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Négativité de la localisation et de l'inadéquation (MMNLocA)

22 août 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Localisation et inadéquation de la négativité chez les sujets atteints de surdité unilatérale et les sujets porteurs d'un implant cochléaire unilatéral

Ce projet de recherche descriptive et observationnelle vise à caractériser la MMN comme marqueur neuronal du déficit de localisation chez les sujets sourds unilatéral et les sujets atteints de surdité profonde bilatérale traités par implant cochléaire (IC). Il comprend plusieurs bilans électro-physiologiques et psychoacoustiques réalisés sur des sujets atteints de surdité unilatérale et des sujets implantés cochléaires, avec des sujets normo-entendants comme témoins :

  • Evaluation des caractéristiques du MMN impliqué dans la localisation sonore par EEG.
  • Evaluation des capacités de localisation spatiale d'une source sonore présentée en champ libre.
  • Évaluation des performances de la reconnaissance vocale dans le bruit. Ces évaluations sont réalisées chez des sujets à audition symétrique, en condition binaurale naturelle et en condition monaurale (avec oreille bouchée), chez des sujets avec surdité unilatérale et chez des sujets avec IC unilatérale

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La localisation sonore est la fonction première de l'audition binaurale et facilite la reconnaissance de la parole dans le bruit. En cas de surdité unilatérale ou asymétrique, la reconnaissance de la parole dans le bruit nécessite une adaptation constante de la position de la tête pour compenser la surdité. Ces déficits ont un impact important sur l'insertion socioprofessionnelle avec une qualité de vie globalement réduite. Un chercheur a trouvé une corrélation significative entre les performances de reconnaissance de la parole dans le bruit et le niveau de qualité de vie évalué par une échelle d'audition spatiale et qualitative (SSQ).

Les sujets atteints de surdité profonde bilatérale traités par implant cochléaire (IC) récupèrent généralement d'excellents scores de reconnaissance de la parole dans des conditions calmes. Néanmoins, la restauration de l'audition n'est que partielle et l'audition binaurale inclut les domaines où l'audition reste altérée, comme l'illustrent les études sur la localisation des sons ou la reconnaissance de la parole dans le bruit.

Des études utilisant l'IRM fonctionnelle, la MEG ou l'EEG pour étudier la réorganisation neuro-fonctionnelle suite à une surdité unilatérale montrent une asymétrie réduite dans le traitement hémisphérique de l'information auditive, documentée par une augmentation de l'activité corticale ipsilatérale à la meilleure oreille, qu'elle soit latéralisée à droite ou à gauche. Cependant, les modifications neuronales sous-jacentes au traitement auditif spatial n'ont pratiquement pas été explorées.

La négativité de mésappariement (MMN) est un potentiel spécifique, évoqué par une stimulation auditive utilisant deux sons presque similaires. La présence de ce MMN indique que le système auditif est capable de discriminer ces 2 sons, quel que soit le retour subjectif rapporté par le sujet.

L'utilisation de MMN pour décrire la réorganisation neurale après l'implantation cochléaire est en pleine expansion. Des stimuli aussi divers que des sons purs, des rafales tonales ou des phonèmes peuvent être utilisés, mais à la connaissance de l'investigateur, il n'existe aucune étude portant sur les processus de localisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour les sujets auditifs symétriques :

  • Affiliation à une sécurité sociale
  • Audition normale, ou surdité symétrique légère à modérée contrôlée par audiométrie tonale réalisée avant l'inclusion (en conduction aérienne et en conduction osseuse, fréquences 250 Hz à 4000 Hz).
  • Signature du formulaire de consentement

Pour les sujets atteints de surdité unilatérale :

  • Affiliation à une sécurité sociale
  • Sujet ayant une surdité unilatérale contrôlée par audiométrie tonale avant inclusion (en conduction aérienne et en conduction osseuse, fréquences 250 Hz à 4000 Hz).
  • Signature du formulaire de consentement

Pour les sujets porteurs d'implants cochléaires :

  • Affiliation à une sécurité sociale
  • Sujet présentant une surdité profonde symétrique ou asymétrique traitée par implantation cochléaire unilatérale.
  • Signature du formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble neurologique associé
  • Prendre des psychotropes
  • Personnes en situation sociale ou médicale compliquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Audition symétrique
Des évaluations auditives binaurales spécifiques (reconnaissance de phrases dans le bruit, localisation de source sonore) et de qualité de vie (questionnaire SSQ) seront réalisées. Par la suite, l'examen électroencéphalographique sera effectué
Des évaluations auditives binaurales spécifiques (reconnaissance de phrases dans le bruit, localisation de source sonore) et de qualité de vie (questionnaire SSQ) seront réalisées. Par la suite, l'examen électroencéphalographique sera effectué
Expérimental: Surdité unilatérale
Des évaluations auditives binaurales spécifiques (reconnaissance de phrases dans le bruit, localisation de source sonore) et de qualité de vie (questionnaire SSQ) seront réalisées. Par la suite, l'examen électroencéphalographique sera effectué
Des évaluations auditives binaurales spécifiques (reconnaissance de phrases dans le bruit, localisation de source sonore) et de qualité de vie (questionnaire SSQ) seront réalisées. Par la suite, l'examen électroencéphalographique sera effectué
Expérimental: Perte auditive profonde bilatérale traitée
Des évaluations auditives binaurales spécifiques (reconnaissance de phrases dans le bruit, localisation de source sonore) et de qualité de vie (questionnaire SSQ) seront réalisées. Par la suite, l'examen électroencéphalographique sera effectué
Des évaluations auditives binaurales spécifiques (reconnaissance de phrases dans le bruit, localisation de source sonore) et de qualité de vie (questionnaire SSQ) seront réalisées. Par la suite, l'examen électroencéphalographique sera effectué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation de la MMN dans le groupe des sujets avec surdité unilatérale et le groupe des sujets CI
Délai: Visite d'intégration
Amplitude et latence dans les enregistrements MMN
Visite d'intégration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances pour la localisation de la source sonore et la reconnaissance vocale dans le bruit à travers les différents groupes
Délai: Visite d'intégration
Rapports signal sur bruit critiques (SRT pour seuil de réception de la parole, rapport signal sur bruit autorisant la discrimination correcte de 50 % des mots) obtenus dans le test de discrimination du mot en présence d'un bruit concurrent MATRICE en condition dichotique, diotique et dichotique inversés.
Visite d'intégration
Qualité spatiale de la parole des sujets selon le groupe d'étude
Délai: Visite d'intégration
Questionnaire sur la qualité spatiale de la parole (SSQ)
Visite d'intégration
Corrélation entre les caractéristiques de la localisation MMN, les performances comportementales pour la localisation de la source sonore et la reconnaissance de la parole dans le bruit, et le niveau de qualité de vie selon le groupe d'étude
Délai: Visite d'intégration
Coefficient de corrélation entre les caractéristiques du MMN de localisation et les performances de localisation Coefficient de corrélation entre les caractéristiques du MMN de localisation et le SRT obtenu dans le test de discrimination du mot Coefficient de corrélation entre les caractéristiques du MMN de localisation et le score obtenu au SSQ
Visite d'intégration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathieu Marx, PU-PH, CHU Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Première publication (Réel)

15 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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