- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03632551
Négativité de la localisation et de l'inadéquation (MMNLocA)
Localisation et inadéquation de la négativité chez les sujets atteints de surdité unilatérale et les sujets porteurs d'un implant cochléaire unilatéral
Ce projet de recherche descriptive et observationnelle vise à caractériser la MMN comme marqueur neuronal du déficit de localisation chez les sujets sourds unilatéral et les sujets atteints de surdité profonde bilatérale traités par implant cochléaire (IC). Il comprend plusieurs bilans électro-physiologiques et psychoacoustiques réalisés sur des sujets atteints de surdité unilatérale et des sujets implantés cochléaires, avec des sujets normo-entendants comme témoins :
- Evaluation des caractéristiques du MMN impliqué dans la localisation sonore par EEG.
- Evaluation des capacités de localisation spatiale d'une source sonore présentée en champ libre.
- Évaluation des performances de la reconnaissance vocale dans le bruit. Ces évaluations sont réalisées chez des sujets à audition symétrique, en condition binaurale naturelle et en condition monaurale (avec oreille bouchée), chez des sujets avec surdité unilatérale et chez des sujets avec IC unilatérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La localisation sonore est la fonction première de l'audition binaurale et facilite la reconnaissance de la parole dans le bruit. En cas de surdité unilatérale ou asymétrique, la reconnaissance de la parole dans le bruit nécessite une adaptation constante de la position de la tête pour compenser la surdité. Ces déficits ont un impact important sur l'insertion socioprofessionnelle avec une qualité de vie globalement réduite. Un chercheur a trouvé une corrélation significative entre les performances de reconnaissance de la parole dans le bruit et le niveau de qualité de vie évalué par une échelle d'audition spatiale et qualitative (SSQ).
Les sujets atteints de surdité profonde bilatérale traités par implant cochléaire (IC) récupèrent généralement d'excellents scores de reconnaissance de la parole dans des conditions calmes. Néanmoins, la restauration de l'audition n'est que partielle et l'audition binaurale inclut les domaines où l'audition reste altérée, comme l'illustrent les études sur la localisation des sons ou la reconnaissance de la parole dans le bruit.
Des études utilisant l'IRM fonctionnelle, la MEG ou l'EEG pour étudier la réorganisation neuro-fonctionnelle suite à une surdité unilatérale montrent une asymétrie réduite dans le traitement hémisphérique de l'information auditive, documentée par une augmentation de l'activité corticale ipsilatérale à la meilleure oreille, qu'elle soit latéralisée à droite ou à gauche. Cependant, les modifications neuronales sous-jacentes au traitement auditif spatial n'ont pratiquement pas été explorées.
La négativité de mésappariement (MMN) est un potentiel spécifique, évoqué par une stimulation auditive utilisant deux sons presque similaires. La présence de ce MMN indique que le système auditif est capable de discriminer ces 2 sons, quel que soit le retour subjectif rapporté par le sujet.
L'utilisation de MMN pour décrire la réorganisation neurale après l'implantation cochléaire est en pleine expansion. Des stimuli aussi divers que des sons purs, des rafales tonales ou des phonèmes peuvent être utilisés, mais à la connaissance de l'investigateur, il n'existe aucune étude portant sur les processus de localisation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Soumia TAOUI
- Numéro de téléphone: 33 0561777704
- E-mail: taoui.s@chu-toulouse.fr
Lieux d'étude
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Toulouse, France
- Recrutement
- Oto rhino laryngologie
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Contact:
- Soumia TAOUI
- E-mail: taoui.s@chu-toulouse.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour les sujets auditifs symétriques :
- Affiliation à une sécurité sociale
- Audition normale, ou surdité symétrique légère à modérée contrôlée par audiométrie tonale réalisée avant l'inclusion (en conduction aérienne et en conduction osseuse, fréquences 250 Hz à 4000 Hz).
- Signature du formulaire de consentement
Pour les sujets atteints de surdité unilatérale :
- Affiliation à une sécurité sociale
- Sujet ayant une surdité unilatérale contrôlée par audiométrie tonale avant inclusion (en conduction aérienne et en conduction osseuse, fréquences 250 Hz à 4000 Hz).
- Signature du formulaire de consentement
Pour les sujets porteurs d'implants cochléaires :
- Affiliation à une sécurité sociale
- Sujet présentant une surdité profonde symétrique ou asymétrique traitée par implantation cochléaire unilatérale.
- Signature du formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Antécédents de trouble neurologique associé
- Prendre des psychotropes
- Personnes en situation sociale ou médicale compliquée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Audition symétrique
Des évaluations auditives binaurales spécifiques (reconnaissance de phrases dans le bruit, localisation de source sonore) et de qualité de vie (questionnaire SSQ) seront réalisées.
Par la suite, l'examen électroencéphalographique sera effectué
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Des évaluations auditives binaurales spécifiques (reconnaissance de phrases dans le bruit, localisation de source sonore) et de qualité de vie (questionnaire SSQ) seront réalisées.
Par la suite, l'examen électroencéphalographique sera effectué
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Expérimental: Surdité unilatérale
Des évaluations auditives binaurales spécifiques (reconnaissance de phrases dans le bruit, localisation de source sonore) et de qualité de vie (questionnaire SSQ) seront réalisées.
Par la suite, l'examen électroencéphalographique sera effectué
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Des évaluations auditives binaurales spécifiques (reconnaissance de phrases dans le bruit, localisation de source sonore) et de qualité de vie (questionnaire SSQ) seront réalisées.
Par la suite, l'examen électroencéphalographique sera effectué
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Expérimental: Perte auditive profonde bilatérale traitée
Des évaluations auditives binaurales spécifiques (reconnaissance de phrases dans le bruit, localisation de source sonore) et de qualité de vie (questionnaire SSQ) seront réalisées.
Par la suite, l'examen électroencéphalographique sera effectué
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Des évaluations auditives binaurales spécifiques (reconnaissance de phrases dans le bruit, localisation de source sonore) et de qualité de vie (questionnaire SSQ) seront réalisées.
Par la suite, l'examen électroencéphalographique sera effectué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation de la MMN dans le groupe des sujets avec surdité unilatérale et le groupe des sujets CI
Délai: Visite d'intégration
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Amplitude et latence dans les enregistrements MMN
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Visite d'intégration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances pour la localisation de la source sonore et la reconnaissance vocale dans le bruit à travers les différents groupes
Délai: Visite d'intégration
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Rapports signal sur bruit critiques (SRT pour seuil de réception de la parole, rapport signal sur bruit autorisant la discrimination correcte de 50 % des mots) obtenus dans le test de discrimination du mot en présence d'un bruit concurrent MATRICE en condition dichotique, diotique et dichotique inversés.
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Visite d'intégration
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Qualité spatiale de la parole des sujets selon le groupe d'étude
Délai: Visite d'intégration
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Questionnaire sur la qualité spatiale de la parole (SSQ)
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Visite d'intégration
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Corrélation entre les caractéristiques de la localisation MMN, les performances comportementales pour la localisation de la source sonore et la reconnaissance de la parole dans le bruit, et le niveau de qualité de vie selon le groupe d'étude
Délai: Visite d'intégration
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Coefficient de corrélation entre les caractéristiques du MMN de localisation et les performances de localisation Coefficient de corrélation entre les caractéristiques du MMN de localisation et le SRT obtenu dans le test de discrimination du mot Coefficient de corrélation entre les caractéristiques du MMN de localisation et le score obtenu au SSQ
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Visite d'intégration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathieu Marx, PU-PH, CHU Toulouse
Publications et liens utiles
Publications générales
- Avan P, Giraudet F, Buki B. Importance of binaural hearing. Audiol Neurootol. 2015;20 Suppl 1:3-6. doi: 10.1159/000380741. Epub 2015 May 19.
- Baguley DM, Humphriss RL, Axon PR, Moffat DA. The clinical characteristics of tinnitus in patients with vestibular schwannoma. Skull Base. 2006 May;16(2):49-58. doi: 10.1055/s-2005-926216.
- Bennemann J, Freigang C, Schroger E, Rubsamen R, Richter N. Resolution of lateral acoustic space assessed by electroencephalography and psychoacoustics. Front Psychol. 2013 Jun 11;4:338. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00338. eCollection 2013.
- Budinger E, Brechmann A, Brosch M, Heil P, Konig R, Ohl FW, Scheich H. Auditory cortex 2014 - towards a synthesis of human and animal research. Eur J Neurosci. 2015 Mar;41(5):515-7. doi: 10.1111/ejn.12832. No abstract available.
- Chan JC, Freed DJ, Vermiglio AJ, Soli SD. Evaluation of binaural functions in bilateral cochlear implant users. Int J Audiol. 2008 Jun;47(6):296-310. doi: 10.1080/14992020802075407.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/18/0096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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