Terapia médica intensiva para aterosclerosis intracraneal o extracraneal de alto riesgo (INSPIRES)
Terapia intensiva con estatinas y antiplaquetarios para la aterosclerosis intracraneal o extracraneal de alto riesgo (INSPIRES)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La estenosis aterosclerótica de grandes arterias es la principal causa de accidente cerebrovascular isquémico, especialmente en la población asiática. Sin embargo, la evidencia del tratamiento dirigido para la estenosis aterosclerótica de las arterias grandes es limitada de acuerdo con las guías actuales. Y también, el ensayo aleatorizado para la terapia con estatinas en pacientes con estenosis arterial grande aguda en etapa temprana aún es limitado. El propósito principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia antiplaquetaria intensiva versus la terapia antiplaquetaria estándar para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular a los 90 días en pacientes con estenosis arterial intracraneal o extracraneal sintomática aguda y de alto riesgo; la eficacia y seguridad del tratamiento inmediato con estatinas de alta intensidad (80 mg de atorvastatina) frente al tratamiento tardío con estatinas de alta intensidad (40 mg de atorvastatina) para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular a los 90 días en pacientes con estenosis arterial extracraneal o intracraneal sintomática aguda y de alto riesgo; y la eficacia y seguridad del tratamiento antiplaquetario intensivo combinado con tratamiento inmediato con estatinas de alta intensidad (80 mg de atorvastatina) frente al antiplaquetario estándar combinado con tratamiento tardío con estatinas de alta intensidad (40 mg de atorvastatina) para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular a los 90 días en pacientes con enfermedad aguda y alta. -Riesgo de estenosis arterial extracraneal o intracraneal sintomática.
Este ensayo es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de diseño factorial 2×2. Se inscribirán 6100 pacientes en 250 centros en China con una de las siguientes situaciones (1) Accidente cerebrovascular isquémico leve (NIHSS 4 ~ 5) dentro de las 24 horas posteriores al inicio que cumpla con cualquiera de las siguientes condiciones de imagen: a) Infarto cerebral único agudo con lesión intracraneal criminal y estenosis aterosclerótica extracraneal (tasa de estenosis ≥50%),b) Infarto cerebral múltiple agudo (que se considera causado por aterosclerosis de grandes arterias, incluida la placa vulnerable no estenótica); o (2) AIT de riesgo moderado a alto (ABCD2 ≥4) o accidente cerebrovascular isquémico leve (NIHSS≤5) dentro de las 24 a 72 horas posteriores al inicio cumple con cualquiera de las siguientes condiciones de imagen: a) AIT de riesgo medio y alto con estenosis aterosclerótica intracraneal y extracraneal criminal (tasa de estenosis ≥50%),b ) Infarto cerebral agudo único con estenosis aterosclerótica intracraneal y extracraneal criminal (tasa de estenosis ≥50 %), c) Infarto cerebral agudo múltiple (considerado causado por aterosclerosis de grandes arterias, incluida la placa vulnerable no estenótica ) . Los pacientes serán asignados aleatoriamente en 4 grupos según la proporción de 1:1:1:1:
- Terapia antiplaquetaria intensiva + terapia inmediata con estatinas de alta intensidad (80 mg de atorvastatina)
- Terapia antiplaquetaria intensiva + terapia tardía con estatinas de alta intensidad (40 mg de atorvastatina)
- Terapia antiplaquetaria estándar + terapia inmediata con estatinas de alta intensidad (80 mg de atorvastatina)
- Tratamiento antiplaquetario estándar + tratamiento retardado con estatinas de alta intensidad (40 mg de atorvastatina)
Las entrevistas cara a cara se realizarán al inicio del estudio, 7, 14 (o alta hospitalaria), 90 ± 7 días y 12 meses ± 14 días después de la aleatorización.
Las curvas de supervivencia se estimarán para el resultado primario mediante el procedimiento de Kaplan-Meier y se compararán mediante una prueba de Wald del modelo de regresión de Cox, estratificada por el brazo opuesto del diseño factorial. Los resultados de seguridad se calcularán utilizando la curva de Kaplan-Meier para simular el riesgo acumulado de 3 meses y el modelo de riesgos proporcionales de Cox para calcular el HR y el intervalo de confianza del 95 %.
El resultado primario se define como accidente cerebrovascular (incluido el accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico). Los resultados secundarios incluyen eventos vasculares compuestos (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y muerte cardiovascular); accidente cerebrovascular isquémico; ataque isquémico transitorio; infarto de miocardio; muerte vascular; muerte por todas las causas; mal resultado funcional (mRS 2-6); y calidad de vida (escala EQ-5D). Resultados de seguridad, relacionados con la terapia antiplaquetaria (es decir, sangrado, hemorragia intracraneal y eventos adversos) y terapia con estatinas (es decir, hepatotoxicidad, toxicidad muscular y eventos adversos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anshan, Porcelana
- Anshan Central Hospital
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Anshan, Porcelana
- General Hospital of Anshan Iron and Steel Company
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Anyang, Porcelana
- Anyang People's Hospital
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Baoding, Porcelana
- Baoding First Central Hospital
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Beijing, Porcelana
- BeiJing Hepingli Hospital
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Benxi, Porcelana
- Benxi Central Hospital
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Changsha, Porcelana
- First Hospital of Changsha
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Changsha, Porcelana
- Second people's Hospital of Hunan Province
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Changsha, Porcelana
- Xiangya Third Hospital of Central South University
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Changzhi, Porcelana
- Changzhi Medical College Affiliated Heping Hospital
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Changzhi, Porcelana
- Changzhi People'S Hospital
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Changzhi, Porcelana
- Lu'an Group General Hospital
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Changzhou, Porcelana
- Changzhou Second People's Hospital
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Changzhou, Porcelana
- Changzhou Wujin Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Chongqing, Porcelana
- Chongqing Sanxia Central Hospital
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Chongqing, Porcelana
- Southwest Hospital affiliated to the Army Military Medical University
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Dali, Porcelana
- People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
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Dalian, Porcelana
- Dalian Central Hospital
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Dalian, Porcelana
- Dalian Friendship Hospital
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Dalian, Porcelana
- Second people's Hospital of Dalian
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Dalian, Porcelana
- Xinhua Hospital Affiliated to Dalian University
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Datong, Porcelana
- Datong Third People's Hospital
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Dazhou, Porcelana
- Dazhou Central Hospital
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Dongguan, Porcelana
- Dongguan Hong Wah hospital
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Dongguan, Porcelana
- Donghua Hospital
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Dongyang, Porcelana
- Dongyang People's Hospital
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Dongying, Porcelana
- People's Hospital of Dongying District
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Fushun, Porcelana
- General Hospital of Fushun Mining Bureau
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Fuxin, Porcelana
- Fuxin Mining Group General Hospital
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Guilin, Porcelana
- Nanxi Mountain hospital in Guangxi District
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Guiyang, Porcelana
- Guiyang Second Hospital
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Ha'erbin, Porcelana
- General Hospital of the General Administration of agriculture and reclamation of Heilongjiang
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Handan, Porcelana
- Handan Central Hospital
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Handan, Porcelana
- Handan First Hospital
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Hebei, Porcelana
- Second Hospital of Hebei Medical University
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Hengshui, Porcelana
- Hengshui Sixth People's Hospital
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Hengyang, Porcelana
- Nanhua Hospital Affiliated to Nanhua University
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Hohhot, Porcelana
- The Inner Mongolia Autonomous Region people's Hospital
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Jiamusi, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Jiamusi University
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Jiamusi, Porcelana
- Jiamusi Central Hospital
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Jilin, Porcelana
- Jilin Electric Power Hospital
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Jilin, Porcelana
- Jinlin Central Hospital
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Jilin, Porcelana
- Jinlin People's Hospital
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Jilin, Porcelana
- Second Hospital of Jilin University
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Jinan, Porcelana
- Qianfo Hill Hospital of Shandong Province
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Jinan, Porcelana
- Shandong Transportation Hospital
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Jiujiang, Porcelana
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
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Jixi, Porcelana
- Jixi People's Hospital
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Kai Feng, Porcelana
- Kaifeng Central Hospital
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Liaocheng, Porcelana
- Liaocheng Brain Hospital
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Liaocheng, Porcelana
- Liaocheng Second People's Hospital
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Liaoyang, Porcelana
- Liaoyang Central Hospital
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Linfen, Porcelana
- Linfen People's Hospital
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Luoyang, Porcelana
- Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Luzhou, Porcelana
- Luzhou Hospital of traditional Chinese Medicine
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Mishan, Porcelana
- Mishan People's Hospital
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Mudanjiang, Porcelana
- Mudanjiang Second People's Hospital
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Nanchang, Porcelana
- Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Porcelana
- Third Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Porcelana
- Wuxi Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
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Ningbo, Porcelana
- Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center
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Ningbo, Porcelana
- Ningbo Second Hospital
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Ningde, Porcelana
- Ningde People's Hospital
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Panjin, Porcelana
- Panjin Central Hospital
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Pingdingshan, Porcelana
- Pindingshan First People's Hospital
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Qiqihar, Porcelana
- Qiqihar First Hospital
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Rizhao, Porcelana
- Ruzhou First People's Hospital
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Sanmenxia, Porcelana
- Sanmenxia Central Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Fifth People's Hospital of Shanghai City, affiliated to Fudan University
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Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi, Porcelana
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Shaoxing, Porcelana
- Shengzhou People's Hospital
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Shenyang, Porcelana
- Heilongjiang Agriculture and Reclamation Bei'an Administration Central Hospital
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Shenzhen, Porcelana
- Shenzhen Second People's Hospital
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Shijiazhuang, Porcelana
- Shijiazhuang Pingan Hospital
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Suzhou, Porcelana
- First Hospital Affiliated to Suzhou University
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Suzhou, Porcelana
- The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
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Taizhou, Porcelana
- Taizhou First People's Hospital
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Tangshan, Porcelana
- Affiliated Hospital of North China Polytechnic University
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Tangshan, Porcelana
- Tangshan Workers' Hospital
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Fourth Central Hospital
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Tieling, Porcelana
- Tieling Central Hospital
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Weifang, Porcelana
- Gaomi People's Hospital
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Weihai, Porcelana
- People's Hospital of Wendeng District
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Wuhan, Porcelana
- People's Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Porcelana
- Wuhan Central Hospital
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Wuwei, Porcelana
- Gansu Academy of Medical Sciences, Wuwei
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Wuxi, Porcelana
- Wuxi People's Hospital
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Wuxi, Porcelana
- Wuxi Second People's Hospital
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Xi'an, Porcelana
- Xi'an 141 hospital
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Xi'an, Porcelana
- Xian First Hospital
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Xinxiang, Porcelana
- Xinxiang Central Hospital
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Xinyang, Porcelana
- Xinyang Central Hospital
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Xuchang, Porcelana
- Xuchang Central Hospital
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Xuzhou, Porcelana
- General Hospital of Xuzhou Mining Group
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Xuzhou, Porcelana
- Xuzhou First People's Hospital
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Yantai, Porcelana
- Yantai Yuhuangding Hospital Affiliated to Qiingdao University
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Yibin, Porcelana
- Yibin First People's Hospital
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Yichang, Porcelana
- Yichang First People's Hospital
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Yingkou, Porcelana
- Yingkou Central Hospital
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Yueyang, Porcelana
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Yunnan, Porcelana
- Dehong People's Hospital of Yunnan
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Zaozhuang, Porcelana
- Zaozhuang Mining Group Zaozhuang hospital
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Zhangjiagang, Porcelana
- Zhangjiagang First People's Hospital
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Zhangjiagang, Porcelana
- Zhangjiagang Traditional Chinese Medicine Hospital
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Zhangjiakou, Porcelana
- Workers' Hospital of Hebei iron and Steel Group Xuanhua iron and Steel Co., Ltd.
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Zhengzhou, Porcelana
- Central Hospital of the Yellow River
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Zhengzhou, Porcelana
- Zhengzhou First People's Hospital
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Zhenjiang, Porcelana
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Zhoukou, Porcelana
- Zhoukou Yongshan Hospital
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Zhumadian, Porcelana
- Zhumadian Central Hospital
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Zigong, Porcelana
- Zigong First People's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Tiantan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 35-80 años, hombre o mujer;
- Cualquiera de las siguientes tres dos situaciones:
(1) Accidente cerebrovascular isquémico leve (NIHSS 4 a 5 puntos) dentro de las 24 horas posteriores al inicio cumple con cualquiera de las siguientes condiciones de imagen:
- Infarto cerebral único agudo con estenosis aterosclerótica intracraneal y extracraneal criminal (tasa de estenosis ≥50%)
- Infarto cerebral múltiple agudo (considerado causado por aterosclerosis de grandes arterias, incluida la placa vulnerable no estenótica)
O (2) AIT de riesgo moderado a alto (ABCD2≥4 puntos) o accidente cerebrovascular isquémico leve (NIHSS≤5 puntos) dentro de las 24 a 72 horas posteriores al inicio que cumpla con cualquiera de las siguientes condiciones de imagen:
- AIT de riesgo medio y alto con estenosis aterosclerótica intracraneal y extracraneal criminal (tasa de estenosis ≥50%)
- Infarto cerebral único agudo con estenosis aterosclerótica intracraneal y extracraneal criminal (tasa de estenosis ≥50%)
- Infarto cerebral múltiple agudo (considerado causado por aterosclerosis de grandes arterias, incluida la placa vulnerable no estenótica)
La tasa de estenosis de la arteria intracraneal se evalúa mediante MRA, CTA o DSA de acuerdo con los estándares WASID; la tasa de estenosis de la arteria extracraneal se evalúa mediante ecografía carotídea, CEMRA, CTA o DSA, según los estándares NASCET; 3. Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cerebrovasculares isquémicas cardiogénicas específicas (p. combinado con fibrilación auricular, prótesis valvular cardíaca, mixoma auricular, endocarditis, etc.)
- Otras enfermedades cerebrovasculares isquémicas con causas específicas (p. disección aórtica, vasculitis, malformación vascular, etc.)
- Enfermedad vascular no cerebral (p. tumores intracraneales, esclerosis múltiple)
- Infarto cerebral de área grande (tamaño del infarto superior a la mitad del área del lóbulo único)
- TC que indica transformación hemorrágica de infarto cerebral antes de la aleatorización
Pacientes con contraindicaciones preexistentes para el uso de clopidogrel, aspirina o estatinas:
antecedentes conocidos de alergia; Insuficiencia cardiaca severa y asma; Trastornos de la coagulación y hemorragia sistémica; Enfermedad preexistente del sistema sanguíneo inducida por fármacos o función hepática anormal; Leucopenia (< 2×109/l) o trombocitopenia (
- MRS > 2 antes del inicio
- Uso de terapia intravascular intravenosa o de trombólisis arterial o terapia puente después del inicio
- Uso de terapia desfibrinante como veneno de serpiente, desfibrasa, lumbroquinasa, etc. o uso de terapia anticoagulante como argatroban, o uso de terapia antiplaquetaria excepto clopidogrel y aspirina, como tirofiban, ticagrelor, ozagrel, etc. después del inicio.
- Creatina quinasa (CK) más de 5 veces el límite superior del valor normal después del inicio
- Uso de medicamentos que afectan el metabolismo de las estatinas, como medicamentos inmunosupresores, agentes antifúngicos o fibratos, etc., dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Insuficiencia hepática o renal grave (Nota: la insuficiencia hepática grave se refiere a valores de ALT > 2 veces el límite superior del valor normal o veces AST > 2 veces el límite superior del valor normal; la insuficiencia hepática grave se refiere a valores de creatinina > 1,5 veces el límite superior del valor normal o FG < 40 ml/min/1,73 m2)
- Uso de terapia antiplaquetaria dual con aspirina más clopidogrel dentro de los 14 días previos a la aleatorización. (Se excluyeron los pacientes que recibieron terapia antiplaquetaria dual (aspirina combinada con clopidogrel) pero no usaron clopidogrel con dosis de carga después del inicio)
- Uso de terapia intensiva con estatinas dentro de los 14 días previos a la aleatorización (atorvastatina ≥40 mg/d o rosuvastatina ≥ 20 mg/d).
- Hemorragia intracraneal preexistente（p. ICH, SAH）
- Se produjo sangrado gastrointestinal o cirugía mayor dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización.
- Angioplastia extracraneal preexistente o cirugía vascular
- Necesidad anticipada de fármacos antiplaquetarios no incluidos en el estudio a largo plazo o fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
- Los medicamentos experimentales deben suspenderse debido a una angioplastia o cirugía vascular, que se planificó o probablemente se realizará dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
- Pacientes con enfermedad grave que se espera que vivan menos de 90 días
- Mujeres embarazadas o en edad fértil que no tienen anticonceptivos efectivos o registros positivos de pruebas de embarazo
- Pacientes que se someten a pruebas experimentales de medicamentos o dispositivos
- No se pudo finalizar el seguimiento de 90 días debido a un factor geográfico u otras razones (por ej. demencia, alcoholismo, abuso de sustancias, enfermedad mental grave, etc.）
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TAPD + estatina de alta intensidad inmediata
Este grupo recibirá clopidogrel activo y aspirina activa (Terapia antiplaquetaria dual, TAPD); atorvastatina cálcica activa con altas dosis en la fase temprana.
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Día 1: clopidogrel 300 mg/día + aspirina 100-300 mg/día Día 2 - 21: clopidogrel 75 mg/día + aspirina 100 mg/día Día 22 - 90: clopidogrel 75mg/día+aspirina placebo
Otros nombres:
Día 1 - 21: Atorvastatina cálcica 80 mg/día Día 22 - 90: Atorvastatina cálcica 40 mg/día
Otros nombres:
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Otro: TAPD + estatina de alta intensidad retardada
Este grupo recibirá clopidogrel activo y aspirina activa (Terapia antiplaquetaria dual, TAPD); atorvastatina cálcica placebo y atorvastatina cálcica activa con dosis moderadas en la fase temprana.
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Día 1: clopidogrel 300 mg/día + aspirina 100-300 mg/día Día 2 - 21: clopidogrel 75 mg/día + aspirina 100 mg/día Día 22 - 90: clopidogrel 75mg/día+aspirina placebo
Otros nombres:
Día 1 - 3: placebo de atorvastatina cálcica Día 4 - 21: Atorvastatina cálcica 40 mg/día + Atorvastatina cálcica placebo Día 22 - 90: Atorvastatina cálcica 40 mg/día
Otros nombres:
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Otro: Aspirina+estatina de alta intensidad inmediata
Este grupo recibirá aspirina activa y placebo de clopidogrel; atorvastatina cálcica activa con altas dosis en la fase temprana.
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Día 1 - 21: Atorvastatina cálcica 80 mg/día Día 22 - 90: Atorvastatina cálcica 40 mg/día
Otros nombres:
Día 1: Aspirina 100-300mg/día + clopidogrel placebo Día 2 - 90: Aspirina 100 mg/día + clopidogrel placebo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aspirina+estatina de alta intensidad retardada
Este grupo recibirá aspirina activa y placebo de clopidogrel; atorvastatina cálcica placebo y atorvastatina cálcica activa con dosis moderadas en la fase inicial.
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Día 1 - 3: placebo de atorvastatina cálcica Día 4 - 21: Atorvastatina cálcica 40 mg/día + Atorvastatina cálcica placebo Día 22 - 90: Atorvastatina cálcica 40 mg/día
Otros nombres:
Día 1: Aspirina 100-300mg/día + clopidogrel placebo Día 2 - 90: Aspirina 100 mg/día + clopidogrel placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carrera
Periodo de tiempo: 90 dias
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Síntomas y signos de déficits neurológicos agudos causados por un daño vascular súbito focal o en todo el cerebro, la médula espinal o la retina, que están relacionados con trastornos circulatorios cerebrales, incluidos los accidentes cerebrovasculares hemorrágicos e isquémicos
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos vasculares compuestos
Periodo de tiempo: 90 dias
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apoplejía (incluyendo apoplejía hemorrágica e isquémica), infarto de miocardio y muerte cardiovascular.
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90 dias
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 90 dias
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Un infarto agudo focal del cerebro o la retina.
Criterios: (1) inicio agudo de un nuevo déficit neurológico focal con evidencia clínica o de imagen de infarto que dura más de 24 horas y no atribuible a una etiología no isquémica (no asociada con infección cerebral, traumatismo, tumor, convulsiones, enfermedad metabólica grave , o enfermedad neurológica degenerativa); o (2) inicio agudo de un nuevo déficit neurológico focal y no atribuible a una etiología no isquémica que dure menos de 24 horas, pero acompañado de evidencia de neuroimagen de nuevo infarto cerebral; o (3) empeoramiento rápido de un déficit neurológico focal existente (un aumento en NIHSS de ≥4 sobre la base de un accidente cerebrovascular isquémico primario, excluyendo la transformación hemorrágica o la enfermedad craneal sintomática después de un infarto) que dura más de 24 horas y no es atribuible a un etiología no isquémica, y acompañada de nuevos cambios isquémicos en la RM o TC cerebral.
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90 dias
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Ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 90 dias
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Un déficit neurológico de inicio repentino, que se resuelve por completo, atribuido a isquemia cerebral focal o retiniana sin evidencia de infarto focal agudo asociado del cerebro.
Criterios: aparición rápida de un déficit neurológico focal sin evidencia de infarto focal agudo del cerebro y que no sea atribuible a una etiología no isquémica (infección cerebral, traumatismo, tumor, convulsiones, enfermedad metabólica grave o enfermedad neurológica degenerativa)
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90 dias
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 90 dias
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El infarto agudo de miocardio se diagnostica según la tercera edición de los criterios diagnósticos generales internacionales (Glob Heart.
2012 diciembre; 7 (4): 275-95)
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90 dias
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Muerte vascular
Periodo de tiempo: 90 dias
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La muerte vascular incluye accidente cerebrovascular, muerte cardíaca súbita, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca, embolia pulmonar, intervención o cirugía cardíaca/cerebrovascular (muerte no relacionada con un infarto de miocardio agudo) y otras causas de muerte cardiovascular [como: arritmia irrelevante con muerte cardíaca súbita, rotura de aneurisma o enfermedad arterial periférica.
Cualquier muerte de causa desconocida/poco clara que ocurra dentro de los 30 días posteriores a un accidente cerebrovascular, infarto de miocardio u operación/cirugía cardio-cerebrovascular se considerará muerte por accidente cerebrovascular, infarto de miocardio u operación/cirugía cardio-cerebrovascular, respectivamente.
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90 dias
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 dias
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Muerte por todas las causas
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90 dias
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Mal resultado funcional
Periodo de tiempo: 90 dias
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La escala de Rankin modificada (mRS) = 2-6
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90 dias
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Calidad de vida (escala EQ-5D)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Puntuación del índice de escala EQ-5D ≤0.5
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90 dias
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Cambio de placa aterosclerótica mediante resonancia magnética de alta resolución (HR-MRI)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio de placa aterosclerótica usando resonancia magnética de alta resolución 。 Pacientes en el subgrupo HR-MRI solamente
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90 dias
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Déficits neurológicos tempranos
Periodo de tiempo: 7 días
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Aumento de la puntuación NIHSS de no menos de 2 puntos
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7 días
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Ictus ordinal o AIT
Periodo de tiempo: 90 dias
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El nuevo ictus o AIT se clasifica en una escala de categoría ordenada de seis niveles de eventos vasculares combinados con puntuación mRS a los 90 días o al año, respectivamente: ictus mortal (ictus con muerte posterior), ictus grave (ictus seguido de mRS de 4-5 ), ictus moderado (ictus seguido de mRS de 2-3), ictus leve (ictus seguido de mRS de 0-1), AIT y sin ictus/AIT.
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Aterosclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Atorvastatina
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
Otros números de identificación del estudio
- 2017YFC1307905
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .