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Lokalisierung und Mismatch Negativität (MMNLocA)

22. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Negativität der Lokalisierung und Nichtübereinstimmung bei Probanden mit einseitiger Taubheit Ads Probanden mit einseitigem Cochlea-Implantat

Dieses deskriptive und beobachtende Forschungsprojekt zielt darauf ab, MMN als neuronalen Marker für Lokalisationsdefizite bei einseitig ertaubten Probanden und Probanden mit bilateraler schwerer Taubheit, die mit einem Cochlea-Implantat (CI) behandelt wurden, zu charakterisieren. Es umfasst mehrere elektrophysiologische und psychoakustische Bewertungen, die an Probanden mit einseitiger Taubheit und Cochlea-Implantat-Probanden durchgeführt wurden, mit normalhörenden Probanden als Kontrolle:

  • Bewertung der Eigenschaften des MMN, das an der Schalllokalisierung durch EEG beteiligt ist.
  • Bewertung der räumlichen Lokalisierungsfähigkeiten einer im Freifeld dargebotenen Schallquelle.
  • Bewertung der Leistung für die Spracherkennung im Störgeräusch. Diese Bewertungen werden bei Probanden mit symmetrischem Gehör, in einem natürlichen binauralen Zustand und einem monauralen Zustand (mit verstopftem Ohr), bei Probanden mit einseitiger Taubheit und bei Probanden mit einseitigem CI durchgeführt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schalllokalisierung ist die primäre Funktion des binauralen Hörens und erleichtert die Spracherkennung im Störgeräusch. Bei einseitigem oder asymmetrischem Hörverlust erfordert die Spracherkennung im Störgeräusch eine ständige Anpassung der Kopfposition, um die Taubheit auszugleichen. Diese Defizite wirken sich erheblich auf die sozio-professionelle Integration bei einer global reduzierten Lebensqualität aus . Ein Forscher hat eine signifikante Korrelation zwischen der Leistung bei der Spracherkennung im Lärm und dem Niveau der Lebensqualität festgestellt, das durch eine Spatial and Qualitative Hearing Scale (SSQ) bewertet wird.

Personen mit bilateraler schwerer Taubheit, die mit einem Cochlea-Implantat (CI) behandelt wurden, erzielen in der Regel hervorragende Ergebnisse für die Spracherkennung in ruhigen Umgebungen. Dennoch ist die Wiederherstellung des Hörvermögens nur teilweise und das binaurale Hören umfasst die Bereiche, in denen das Hören beeinträchtigt bleibt, wie die Studien zur Schalllokalisierung oder Spracherkennung im Lärm zeigen.

Studien mit funktionellem MRT, MEG oder EEG zur Untersuchung der neurofunktionellen Reorganisation nach einseitiger Taubheit zeigen eine reduzierte Asymmetrie in der hemisphärischen Verarbeitung von Hörinformationen, dokumentiert durch eine Zunahme der kortikalen Aktivität ipsilateral zum besseren Ohr, unabhängig davon, ob es nach rechts lateralisiert ist oder links. Die neuronalen Modifikationen, die der räumlichen Hörverarbeitung zugrunde liegen, wurden jedoch kaum erforscht.

Die Mismatch-Negativität (MMN) ist ein spezifisches Potential, das durch eine auditive Stimulation mit zwei fast ähnlichen Tönen hervorgerufen wird. Das Vorhandensein dieses MMN zeigt an, dass das Hörsystem in der Lage ist, diese 2 Geräusche zu unterscheiden, unabhängig von der subjektiven Rückmeldung, die von der Testperson gemeldet wird.

Die Verwendung von MMN zur Beschreibung der neuralen Reorganisation nach einer Cochlea-Implantation nimmt zu. Es können so unterschiedliche Stimuli wie reine Töne, tonale Ausbrüche oder Phoneme verwendet werden, aber nach Kenntnis des Forschers gibt es keine Studie, die Lokalisierungsprozesse untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für symmetrisch Hörende:

  • Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung
  • Normales Hörvermögen oder leichter bis mäßiger symmetrischer Hörverlust, kontrolliert durch Tonaudiometrie vor dem Einschluss (in Luftleitung und Knochenleitung, Frequenzen 250 Hz bis 4000 Hz).
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung

Für Probanden mit einseitiger Taubheit:

  • Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung
  • Subjekt mit einseitiger Taubheit, kontrolliert durch Reintonaudiometrie vor dem Einschluss (in Luftleitung und Knochenleitung, Frequenzen 250 Hz bis 4000 Hz).
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung

Für Probanden mit Cochlea-Implantaten:

  • Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung
  • Subjekt mit symmetrischer oder asymmetrischer schwerer Taubheit, das durch einseitige Cochlea-Implantation behandelt wird.
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der damit verbundenen neurologischen Störung
  • Einnahme von Psychopharmaka
  • Personen mit komplizierten sozialen oder medizinischen Situationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Symmetrisches Hören
Spezifische binaurale Hörauswertungen (Erkennung von Sätzen im Störgeräusch, Schallquellenlokalisierung) und Lebensqualität (SSQ-Fragebogen) werden durchgeführt. Danach wird die elektroenzephalographische Untersuchung durchgeführt
Sonstiges: Spezifische binaurale Hörbewertungen
Spezifische binaurale Hörauswertungen (Erkennung von Sätzen im Störgeräusch, Schallquellenlokalisierung) und Lebensqualität (SSQ-Fragebogen) werden durchgeführt. Danach wird die elektroenzephalographische Untersuchung durchgeführt
Experimental: Einseitige Taubheit
Spezifische binaurale Hörauswertungen (Erkennung von Sätzen im Störgeräusch, Schallquellenlokalisierung) und Lebensqualität (SSQ-Fragebogen) werden durchgeführt. Danach wird die elektroenzephalographische Untersuchung durchgeführt
Sonstiges: Spezifische binaurale Hörbewertungen
Spezifische binaurale Hörauswertungen (Erkennung von Sätzen im Störgeräusch, Schallquellenlokalisierung) und Lebensqualität (SSQ-Fragebogen) werden durchgeführt. Danach wird die elektroenzephalographische Untersuchung durchgeführt
Experimental: Bilateraler hochgradiger Hörverlust behandelt
Spezifische binaurale Hörauswertungen (Erkennung von Sätzen im Störgeräusch, Schallquellenlokalisierung) und Lebensqualität (SSQ-Fragebogen) werden durchgeführt. Danach wird die elektroenzephalographische Untersuchung durchgeführt
Sonstiges: Spezifische binaurale Hörbewertungen
Spezifische binaurale Hörauswertungen (Erkennung von Sätzen im Störgeräusch, Schallquellenlokalisierung) und Lebensqualität (SSQ-Fragebogen) werden durchgeführt. Danach wird die elektroenzephalographische Untersuchung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der MMN in der Gruppe der Probanden mit einseitiger Taubheit und der Gruppe der CI-Probanden
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Amplitude und Latenz in MMN-Aufnahmen
Inklusionsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenübergreifende Leistungen zur Schallquellenlokalisierung und Spracherkennung im Lärm
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Kritische Signal-Rausch-Verhältnisse (SRT für die Sprachempfangsschwelle, Signal-Rausch-Verhältnis, das die korrekte Unterscheidung von 50 % der Wörter ermöglicht), die beim Test der Unterscheidung des Wortes in Gegenwart eines konkurrierenden Rauschens MATRIX in Bedingung erhalten wurden dichotik, diotique und dichotik umgekehrt.
Inklusionsbesuch
Rederäumliche Qualität der Fächer nach Studiengruppe
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Speech Spatial Quality (SSQ) Fragebogen
Inklusionsbesuch
Korrelation zwischen den Merkmalen des Lokalisierungs-MMN, den Verhaltensleistungen bei der Schallquellenlokalisierung und der Spracherkennung im Störgeräusch und dem Niveau der Lebensqualität nach Studiengruppe
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Korrelationskoeffizient zwischen den Eigenschaften des MMN des Standorts und den Leistungen des Standorts Korrelationskoeffizient zwischen den Eigenschaften des MMN des Standorts und der SRT, die im Test der Wortunterscheidung erhalten wurde Korrelationskoeffizient zwischen den Eigenschaften des MMN des Standorts und die im SSQ erzielte Punktzahl
Inklusionsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathieu Marx, PU-PH, CHU Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/18/0096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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