Intenzivní léčebná terapie pro vysoce rizikovou intrakraniální nebo extrakraniální aterosklerózu (INSPIRES)
Intenzivní statinová a protidestičková terapie pro vysoce rizikovou intrakraniální nebo extrakraniální aterosklerózu (INSPIRES)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aterosklerotická stenóza velkých tepen je hlavní příčinou ischemické cévní mozkové příhody, zejména u asijské populace. Důkazy cílené léčby aterosklerotické stenózy velkých tepen jsou však podle současných doporučení omezené. A také randomizovaná studie léčby statiny u pacientů s akutní stenózou velkých tepen v časném stadiu je stále omezená. Primárním účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost intenzivní protidestičkové terapie oproti standardní protidestičkové léčbě při snižování rizika cévní mozkové příhody po 90 dnech u pacientů s akutní a vysoce rizikovou symptomatickou extrakraniální nebo intrakraniální arteriální stenózou; účinnost a bezpečnost okamžité vysoce intenzivní statinové terapie (80 mg atorvastatinu) oproti odložené vysoce intenzivní statinové terapii (40 mg atorvastatinu) při snižování rizika cévní mozkové příhody po 90 dnech u pacientů s akutní a vysoce rizikovou symptomatickou extrakraniální nebo intrakraniální arteriální stenózou; a účinnost a bezpečnost intenzivní antiagregační léčby v kombinaci s okamžitou vysoce intenzivní statinovou terapií (80 mg atorvastatinu) oproti standardní antiagregační léčbě kombinované s odloženou vysoce intenzivní statinovou terapií (40 mg atorvastatinu) při snižování rizika cévní mozkové příhody po 90 dnech u pacientů s akutním a vysokým -riziková symptomatická extrakraniální nebo intrakraniální arteriální stenóza.
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, 2×2 faktoriálně navržená klinická studie. 6100 pacientů ve 250 centrech v Číně bude zařazeno s jednou z následujících situací (1) Mírná ischemická cévní mozková příhoda (NIHSS 4~5) do 24 hodin od začátku splňuje kteroukoli z následujících zobrazovacích podmínek: a) Akutní ojedinělý mozkový infarkt s kriminálním intrakraniálním a extrakraniální aterosklerotická stenóza (míra stenózy ≥ 50 %), b) Akutní mnohočetný mozkový infarkt (považovaný za způsobený aterosklerózou velkých tepen, včetně nestenotického zranitelného plátu); Nebo (2) TIA se středním až vysokým rizikem (ABCD2 ≥4) nebo mírná ischemická cévní mozková příhoda (NIHSS≤5) během 24 až 72 hodin od začátku splňuje kteroukoli z následujících podmínek zobrazení: a) TIA se středním a vysokým rizikem s kriminální intrakraniální a extrakraniální aterosklerotickou stenózou (míra stenózy ≥50 %),b ) Akutní ojedinělý mozkový infarkt s kriminální intrakraniální a extrakraniální aterosklerotickou stenózou (míra stenózy ≥50 %), c) Akutní mnohočetný mozkový infarkt (považovaný za způsobený aterosklerózou velkých tepen, včetně nestenotického zranitelného plátu ). Pacienti budou náhodně rozděleni do 4 skupin v poměru 1:1:1:1:
- Intenzivní protidestičková léčba + okamžitá vysoce intenzivní léčba statiny (80 mg atorvastatinu)
- Intenzivní protidestičková léčba + odložená léčba statiny vysoké intenzity (40 mg atorvastatinu)
- Standardní protidestičková léčba + okamžitá vysoce intenzivní léčba statiny (80 mg atorvastatinu)
- Standardní protidestičková léčba + odložená léčba statiny vysoké intenzity (40 mg atorvastatinu)
Pohovory tváří v tvář budou provedeny na začátku, 7, 14 (nebo propuštění z nemocnice), 90 ± 7 dní a 12. měsíc ± 14 dní po randomizaci.
Křivky přežití budou odhadnuty pro primární výsledek pomocí Kaplan-Meierovy procedury a porovnány pomocí Waldova testu Coxova regresního modelu, stratifikovaného podle opačné větve faktoriálního designu. Výsledky bezpečnosti budou vypočteny pomocí Kaplan-Meierovy křivky pro simulaci 3měsíčního kumulativního rizika a Coxova modelu proporcionálních rizik pro výpočet HR a 95% intervalu spolehlivosti.
Primární výsledek je definován jako cévní mozková příhoda (včetně hemoragické a ischemické cévní mozkové příhody). Sekundární výsledky zahrnují složené cévní příhody (mrtvice, infarkt myokardu a kardiovaskulární smrt); cévní mozková příhoda; přechodný ischemický záchvat; infarkt myokardu; vaskulární smrt; smrt ze všech příčin; špatný funkční výsledek (mRS 2-6); a kvalitu života (stupnice EQ-5D). Bezpečnostní výsledky týkající se protidestičkové terapie (tj. krvácení, intrakraniální krvácení a nežádoucí účinky) a léčba statiny (tj. hepatotoxicita, svalová toxicita a nežádoucí účinky).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Anshan, Čína
- Anshan Central Hospital
-
Anshan, Čína
- General Hospital of Anshan Iron and Steel Company
-
Anyang, Čína
- Anyang People's Hospital
-
Baoding, Čína
- Baoding First Central Hospital
-
Beijing, Čína
- BeiJing Hepingli Hospital
-
Benxi, Čína
- Benxi Central Hospital
-
Changsha, Čína
- First Hospital of Changsha
-
Changsha, Čína
- Second people's Hospital of Hunan Province
-
Changsha, Čína
- Xiangya Third Hospital of Central South University
-
Changzhi, Čína
- Changzhi Medical College Affiliated Heping Hospital
-
Changzhi, Čína
- Changzhi People'S Hospital
-
Changzhi, Čína
- Lu'an Group General Hospital
-
Changzhou, Čína
- Changzhou Second People's Hospital
-
Changzhou, Čína
- Changzhou Wujin Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Chongqing, Čína
- Chongqing Sanxia Central Hospital
-
Chongqing, Čína
- Southwest Hospital affiliated to the Army Military Medical University
-
Dali, Čína
- People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
-
Dalian, Čína
- Dalian Central Hospital
-
Dalian, Čína
- Dalian Friendship Hospital
-
Dalian, Čína
- Second people's Hospital of Dalian
-
Dalian, Čína
- Xinhua Hospital Affiliated to Dalian University
-
Datong, Čína
- Datong Third People's Hospital
-
Dazhou, Čína
- Dazhou Central Hospital
-
Dongguan, Čína
- Dongguan Hong Wah hospital
-
Dongguan, Čína
- Donghua Hospital
-
Dongyang, Čína
- Dongyang People's Hospital
-
Dongying, Čína
- People's Hospital of Dongying District
-
Fushun, Čína
- General Hospital of Fushun Mining Bureau
-
Fuxin, Čína
- Fuxin Mining Group General Hospital
-
Guilin, Čína
- Nanxi Mountain hospital in Guangxi District
-
Guiyang, Čína
- Guiyang Second Hospital
-
Ha'erbin, Čína
- General Hospital of the General Administration of agriculture and reclamation of Heilongjiang
-
Handan, Čína
- Handan Central Hospital
-
Handan, Čína
- Handan First Hospital
-
Hebei, Čína
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
Hengshui, Čína
- Hengshui Sixth People's Hospital
-
Hengyang, Čína
- Nanhua Hospital Affiliated to Nanhua University
-
Hohhot, Čína
- The Inner Mongolia Autonomous Region people's Hospital
-
Jiamusi, Čína
- First Affiliated Hospital of Jiamusi University
-
Jiamusi, Čína
- Jiamusi Central Hospital
-
Jilin, Čína
- Jilin Electric Power Hospital
-
Jilin, Čína
- Jinlin Central Hospital
-
Jilin, Čína
- Jinlin People's Hospital
-
Jilin, Čína
- Second Hospital of Jilin University
-
Jinan, Čína
- Qianfo Hill Hospital of Shandong Province
-
Jinan, Čína
- Shandong Transportation Hospital
-
Jiujiang, Čína
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
Jixi, Čína
- Jixi People's Hospital
-
Kai Feng, Čína
- Kaifeng Central Hospital
-
Liaocheng, Čína
- Liaocheng Brain Hospital
-
Liaocheng, Čína
- Liaocheng Second People's Hospital
-
Liaoyang, Čína
- Liaoyang Central Hospital
-
Linfen, Čína
- Linfen People's Hospital
-
Luoyang, Čína
- Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luzhou, Čína
- Luzhou Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Mishan, Čína
- Mishan People's Hospital
-
Mudanjiang, Čína
- Mudanjiang Second People's Hospital
-
Nanchang, Čína
- Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Čína
- Third Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Čína
- Wuxi Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
-
Ningbo, Čína
- Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center
-
Ningbo, Čína
- Ningbo Second Hospital
-
Ningde, Čína
- Ningde People's Hospital
-
Panjin, Čína
- Panjin Central Hospital
-
Pingdingshan, Čína
- Pindingshan First People's Hospital
-
Qiqihar, Čína
- Qiqihar First Hospital
-
Rizhao, Čína
- Ruzhou First People's Hospital
-
Sanmenxia, Čína
- Sanmenxia Central Hospital
-
Shanghai, Čína
- Fifth People's Hospital of Shanghai City, affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Čína
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanxi, Čína
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Shaoxing, Čína
- Shengzhou People's Hospital
-
Shenyang, Čína
- Heilongjiang Agriculture and Reclamation Bei'an Administration Central Hospital
-
Shenzhen, Čína
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shijiazhuang, Čína
- Shijiazhuang Pingan Hospital
-
Suzhou, Čína
- First Hospital Affiliated to Suzhou University
-
Suzhou, Čína
- The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
-
Taizhou, Čína
- Taizhou First People's Hospital
-
Tangshan, Čína
- Affiliated Hospital of North China Polytechnic University
-
Tangshan, Čína
- Tangshan Workers' Hospital
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
Tieling, Čína
- Tieling Central Hospital
-
Weifang, Čína
- Gaomi People's Hospital
-
Weihai, Čína
- People's Hospital of Wendeng District
-
Wuhan, Čína
- People's Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Čína
- Wuhan Central Hospital
-
Wuwei, Čína
- Gansu Academy of Medical Sciences, Wuwei
-
Wuxi, Čína
- Wuxi People's Hospital
-
Wuxi, Čína
- Wuxi Second People's Hospital
-
Xi'an, Čína
- Xi'an 141 hospital
-
Xi'an, Čína
- Xian First Hospital
-
Xinxiang, Čína
- Xinxiang Central Hospital
-
Xinyang, Čína
- Xinyang Central Hospital
-
Xuchang, Čína
- Xuchang Central Hospital
-
Xuzhou, Čína
- General Hospital of Xuzhou Mining Group
-
Xuzhou, Čína
- Xuzhou First People's Hospital
-
Yantai, Čína
- Yantai Yuhuangding Hospital Affiliated to Qiingdao University
-
Yibin, Čína
- Yibin First People's Hospital
-
Yichang, Čína
- Yichang First People's Hospital
-
Yingkou, Čína
- Yingkou Central Hospital
-
Yueyang, Čína
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Yunnan, Čína
- Dehong People's Hospital of Yunnan
-
Zaozhuang, Čína
- Zaozhuang Mining Group Zaozhuang hospital
-
Zhangjiagang, Čína
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
Zhangjiagang, Čína
- Zhangjiagang Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Zhangjiakou, Čína
- Workers' Hospital of Hebei iron and Steel Group Xuanhua iron and Steel Co., Ltd.
-
Zhengzhou, Čína
- Central Hospital of the Yellow River
-
Zhengzhou, Čína
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Zhenjiang, Čína
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Zhoukou, Čína
- Zhoukou Yongshan Hospital
-
Zhumadian, Čína
- Zhumadian Central Hospital
-
Zigong, Čína
- Zigong First People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Tiantan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 35-80 let, muž nebo žena;
- Kterákoli z následujících tří situací:
(1) Mírná ischemická cévní mozková příhoda (NIHSS 4 až 5 bodů) do 24 hodin od začátku splňuje kteroukoli z následujících podmínek zobrazení:
- Akutní ojedinělý mozkový infarkt s kriminální intrakraniální a extrakraniální aterosklerotickou stenózou (míra stenózy ≥50 %)
- Akutní mnohočetný mozkový infarkt (považovaný za způsobený aterosklerózou velkých tepen, včetně nestenotického zranitelného plátu)
Nebo (2) TIA se středním až vysokým rizikem (ABCD2≥4 body) nebo mírná ischemická cévní mozková příhoda (NIHSS≤5 bodů) během 24 až 72 hodin od začátku splňuje kteroukoli z následujících podmínek zobrazení:
- Střední a vysoké riziko TIA s kriminální intrakraniální a extrakraniální aterosklerotickou stenózou (míra stenózy ≥ 50 %)
- Akutní ojedinělý mozkový infarkt s kriminální intrakraniální a extrakraniální aterosklerotickou stenózou (míra stenózy ≥50 %)
- Akutní mnohočetný mozkový infarkt (považovaný za způsobený aterosklerózou velkých tepen, včetně nestenotického zranitelného plátu)
Míra stenózy intrakraniální tepny se hodnotí pomocí MRA, CTA nebo DSA podle standardů WASID; míra stenózy extrakraniální tepny se hodnotí pomocí ultrazvuku karotid, CEMRA, CTA nebo DSA podle norem NASCET; 3. Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Specifická kardiogenní ischemická cerebrovaskulární onemocnění (např. v kombinaci s fibrilací síní, protézou srdeční chlopně, myxomem síní, endokarditidou atd.)
- Jiná ischemická cerebrovaskulární onemocnění se specifickými příčinami (např. disekce aorty, vaskulitida, cévní malformace atd.)
- Necerebrální vaskulární onemocnění (např. intrakraniální nádory, roztroušená skleróza)
- Velkoplošný mozkový infarkt (velikost infarktu větší než polovina plochy jednoho laloku)
- CT indikující hemoragickou transformaci mozkového infarktu před randomizací
Pacienti s již existujícími kontraindikacemi užívání klopidogrelu, aspirinu nebo statinů:
Známá alergie v anamnéze; Těžké srdeční selhání a astma; Poruchy srážení krve a systémové krvácení; Preexistující onemocnění krevního systému vyvolané léky nebo abnormální funkce jater; Leukopenie (< 2×109/l) nebo trombocytopenie (
- MRS > 2 před začátkem
- Použití intravenózní nebo arteriální trombolýzy intravaskulární terapie nebo přemosťovací terapie po začátku
- Použití defibrinační terapie, jako je hadí jed, defibráza, lumbrokináza atd. nebo použití antikoagulační terapie, jako je argatroban, nebo použití protidestičkové terapie s výjimkou klopidogrelu a aspirinu, jako je tirofiban, tikagrelor, ozagrel a tak dále po nástupu.
- Kreatinkináza (CK) více než 5násobek horní hranice normální hodnoty po nástupu
- Užívání léků ovlivňujících metabolismus statinů, jako jsou imunosupresiva, antimykotika, fibráty apod., do 14 dnů před randomizací.
- Těžká jaterní nebo renální insuficience (Poznámka: Těžká jaterní insuficience se týká hodnoty ALT > 2násobek horní hranice normální hodnoty nebo AST krát > 2násobek horní hranice normální hodnoty; těžká jaterní insuficience znamená hodnoty kreatininu > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty nebo GFR < 40 ml/min/1,73 m2)
- Použití duální protidestičkové terapie s aspirinem a klopidogrelem během 14 dnů před randomizací. (pacienti, kteří dostávali duální protidestičkovou léčbu (aspirin v kombinaci s klopidogrelem), ale neužívali klopidogrel v nasycovací dávce po nástupu, byli vyloučeni)
- Použití intenzivní léčby statiny během 14 dnů před randomizací (atorvastatin ≥40 mg/den nebo rosuvastatin ≥ 20 mg/d）).
- Preexistující intrakraniální krvácení (např. ICH, SAH)
- Gastrointestinální krvácení nebo velký chirurgický výkon se objevily během 90 dnů před randomizací.
- Preexistující extrakraniální angioplastika nebo cévní chirurgie
- Předpokládaný požadavek na dlouhodobé nestudované antiagregační léky nebo nesteroidní protizánětlivé léky.
- Experimentální léky musí být zastaveny kvůli angioplastice nebo cévní chirurgii, která byla plánována nebo pravděpodobně provedena do 90 dnů po randomizaci
- U pacientů se závažným onemocněním se očekává, že budou žít méně než 90 dní
- Těhotné ženy nebo ženy v plodném věku, které nemají žádnou účinnou antikoncepci nebo pozitivní těhotenský test
- Pacienti, kteří podstupují experimentální léky nebo testy zařízení
- Nelze dokončit sledování po dobu 90 dnů kvůli zeměpisným faktorům nebo jiným důvodům (např. demence, alkoholismus, zneužívání návykových látek, závažné duševní onemocnění atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DAPT + okamžitý statin vysoké intenzity
Tato skupina bude dostávat aktivní klopidogrel a aktivní aspirin (Duální antiagregační terapie, DAPT); aktivní kalcium-atorvastatin s vysokým dávkováním v časné fázi.
|
Den 1: klopidogrel 300 mg/den + aspirin 100-300 mg/den Den 2 - 21: klopidogrel 75 mg/den + aspirin 100 mg/den Den 22 - 90: klopidogrel 75 mg/den + aspirin placebo
Ostatní jména:
Den 1-21: Vápník atorvastatinu 80 mg/den Den 22 - 90: Vápník atorvastatinu 40 mg/den
Ostatní jména:
|
|
Jiný: DAPT + zpožděný statin vysoké intenzity
Tato skupina bude dostávat aktivní klopidogrel a aktivní aspirin (Duální antiagregační terapie, DAPT); atorvastatin kalcium placebo a aktivní atorvastatin kalcium se středním dávkováním v první fázi.
|
Den 1: klopidogrel 300 mg/den + aspirin 100-300 mg/den Den 2 - 21: klopidogrel 75 mg/den + aspirin 100 mg/den Den 22 - 90: klopidogrel 75 mg/den + aspirin placebo
Ostatní jména:
Den 1 - 3: Atorvastatin kalcium placebo Den 4 - 21: atorvastatin kalcium 40 mg/den + atorvastatin kalcium placebo Den 22 - 90: Vápník atorvastatinu 40 mg/den
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Aspirin + okamžitý vysoce intenzivní statin
Tato skupina bude dostávat aktivní aspirin a klopidogrel placebo; aktivní kalcium-atorvastatin s vysokým dávkováním v časné fázi.
|
Den 1-21: Vápník atorvastatinu 80 mg/den Den 22 - 90: Vápník atorvastatinu 40 mg/den
Ostatní jména:
Den 1: Aspirin 100-300 mg/den + klopidogrel placebo Den 2 - 90: Aspirin 100 mg/den + klopidogrel placebo
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Aspirin+zpožděný statin vysoké intenzity
Tato skupina bude dostávat aktivní aspirin a klopidogrel placebo; atorvastatin kalcium placebo a aktivní atorvastatin kalcium se středním dávkováním v časné fázi.
|
Den 1 - 3: Atorvastatin kalcium placebo Den 4 - 21: atorvastatin kalcium 40 mg/den + atorvastatin kalcium placebo Den 22 - 90: Vápník atorvastatinu 40 mg/den
Ostatní jména:
Den 1: Aspirin 100-300 mg/den + klopidogrel placebo Den 2 - 90: Aspirin 100 mg/den + klopidogrel placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mrtvice
Časové okno: 90 dní
|
Příznaky a známky akutního neurologického deficitu způsobeného náhlým ložiskovým poškozením nebo poškozením celého mozku, míchy nebo sítnice, které souvisí s poruchami mozkové cirkulace, včetně hemoragické a ischemické cévní mozkové příhody
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené cévní příhody
Časové okno: 90 dní
|
mrtvice (včetně hemoragické a ischemické mrtvice), infarkt myokardu a kardiovaskulární smrt.
|
90 dní
|
|
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 90 dní
|
Akutní fokální infarkt mozku nebo sítnice.
Kritéria: (1) akutní nástup nového fokálního neurologického deficitu s klinickými nebo zobrazovacími známkami infarktu trvajícími déle než 24 hodin, které nelze připisovat neischemické etiologii (nesouvisející s infekcí mozku, traumatem, nádorem, záchvatem, závažným metabolickým onemocněním nebo degenerativní neurologické onemocnění); nebo (2) akutní nástup nového fokálního neurologického deficitu, který nelze připsat neischemické etiologii trvající méně než 24 hodin, ale doprovázený neurozobrazovacím důkazem nového mozkového infarktu; nebo (3) rychlé zhoršení stávajícího fokálního neurologického deficitu (zvýšení NIHSS o ≥4 na základě primární ischemické cévní mozkové příhody, s výjimkou hemoragické transformace nebo symptomatického kraniálního onemocnění po infarktu), které trvá déle než 24 hodin a nelze jej připsat neischemické etiologie a doprovázené novými ischemickými změnami na MRI nebo CT mozku.
|
90 dní
|
|
Přechodný ischemický záchvat
Časové okno: 90 dní
|
Neurologický deficit s náhlým nástupem, který zcela odeznívá, připisovaný fokální mozkové nebo retinální ischémii bez známek souvisejícího akutního fokálního infarktu mozku.
Kritéria: rychlý nástup fokálního neurologického deficitu, který je bez známek akutního ložiskového infarktu mozku a nelze jej přičíst neischemické etiologii (infekce mozku, trauma, nádor, záchvat, těžké metabolické onemocnění nebo degenerativní neurologické onemocnění)
|
90 dní
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 90 dní
|
Akutní infarkt myokardu je diagnostikován podle třetího vydání mezinárodních obecných diagnostických kritérií (Glob Heart.
Prosinec 2012;7(4):275-95)
|
90 dní
|
|
Cévní smrt
Časové okno: 90 dní
|
Cévní smrt zahrnuje cévní mozkovou příhodu, náhlou srdeční smrt, akutní infarkt myokardu, srdeční selhání, plicní embolii, srdeční/cerebrovaskulární intervenci nebo chirurgický zákrok (smrt nesouvisející s akutním infarktem myokardu) a další kardiovaskulární příčiny smrti [jako jsou: Arytmie irelevantní s náhlou srdeční smrtí, aortální ruptura aneuryzmatu nebo onemocnění periferních tepen.
Jakákoli smrt z neznámé/nejasné příčiny, ke které dojde do 30 dnů po cévní mozkové příhodě, infarktu myokardu nebo kardio-cerebrovaskulární operaci/operaci, bude považována za smrt v důsledku cévní mozkové příhody, infarktu myokardu nebo kardiocerebrovaskulární operace/operace.
|
90 dní
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
|
Smrt ze všech příčin
|
90 dní
|
|
Špatný funkční výsledek
Časové okno: 90 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) = 2-6
|
90 dní
|
|
Kvalita života (stupnice EQ-5D)
Časové okno: 90 dní
|
Skóre indexu stupnice EQ-5D ≤0,5
|
90 dní
|
|
Změna aterosklerotického plátu pomocí magnetické rezonance s vysokým rozlišením (HR-MRI)
Časové okno: 90 dní
|
Změna aterosklerotického plátu pomocí magnetické rezonance s vysokým rozlišením. Pouze pacienti v podskupině HR-MRI
|
90 dní
|
|
Časné neurologické deficity
Časové okno: 7 dní
|
Zvýšení skóre NIHSS ne méně než 2 body
|
7 dní
|
|
Obyčejná mrtvice nebo TIA
Časové okno: 90 dní
|
Nová cévní mozková příhoda neboli TIA je klasifikována na šestiúrovňové uspořádané škále kategorií kombinovaných cévních příhod se skóre mRS po 90 dnech nebo po 1 roce: fatální cévní mozková příhoda (mrtvice s následnou smrtí), těžká cévní mozková příhoda (mrtvice následovaná mRS 4–5 ), střední mrtvice (mrtvice následovaná mRS 2-3), mírná mrtvice (mrtvice následovaná mRS 0-1), TIA a žádná mrtvice/TIA.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemie mozku
- Mrtvice
- Ischemický útok, přechodný
- Ateroskleróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Atorvastatin
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
Další identifikační čísla studie
- 2017YFC1307905
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .