Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte bloeddrukbeheersing en acuut nierletsel na coronaire bypassoperatie

28 mei 2023 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact van gerichte bloeddrukbeheersing op de incidentie van acuut nierletsel na off-pump coronaire bypassoperatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomende complicatie na een hartoperatie en wordt in verband gebracht met slechtere resultaten. Men realiseert zich nu dat intraoperatieve hypotensie een belangrijke risicofactor is voor de ontwikkeling van AKI. In een recent gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek bij patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergingen, verminderde intraoperatief geïndividualiseerd bloeddrukbeheer de incidentie van postoperatieve orgaandisfunctie. De onderzoekers veronderstellen dat, voor patiënten die CABG buiten de pomp ondergaan, gericht bloeddrukbeheer tijdens de operatie ook de incidentie van postoperatieve AKI kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomende complicatie na een hartoperatie. Bij patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan, kan intraoperatieve hypotensie leiden tot hypoperfusie van belangrijke organen en leiden tot orgaanletsel zoals AKI, myocardletsel en beroerte. De ontwikkeling van orgaanletsel wordt in verband gebracht met slechtere uitkomsten, waaronder een hogere mortaliteit na 30 dagen of zelfs na 1 jaar. In een recent gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek kregen patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergingen ofwel geïndividualiseerde (systolische bloeddruk [SBP] gehandhaafd binnen 10% van het referentieniveau) of standaard (SBP gehandhaafd boven 80 mmHg of binnen 40% van het referentieniveau) bloed- strategie voor drukbeheersing tijdens de operatie. De resultaten toonden aan dat geïndividualiseerd bloeddrukbeheer de incidentie van postoperatieve orgaandisfunctie verminderde. Intra-operatieve hypotensie komt zeer vaak voor tijdens off-pump coronaire bypassoperaties (CABG). De onderzoekers veronderstellen dat, voor patiënten die off-pump CABG ondergaan, een goede bloeddrukbeheersing met noradrenaline ook de incidentie van postoperatieve AKI kan verminderen. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van gerichte bloeddrukbeheersing tijdens off-pump CABG-operaties op de incidentie van postoperatieve AKI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

612

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Beijing University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 50 jaar;
  • Gepland om off-pump CABG-operatie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om deel te nemen;
  • Onbehandelde of ongecontroleerde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg);
  • Chronische nierziekte met een glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2 of nierziekte in het eindstadium waarvoor niervervangende therapie nodig is;
  • Onvermogen om te communiceren tijdens de preoperatieve periode vanwege coma, ernstige dementie, taalbarrière of terminale ziekte;
  • Vereiste van vasopressoren/inotropen om de bloeddruk op peil te houden vóór de operatie;
  • Tweede of spoedoperatie;
  • Verwachte overleving van minder dan 24 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerichte bloeddrukbeheersing
Profylactische norepinefrine-infusie wordt gestart aan het begin van de anesthesie-inductie en wordt gedurende de hele operatie voortgezet. Het doel is om tijdens de operatie de systolische bloeddruk op 110 mmHg of hoger te houden.
Geneesmiddel: Gerichte bloeddrukbeheersing
Profylactische infusie van norepinefrine wordt gestart vóór de inleiding van de anesthesie en wordt gedurende de gehele operatie voortgezet. Het doel is om de systolische bloeddruk op 110 mmHg of hoger te houden.
Andere namen:
  • Noradrenaline
Actieve vergelijker: Routinematig bloeddrukbeheer
Fenylefrine (25-50 µg) wordt geïnjecteerd of vasopressoren worden alleen toegediend als dat nodig is. Het doel is om tijdens de operatie de systolische bloeddruk op 90 mmHg of hoger te houden.
Geneesmiddel: Routinematig bloeddrukbeheer
Fenylefrine (25-50 µg) wordt geïnjecteerd of vasopressoren worden alleen toegediend als dat nodig is. Het doel is om tijdens de operatie de systolische bloeddruk op 90 mmHg of hoger te houden.
Andere namen:
  • Fenylefrine en andere vasopressoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acuut nierletsel (AKI) binnen 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Ontwikkeling van AKI binnen 7 dagen nadat de operatie is gediagnosticeerd volgens de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria
Tot 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Duur van mechanische beademing na operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Duur van mechanische beademing na operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Cognitieve functie bij overlevenden van 1 en 2 jaar
Tijdsspanne: Aan het einde van het 1e en 2e jaar na de operatie
Cognitieve functie bij overlevenden van 1 en 2 jaar wordt beoordeeld met het aangepaste telefonische interview voor cognitieve status (TICS-m, score varieert van 0 tot 40, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft).
Aan het einde van het 1e en 2e jaar na de operatie
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen
30 dagen na de operatie
Classificatie van AKI binnen 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Ontwikkeling van AKI binnen 7 dagen nadat de operatie is gediagnosticeerd volgens de KDIGO-criteria
Tot 7 dagen na de operatie
Duur van het verblijf op de intensive care (ICU) na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Duur van het verblijf op de intensive care (ICU) na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van niet-MACE-complicaties binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Niet-MACE-complicaties binnen 30 dagen na de operatie duiden op nieuwe medische aandoeningen anders dan MACE's die schadelijke effecten hebben op het herstel van de patiënt en therapeutische interventie vereisen.
Tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van delier binnen 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Ontwikkeling van delier binnen 7 dagen na de operatie wordt beoordeeld met de Confusion Assessment Method (3D-CAM voor patiënten zonder mechanische beademing en CAM-ICU voor patiënten met mechanische beademing).
Tot 7 dagen na de operatie
Incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE's) binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
MACE's binnen 30 dagen na de operatie omvatten cardiovasculaire dood, niet-fatale hartstilstand, acuut myocardinfarct, revascularisatie en beroerte.
Tot 30 dagen na de operatie
2-jaars overleving na de operatie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie
2-jaars overleving na de operatie
Tot 2 jaar na de operatie
2-jaars grote nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE)-vrije overleving na de operatie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie
MACE's binnen 2 jaar na de operatie omvatten cardiovasculaire dood, niet-fatale hartstilstand, acuut myocardinfarct, revascularisatie en beroerte.
Tot 2 jaar na de operatie
Kwaliteit van leven bij overlevenden van 1 en 2 jaar: SF-36
Tijdsspanne: Aan het einde van het 1e en 2e jaar na de operatie
De kwaliteit van leven van overlevenden van 1 en 2 jaar wordt beoordeeld met de 36-item Short Form Health Survey (SF-36). De SF-36 evalueert 8 verschillende domeinen van kwaliteit van leven, d.w.z. fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid. De score van elk domein varieert van 0 tot 100, waarbij een hoge score een betere functie aangeeft.
Aan het einde van het 1e en 2e jaar na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de pijn binnen 3 dagen na de operatie: NRS
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de operatie
De ernst van de pijn wordt beoordeeld met de Numeric Rating Scale (NRS, een 11-puntsschaal waarbij 0=geen pijn en 10=de ergste pijn) tweemaal daags (8:00-10:00 uur, 18:00-20:00 uur) na de operatie.
Tot 3 dagen na de operatie
Dagelijkse prevalentie van delirium tijdens postoperatieve dagen 1-7
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 7 dagen na de operatie
Dagelijkse prevalentie van delirium tijdens postoperatieve dagen 1-7
Gedurende de eerste 7 dagen na de operatie
Duur van intraoperatieve cerebrale desaturatie (deelstudie)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
De duur van de cerebrale desaturatie wordt gevolgd door middel van nabij-infraroodspectroscopie. Cerebrale desaturatie wordt gedefinieerd als een afname van meer dan 10% ten opzichte van de uitgangswaarde. Uitgevoerd bij een deel van de ingeschreven patiënten.
Tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University first hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren