dziedzin jakości życia, tj. funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne. Wynik każdej domeny waha się od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na lepszą funkcję.
Pod koniec 1. i 2. roku po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu w ciągu 3 dni po operacji: NRS
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu
Nasilenie bólu ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 11-punktowa skala, gdzie 0=brak bólu i 10=najsilniejszy ból) dwa razy dziennie (8:00-10:00, 18:00-20:00) po operacji.
Do 3 dni po zabiegu
Dzienne rozpowszechnienie majaczenia w dniach 1-7 po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
Dzienne rozpowszechnienie majaczenia w dniach 1-7 po operacji
W ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
Czas trwania śródoperacyjnej desaturacji mózgu (badanie częściowe)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas trwania desaturacji mózgowej jest monitorowany za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Desaturację mózgu definiuje się jako spadek o ponad 10% w stosunku do wartości wyjściowej. Wykonywane u części włączonych pacjentów.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Ukierunkowane zarządzanie ciśnieniem krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj