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Gezieltes Blutdruckmanagement und akute Nierenschädigung nach Koronararterien-Bypass-Operation

28. Mai 2023 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Auswirkungen eines gezielten Blutdruckmanagements auf das Auftreten einer akuten Nierenschädigung nach einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige Komplikation nach Herzoperationen und mit schlechteren Ergebnissen verbunden. Es ist nun erkannt worden, dass intraoperative Hypotonie ein wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung von AKI ist. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie an Patienten, die sich einer größeren nichtkardialen Operation unterzogen, reduzierte intraoperatives individualisiertes Blutdruckmanagement die Inzidenz postoperativer Organfunktionsstörungen. Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten, die sich einer Off-Pump-CABG unterziehen, ein gezieltes Blutdruckmanagement während der Operation auch die Inzidenz postoperativer AKI verringern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige Komplikation nach Herzoperationen. Bei Patienten, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen, kann eine intraoperative Hypotonie zu einer Minderdurchblutung wichtiger Organe und zu Organverletzungen wie AKI, Myokardverletzung und Schlaganfall führen. Die Entwicklung von Organverletzungen ist mit ungünstigen Ergebnissen verbunden, einschließlich einer höheren 30-Tage- oder sogar 1-Jahres-Sterblichkeit. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie erhielten Patienten, die sich einer größeren nicht kardialen Operation unterzogen, entweder individualisierte (systolischer Blutdruck [SBP] blieb innerhalb von 10 % des Referenzwerts) oder Standard (SBP blieb über 80 mmHg oder innerhalb von 40 % des Referenzwerts) Blut- Druckmanagementstrategie während der Operation. Die Ergebnisse zeigten, dass ein individualisiertes Blutdruckmanagement die Inzidenz postoperativer Organfunktionsstörungen reduzierte. Eine intraoperative Hypotonie ist sehr häufig während einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ohne Pumpe. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass bei Patienten, die sich einer Off-Pump-CABG unterziehen, ein gutes Blutdruckmanagement mit Noradrenalin auch die Häufigkeit von postoperativen AKI verringern kann. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines gezielten Blutdruckmanagements während einer Off-Pump-CABG-Operation auf die Inzidenz einer postoperativen AKI zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

612

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Beijing University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre;
  • Geplant, sich einer CABG-Operation außerhalb der Pumpe zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme verweigern;
  • Unbehandelte oder unkontrollierte schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg);
  • Chronische Nierenerkrankung mit einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2 oder Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie erfordert;
  • Kommunikationsunfähigkeit während der präoperativen Phase aufgrund von Koma, schwerer Demenz, Sprachbarriere oder Krankheit im Endstadium;
  • Notwendigkeit von Vasopressoren/Inotropika zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks vor der Operation;
  • Zweite oder Notoperation;
  • Erwartete Überlebenszeit von weniger als 24 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gezieltes Blutdruckmanagement
Die prophylaktische Norepinephrin-Infusion wird zu Beginn der Narkoseeinleitung begonnen und während der gesamten Operation aufrechterhalten. Ziel ist es, den systolischen Blutdruck während der Operation auf 110 mmHg oder höher zu halten.
Arzneimittel: Gezieltes Blutdruckmanagement
Die prophylaktische Norepinephrin-Infusion wird vor der Narkoseeinleitung begonnen und während der gesamten Operation aufrechterhalten. Ziel ist es, den systolischen Blutdruck auf 110 mmHg oder höher zu halten.
Andere Namen:
  • Noradrenalin
Aktiver Komparator: Routinemäßiges Blutdruckmanagement
Phenylephrin (25-50 ug) wird injiziert oder Vasopressoren werden nur bei Bedarf infundiert. Ziel ist es, den systolischen Blutdruck während der Operation bei 90 mmHg oder höher zu halten.
Arzneimittel: Routinemäßiges Blutdruckmanagement
Phenylephrin (25-50 ug) wird injiziert oder Vasopressoren werden nur bei Bedarf infundiert. Ziel ist es, den systolischen Blutdruck während der Operation bei 90 mmHg oder höher zu halten.
Andere Namen:
  • Phenylephrin und andere Vasopressoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer akuten Nierenschädigung (AKI) innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Die Entwicklung einer AKI innerhalb von 7 Tagen nach der Operation wird gemäß den Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien diagnostiziert
Bis zu 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer der mechanischen Beatmung nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer der mechanischen Beatmung nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Kognitive Funktion bei 1- und 2-jährigen Überlebenden
Zeitfenster: Am Ende des 1. und 2. Jahres nach der Operation
Die kognitive Funktion bei 1- und 2-jährigen Überlebenden wird mit dem modifizierten Telefoninterview für den kognitiven Status (TICS-m, Punktzahl reicht von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt).
Am Ende des 1. und 2. Jahres nach der Operation
30-Tage-Mortalität aller Ursachen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30-Tage-Mortalität aller Ursachen
30 Tage nach der Operation
Klassifizierung von AKI innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Die Entwicklung einer AKI innerhalb von 7 Tagen nach der Operation wird gemäß den KDIGO-Kriterien diagnostiziert
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Auftreten von Nicht-MACE-Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Nicht-MACE-Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation weisen auf andere neu auftretende medizinische Zustände als MACEs hin, die schädliche Auswirkungen auf die Genesung des Patienten haben und eine therapeutische Intervention erfordern.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Auftreten von Delirien innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Die Entwicklung eines Delirs innerhalb von 7 Tagen nach der Operation wird mit der Confusion Assessment Method (3D-CAM für Patienten ohne mechanische Beatmung und CAM-ICU für Patienten mit mechanischer Beatmung) bewertet.
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Auftreten schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACEs) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
MACEs innerhalb von 30 Tagen nach der Operation umfassen kardiovaskulären Tod, nicht tödlichen Herzstillstand, akuten Myokardinfarkt, Revaskularisation und Schlaganfall.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
2-Jahres-Gesamtüberleben nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
2-Jahres-Gesamtüberleben nach der Operation
Bis zu 2 Jahre nach der Operation
2-Jahres-Überleben ohne schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
MACEs innerhalb von 2 Jahren nach der Operation umfassen kardiovaskulären Tod, nicht tödlichen Herzstillstand, akuten Myokardinfarkt, Revaskularisation und Schlaganfall.
Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Lebensqualität bei 1- und 2-jährigen Überlebenden: SF-36
Zeitfenster: Am Ende des 1. und 2. Jahres nach der Operation
Die Lebensqualität von 1- und 2-jährigen Überlebenden wird mit dem 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) bewertet. Der SF-36 bewertet 8 verschiedene Bereiche der Lebensqualität, d. h. körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die Punktzahl jeder Domäne reicht von 0 bis 100, wobei eine hohe Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Am Ende des 1. und 2. Jahres nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke innerhalb von 3 Tagen nach der Operation: NRS
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation
Die Schmerzstärke wird zweimal täglich (8:00-10:00 Uhr, 18:00-20:00 Uhr) mit der Numeric Rating Scale (NRS, eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten Schmerzen) bewertet. nach der Operation.
Bis zu 3 Tage nach der Operation
Tägliche Prävalenz des Delirs während der postoperativen Tage 1-7
Zeitfenster: In den ersten 7 Tagen nach der Operation
Tägliche Prävalenz des Delirs während der postoperativen Tage 1-7
In den ersten 7 Tagen nach der Operation
Dauer der intraoperativen zerebralen Entsättigung (Teilstudie)
Zeitfenster: Während der Operation
Die Dauer der zerebralen Entsättigung wird durch Nahinfrarot-Spektroskopie überwacht. Zerebrale Entsättigung ist definiert als eine Abnahme von mehr als 10 % gegenüber dem Ausgangswert. Durchgeführt in einem Teil der eingeschriebenen Patienten.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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