Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad blodtryckshantering och akut njurskada efter kranskärlsbypasskirurgi

28 maj 2023 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av riktad blodtryckshantering på incidensen av akut njurskada efter kranskärlsbypasskirurgi utan pump: en randomiserad kontrollerad studie

Akut njurskada (AKI) är en vanlig komplikation efter hjärtkirurgi och är förknippad med sämre resultat. Man har nu insett att intraoperativ hypotoni är en viktig riskfaktor för utvecklingen av AKI. I en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie av patienter som genomgick större icke-hjärtkirurgi, minskade intraoperativ individualiserad blodtryckshantering förekomsten av postoperativ organdysfunktion. Utredarna antar att, för patienter som genomgår off-pump CABG, riktad blodtryckshantering under operation också kan minska förekomsten av postoperativ AKI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut njurskada (AKI) är en vanlig komplikation efter hjärtkirurgi. Hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi, kan intraoperativ hypotoni leda till hypoperfusion av viktiga organ och resultera i organskador såsom AKI, myokardskada och stroke. Utvecklingen av organskador är förknippad med sämre utfall inklusive högre 30-dagars eller till och med 1-års dödlighet. I en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie fick patienter som genomgick större icke-hjärtoperationer antingen individualiserat (systoliskt blodtryck [SBP] hölls inom 10 % av referensnivån) eller standardblod (SBP bibehölls över 80 mmHg eller inom 40 % av referensnivån) tryckhanteringsstrategi under operation. Resultaten visade att individualiserad blodtryckshantering minskade förekomsten av postoperativ organdysfunktion. Intraoperativ hypotoni är mycket vanligt vid off-pump kranskärlsbypassoperation (CABG). Utredarna antar att, för patienter som genomgår off-pump CABG, bra blodtryckshantering med noradrenalin också kan minska förekomsten av postoperativ AKI. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av riktad blodtryckshantering under off-pump CABG-kirurgi på incidensen av postoperativ AKI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

612

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Beijing University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 50 år;
  • Planerad att genomgå off-pump CABG-operation.

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta;
  • Obehandlad eller okontrollerad svår hypertoni (systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg);
  • Kronisk njursjukdom med glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2 eller njursjukdom i slutstadiet som kräver njurersättningsterapi;
  • Oförmåga att kommunicera under den preoperativa perioden på grund av koma, djup demens, språkbarriär eller sjukdom i slutstadiet;
  • Krav på vasopressorer/inotropika för att upprätthålla blodtrycket före operation;
  • Andra eller akut operation;
  • Förväntad överlevnad på mindre än 24 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktad blodtryckshantering
Profylaktisk noradrenalininfusion påbörjas i början av anestesiinduktion och upprätthålls under hela operationen. Målet är att hålla systoliskt blodtryck på 110 mmHg eller högre under operationen.
Läkemedel: Riktad blodtryckshantering
Profylaktisk noradrenalininfusion påbörjas före anestesiinduktion och upprätthålls under hela operationen. Målet är att hålla systoliskt blodtryck på 110 mmHg eller högre.
Andra namn:
  • Noradrenalin
Aktiv komparator: Rutinmässig blodtryckshantering
Fenylefrin (25-50 ug) injiceras eller vasopressorer infunderas endast vid behov. Målet är att hålla systoliskt blodtryck på 90 mmHg eller högre under operationen.
Läkemedel: Rutinmässig blodtryckshantering
Fenylefrin (25-50 ug) injiceras eller vasopressorer infunderas endast vid behov. Målet är att hålla systoliskt blodtryck på 90 mmHg eller högre under operationen.
Andra namn:
  • Fenylefrin och andra vasopressorer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av akut njurskada (AKI) inom 7 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Utveckling av AKI inom 7 dagar efter operationen har diagnostiserats enligt KDIGO-kriterierna (Njure Disease Improving Global Outcomes)
Upp till 7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Upp till 30 dagar efter operationen
Varaktighet av mekanisk ventilation efter operation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Varaktighet av mekanisk ventilation efter operation
Upp till 30 dagar efter operationen
Kognitiv funktion hos 1- och 2-årsöverlevande
Tidsram: I slutet av 1:a och 2:a året efter operationen
Kognitiv funktion hos 1- och 2-årsöverlevande bedöms med den modifierade telefonintervjun för kognitiv status (TICS-m, poängen varierar från 0 till 40, med högre poäng som indikerar bättre funktion).
I slutet av 1:a och 2:a året efter operationen
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagars dödlighet av alla orsaker
30 dagar efter operationen
Klassificering av AKI inom 7 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Utveckling av AKI inom 7 dagar efter operationen diagnostiseras enligt KDIGO-kriterierna
Upp till 7 dagar efter operationen
Längd på intensivvårdsavdelning (ICU) efter operation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Längd på intensivvårdsavdelning (ICU) efter operation
Upp till 30 dagar efter operationen
Förekomst av icke-MACE-komplikationer inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Icke-MACE-komplikationer inom 30 dagar efter operation indikerar nya medicinska tillstånd andra än MACE som ger skadliga effekter på patienternas återhämtning och krävde terapeutisk intervention.
Upp till 30 dagar efter operationen
Förekomst av delirium inom 7 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Utveckling av delirium inom 7 dagar efter operationen bedöms med Confusion Assessment Method (3D-CAM för patienter utan mekanisk ventilation och CAM-ICU för patienter med mekanisk ventilation).
Upp till 7 dagar efter operationen
Incidensen av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
MACEs inom 30 dagar efter operationen inkluderar kardiovaskulär död, icke-fatalt hjärtstillestånd, akut hjärtinfarkt, revaskularisering och stroke.
Upp till 30 dagar efter operationen
2 års total överlevnad efter operation
Tidsram: Upp till 2 år efter operationen
2 års total överlevnad efter operation
Upp till 2 år efter operationen
2-års major adverse cardiovascular event (MACE)-fri överlevnad efter operation
Tidsram: Upp till 2 år efter operationen
MACEs inom 2 år efter operationen inkluderar kardiovaskulär död, icke-fatalt hjärtstillestånd, akut hjärtinfarkt, revaskularisering och stroke.
Upp till 2 år efter operationen
Livskvalitet hos 1- och 2-årsöverlevande: SF-36
Tidsram: I slutet av 1:a och 2:a året efter operationen
Livskvalitet hos 1- och 2-årsöverlevande bedöms med 36-punkters Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 utvärderar 8 olika domäner av livskvalitet, det vill säga fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa. Poängen för varje domän sträcker sig från 0 till 100, med hög poäng som indikerar bättre funktion.
I slutet av 1:a och 2:a året efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans svårighetsgrad inom 3 dagar efter operation: NRS
Tidsram: Upp till 3 dagar efter operationen
Smärtans svårighetsgrad bedöms med den numeriska betygsskalan (NRS, en 11-gradig skala där 0 = ingen smärta och 10 = den värsta smärtan) två gånger dagligen (8:00-10:00, 18:00-20:00) efter operationen.
Upp till 3 dagar efter operationen
Daglig förekomst av delirium under postoperativa dagar 1-7
Tidsram: Under de första 7 dagarna efter operationen
Daglig förekomst av delirium under postoperativa dagar 1-7
Under de första 7 dagarna efter operationen
Varaktighet av intraoperativ cerebral desaturation (delstudie)
Tidsram: Under operation
Varaktigheten av cerebral desaturation övervakas med nära-infraröd spektroskopi. Cerebral desaturation definieras som en minskning med mer än 10 % från baslinjen. Utförs i en del av inskrivna patienter.
Under operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-118

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på Riktad blodtryckshantering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera