Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování standardizovaného přístupu k chirurgii a chemoterapii u pleuropulmonálního blastomu typu I nebo přidání protirakovinného léku, topotekanu, k obvyklé léčbě pleuropulmonálního blastomu typu II a III

1. května 2026 aktualizováno: Children's Oncology Group

Prospektivní léčba pleuropulmonálního blastomu typu I, II a III (PPB)

Tato studie fáze III testuje, jak dobře funguje operace plus chemoterapie ve srovnání se samotnou operací při léčbě pacientů s pleuropulmonálním blastomem typu I (PPB), a testuje, jak dobře funguje operace plus standardní chemoterapie s přidáním topotekanu ve srovnání s operací a standardní chemoterapií samotnou při léčbě. pacientů s PPB typu II a III.

Historicky většina dětí s PPB typu I podstoupila operaci a přibližně 40 % dětí s PPB typu I dostalo po operaci chemoterapii, obvykle po dobu 22–42 týdnů. Neexistoval konzistentní standard, podle kterého by děti s PPB typu I dostávaly po operaci chemoterapii. U pacientů, kterým byl nádor zcela odstraněn chirurgicky, může být pozorování bez chemoterapie stejně dobře jako podávání chemoterapie po operaci, aby se zabránilo návratu nádoru PPB.

Standardní chemoterapie pro pacienty s PPB typu II nebo III ve Spojených státech jsou čtyři cykly IVADo (ifosfamid, vinkristin, daktinomycin a doxorubicin) následované 8 cykly IVA (ifosfamid, vinkristin a daktinomycin). Ifosfamid patří do třídy léků nazývaných alkylační činidla. Účinkuje tak, že zpomaluje nebo zastavuje růst nádorových buněk v těle. Vinkristin je ve třídě léků nazývaných vinca alkaloidy. Funguje tak, že zastavuje růst a dělení nádorových buněk a může je zabít. Daktinomycin je typ antibiotika, který se používá pouze při chemoterapii rakoviny (antineoplastické antibiotikum). Působí tak, že poškozuje buněčnou deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) a může zabíjet nádorové buňky. Doxorubicin je ve třídě léků nazývaných antracykliny. Doxorubicin poškozuje buněčnou DNA a může zabíjet nádorové buňky. Blokuje také určitý enzym potřebný pro buněčné dělení a opravu DNA. Topotekan patří do třídy léků nazývaných inhibitory topoizomerázy I. Funguje tak, že zasahuje do DNA nádorových buněk, což je zabíjí. Podávání topotekanu navíc ke standardním chemoterapeutickým režimům IVADo a IVA může zmenšit rakovinu stejně nebo lépe než standardní terapie nebo by mohlo snížit pravděpodobnost šíření nádoru a způsobit méně vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit celkovou míru odpovědi (kompletní odpověď [CR] + částečná odpověď [PR]) na 2 cykly okenní terapie vinkristinem, topotekanem a cyklofosfamidem u dětí s pleuropulmonálním blastomem typu II a III (PPB) pomocí kritérií hodnocení odpovědi v Kritéria solidních nádorů (RECIST).

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout 3leté přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) u dětí s PPB typu II a III.

II. Odhadnout 3leté PFS a OS u dětí s PPB typu I léčených chirurgicky nebo chirurgickým zákrokem a chemoterapií pomocí standardizovaných pokynů.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Stanovit míru primární resekce u dětí s PPB typu I, II a III pomocí centrální radiologické kontroly a standardizovaných chirurgických doporučení.

II. Posoudit chirurgické komplikace u pacientů podstupujících primární resekci versus (vs.) biopsii s následnou neoadjuvantní chemoterapií pro PPB typu II a III.

III. Vytvořit novou kohortu prospektivně léčených dětí s nově diagnostikovanou PPB, která bude sloužit jako srovnávací skupina pro budoucí studie nových látek.

IV. Vyhodnotit toxicitu u dětí léčených pro PPB včetně pozdní kardiopulmonální toxicity.

V. Vyhodnotit molekulární genetiku/epigenetiku PPB a korelovat s výsledky.

VI. Odebírat nádorové tkáně a sériové vzorky krve pro profilování nádoru, tekuté biopsie a budoucí korelativní biologické studie.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I (PPB TYPU I/Ir): Pacienti podstoupí během studie chirurgický zákrok. Do ramene 1 jsou zařazeni pacienti ve věku < 5 let, u kterých nebylo možné chirurgicky zcela odstranit nádor. Všichni ostatní pacienti jsou zařazeni do ramene 2.

ARM 1 (REŽIM VAC1200/VA): Pacienti dostávají vinkristin intravenózně (IV) ve dnech 1, 8 a 15 cyklů 1-3 a 5-7, daktinomycin IV po dobu 1-5 nebo 10-15 minut v den 1 každého cyklu a cyklofosfamid IV během 30-60 minut v den 1 cyklů 1-4. Cykly se opakují každých 21 dní po dobu 8 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve, počítačovou tomografii (CT) a ultrazvuk.

ARM 2: Pacienti jsou během studie pozorováni.

SKUPINA II: (TYP II/III PPB):

CYKLY 1-2 (REŽIM VTC400): Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu, topotekan IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5 každého cyklu a cyklofosfamid IV po dobu 15-30 minut ve dnech 1 -5 z každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní po 2 cykly bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují vícenásobnou akvizici (MUGA) nebo echokardiografii (ECHO), pozitronovou emisní tomografii (PET) nebo kostní sken, CT, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a odběr vzorků krve.

Pacienti s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním po cyklu 2 jsou zařazeni do ramene 3. Pacienti s progresí onemocnění po cyklu 2 jsou zařazeni do ramene 4. Pacienti také podstupují chirurgický zákrok a radiační terapii, jak je klinicky indikováno.

ARM 3:

CYKLY 3-6 (REŽIM IVADO): Pacienti dostávají vinkristin IV v den 1 každého cyklu, daktinomycin IV po dobu 1-5 nebo 10-15 minut v den 1 každého cyklu, ifosfamid IV po dobu 3 hodin ve dnech 1-2 každého cyklu cyklus, dexrazoxan IV po dobu 5-15 minut ve dnech 1-2 každého cyklu a doxorubicin IV po dobu 3-15 minut ve dnech 1-2 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní po 4 cykly bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

CYKLY 7, 9, 11 (REŽIM VTC250): Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu, topotekan IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5 každého cyklu a cyklofosfamid IV po dobu 15-30 minut po 1. až 5. den každého cyklu. Léčba pokračuje 21 dní každý lichý cyklus po 3 cykly bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

CYKLY 8, 10, 12 (REŽIM VAC1200): Pacienti dostávají vinkristin IV v den 1 každého cyklu, daktinomycin IV po dobu 1-5 nebo 10-15 minut v den 1 každého cyklu a cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut v den 1 z každého cyklu. Léčba pokračuje 21 dní v každém sudém cyklu po 3 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM 4:

CYKLY 3-6 (REŽIM IVADO): Pacienti dostávají vinkristin IV v den 1 každého cyklu, daktinomycin IV po dobu 1-5 nebo 10-15 minut v den 1 každého cyklu, ifosfamid IV po dobu 3 hodin ve dnech 1-2 každého cyklu cyklus, dexrazoxan IV po dobu 5-15 minut ve dnech 1-2 každého cyklu a doxorubicin IV po dobu 3-15 minut ve dnech 1-2 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní po 4 cykly bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

CYKLY 7-12 (REŽIM IVA): Pacienti dostávají vinkristin IV v den 1 každého cyklu, daktinomycin IV po dobu 1-5 nebo 10-15 minut v den 1 každého cyklu a ifosfamid IV po dobu 3 hodin v den 1 každého cyklu . Cykly se opakují každých 21 dní po 6 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců, poté každých 6 měsíců až do 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Nábor
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Michon
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Nábor
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Erker
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • Hospital for Sick Children
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Malkin
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Nábor
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monia Marzouki
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josee Brossard
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth D. Alva
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 602-546-0920
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alok K. Kothari
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Nábor
        • Arkansas Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael W. Bishop
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 909-558-4050
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachana Shah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 323-361-4110
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Nábor
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Nábor
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arun A. Rangaswami
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Navin R. Pinto
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence Choo
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nábor
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Nábor
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-624-2778
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maggie E. Fader
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah G. Mitchell
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 773-880-4562
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth A. Sokol
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorraine E. Canham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-248-1199
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marissa Just
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-237-1225
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Zatím nenabíráme
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 859-257-3379
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Nábor
        • Children's Hospital New Orleans
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 504-894-5377
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn Lemberg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-442-3324
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junne Kamihara
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-865-1125
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rama Jasty
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Nábor
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Nábor
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Schoettler
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Betty L. Herrington
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith J. August
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederick S. Huang
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 402-955-3949
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Moerdler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 732-235-8675
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Nábor
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 973-754-2207
          • E-mail: HallL@sjhmc.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 518-262-5513
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren R. Weintraub
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 718-470-3460
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolyn F. Levy
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice Lee
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • New York Medical College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 914-594-3794
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas B. Alexander
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica M. Sun
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-275-3853
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian K. Turpin
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 216-844-5437
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Nábor
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-228-4055
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Zatím nenabíráme
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katrina Winsnes
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank M. Balis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto S. Pappo
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel J. Benedetti
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 615-342-1919
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Nábor
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Avanthi T. Shah
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Nábor
        • Covenant Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kishor M. Bhende
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Nábor
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Nábor
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 801-585-5270
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Dietz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Zatím nenabíráme
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 866-987-2000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Nábor
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine A. Long
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margo L. Hoover-Regan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 21 let nebo mladší

  • Nově diagnostikovaná PPB. Pamatujte, že pacienti se známou zárodečnou variantou DICER1 nebo mozaikou s velkou pevnou neresekabilní hrudní hmotou se zobrazovacími znaky charakteristickými pro PPB typu II nebo III jsou způsobilí bez histologického potvrzení diagnózy, pokud biopsie hmoty není považována za bezpečnou nebo proveditelnou.

    • Jednotlivci jsou způsobilí na základě ústavní diagnózy PPB typu I, Ir, II nebo III diagnostikované do 60 dnů před zařazením. Děti s PPB typu II nebo III s rizikem klinické dekompenzace mohou dostávat protokolární léčbu, dokud se čeká na rychlou centrální patologickou kontrolu. Děti s PPB typu I nebo Ir budou přiděleny k chemoterapii vs. pozorování na základě zobrazování a centrální patologické revize diagnózy. Pacienti typu I a Ir by neměli zahajovat chemoterapii před návratem výsledků centrální patologie

  • Pro pacienty s PPB typu II nebo III (do 7 dnů před zařazením): Sérový kreatinin podle věku/pohlaví takto:

    • Věk: 1 měsíc až < 6 měsíců - Maximální sérový kreatinin (mg/dl): 0,4 (muži), 0,4 (ženy)
    • Věk: 6 měsíců až < 1 rok - Maximální sérový kreatinin (mg/dl): 0,5 (muži), 0,5 (ženy)
    • Věk: 1 až < 2 roky - Maximální sérový kreatinin (mg/dl): 0,6 (muži), 0,6 (ženy)
    • Věk: 2 až < 6 let - Maximální sérový kreatinin (mg/dl): 0,8 (muži), 0,8 (ženy)
    • Věk: 6 až < 10 let - Maximální sérový kreatinin (mg/dl): 1 (muži), 1 (ženy)
    • Věk: 10 až < 13 let - Maximální sérový kreatinin (mg/dl): 1,2 (muži), 1,2 (ženy)
    • Věk: 13 až < 16 let - Maximální sérový kreatinin (mg/dl): 1,5 (muži), 1,4 (ženy)
    • Věk: ≥ 16 let - Maximální sérový kreatinin (mg/dl): 1,7 (muži), 1,4 (ženy) NEBO - clearance kreatininu v moči za 24 hodin ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 NEBO - Rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2. GFR se musí provádět pomocí přímého měření metodou odběru vzorků krve z jádra NEBO metodou přímé clearance malých molekul (iotalamát nebo jiná molekula podle institucionálního standardu)
    • Poznámka: Odhadovaná GFR (eGFR) ze sérového kreatininu, cystatinu C nebo jiné odhady nejsou přijatelné pro stanovení způsobilosti.
  • Pro pacienty s PPB typu II nebo III (do 7 dnů před zařazením): Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) pro věk

  • Pro pacienty s PPB typu II nebo III (do 7 dnů před zařazením): Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) ≤ 135 U/l

    • Poznámka: Pro účely této studie byla ULN pro SGPT (ALT) nastavena na hodnotu 45 U/L
  • Zkrácení frakce ≥ 27 % podle echokardiogramu nebo ejekční frakce ≥ 50 % podle radionuklidového angiogramu (do 21 dnů před zahájením protokolární terapie)
  • Pacienti infikovaní HIV s účinnou antiretrovirovou terapií s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců jsou způsobilí, pokud NEDOstávají antiretrovirová léčiva, která jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4

Kritéria vyloučení:

  • Podávání předchozí chemoterapie řízené PPB je vylučovacím kritériem. Předchozí léčba jiné malignity není vylučovacím kritériem
  • Ženy, které jsou těhotné, protože fetální toxicita a teratogenní účinky byly zaznamenány u několika studovaných léků. U pacientek ve fertilním věku je nutný těhotenský test
  • Kojící ženy, které plánují kojit své děti
  • sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu jejich účasti ve studii
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny institucionální požadavky, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina II, rameno 3 (režimy VTC400, IVADo, VTC250, VAC1200)
Viz podrobný popis skupiny II, rameno 3.
Lék: Ifosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-buňka
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Leurokristin
  • Vinkrystine
  • LCR
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Multigated Acquisition Scan
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
  • Skenování bazénu krve
  • Rovnovážná radionuklidová angiografie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidová ventrikulografie
  • RNVG
  • Skenování SYMA
  • Synchronizované multigated Acquisition Scanning
  • Skenování MUGA
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidový Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • Skenování RNV
Lék: Topotecan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hycamptamin
  • Topotekan lakton
Biologický: Daktinomycin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Aktinomycin C1
  • Aktinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Aktinomycin X1
  • Aktinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Aktinomycin D
Postup: Skenování kostí
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Lék: Dexrazoxan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Razoxanová (+)-forma
  • Rozpustný ICRF (L-izomer)
  • 2,6-piperazindion, 4,4'-propylendi-, (P)-(8CI)
  • 2,6-piperazindion, 4,4'-(1-methyl-1,2-ethandiyl)bis-, (S)-(9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Postup: Biospecimen Collection
Nádorová tkáň je shromažďována a centrálně přezkoumána patologem studie
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Experimentální: Skupina II, rameno 4 (režimy VTC400, IVADo, IVA)
Viz podrobný popis skupiny II, rameno 4.
Lék: Ifosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-buňka
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Leurokristin
  • Vinkrystine
  • LCR
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Multigated Acquisition Scan
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
  • Skenování bazénu krve
  • Rovnovážná radionuklidová angiografie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidová ventrikulografie
  • RNVG
  • Skenování SYMA
  • Synchronizované multigated Acquisition Scanning
  • Skenování MUGA
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidový Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • Skenování RNV
Lék: Topotecan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hycamptamin
  • Topotekan lakton
Biologický: Daktinomycin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Aktinomycin C1
  • Aktinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Aktinomycin X1
  • Aktinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Aktinomycin D
Postup: Skenování kostí
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Lék: Dexrazoxan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Razoxanová (+)-forma
  • Rozpustný ICRF (L-izomer)
  • 2,6-piperazindion, 4,4'-propylendi-, (P)-(8CI)
  • 2,6-piperazindion, 4,4'-(1-methyl-1,2-ethandiyl)bis-, (S)-(9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF 187
  • ICRF187
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Postup: Biospecimen Collection
Nádorová tkáň je shromažďována a centrálně přezkoumána patologem studie
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Experimentální: Skupina I, ARM 1 (VAC1200/VA režim)
Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 1, 8 a 15 cyklů 1-3 a 5-7, dactinomycin IV po dobu 1-5 nebo 10-15 minut v den 1 každého cyklu a cyklofosfamid IV po 30-60 minutách v den 1-4. Cykly opakují každých 21 dní po dobu 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Nádorová tkáň je shromažďována a centrálně přezkoumána patologem studie. Pacienti také podléhají sběru vzorků krve, CT a ultrazvukem během studie.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Leurokristin
  • Vinkrystine
  • LCR
Biologický: Daktinomycin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Aktinomycin C1
  • Aktinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Aktinomycin X1
  • Aktinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Aktinomycin D
Postup: Ultrazvukové zobrazování
Podstoupit ultrazvuk
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování ve stupních šedi
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování
  • 2D-US
  • Ultrazvukový test
  • Ultrazvuk, lékařský
  • NÁS
  • Ultrasonografie
Postup: Biospecimen Collection
Nádorová tkáň je shromažďována a centrálně přezkoumána patologem studie
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Aktivní komparátor: Skupina I, ARM 2 (pozorování)
Pacienti podstupují pozorování studie. To zahrnuje sběr a přehled nádorových tkání patologem studie a sběr vzorků krve, CT hrudníku a ultrazvuk v průběhu studie.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Jiný: Pozorování pacienta
Podstoupit pozorování
Ostatní jména:
  • Pozorování
  • Aktivní dohled
  • odložená terapie
  • nastávající management
  • Pozorné čekání
Postup: Ultrazvukové zobrazování
Podstoupit ultrazvuk
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování ve stupních šedi
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování
  • 2D-US
  • Ultrazvukový test
  • Ultrazvuk, lékařský
  • NÁS
  • Ultrasonografie
Postup: Biospecimen Collection
Nádorová tkáň je shromažďována a centrálně přezkoumána patologem studie
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní reakce
Časové okno: Až 2 cykly (cykly = 21 dní) okenní terapie vincristinem, topotekanem a cyklofosfamidem
Míra odezvy na konci cyklu 2 se vypočítá jako procento hodnotitelných pacientů, kteří jsou respondenty, a intervaly spolehlivosti budou konstruovány pomocí Wilsonovy intervalové metody. Do primární analýzy budou zahrnut jakékoli způsobilé pacienty typu II/III, kteří podstoupí úplnou resekci, mají měřitelné onemocnění na začátku (podle centrálního přehledu) a terapii protokolu spuštění.
Až 2 cykly (cykly = 21 dní) okenní terapie vincristinem, topotekanem a cyklofosfamidem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u dětí s typem II a III pleuropulmonárním blastomem (PPB)
Časové okno: Od data zápisu k nejbližšímu výskytu relapsu, progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, posouzeno až 3 roky
Tříleté PFS, spolu s intervaly spolehlivosti budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody. Tyto výsledky budou prezentovány pro pacienty typu II a III dohromady bez ohledu na načasování chirurgického zákroku.
Od data zápisu k nejbližšímu výskytu relapsu, progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, posouzeno až 3 roky
Celkové přežití (OS) u dětí s typem II a III PPB
Časové okno: Od data zápisu k datu úmrtí z jakéhokoli důvodu, posouzeno až 3 roky
Tříletý OS, spolu s intervaly spolehlivosti bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Tyto výsledky budou prezentovány pro pacienty typu II a III dohromady bez ohledu na načasování chirurgického zákroku.
Od data zápisu k datu úmrtí z jakéhokoli důvodu, posouzeno až 3 roky
PFS u dětí s typy I PPB
Časové okno: Od data zápisu k nejbližšímu výskytu relapsu, progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, posouzeno až 3 roky
Tříleté PFS, spolu s intervaly spolehlivosti budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data zápisu k nejbližšímu výskytu relapsu, progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, posouzeno až 3 roky
OS u dětí s typy I PPB
Časové okno: Od data zápisu k datu úmrtí z jakéhokoli důvodu, posouzeno až 3 roky
Tříletý OS, spolu s intervaly spolehlivosti bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data zápisu k datu úmrtí z jakéhokoli důvodu, posouzeno až 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Až 5 let
Použije Kaplan-Meierovy křivky přežití a log-rank testy k analýze PFS na základě stavu zárodečné linie DICER1, mutací hotspot a stavu p53. Kromě toho bude podle potřeby použita Coxova regrese proporcionálních rizik k vyhodnocení vlivu těchto genetických faktorů na kontrolu PFS pro matoucí proměnné.
Až 5 let
Primární výsledné účinky léčby podle pohlaví
Časové okno: Až 5 let
Budou poskytnuty odhady primárního výsledného léčebného účinku a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti (CI) podle pohlaví.
Až 5 let
Primární efekty léčby podle rasy
Časové okno: Až 5 let
Budou poskytnuty odhady primárního výsledného léčebného účinku a odpovídajících 95% CI podle rasy.
Až 5 let
Primární výsledné efekty léčby podle etnického původu
Časové okno: Až 5 let
Budou poskytnuty odhady primárního výsledného účinku léčby a odpovídající 95% CI podle etnického původu.
Až 5 let
Míra resekce pro PPB typu I
Časové okno: Před terapií protokolu
Bude hlášeno na základě recenzí centrální radiologie.
Před terapií protokolu
Míra resekce pro typ II a III PPB
Časové okno: Před terapií protokolu
Bude hlášeno na základě recenzí centrální radiologie.
Před terapií protokolu
Míra resekce pro typ II a III PPB
Časové okno: Před cyklem 5 (cykly = 21 dní)
Bude hlášeno na základě recenzí centrální radiologie.
Před cyklem 5 (cykly = 21 dní)
Výskyt nepříznivých účinků souvisejících s chirurgickým zákrokem
Časové okno: Až 5 let
Procento pacientů s nepříznivou událostí související s chirurgickým zákrokem. Výsledky budou shrnuty samostatně pro ty, kteří podstupují primární resekci versus ty, které podstupují biopsii, následované neoadjuvantní chemoterapií.
Až 5 let
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 36 týdnů
Procento pacientů s toxicitou třídy 3 nebo vyšší na terapii protokolu.
Až 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kris Ann P Schultz, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARAR2331 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-08232 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pleuropulmonální blastom

Klinické studie na Ifosfamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit