- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03632551
Negativita lokalizace a neshody (MMNLocA)
Negativita lokalizace a nesouladu u subjektů s jednostrannou hluchotou Subjekty s jednostranným kochleárním implantátem
Tento deskriptivní a observační výzkumný projekt si klade za cíl charakterizovat MMN jako neuronální marker deficitu lokalizace u jednostranně ohluchlých subjektů a subjektů s bilaterální hlubokou hluchotou léčených kochleárním implantátem (CI). Zahrnuje několik elektrofyziologických a psychoakustických hodnocení prováděných u subjektů s jednostrannou hluchotou a subjektů s kochleární implantací, přičemž kontrolní subjekty jsou normálně slyšící:
- Hodnocení charakteristik MMN podílejících se na lokalizaci zvuku pomocí EEG.
- Hodnocení schopností prostorové lokalizace pro zdroj zvuku prezentovaný v otevřeném poli.
- Posouzení výkonu pro rozpoznávání řeči v hluku. Tato hodnocení se provádějí u jedinců se symetrickým sluchem, v přirozeném binaurálním stavu a monofonním stavu (s ucpaným uchem), u jedinců s jednostrannou hluchotou a u jedinců s jednostrannou CI
Přehled studie
Detailní popis
Lokalizace zvuku je primární funkcí binaurálního sluchu a usnadňuje rozpoznávání řeči v hluku. Při jednostranné nebo asymetrické ztrátě sluchu vyžaduje rozpoznávání řeči v hluku neustálé přizpůsobování polohy hlavy ke kompenzaci hluchoty. Tyto deficity mají významný dopad na socioprofesní integraci s globálně sníženou kvalitou života . Výzkumník zjistil významnou korelaci mezi výkonem při rozpoznávání řeči v hluku a úrovní kvality života hodnocenou pomocí prostorové a kvalitativní škály sluchu (SSQ).
Subjekty s bilaterální hlubokou hluchotou léčené kochleárním implantátem (CI) obvykle získávají vynikající skóre pro rozpoznávání řeči v tichých podmínkách. Nicméně obnova sluchu je pouze částečná a binaurální sluch zahrnuje oblasti, kde sluch zůstává narušený, jak dokládají studie lokalizace zvuku nebo rozpoznávání řeči v hluku.
Studie využívající funkční MRI, MEG nebo EEG ke zkoumání neurofunkční reorganizace po jednostranné hluchotě ukazují sníženou asymetrii v hemisférickém zpracování sluchových informací, což je dokumentováno zvýšením kortikální aktivity ipsilaterálně k lepšímu uchu, ať už je lateralizováno doprava nebo odešel. Nicméně neurální modifikace, které jsou základem prostorového zpracování sluchu, nebyly sotva prozkoumány.
Mismatch negativita (MMN) je specifický potenciál, vyvolaný sluchovou stimulací pomocí dvou zvuků téměř podobných. Přítomnost tohoto MMN naznačuje, že sluchový systém je schopen rozlišit tyto 2 zvuky bez ohledu na subjektivní zpětnou vazbu, kterou subjekt uvádí.
Použití MMN k popisu neurální reorganizace po kochleární implantaci se rozšiřuje. Lze použít tak rozmanité podněty, jako jsou čisté zvuky, tonální vzplanutí nebo fonémy, ale pokud je vyšetřovateli známo, neexistuje žádná studie zkoumající procesy lokalizace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Soumia TAOUI
- Telefonní číslo: 33 0561777704
- E-mail: taoui.s@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- Oto rhino laryngologie
-
Kontakt:
- Soumia TAOUI
- E-mail: taoui.s@chu-toulouse.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro symetricky slyšící subjekty:
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
- Normální sluch, nebo mírná až střední symetrická ztráta sluchu řízená tónovou audiometrií provedenou před zařazením (ve vzdušném a kostním vedení, frekvence 250 Hz až 4000 Hz).
- Podpis formuláře souhlasu
Pro subjekty s jednostrannou hluchotou:
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
- Subjekt s jednostrannou hluchotou kontrolovanou čistou tónovou audiometrií před zařazením (ve vzdušném a kostním vedení, frekvence 250 Hz až 4000 Hz).
- Podpis formuláře souhlasu
Pro subjekty s kochleárním implantátem:
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
- Subjekt se symetrickou nebo asymetrickou hlubokou hluchotou léčený jednostrannou kochleární implantací.
- Podpis formuláře souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přidružené neurologické poruchy
- Užívání psychofarmak
- Osoby ve složité sociální nebo zdravotní situaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Symetrický sluch
Budou provedena specifická binaurální hodnocení sluchu (rozpoznání vět v hluku, lokalizace zdroje zvuku) a kvality života (dotazník SSQ).
Poté bude provedeno elektroencefalografické vyšetření
|
Budou provedena specifická binaurální hodnocení sluchu (rozpoznání vět v hluku, lokalizace zdroje zvuku) a kvality života (dotazník SSQ).
Poté bude provedeno elektroencefalografické vyšetření
|
|
Experimentální: Jednostranná hluchota
Budou provedena specifická binaurální hodnocení sluchu (rozpoznání vět v hluku, lokalizace zdroje zvuku) a kvality života (dotazník SSQ).
Poté bude provedeno elektroencefalografické vyšetření
|
Budou provedena specifická binaurální hodnocení sluchu (rozpoznání vět v hluku, lokalizace zdroje zvuku) a kvality života (dotazník SSQ).
Poté bude provedeno elektroencefalografické vyšetření
|
|
Experimentální: Léčba oboustranné hluboké ztráty sluchu
Budou provedena specifická binaurální hodnocení sluchu (rozpoznání vět v hluku, lokalizace zdroje zvuku) a kvality života (dotazník SSQ).
Poté bude provedeno elektroencefalografické vyšetření
|
Budou provedena specifická binaurální hodnocení sluchu (rozpoznání vět v hluku, lokalizace zdroje zvuku) a kvality života (dotazník SSQ).
Poté bude provedeno elektroencefalografické vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika MMN ve skupině subjektů s jednostrannou hluchotou a skupině subjektů CI
Časové okno: Inkluzní návštěva
|
Amplituda a latence v nahrávkách MMN
|
Inkluzní návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkony pro lokalizaci zdroje zvuku a rozpoznávání řeči v hluku napříč různými skupinami
Časové okno: Inkluzní návštěva
|
Kritické poměry signálu k šumu (SRT pro práh příjmu řeči, poměr signálu k šumu opravňující ke správné diskriminaci 50 % slov) získané v testu diskriminace slova v přítomnosti konkurenčního šumu MATRIX v podmínkách dichotique, diotique a dichotique obráceně.
|
Inkluzní návštěva
|
|
Prostorová kvalita řeči předmětů podle studijní skupiny
Časové okno: Inkluzní návštěva
|
Speech Spatial Quality (SSQ) dotazník
|
Inkluzní návštěva
|
|
Korelace mezi charakteristikami lokalizace MMN, behaviorálními výkony pro lokalizaci zdroje zvuku a rozpoznávání řeči v hluku a úrovní kvality života podle studijní skupiny
Časové okno: Inkluzní návštěva
|
Koeficient korelace mezi charakteristikami MMN umístění a výkony umístění Koeficient korelace mezi charakteristikami MMN umístění a SRT získaný v testu diskriminace slova Koeficient korelace mezi charakteristikami MMN umístění a skóre získané v SSQ
|
Inkluzní návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathieu Marx, PU-PH, CHU Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Avan P, Giraudet F, Buki B. Importance of binaural hearing. Audiol Neurootol. 2015;20 Suppl 1:3-6. doi: 10.1159/000380741. Epub 2015 May 19.
- Baguley DM, Humphriss RL, Axon PR, Moffat DA. The clinical characteristics of tinnitus in patients with vestibular schwannoma. Skull Base. 2006 May;16(2):49-58. doi: 10.1055/s-2005-926216.
- Bennemann J, Freigang C, Schroger E, Rubsamen R, Richter N. Resolution of lateral acoustic space assessed by electroencephalography and psychoacoustics. Front Psychol. 2013 Jun 11;4:338. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00338. eCollection 2013.
- Budinger E, Brechmann A, Brosch M, Heil P, Konig R, Ohl FW, Scheich H. Auditory cortex 2014 - towards a synthesis of human and animal research. Eur J Neurosci. 2015 Mar;41(5):515-7. doi: 10.1111/ejn.12832. No abstract available.
- Chan JC, Freed DJ, Vermiglio AJ, Soli SD. Evaluation of binaural functions in bilateral cochlear implant users. Int J Audiol. 2008 Jun;47(6):296-310. doi: 10.1080/14992020802075407.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/18/0096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .