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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03629418
Gestion ciblée de la pression artérielle et lésion rénale aiguë après un pontage coronarien
28 mai 2023 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Impact de la gestion ciblée de la pression artérielle sur l'incidence des lésions rénales aiguës après un pontage aortocoronarien sans pompe : un essai contrôlé randomisé
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication fréquente après une chirurgie cardiaque et est associée à de moins bons résultats.
Il est maintenant reconnu que l'hypotension peropératoire est un facteur de risque important pour le développement de l'IRA.
Dans un récent essai contrôlé randomisé de patients subissant une chirurgie non cardiaque majeure, la gestion individualisée de la pression artérielle peropératoire a réduit l'incidence des dysfonctionnements organiques postopératoires.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que, pour les patients subissant un PAC sans pompe, une gestion ciblée de la pression artérielle pendant la chirurgie peut également réduire l'incidence de l'IRA postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication fréquente après une chirurgie cardiaque.
Chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque, l'hypotension peropératoire peut entraîner une hypoperfusion d'organes importants et entraîner des lésions organiques telles que l'IRA, une lésion myocardique et un accident vasculaire cérébral.
Le développement de lésions organiques est associé à de mauvais résultats, notamment une mortalité plus élevée à 30 jours ou même à 1 an.
Dans un récent essai contrôlé randomisé, les patients subissant une chirurgie non cardiaque majeure ont reçu soit une pression artérielle systolique [PAS] maintenue à moins de 10 % du niveau de référence) soit une prise de sang standard (PAS maintenue au-dessus de 80 mmHg ou à moins de 40 % du niveau de référence). stratégie de gestion de la pression pendant la chirurgie.
Les résultats ont montré que la gestion individualisée de la pression artérielle réduisait l'incidence des dysfonctionnements organiques postopératoires.
L'hypotension peropératoire est très fréquente lors d'un pontage aortocoronarien sans pompe.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que, pour les patients subissant un pontage coronarien sans pompe, une bonne gestion de la pression artérielle avec de la noradrénaline peut également réduire l'incidence de l'IRA postopératoire.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la gestion ciblée de la pression artérielle lors d'un PAC sans pompe sur l'incidence de l'IRA postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
612
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dong-Xin Wang, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 8610-83572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Li Huang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 8610-83572460
- E-mail: huanglibd@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Beijing University First Hospital
-
Contact:
- Dong-Xin Wang, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 8610-83572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
-
Contact:
- Li Huang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 8610-83572460
- E-mail: huanglibd@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 50 ans ;
- Prévu pour subir un pontage coronarien hors pompe.
Critère d'exclusion:
- Refuser de participer ;
- Hypertension sévère non traitée ou non contrôlée (pression artérielle systolique ≥180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥110 mmHg) ;
- Maladie rénale chronique avec un débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2 ou insuffisance rénale terminale nécessitant une thérapie de remplacement rénal ;
- Incapacité à communiquer pendant la période préopératoire en raison d'un coma, d'une démence profonde, d'une barrière linguistique ou d'une maladie en phase terminale ;
- Nécessité de vasopresseurs/inotropes pour maintenir la tension artérielle avant la chirurgie ;
- Chirurgie secondaire ou d'urgence ;
- Espérance de survie inférieure à 24 heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion ciblée de la tension artérielle
La perfusion prophylactique de norépinéphrine est débutée au début de l'induction anesthésique et maintenue tout au long de l'intervention.
L'objectif est de maintenir la pression artérielle systolique à 110 mmHg ou plus pendant la chirurgie.
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La perfusion prophylactique de norépinéphrine est débutée avant l'induction anesthésique et maintenue tout au long de l'intervention.
L'objectif est de maintenir la pression artérielle systolique à 110 mmHg ou plus.
Autres noms:
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Comparateur actif: Gestion courante de la tension artérielle
La phényléphrine (25-50 ug) est injectée ou les vasopresseurs sont perfusés uniquement lorsque cela est nécessaire.
L'objectif est de maintenir la pression artérielle systolique à 90 mmHg ou plus pendant la chirurgie.
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La phényléphrine (25-50 ug) est injectée ou les vasopresseurs sont perfusés uniquement lorsque cela est nécessaire.
L'objectif est de maintenir la pression artérielle systolique à 90 mmHg ou plus pendant la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'insuffisance rénale aiguë (IRA) dans les 7 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Développement de l'IRA dans les 7 jours suivant le diagnostic de la chirurgie selon les critères KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes)
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Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée de la ventilation mécanique après chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée de la ventilation mécanique après chirurgie
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Fonction cognitive chez les survivants à 1 et 2 ans
Délai: A la fin des 1ère et 2ème années post-opératoires
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La fonction cognitive chez les survivants à 1 et 2 ans est évaluée avec l'interview téléphonique modifiée pour l'état cognitif (TICS-m, le score varie de 0 à 40, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction).
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A la fin des 1ère et 2ème années post-opératoires
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Mortalité toutes causes à 30 jours
Délai: A 30 jours après la chirurgie
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Mortalité toutes causes à 30 jours
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A 30 jours après la chirurgie
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Classification de l'IRA dans les 7 jours après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Le développement de l'IRA dans les 7 jours suivant la chirurgie est diagnostiqué selon les critères KDIGO
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Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) après la chirurgie
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Incidence des complications non MACE dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Les complications non-MACE dans les 30 jours suivant la chirurgie indiquent des conditions médicales nouvelles autres que les MACE qui produisent des effets néfastes sur la récupération des patients et nécessitent une intervention thérapeutique.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Incidence du délire dans les 7 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Le développement du délire dans les 7 jours suivant la chirurgie est évalué à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion (3D-CAM pour les patients sans ventilation mécanique et CAM-ICU pour les patients sous ventilation mécanique).
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Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Les MACE dans les 30 jours suivant la chirurgie comprennent la mort cardiovasculaire, l'arrêt cardiaque non mortel, l'infarctus aigu du myocarde, la revascularisation et l'accident vasculaire cérébral.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Survie globale à 2 ans après chirurgie
Délai: Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
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Survie globale à 2 ans après chirurgie
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Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
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Survie sans événement cardiovasculaire majeur (MACE) à 2 ans après chirurgie
Délai: Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
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Les MACE dans les 2 ans suivant la chirurgie comprennent les décès cardiovasculaires, les arrêts cardiaques non mortels, les infarctus aigus du myocarde, les revascularisations et les accidents vasculaires cérébraux.
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Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
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Qualité de vie des survivants à 1 et 2 ans : SF-36
Délai: A la fin des 1ère et 2ème années post-opératoires
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La qualité de vie des survivants à 1 et 2 ans est évaluée à l'aide du questionnaire court sur la santé en 36 points (SF-36).
Le SF-36 évalue 8 domaines différents de la qualité de vie, à savoir le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale.
Le score de chaque domaine varie de 0 à 100, un score élevé indiquant une meilleure fonction.
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A la fin des 1ère et 2ème années post-opératoires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la douleur dans les 3 jours suivant la chirurgie : NRS
Délai: Jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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La sévérité de la douleur est évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS, une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur) deux fois par jour (8 h 00-10 h 00, 18 h 00-20 h 00) après l'opération.
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Jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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Prévalence quotidienne du délire pendant les jours postopératoires 1 à 7
Délai: Pendant les 7 premiers jours après la chirurgie
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Prévalence quotidienne du délire pendant les jours postopératoires 1 à 7
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Pendant les 7 premiers jours après la chirurgie
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Durée de la désaturation cérébrale peropératoire (sous-étude)
Délai: Pendant la chirurgie
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La durée de la désaturation cérébrale est contrôlée par spectroscopie dans le proche infrarouge.
La désaturation cérébrale est définie comme une diminution de plus de 10 % par rapport à la valeur initiale.
Effectué dans une partie des patients inscrits.
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Bijker JB, van Klei WA, Vergouwe Y, Eleveld DJ, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Intraoperative hypotension and 1-year mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1217-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c14930.
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
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- Katayama H, Kurokawa Y, Nakamura K, Ito H, Kanemitsu Y, Masuda N, Tsubosa Y, Satoh T, Yokomizo A, Fukuda H, Sasako M. Extended Clavien-Dindo classification of surgical complications: Japan Clinical Oncology Group postoperative complications criteria. Surg Today. 2016 Jun;46(6):668-85. doi: 10.1007/s00595-015-1236-x. Epub 2015 Aug 20.
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- Bijker JB, Persoon S, Peelen LM, Moons KG, Kalkman CJ, Kappelle LJ, van Klei WA. Intraoperative hypotension and perioperative ischemic stroke after general surgery: a nested case-control study. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):658-64. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182472320.
- Rettig TCD, Peelen LM, Geuzebroek GSC, van Klei WA, Boer C, van der Veer JW, Hofland J, van de Garde EMW, Noordzij PG. Impact of Intraoperative Hypotension During Cardiopulmonary Bypass on Acute Kidney Injury After Coronary Artery Bypass Grafting. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Apr;31(2):522-528. doi: 10.1053/j.jvca.2016.07.040. Epub 2016 Jul 30.
- Hiltebrand LB, Koepfli E, Kimberger O, Sigurdsson GH, Brandt S. Hypotension during fluid-restricted abdominal surgery: effects of norepinephrine treatment on regional and microcirculatory blood flow in the intestinal tract. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):557-64. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820bfc81.
- Boettger S, Nunez DG, Meyer R, Richter A, Fernandez SF, Rudiger A, Schubert M, Jenewein J. Delirium in the intensive care setting and the Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS): Drowsiness increases the risk and is subthreshold for delirium. J Psychosom Res. 2017 Dec;103:133-139. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.09.011. Epub 2017 Oct 4.
- Chanques G, Garnier O, Carr J, Conseil M, de Jong A, Rowan CM, Ely EW, Jaber S. The CAM-ICU has now a French "official" version. The translation process of the 2014 updated Complete Training Manual of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit in French (CAM-ICU.fr). Anaesth Crit Care Pain Med. 2017 Oct;36(5):297-300. doi: 10.1016/j.accpm.2017.02.003. Epub 2017 Mar 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Première publication (Réel)
14 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Blessures et Blessures
- Lésion rénale aiguë
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Norépinéphrine
- Phényléphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lésion rénale aiguë
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne