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Gestion ciblée de la pression artérielle et lésion rénale aiguë après un pontage coronarien

28 mai 2023 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact de la gestion ciblée de la pression artérielle sur l'incidence des lésions rénales aiguës après un pontage aortocoronarien sans pompe : un essai contrôlé randomisé

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication fréquente après une chirurgie cardiaque et est associée à de moins bons résultats. Il est maintenant reconnu que l'hypotension peropératoire est un facteur de risque important pour le développement de l'IRA. Dans un récent essai contrôlé randomisé de patients subissant une chirurgie non cardiaque majeure, la gestion individualisée de la pression artérielle peropératoire a réduit l'incidence des dysfonctionnements organiques postopératoires. Les chercheurs émettent l'hypothèse que, pour les patients subissant un PAC sans pompe, une gestion ciblée de la pression artérielle pendant la chirurgie peut également réduire l'incidence de l'IRA postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication fréquente après une chirurgie cardiaque. Chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque, l'hypotension peropératoire peut entraîner une hypoperfusion d'organes importants et entraîner des lésions organiques telles que l'IRA, une lésion myocardique et un accident vasculaire cérébral. Le développement de lésions organiques est associé à de mauvais résultats, notamment une mortalité plus élevée à 30 jours ou même à 1 an. Dans un récent essai contrôlé randomisé, les patients subissant une chirurgie non cardiaque majeure ont reçu soit une pression artérielle systolique [PAS] maintenue à moins de 10 % du niveau de référence) soit une prise de sang standard (PAS maintenue au-dessus de 80 mmHg ou à moins de 40 % du niveau de référence). stratégie de gestion de la pression pendant la chirurgie. Les résultats ont montré que la gestion individualisée de la pression artérielle réduisait l'incidence des dysfonctionnements organiques postopératoires. L'hypotension peropératoire est très fréquente lors d'un pontage aortocoronarien sans pompe. Les chercheurs émettent l'hypothèse que, pour les patients subissant un pontage coronarien sans pompe, une bonne gestion de la pression artérielle avec de la noradrénaline peut également réduire l'incidence de l'IRA postopératoire. Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la gestion ciblée de la pression artérielle lors d'un PAC sans pompe sur l'incidence de l'IRA postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

612

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Li Huang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 8610-83572460
  • E-mail: huanglibd@163.com

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Beijing University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 50 ans ;
  • Prévu pour subir un pontage coronarien hors pompe.

Critère d'exclusion:

  • Refuser de participer ;
  • Hypertension sévère non traitée ou non contrôlée (pression artérielle systolique ≥180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥110 mmHg) ;
  • Maladie rénale chronique avec un débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2 ou insuffisance rénale terminale nécessitant une thérapie de remplacement rénal ;
  • Incapacité à communiquer pendant la période préopératoire en raison d'un coma, d'une démence profonde, d'une barrière linguistique ou d'une maladie en phase terminale ;
  • Nécessité de vasopresseurs/inotropes pour maintenir la tension artérielle avant la chirurgie ;
  • Chirurgie secondaire ou d'urgence ;
  • Espérance de survie inférieure à 24 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion ciblée de la tension artérielle
La perfusion prophylactique de norépinéphrine est débutée au début de l'induction anesthésique et maintenue tout au long de l'intervention. L'objectif est de maintenir la pression artérielle systolique à 110 mmHg ou plus pendant la chirurgie.
La perfusion prophylactique de norépinéphrine est débutée avant l'induction anesthésique et maintenue tout au long de l'intervention. L'objectif est de maintenir la pression artérielle systolique à 110 mmHg ou plus.
Autres noms:
  • Norépinéphrine
Comparateur actif: Gestion courante de la tension artérielle
La phényléphrine (25-50 ug) est injectée ou les vasopresseurs sont perfusés uniquement lorsque cela est nécessaire. L'objectif est de maintenir la pression artérielle systolique à 90 mmHg ou plus pendant la chirurgie.
La phényléphrine (25-50 ug) est injectée ou les vasopresseurs sont perfusés uniquement lorsque cela est nécessaire. L'objectif est de maintenir la pression artérielle systolique à 90 mmHg ou plus pendant la chirurgie.
Autres noms:
  • Phényléphrine et autres vasopresseurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'insuffisance rénale aiguë (IRA) dans les 7 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Développement de l'IRA dans les 7 jours suivant le diagnostic de la chirurgie selon les critères KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes)
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Durée de la ventilation mécanique après chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Durée de la ventilation mécanique après chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Fonction cognitive chez les survivants à 1 et 2 ans
Délai: A la fin des 1ère et 2ème années post-opératoires
La fonction cognitive chez les survivants à 1 et 2 ans est évaluée avec l'interview téléphonique modifiée pour l'état cognitif (TICS-m, le score varie de 0 à 40, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction).
A la fin des 1ère et 2ème années post-opératoires
Mortalité toutes causes à 30 jours
Délai: A 30 jours après la chirurgie
Mortalité toutes causes à 30 jours
A 30 jours après la chirurgie
Classification de l'IRA dans les 7 jours après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Le développement de l'IRA dans les 7 jours suivant la chirurgie est diagnostiqué selon les critères KDIGO
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Incidence des complications non MACE dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Les complications non-MACE dans les 30 jours suivant la chirurgie indiquent des conditions médicales nouvelles autres que les MACE qui produisent des effets néfastes sur la récupération des patients et nécessitent une intervention thérapeutique.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Incidence du délire dans les 7 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Le développement du délire dans les 7 jours suivant la chirurgie est évalué à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion (3D-CAM pour les patients sans ventilation mécanique et CAM-ICU pour les patients sous ventilation mécanique).
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Les MACE dans les 30 jours suivant la chirurgie comprennent la mort cardiovasculaire, l'arrêt cardiaque non mortel, l'infarctus aigu du myocarde, la revascularisation et l'accident vasculaire cérébral.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Survie globale à 2 ans après chirurgie
Délai: Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Survie globale à 2 ans après chirurgie
Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Survie sans événement cardiovasculaire majeur (MACE) à 2 ans après chirurgie
Délai: Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Les MACE dans les 2 ans suivant la chirurgie comprennent les décès cardiovasculaires, les arrêts cardiaques non mortels, les infarctus aigus du myocarde, les revascularisations et les accidents vasculaires cérébraux.
Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Qualité de vie des survivants à 1 et 2 ans : SF-36
Délai: A la fin des 1ère et 2ème années post-opératoires
La qualité de vie des survivants à 1 et 2 ans est évaluée à l'aide du questionnaire court sur la santé en 36 points (SF-36). Le SF-36 évalue 8 domaines différents de la qualité de vie, à savoir le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale. Le score de chaque domaine varie de 0 à 100, un score élevé indiquant une meilleure fonction.
A la fin des 1ère et 2ème années post-opératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la douleur dans les 3 jours suivant la chirurgie : NRS
Délai: Jusqu'à 3 jours après la chirurgie
La sévérité de la douleur est évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS, une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur) deux fois par jour (8 h 00-10 h 00, 18 h 00-20 h 00) après l'opération.
Jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Prévalence quotidienne du délire pendant les jours postopératoires 1 à 7
Délai: Pendant les 7 premiers jours après la chirurgie
Prévalence quotidienne du délire pendant les jours postopératoires 1 à 7
Pendant les 7 premiers jours après la chirurgie
Durée de la désaturation cérébrale peropératoire (sous-étude)
Délai: Pendant la chirurgie
La durée de la désaturation cérébrale est contrôlée par spectroscopie dans le proche infrarouge. La désaturation cérébrale est définie comme une diminution de plus de 10 % par rapport à la valeur initiale. Effectué dans une partie des patients inscrits.
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Première publication (Réel)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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