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Localizzazione e negatività del mismatch (MMNLocA)

22 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Negatività di localizzazione e mismatch nei soggetti con sordità monolaterale e soggetti con impianto cocleare unilaterale

Questo progetto di ricerca descrittiva e osservazionale mira a caratterizzare la MMN come marcatore neuronale di deficit di localizzazione in soggetti con sordità monolaterale e soggetti con sordità profonda bilaterale trattati con impianto cocleare (IC). Comprende diverse valutazioni elettrofisiologiche e psicoacustiche eseguite su soggetti con sordità monolaterale e soggetti con impianto cocleare, con soggetti normoudenti come controllo:

  • Valutazione delle caratteristiche dei MMN coinvolti nella localizzazione del suono mediante EEG.
  • Valutazione delle capacità di localizzazione spaziale di una sorgente sonora presentata in campo aperto.
  • Valutazione delle prestazioni per il riconoscimento vocale nel rumore. Queste valutazioni vengono eseguite in soggetti con udito simmetrico, in condizione binaurale naturale e in condizione monoaurale (con orecchio tappato), in soggetti con sordità monolaterale e in soggetti con IC unilaterale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La localizzazione del suono è la funzione primaria dell'udito binaurale e facilita il riconoscimento vocale nel rumore. In caso di ipoacusia unilaterale o asimmetrica, il riconoscimento vocale nel rumore richiede un adattamento costante della posizione della testa per compensare la sordità. C'è un impatto significativo di questi deficit per l'integrazione socio-professionale con una qualità della vita globalmente ridotta. Un ricercatore ha trovato una correlazione significativa tra le prestazioni per il riconoscimento vocale nel rumore e il livello di qualità della vita valutato da una scala uditiva spaziale e qualitativa (SSQ).

I soggetti con sordità profonda bilaterale trattati con impianto cocleare (CI) di solito recuperano ottimi punteggi per il riconoscimento del parlato in condizioni di quiete. Tuttavia, il ripristino dell'udito è solo parziale e l'udito binaurale comprende i campi in cui l'udito rimane compromesso, come dimostrano gli studi sulla localizzazione del suono o sul riconoscimento del parlato nel rumore.

Gli studi che utilizzano MRI funzionale, MEG o EEG per studiare la riorganizzazione neurofunzionale in seguito a sordità monolaterale mostrano una ridotta asimmetria nell'elaborazione emisferica delle informazioni uditive, documentata da un aumento dell'attività corticale omolaterale all'orecchio migliore, sia che sia lateralizzato a destra o lasciato. Tuttavia, le modifiche neurali alla base dell'elaborazione spaziale dell'udito non sono state quasi mai esplorate.

La mismatch negativity (MMN) è un potenziale specifico, evocato da una stimolazione uditiva utilizzando due suoni quasi simili. La presenza di questo MMN indica che il sistema uditivo è in grado di discriminare questi 2 suoni, indipendentemente dal feedback soggettivo riportato dal soggetto.

L'uso di MMN per descrivere la riorganizzazione neurale dopo l'impianto cocleare è in espansione. Possono essere utilizzati stimoli diversi come suoni puri, esplosioni tonali o fonemi, ma a conoscenza del ricercatore non esiste uno studio che indaghi sui processi di localizzazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per soggetti udenti simmetrici:

  • Affiliazione ad una previdenza sociale
  • Udito normale o ipoacusia simmetrica da lieve a moderata controllata dall'audiometria del tono eseguita prima dell'inclusione (nella conduzione aerea e nella conduzione ossea, frequenze da 250 Hz a 4000 Hz).
  • Firma del modulo di consenso

Per i soggetti con sordità monolaterale:

  • Affiliazione ad una previdenza sociale
  • Soggetto con sordità unilaterale controllata mediante audiometria a toni puri prima dell'inclusione (nella conduzione aerea e nella conduzione ossea, frequenze da 250 Hz a 4000 Hz).
  • Firma del modulo di consenso

Per i soggetti con impianti cocleari:

  • Affiliazione ad una previdenza sociale
  • Soggetto con sordità profonda simmetrica o asimmetrica trattato con impianto cocleare unilaterale.
  • Firma del modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Storia del disturbo neurologico associato
  • Assunzione di psicofarmaci
  • Persone con situazioni sociali o mediche complicate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Udito simmetrico
Verranno effettuate valutazioni specifiche dell'udito binaurale (riconoscimento delle frasi nel rumore, localizzazione della sorgente sonora) e della qualità della vita (questionario SSQ). Successivamente, verrà eseguito l'esame elettroencefalografico
Altro: Valutazioni specifiche dell'udito binaurale
Verranno effettuate valutazioni specifiche dell'udito binaurale (riconoscimento delle frasi nel rumore, localizzazione della sorgente sonora) e della qualità della vita (questionario SSQ). Successivamente, verrà eseguito l'esame elettroencefalografico
Sperimentale: Sordità monolaterale
Verranno effettuate valutazioni specifiche dell'udito binaurale (riconoscimento delle frasi nel rumore, localizzazione della sorgente sonora) e della qualità della vita (questionario SSQ). Successivamente, verrà eseguito l'esame elettroencefalografico
Altro: Valutazioni specifiche dell'udito binaurale
Verranno effettuate valutazioni specifiche dell'udito binaurale (riconoscimento delle frasi nel rumore, localizzazione della sorgente sonora) e della qualità della vita (questionario SSQ). Successivamente, verrà eseguito l'esame elettroencefalografico
Sperimentale: Ipoacusia profonda bilaterale trattata
Verranno effettuate valutazioni specifiche dell'udito binaurale (riconoscimento delle frasi nel rumore, localizzazione della sorgente sonora) e della qualità della vita (questionario SSQ). Successivamente, verrà eseguito l'esame elettroencefalografico
Altro: Valutazioni specifiche dell'udito binaurale
Verranno effettuate valutazioni specifiche dell'udito binaurale (riconoscimento delle frasi nel rumore, localizzazione della sorgente sonora) e della qualità della vita (questionario SSQ). Successivamente, verrà eseguito l'esame elettroencefalografico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione della MMN nel gruppo dei soggetti con sordità monolaterale e nel gruppo dei soggetti CI
Lasso di tempo: Visita di inclusione
Ampiezza e latenza nelle registrazioni MMN
Visita di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance per la localizzazione di sorgenti sonore e il riconoscimento vocale nel rumore tra i diversi gruppi
Lasso di tempo: Visita di inclusione
Rapporti segnale-rumore critici (SRT per la soglia di ricezione del parlato, rapporto segnale-rumore che autorizza la corretta discriminazione del 50% delle parole) ottenuti nel test di discriminazione della parola in presenza di un rumore rivale MATRIX in condizione dichotique, diotique e dichotique invertiti.
Visita di inclusione
Speech Spatial Quality dei soggetti secondo il gruppo di studio
Lasso di tempo: Visita di inclusione
Questionario sulla qualità spaziale del parlato (SSQ).
Visita di inclusione
Correlazione tra le caratteristiche del MMN di localizzazione, le prestazioni comportamentali per la localizzazione della sorgente sonora e il riconoscimento vocale nel rumore e il livello di qualità della vita secondo il gruppo di studio
Lasso di tempo: Visita di inclusione
Coefficiente di correlazione tra le caratteristiche del MMN di localizzazione e le prestazioni di localizzazione Coefficiente di correlazione tra le caratteristiche del MMN di localizzazione e il SRT ottenuto nel test di discriminazione della parola Coefficiente di correlazione tra le caratteristiche del MMN di localizzazione e il punteggio ottenuto nella SSQ
Visita di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathieu Marx, PU-PH, CHU Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/18/0096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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