Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet blodtryksstyring og akut nyreskade efter koronararterie-bypass-kirurgi

29. juli 2025 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Indvirkning af målrettet blodtryksstyring på forekomsten af ​​akut nyreskade efter off-pump koronararterie-bypass-kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Akut nyreskade (AKI) er en almindelig komplikation efter hjertekirurgi og er forbundet med værre resultater. Det er nu indset, at intraoperativ hypotension er en vigtig risikofaktor for udvikling af AKI. I et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår større ikke-kardial kirurgi, reducerede intraoperativ individualiseret blodtryksstyring forekomsten af ​​postoperativ organdysfunktion. Efterforskerne antager, at for patienter, der gennemgår off-pump CABG, kan målrettet blodtryksstyring under operation også reducere forekomsten af ​​postoperativ AKI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade (AKI) er en almindelig komplikation efter hjertekirurgi. Hos patienter, der gennemgår ikke-kardial kirurgi, kan intraoperativ hypotension føre til hypoperfusion af vigtige organer og resultere i organskader såsom AKI, myokardieskade og slagtilfælde. Udviklingen af ​​organskader er forbundet med dårlige resultater, herunder højere 30-dages eller endda 1-års dødelighed. I et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg modtog patienter, der undergik større ikke-kardial kirurgi enten individualiseret (systolisk blodtryk [SBP] holdt inden for 10 % af referenceniveauet) eller standard (SBP holdt over 80 mmHg eller inden for 40 % af referenceniveauet) blod- trykhåndteringsstrategi under operationen. Resultaterne viste, at individualiseret blodtryksstyring reducerede forekomsten af ​​postoperativ organdysfunktion. Intraoperativ hypotension er meget almindelig under off-pump koronararterie bypass-operation (CABG). Efterforskerne antager, at for patienter, der gennemgår off-pump CABG, kan god blodtryksbehandling med noradrenalin også reducere forekomsten af ​​postoperativ AKI. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​målrettet blodtryksstyring under off-pump CABG-kirurgi på forekomsten af ​​postoperativ AKI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

612

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Beijing University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år;
  • Planlagt at gennemgå off-pump CABG-kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage;
  • Ubehandlet eller ukontrolleret svær hypertension (systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg);
  • Kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2 eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyreerstatningsterapi;
  • Manglende evne til at kommunikere i den præoperative periode på grund af koma, dyb demens, sprogbarriere eller sygdom i slutstadiet;
  • Krav om vasopressorer/inotropika for at opretholde blodtrykket før operation;
  • Anden eller nødoperation;
  • Forventet overlevelse på mindre end 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet blodtryksstyring
Profylaktisk noradrenalininfusion påbegyndes i begyndelsen af ​​anæstesiinduktion og opretholdes under hele operationen. Målet er at opretholde det systoliske blodtryk på 110 mmHg eller højere under operationen.
Medicin: Målrettet blodtryksstyring
Profylaktisk noradrenalin-infusion påbegyndes før anæstesiinduktion og opretholdes under hele operationen. Målet er at opretholde det systoliske blodtryk på 110 mmHg eller højere.
Andre navne:
  • Noradrenalin
Aktiv komparator: Rutinemæssig blodtryksstyring
Phenylephrin (25-50 ug) injiceres eller vasopressorer infunderes kun, når det er nødvendigt. Målet er at opretholde det systoliske blodtryk på 90 mmHg eller højere under operationen.
Medicin: Rutinemæssig blodtryksstyring
Phenylephrin (25-50 ug) injiceres eller vasopressorer infunderes kun, når det er nødvendigt. Målet er at opretholde det systoliske blodtryk på 90 mmHg eller højere under operationen.
Andre navne:
  • Phenylephrin og andre vasopressorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut nyreskade (AKI) inden for 7 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Udvikling af AKI inden for 7 dage efter operationen er diagnosticeret i henhold til kriterierne for nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO)
Op til 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde på hospitalsopholdet efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Længde på hospitalsopholdet efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Varighed af mekanisk ventilation efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Varighed af mekanisk ventilation efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Kognitiv funktion hos 1- og 2-års overlevende
Tidsramme: I slutningen af ​​1. og 2. år efter operationen
Kognitiv funktion hos 1- og 2-årige overlevende vurderes med det modificerede telefoninterview for kognitiv status (TICS-m, score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer bedre funktion).
I slutningen af ​​1. og 2. år efter operationen
30-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30-dages dødelighed af alle årsager
30 dage efter operationen
Klassificering af AKI inden for 7 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Udvikling af AKI inden for 7 dage efter operationen er diagnosticeret i henhold til KDIGO-kriterierne
Op til 7 dage efter operationen
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU) efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU) efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af ikke-MACE-komplikationer inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Ikke-MACE-komplikationer inden for 30 dage efter operationen indikerer nyopståede medicinske tilstande, andre end MACE'er, der producerer skadelige virkninger på patienternes helbredelse og påkrævet terapeutisk intervention.
Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af delirium inden for 7 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Udvikling af delirium inden for 7 dage efter operationen vurderes med Confusion Assessment Method (3D-CAM for patienter uden mekanisk ventilation og CAM-ICU for patienter med mekanisk ventilation).
Op til 7 dage efter operationen
Forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE'er) inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
MACE'er inden for 30 dage efter operationen omfatter kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjertestop, akut myokardieinfarkt, revaskularisering og slagtilfælde.
Op til 30 dage efter operationen
2 års samlet overlevelse efter operationen
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
2 års samlet overlevelse efter operationen
Op til 2 år efter operationen
2-års større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)-fri overlevelse efter operation
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
MACE'er inden for 2 år efter operationen omfatter kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjertestop, akut myokardieinfarkt, revaskularisering og slagtilfælde.
Op til 2 år efter operationen
Livskvalitet hos 1- og 2-årige overlevende: SF-36
Tidsramme: I slutningen af ​​1. og 2. år efter operationen
Livskvalitet hos 1- og 2-års overlevende vurderes med 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 evaluerer 8 forskellige domæner af livskvalitet, dvs. fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. Scoren for hvert domæne varierer fra 0 til 100, hvor høj score indikerer bedre funktion.
I slutningen af ​​1. og 2. år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertesværhedsgrad inden for 3 dage efter operationen: NRS
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
Smertens sværhedsgrad vurderes med den numeriske vurderingsskala (NRS, en 11-punkts skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værste smerte) to gange dagligt (8:00-10:00, 18:00-20:00 pm) efter operationen.
Op til 3 dage efter operationen
Daglig forekomst af delirium i postoperative dage 1-7
Tidsramme: I løbet af de første 7 dage efter operationen
Daglig forekomst af delirium i postoperative dage 1-7
I løbet af de første 7 dage efter operationen
Varighed af intraoperativ cerebral desaturation (delundersøgelse)
Tidsramme: Under operationen
Varigheden af ​​cerebral desaturation overvåges ved nær-infrarød spektroskopi. Cerebral desaturation er defineret som et fald på mere end 10 % fra baseline. Udført i en del af tilmeldte patienter.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Målrettet blodtryksstyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner