Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Negativita lokalizace a neshody (MMNLocA)

22. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Negativita lokalizace a nesouladu u subjektů s jednostrannou hluchotou Subjekty s jednostranným kochleárním implantátem

Tento deskriptivní a observační výzkumný projekt si klade za cíl charakterizovat MMN jako neuronální marker deficitu lokalizace u jednostranně ohluchlých subjektů a subjektů s bilaterální hlubokou hluchotou léčených kochleárním implantátem (CI). Zahrnuje několik elektrofyziologických a psychoakustických hodnocení prováděných u subjektů s jednostrannou hluchotou a subjektů s kochleární implantací, přičemž kontrolní subjekty jsou normálně slyšící:

  • Hodnocení charakteristik MMN podílejících se na lokalizaci zvuku pomocí EEG.
  • Hodnocení schopností prostorové lokalizace pro zdroj zvuku prezentovaný v otevřeném poli.
  • Posouzení výkonu pro rozpoznávání řeči v hluku. Tato hodnocení se provádějí u jedinců se symetrickým sluchem, v přirozeném binaurálním stavu a monofonním stavu (s ucpaným uchem), u jedinců s jednostrannou hluchotou a u jedinců s jednostrannou CI

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Lokalizace zvuku je primární funkcí binaurálního sluchu a usnadňuje rozpoznávání řeči v hluku. Při jednostranné nebo asymetrické ztrátě sluchu vyžaduje rozpoznávání řeči v hluku neustálé přizpůsobování polohy hlavy ke kompenzaci hluchoty. Tyto deficity mají významný dopad na socioprofesní integraci s globálně sníženou kvalitou života . Výzkumník zjistil významnou korelaci mezi výkonem při rozpoznávání řeči v hluku a úrovní kvality života hodnocenou pomocí prostorové a kvalitativní škály sluchu (SSQ).

Subjekty s bilaterální hlubokou hluchotou léčené kochleárním implantátem (CI) obvykle získávají vynikající skóre pro rozpoznávání řeči v tichých podmínkách. Nicméně obnova sluchu je pouze částečná a binaurální sluch zahrnuje oblasti, kde sluch zůstává narušený, jak dokládají studie lokalizace zvuku nebo rozpoznávání řeči v hluku.

Studie využívající funkční MRI, MEG nebo EEG ke zkoumání neurofunkční reorganizace po jednostranné hluchotě ukazují sníženou asymetrii v hemisférickém zpracování sluchových informací, což je dokumentováno zvýšením kortikální aktivity ipsilaterálně k lepšímu uchu, ať už je lateralizováno doprava nebo odešel. Nicméně neurální modifikace, které jsou základem prostorového zpracování sluchu, nebyly sotva prozkoumány.

Mismatch negativita (MMN) je specifický potenciál, vyvolaný sluchovou stimulací pomocí dvou zvuků téměř podobných. Přítomnost tohoto MMN naznačuje, že sluchový systém je schopen rozlišit tyto 2 zvuky bez ohledu na subjektivní zpětnou vazbu, kterou subjekt uvádí.

Použití MMN k popisu neurální reorganizace po kochleární implantaci se rozšiřuje. Lze použít tak rozmanité podněty, jako jsou čisté zvuky, tonální vzplanutí nebo fonémy, ale pokud je vyšetřovateli známo, neexistuje žádná studie zkoumající procesy lokalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro symetricky slyšící subjekty:

  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
  • Normální sluch, nebo mírná až střední symetrická ztráta sluchu řízená tónovou audiometrií provedenou před zařazením (ve vzdušném a kostním vedení, frekvence 250 Hz až 4000 Hz).
  • Podpis formuláře souhlasu

Pro subjekty s jednostrannou hluchotou:

  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
  • Subjekt s jednostrannou hluchotou kontrolovanou čistou tónovou audiometrií před zařazením (ve vzdušném a kostním vedení, frekvence 250 Hz až 4000 Hz).
  • Podpis formuláře souhlasu

Pro subjekty s kochleárním implantátem:

  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
  • Subjekt se symetrickou nebo asymetrickou hlubokou hluchotou léčený jednostrannou kochleární implantací.
  • Podpis formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přidružené neurologické poruchy
  • Užívání psychofarmak
  • Osoby ve složité sociální nebo zdravotní situaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Symetrický sluch
Budou provedena specifická binaurální hodnocení sluchu (rozpoznání vět v hluku, lokalizace zdroje zvuku) a kvality života (dotazník SSQ). Poté bude provedeno elektroencefalografické vyšetření
Budou provedena specifická binaurální hodnocení sluchu (rozpoznání vět v hluku, lokalizace zdroje zvuku) a kvality života (dotazník SSQ). Poté bude provedeno elektroencefalografické vyšetření
Experimentální: Jednostranná hluchota
Budou provedena specifická binaurální hodnocení sluchu (rozpoznání vět v hluku, lokalizace zdroje zvuku) a kvality života (dotazník SSQ). Poté bude provedeno elektroencefalografické vyšetření
Budou provedena specifická binaurální hodnocení sluchu (rozpoznání vět v hluku, lokalizace zdroje zvuku) a kvality života (dotazník SSQ). Poté bude provedeno elektroencefalografické vyšetření
Experimentální: Léčba oboustranné hluboké ztráty sluchu
Budou provedena specifická binaurální hodnocení sluchu (rozpoznání vět v hluku, lokalizace zdroje zvuku) a kvality života (dotazník SSQ). Poté bude provedeno elektroencefalografické vyšetření
Budou provedena specifická binaurální hodnocení sluchu (rozpoznání vět v hluku, lokalizace zdroje zvuku) a kvality života (dotazník SSQ). Poté bude provedeno elektroencefalografické vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika MMN ve skupině subjektů s jednostrannou hluchotou a skupině subjektů CI
Časové okno: Inkluzní návštěva
Amplituda a latence v nahrávkách MMN
Inkluzní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkony pro lokalizaci zdroje zvuku a rozpoznávání řeči v hluku napříč různými skupinami
Časové okno: Inkluzní návštěva
Kritické poměry signálu k šumu (SRT pro práh příjmu řeči, poměr signálu k šumu opravňující ke správné diskriminaci 50 % slov) získané v testu diskriminace slova v přítomnosti konkurenčního šumu MATRIX v podmínkách dichotique, diotique a dichotique obráceně.
Inkluzní návštěva
Prostorová kvalita řeči předmětů podle studijní skupiny
Časové okno: Inkluzní návštěva
Speech Spatial Quality (SSQ) dotazník
Inkluzní návštěva
Korelace mezi charakteristikami lokalizace MMN, behaviorálními výkony pro lokalizaci zdroje zvuku a rozpoznávání řeči v hluku a úrovní kvality života podle studijní skupiny
Časové okno: Inkluzní návštěva
Koeficient korelace mezi charakteristikami MMN umístění a výkony umístění Koeficient korelace mezi charakteristikami MMN umístění a SRT získaný v testu diskriminace slova Koeficient korelace mezi charakteristikami MMN umístění a skóre získané v SSQ
Inkluzní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathieu Marx, PU-PH, CHU Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit