- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03632551
Lokalisering og mismatch-negativitet (MMNLocA)
Lokalisering og mismatch negativitet hos forsøgspersoner med enkeltsidet døvhed-annoncer emner med unilateralt cochlear implantat
Dette beskrivende og observationelle forskningsprojekt har til formål at karakterisere MMN som en neuronal markør for lokaliseringsdeficit hos enkeltsidede døvede forsøgspersoner og forsøgspersoner med bilateral dyb døvhed behandlet med et cochlear implantat (CI). Det omfatter adskillige elektrofysiologiske og psykoakustiske vurderinger udført på forsøgspersoner med enkeltsidet døvhed og cochleaimplanterede forsøgspersoner, med normalt hørende emner som kontrol:
- Evaluering af karakteristika for MMN involveret i lydlokalisering ved EEG.
- Evaluering af de rumlige lokaliseringsevner for en lydkilde præsenteret i det åbne felt.
- Vurdering af ydeevne for talegenkendelse i støj. Disse evalueringer udføres hos forsøgspersoner med symmetrisk hørelse, i en naturlig binaural tilstand og en monotilstand (med tilstoppet øre), hos forsøgspersoner med enkeltsidet døvhed og hos forsøgspersoner med ensidig CI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lydlokalisering er den primære funktion af binaural hørelse og letter talegenkendelse i støj. I tilfælde af ensidigt eller asymmetrisk høretab kræver talegenkendelse i støj en konstant tilpasning af hovedpositionen for at kompensere for døvhed. Der er en betydelig indvirkning af disse mangler for social-professionel integration med en globalt reduceret livskvalitet. En forsker har fundet en signifikant sammenhæng mellem ydeevne for talegenkendelse i støj og niveauet af livskvalitet vurderet ved en Spatial and Qualitative Hearing Scale (SSQ).
Forsøgspersoner med bilateral dyb døvhed behandlet med cochlear implantat (CI) opnår normalt fremragende score for talegenkendelse under stille forhold. Ikke desto mindre er høregenoprettelse kun delvist, og binaural hørelse omfatter de områder, hvor hørelsen forbliver nedsat, som illustreret af undersøgelserne om lydlokalisering eller talegenkendelse i støj.
Undersøgelser, der anvender funktionel MR, MEG eller EEG til at undersøge neuro-funktionel reorganisering efter enkeltsidet døvhed, viser en reduceret asymmetri i den hemisfæriske behandling af auditiv information, dokumenteret ved en stigning i kortikal aktivitet ipsilateralt til det bedre øre, uanset om det er lateraliseret til højre eller venstre. De neurale modifikationer, der ligger til grund for rumlig hørebehandling, er dog næppe blevet undersøgt.
Mismatch-negativiteten (MMN) er et specifikt potentiale, fremkaldt af en auditiv stimulering ved hjælp af to lyde, der næsten ligner hinanden. Tilstedeværelsen af denne MMN indikerer, at det auditive system er i stand til at skelne mellem disse 2 lyde, uanset den subjektive feedback rapporteret af forsøgspersonen.
Brugen af MMN til at beskrive neural reorganisering efter cochlear implantation udvides. Stimuli så forskellige som rene lyde, toneudbrud eller fonemer kan bruges, men efterforskerens viden er der ingen undersøgelse, der undersøger lokaliseringsprocesser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Soumia TAOUI
- Telefonnummer: 33 0561777704
- E-mail: taoui.s@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- Rekruttering
- Oto rhino laryngologie
-
Kontakt:
- Soumia TAOUI
- E-mail: taoui.s@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For symmetriske hørende emner:
- Tilknytning til en social sikring
- Normal hørelse eller let til moderat symmetrisk høretab styret af toneaudiometri udført før inklusion (i luftledning og knogleledning, frekvenser 250 Hz til 4000 Hz).
- Underskrift af samtykkeerklæring
For personer med enkeltsidet døvhed:
- Tilknytning til en social sikring
- Forsøgsperson, der har en ensidig døvhed styret af rentoneaudiometri før inklusion (i luftledning og knogleledning, frekvenser 250 Hz til 4000 Hz).
- Underskrift af samtykkeerklæring
For forsøgspersoner med cochleære implantater:
- Tilknytning til en social sikring
- Person med symmetrisk eller asymmetrisk dyb døvhed behandlet ved unilateral cochlear implantation.
- Underskrift af samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Historie om associeret neurologisk lidelse
- Tager psykofarmaka
- Personer med komplicerede sociale eller medicinske situationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Symmetrisk hørelse
Specifikke binaurale hørevurderinger (genkendelse af sætninger i støj, lydkildelokalisering) og livskvalitet (SSQ-spørgeskema) vil blive udført.
Herefter vil den elektroencefalografiske undersøgelse blive udført
|
Specifikke binaurale hørevurderinger (genkendelse af sætninger i støj, lydkildelokalisering) og livskvalitet (SSQ-spørgeskema) vil blive udført.
Herefter vil den elektroencefalografiske undersøgelse blive udført
|
|
Eksperimentel: Enkeltsidet døvhed
Specifikke binaurale hørevurderinger (genkendelse af sætninger i støj, lydkildelokalisering) og livskvalitet (SSQ-spørgeskema) vil blive udført.
Herefter vil den elektroencefalografiske undersøgelse blive udført
|
Specifikke binaurale hørevurderinger (genkendelse af sætninger i støj, lydkildelokalisering) og livskvalitet (SSQ-spørgeskema) vil blive udført.
Herefter vil den elektroencefalografiske undersøgelse blive udført
|
|
Eksperimentel: Bilateralt dybt høretab behandlet
Specifikke binaurale hørevurderinger (genkendelse af sætninger i støj, lydkildelokalisering) og livskvalitet (SSQ-spørgeskema) vil blive udført.
Herefter vil den elektroencefalografiske undersøgelse blive udført
|
Specifikke binaurale hørevurderinger (genkendelse af sætninger i støj, lydkildelokalisering) og livskvalitet (SSQ-spørgeskema) vil blive udført.
Herefter vil den elektroencefalografiske undersøgelse blive udført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af MMN i gruppen af forsøgspersoner med enkeltsidet døvhed og gruppen af CI-personer
Tidsramme: Inklusionsbesøg
|
Amplitude og latens i MMN-optagelser
|
Inklusionsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forestillinger til lydkildelokalisering og talegenkendelse i støj på tværs af de forskellige grupper
Tidsramme: Inklusionsbesøg
|
Kritiske signal-til-støj-forhold (SRT for talemodtagelsestærskel, signal-til-støj-forhold, der tillader den korrekte diskrimination af 50 % af ordene) opnået i testen af diskrimination af ordet i nærværelse af en rivaliserende støj MATRIX i tilstand dichotique, diotique og dichotique omvendt.
|
Inklusionsbesøg
|
|
Tale Rumlig kvalitet af fagene ifølge studiegruppen
Tidsramme: Inklusionsbesøg
|
Spørgeskemaet Speech Spatial Quality (SSQ).
|
Inklusionsbesøg
|
|
Korrelation mellem egenskaberne ved lokaliseringen MMN, adfærdspræstationerne for lydkildelokalisering og talegenkendelse i støj og niveauet af livskvalitet ifølge undersøgelsesgruppen
Tidsramme: Inklusionsbesøg
|
Korrelationskoefficient mellem karakteristikaene for MMN for lokation og ydeevnen for lokation Korrelationskoefficient mellem egenskaberne af MMN for lokation og SRT opnået i testen af diskrimination af ordet Korrelationskoefficient mellem egenskaberne for MMN for lokation og scoren opnået i SSQ
|
Inklusionsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathieu Marx, PU-PH, CHU Toulouse
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Avan P, Giraudet F, Buki B. Importance of binaural hearing. Audiol Neurootol. 2015;20 Suppl 1:3-6. doi: 10.1159/000380741. Epub 2015 May 19.
- Baguley DM, Humphriss RL, Axon PR, Moffat DA. The clinical characteristics of tinnitus in patients with vestibular schwannoma. Skull Base. 2006 May;16(2):49-58. doi: 10.1055/s-2005-926216.
- Bennemann J, Freigang C, Schroger E, Rubsamen R, Richter N. Resolution of lateral acoustic space assessed by electroencephalography and psychoacoustics. Front Psychol. 2013 Jun 11;4:338. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00338. eCollection 2013.
- Budinger E, Brechmann A, Brosch M, Heil P, Konig R, Ohl FW, Scheich H. Auditory cortex 2014 - towards a synthesis of human and animal research. Eur J Neurosci. 2015 Mar;41(5):515-7. doi: 10.1111/ejn.12832. No abstract available.
- Chan JC, Freed DJ, Vermiglio AJ, Soli SD. Evaluation of binaural functions in bilateral cochlear implant users. Int J Audiol. 2008 Jun;47(6):296-310. doi: 10.1080/14992020802075407.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/18/0096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .