Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv medicinsk terapi for højrisiko intrakraniel eller ekstrakraniel åreforkalkning (INSPIRES)

15. juli 2023 opdateret af: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Intensiv statin- og blodpladebehandling til højrisiko intrakraniel eller ekstrakraniel åreforkalkning (INSPIRES)

Storarteriestenose spiller en vigtig rolle i forekomsten af ​​iskæmisk slagtilfælde. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intensiv trombocythæmmende behandling versus standard trombocythæmmende behandling og øjeblikkelig højintensiv statinbehandling (80 mg atorvastatin) versus forsinket højintensiv statinbehandling (40 mg atorvastatin) og intensiv antitrombocythøj kombineret med øjeblikkelig højintensiv blodpladebehandling -intensiv statinbehandling (80 mg atorvastatin) versus standard trombocythæmmende kombination med forsinket højintensitetsstatinbehandling (40 mg atorvastatin) for at reducere risikoen for slagtilfælde efter 90 dage hos patienter med akut og højrisiko symptomatisk ekstrakraniel eller intrakraniel arteriel stenose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Storarterie aterosklerotisk stenose er hovedårsagen til iskæmisk slagtilfælde, især i den asiatiske befolkning. Målrettet behandlingsevidens for storarterie aterosklerotisk stenose er dog begrænset i henhold til de gældende retningslinjer. Og også, randomiseret undersøgelse for statinbehandling hos patienter med akut stor arteriel stenose på et tidligt stadium er stadig begrænset. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intensiv trombocythæmmende terapi versus standard trombocythæmmende terapi til at reducere risikoen for slagtilfælde efter 90 dage hos patienter med akut og højrisiko symptomatisk ekstrakraniel eller intrakraniel arteriel stenose; effektiviteten og sikkerheden af ​​øjeblikkelig højintensiv statinbehandling (80 mg atorvastatin) versus forsinket højintensitetsstatinbehandling (40 mg atorvastatin) til at reducere risikoen for slagtilfælde efter 90 dage hos patienter med akut og højrisiko symptomatisk ekstrakraniel eller intrakraniel arteriel stenose; og effektiviteten og sikkerheden af ​​intensiv antiblodplade kombineret med øjeblikkelig højintensiv statinbehandling (80 mg atorvastatin) versus standard antitrombocytbehandling kombineret med forsinket højintensiv statinbehandling (40 mg atorvastatin) til at reducere risikoen for slagtilfælde efter 90 dage hos patienter med akut og høj -risiko for symptomatisk ekstrakraniel eller intrakraniel arteriel stenose.

Dette forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, 2×2 faktorielt designet klinisk forsøg. 6100 patienter i 250 centre i Kina vil blive indskrevet i en af ​​følgende situationer (1) Mildt iskæmisk slagtilfælde (NIHSS 4~5) inden for 24 timer efter debut opfylder en af ​​følgende billeddiagnostiske tilstande: a) Akut enkelt hjerneinfarkt med kriminelt intrakranielt og ekstrakraniel aterosklerotisk stenose (stenoserate ≥50%), b) Akut multipelt hjerneinfarkt (anses for at være forårsaget af aterosklerose i stor arterie, herunder ikke-stenotisk sårbar plak); eller (2) TIA med moderat til høj risiko (ABCD2) ≥4) eller mild iskæmisk slagtilfælde (NIHSS≤5) inden for 24 til 72 timer efter debut opfylder en af ​​følgende billeddiagnostiske tilstande: a) Medium og høj risiko TIA med kriminel intrakraniel og ekstrakraniel aterosklerotisk stenose (stenoserate ≥50%),b ) Akut enkelt hjerneinfarkt med kriminel intrakraniel og ekstrakraniel aterosklerotisk stenose (stenoserate ≥50%), c) Akut multipel hjerneinfarkt (anses for at være forårsaget af aterosklerose i stor arterie, inklusive ikke-stenotisk sårbar plak ). Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 4 grupper i forhold til 1:1:1:1:

  1. Intensiv trombocythæmmende behandling + øjeblikkelig højintensiv statinbehandling (80 mg atorvastatin)
  2. Intensiv trombocythæmmende behandling + forsinket højintensiv statinbehandling (40 mg atorvastatin)
  3. Standard antiblodpladebehandling + øjeblikkelig højintensiv statinbehandling (80 mg atorvastatin)
  4. Standard trombocythæmmende behandling + forsinket højintensiv statinbehandling (40 mg atorvastatin)

Ansigt til ansigt interviews vil blive foretaget ved baseline, 7, 14 (eller hospitalsudskrivning), 90 ± 7 dage og 12. måned ± 14 dage efter randomisering.

Overlevelseskurver vil blive estimeret for det primære resultat ved hjælp af Kaplan-Meier-proceduren og sammenlignet ved hjælp af en Cox-regressionsmodel Wald-test, stratificeret af den modsatte arm af det faktorielle design. Sikkerhedsresultater vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-kurven til at simulere den 3-måneders kumulative risiko, og Cox proportional hazards-modellen til at beregne HR og 95 % konfidensintervallet.

Primært resultat er defineret som slagtilfælde (herunder hæmoragisk og iskæmisk slagtilfælde). Sekundære resultater omfatter sammensatte vaskulære hændelser (slagtilfælde, myokardieinfarkt og kardiovaskulær død); iskæmisk slagtilfælde; forbigående iskæmisk angreb; myokardieinfarkt; vaskulær død; død af alle årsager; dårligt funktionelt resultat (mRS 2-6); og livskvalitet (EQ-5D skala). Sikkerhedsresultater relateret til trombocythæmmende behandling (dvs. blødning, intrakraniel blødning og bivirkninger) og statinbehandling (dvs. hepatotoksicitet, muskeltoksicitet og uønskede hændelser) vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Anshan, Kina
        • Anshan Central Hospital
      • Anshan, Kina
        • General Hospital of Anshan Iron and Steel Company
      • Anyang, Kina
        • Anyang People's Hospital
      • Baoding, Kina
        • Baoding First Central Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hepingli Hospital
      • Benxi, Kina
        • Benxi Central Hospital
      • Changsha, Kina
        • First Hospital of Changsha
      • Changsha, Kina
        • Second people's Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
      • Changzhi, Kina
        • Changzhi Medical College Affiliated Heping Hospital
      • Changzhi, Kina
        • Changzhi People's Hospital
      • Changzhi, Kina
        • Lu'an Group General Hospital
      • Changzhou, Kina
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Changzhou, Kina
        • Changzhou Wujin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Southwest Hospital affiliated to the Army Military Medical University
      • Dali, Kina
        • People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
      • Dalian, Kina
        • Dalian Central Hospital
      • Dalian, Kina
        • Dalian Friendship Hospital
      • Dalian, Kina
        • Second people's Hospital of Dalian
      • Dalian, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Dalian University
      • Datong, Kina
        • Datong Third People's Hospital
      • Dazhou, Kina
        • Dazhou Central Hospital
      • Dongguan, Kina
        • Dongguan Hong Wah hospital
      • Dongguan, Kina
        • Donghua Hospital
      • Dongyang, Kina
        • Dongyang People's Hospital
      • Dongying, Kina
        • People's Hospital of Dongying District
      • Fushun, Kina
        • General Hospital of Fushun Mining Bureau
      • Fuxin, Kina
        • Fuxin Mining Group General Hospital
      • Guilin, Kina
        • Nanxi Mountain hospital in Guangxi District
      • Guiyang, Kina
        • Guiyang Second Hospital
      • Ha'erbin, Kina
        • General Hospital of the General Administration of agriculture and reclamation of Heilongjiang
      • Handan, Kina
        • Handan Central Hospital
      • Handan, Kina
        • Handan First Hospital
      • Hebei, Kina
        • Second Hospital of Hebei Medical University
      • Hengshui, Kina
        • Hengshui Sixth People's Hospital
      • Hengyang, Kina
        • Nanhua Hospital Affiliated to Nanhua University
      • Hohhot, Kina
        • The Inner Mongolia Autonomous Region people's Hospital
      • Jiamusi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Jiamusi University
      • Jiamusi, Kina
        • Jiamusi Central Hospital
      • Jilin, Kina
        • Jilin Electric Power Hospital
      • Jilin, Kina
        • Jinlin Central Hospital
      • Jilin, Kina
        • Jinlin People's Hospital
      • Jilin, Kina
        • Second Hospital of Jilin University
      • Jinan, Kina
        • Qianfo Hill Hospital of Shandong Province
      • Jinan, Kina
        • Shandong Transportation Hospital
      • Jiujiang, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiujiang University
      • Jixi, Kina
        • Jixi People's Hospital
      • Kai Feng, Kina
        • Kaifeng Central Hospital
      • Liaocheng, Kina
        • Liaocheng Brain Hospital
      • Liaocheng, Kina
        • Liaocheng Second People's Hospital
      • Liaoyang, Kina
        • Liaoyang Central Hospital
      • Linfen, Kina
        • Linfen People's Hospital
      • Luoyang, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luzhou, Kina
        • Luzhou Hospital of traditional Chinese Medicine
      • Mishan, Kina
        • Mishan People's Hospital
      • Mudanjiang, Kina
        • Mudanjiang Second People's Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina
        • Third Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Wuxi Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
      • Ningbo, Kina
        • Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo second hospital
      • Ningde, Kina
        • Ningde People's Hospital
      • Panjin, Kina
        • Panjin Central Hospital
      • Pingdingshan, Kina
        • Pindingshan First People's Hospital
      • Qiqihar, Kina
        • Qiqihar first hospital
      • Rizhao, Kina
        • Ruzhou First People's Hospital
      • Sanmenxia, Kina
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fifth People's Hospital of Shanghai City, affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanxi, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Shaoxing, Kina
        • Shengzhou People's Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Heilongjiang Agriculture and Reclamation Bei'an Administration Central Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • Shijiazhuang Pingan Hospital
      • Suzhou, Kina
        • First Hospital Affiliated to Suzhou University
      • Suzhou, Kina
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Taizhou, Kina
        • Taizhou First People's Hospital
      • Tangshan, Kina
        • Affiliated Hospital of North China Polytechnic University
      • Tangshan, Kina
        • Tangshan Workers' Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Tieling, Kina
        • Tieling Central Hospital
      • Weifang, Kina
        • Gaomi People's Hospital
      • Weihai, Kina
        • People's Hospital of Wendeng District
      • Wuhan, Kina
        • People's Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuwei, Kina
        • Gansu Academy of Medical Sciences, Wuwei
      • Wuxi, Kina
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Kina
        • Wuxi Second People's Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Xi'an 141 hospital
      • Xi'an, Kina
        • Xian First Hospital
      • Xinxiang, Kina
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinyang, Kina
        • Xinyang Central Hospital
      • Xuchang, Kina
        • Xuchang Central Hospital
      • Xuzhou, Kina
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
      • Xuzhou, Kina
        • Xuzhou First People's Hospital
      • Yantai, Kina
        • Yantai Yuhuangding Hospital Affiliated to Qiingdao University
      • Yibin, Kina
        • Yibin First People's Hospital
      • Yichang, Kina
        • Yichang First People's Hospital
      • Yingkou, Kina
        • Yingkou Central Hospital
      • Yueyang, Kina
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Yunnan, Kina
        • Dehong People's Hospital of Yunnan
      • Zaozhuang, Kina
        • Zaozhuang Mining Group Zaozhuang hospital
      • Zhangjiagang, Kina
        • Zhangjiagang First People's Hospital
      • Zhangjiagang, Kina
        • Zhangjiagang Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Zhangjiakou, Kina
        • Workers' Hospital of Hebei iron and Steel Group Xuanhua iron and Steel Co., Ltd.
      • Zhengzhou, Kina
        • Central Hospital of the Yellow River
      • Zhengzhou, Kina
        • Zhengzhou First People's Hospital
      • Zhenjiang, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhoukou, Kina
        • Zhoukou Yongshan hospital
      • Zhumadian, Kina
        • Zhumadian Central Hospital
      • Zigong, Kina
        • Zigong First People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 35-80 år gammel, mand eller kvinde;
  2. Enhver af følgende tre situationer:

(1) Mildt iskæmisk slagtilfælde (NIHSS 4 til 5 point) inden for 24 timer efter debut opfylder en af ​​følgende billeddiagnostiske tilstande:

  1. Akut enkelt hjerneinfarkt med kriminel intrakraniel og ekstrakraniel aterosklerotisk stenose (stenoserate ≥50 %)
  2. Akut multipelt hjerneinfarkt (anses for at være forårsaget af aterosklerose i stor arterie, inklusive ikke-stenotisk sårbar plak)

Eller (2) TIA med moderat til høj risiko (ABCD2≥4 point) eller mildt iskæmisk slagtilfælde (NIHSS≤5 point) inden for 24 til 72 timer efter debut opfylder en af ​​følgende billeddannelsesbetingelser:

  1. Medium og høj risiko TIA med kriminel intrakraniel og ekstrakraniel aterosklerotisk stenose (stenoserate ≥50%)
  2. Akut enkelt hjerneinfarkt med kriminel intrakraniel og ekstrakraniel aterosklerotisk stenose (stenoserate ≥50 %)
  3. Akut multipelt hjerneinfarkt (anses for at være forårsaget af aterosklerose i stor arterie, inklusive ikke-stenotisk sårbar plak)

Hyppigheden af ​​intrakraniel arteriestenose vurderes ved MRA, CTA eller DSA i henhold til WASID-standarder; hastigheden af ​​ekstrakraniel arteriestenose vurderes ved carotis ultralyd, CEMRA, CTA eller DSA i henhold til NASCET-standarder; 3. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Specifikke kardiogene iskæmiske cerebrovaskulære sygdomme (f. kombineret med atrieflimren, hjerteklapprotese, atriel myxom, endocarditis osv.)
  2. Andre iskæmiske cerebrovaskulære sygdomme med specifikke årsager (f. aortadissektion, vaskulitis, vaskulær misdannelse osv.)
  3. Ikke-cerebral vaskulær sygdom (f. intrakranielle tumorer, multipel sklerose)
  4. Cerebralt infarkt af et stort område (infarktstørrelse større end halvdelen af ​​enkeltlappeområdet)
  5. CT, der indikerer hæmoragisk transformation af hjerneinfarkt før randomisering

  6. Patienter med allerede eksisterende kontraindikationer for brug af clopidogrel, aspirin eller statiner:

    Kendt historie med allergi; Alvorlig hjertesvigt og astma; Koagulerende lidelser og systemisk blødning; Præ-eksisterende lægemiddelinduceret blodsystemsygdom eller unormal leverfunktion; Leukopeni (< 2×109/l) eller trombocytopeni (

  7. MRS > 2 før debut
  8. Anvendelse af intravenøs eller arteriel trombolyse intravaskulær terapi eller brobehandling efter debut
  9. Brug af defibrinerende terapi som slangegift, defibrase, lumbrokinase osv. eller brug af antikoagulerende terapi som argatroban, eller brug af antiblodpladebehandling undtagen clopidogrel og aspirin, såsom tirofiban, ticagrelor, ozagrel, og så videre efter debut.
  10. Kreatinkinase(CK) mere end 5 gange den øvre grænse for normal værdi efter debut
  11. Brug af lægemidler, der påvirker metabolismen af ​​statiner, såsom immunsuppressive lægemidler, svampedræbende midler eller fibrater, og så videre, inden for 14 dage før randomisering.
  12. Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens (Bemærk: Alvorlig leverinsufficiens refererer til ALT-værdien > 2 gange den øvre grænse for normalværdien eller AST gange > 2 gange den øvre grænse for normalværdien; Svær leverinsufficiens refererer til kreatininværdier > 1,5 gange han øvre grænse for normalværdi eller GFR < 40 ml/min/1,73 m2)
  13. Brug af dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin plus clopidogrel inden for 14 dage før randomisering. (patienter, der modtog dobbelt trombocythæmmende behandling (aspirin kombineret med clopidogrel), men ikke brugte clopidogrel med startdosis efter debut, blev udelukket)
  14. Brug af intensiv statinbehandling inden for 14 dage før randomisering (atorvastatin ≥40mg/d eller rosuvastatin ≥20mg/d).
  15. Eksisterende intrakraniel blødning (f.eks. ICH, SAH)
  16. Gastrointestinal blødning eller større operation forekom inden for 90 dage før randomisering.
  17. Eksisterende ekstrakraniel angioplastik eller karkirurgi
  18. Forventet behov for langsigtede ikke-undersøgelseshæmmende lægemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  19. Eksperimentelle lægemidler skal stoppe på grund af angioplastik eller karkirurgi, som var planlagt eller sandsynligvis vil udføres inden for 90 dage efter randomisering
  20. Patienter med alvorlig sygdom forventes at leve i mindre end 90 dage
  21. Gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har nogen effektive præventionsmidler eller positive graviditetstestregistre
  22. Patienter, der gennemgår eksperimentelle lægemidler eller enhedstests
  23. Ude af stand til at afslutte opfølgningen på 90 dage på grund af geografisk faktor eller andre årsager (f.eks. demens, alkoholisme, stofmisbrug, alvorlig psykisk sygdom osv.）

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DAPT + øjeblikkelig højintensiv statin
Denne gruppe vil modtage aktivt clopidogrel og aktivt aspirin (dobbelt blodpladehæmmende behandling, DAPT); aktivt atorvastatin calcium med høj dosering i den tidlige fase.
Medicin: Intensiv antiblodplade

Dag 1: clopidogrel 300 mg/dag + aspirin 100-300 mg/dag

Dag 2 - 21: clopidogrel 75 mg/dag + aspirin 100 mg/dag

Dag 22 - 90: clopidogrel 75 mg/dag+aspirin placebo

Andre navne:
  • Dobbelt antiblodplade
Medicin: Øjeblikkelig højintensiv statin

Dag 1 - 21: Atorvastatin calcium 80mg/dag

Dag 22 - 90: Atorvastatin calcium 40mg/dag

Andre navne:
  • Øjeblikkelig atorvastatin
Andet: DAPT + forsinket højintensiv statin
Denne gruppe vil modtage aktivt clopidogrel og aktivt aspirin (dobbelt blodpladehæmmende behandling, DAPT); atorvastatin calcium placebo og aktivt atorvastatin calcium med moderat dosering i den tidlige fase.
Medicin: Intensiv antiblodplade

Dag 1: clopidogrel 300 mg/dag + aspirin 100-300 mg/dag

Dag 2 - 21: clopidogrel 75 mg/dag + aspirin 100 mg/dag

Dag 22 - 90: clopidogrel 75 mg/dag+aspirin placebo

Andre navne:
  • Dobbelt antiblodplade
Medicin: Forsinket højintensiv statin

Dag 1 - 3: Atorvastatin calcium placebo

Dag 4 - 21: Atorvastatin calcium 40mg/dag + Atorvastatin calcium placebo

Dag 22 - 90: Atorvastatin calcium 40mg/dag

Andre navne:
  • Forsinket atorvastatin
Andet: Aspirin+umiddelbar højintensiv statin
Denne gruppe vil modtage aktivt aspirin og clopidogrel placebo; aktivt atorvastatin calcium med høj dosering i den tidlige fase.
Medicin: Øjeblikkelig højintensiv statin

Dag 1 - 21: Atorvastatin calcium 80mg/dag

Dag 22 - 90: Atorvastatin calcium 40mg/dag

Andre navne:
  • Øjeblikkelig atorvastatin
Medicin: Standard antiblodplade

Dag 1: Aspirin 100-300 mg/dag + clopidogrel placebo

Dag 2 - 90: Aspirin 100 mg/dag+ clopidogrel placebo

Andre navne:
  • Aspirin
Placebo komparator: Aspirin+forsinket højintensiv statin
Denne gruppe vil modtage aktivt aspirin og clopidogrel placebo; atorvastatin calcium placebo og aktivt atorvastatin calcium med moderat dosering i den tidlige fase.
Medicin: Forsinket højintensiv statin

Dag 1 - 3: Atorvastatin calcium placebo

Dag 4 - 21: Atorvastatin calcium 40mg/dag + Atorvastatin calcium placebo

Dag 22 - 90: Atorvastatin calcium 40mg/dag

Andre navne:
  • Forsinket atorvastatin
Medicin: Standard antiblodplade

Dag 1: Aspirin 100-300 mg/dag + clopidogrel placebo

Dag 2 - 90: Aspirin 100 mg/dag+ clopidogrel placebo

Andre navne:
  • Aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slag
Tidsramme: 90 dage
Symptomer og tegn på akutte neurologiske mangler forårsaget af pludselig fokal eller hel hjerne, rygmarv eller retinal vaskulær skade, som er relateret til cerebrale kredsløbsforstyrrelser, herunder hæmoragisk og iskæmisk slagtilfælde
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte vaskulære hændelser
Tidsramme: 90 dage
slagtilfælde (herunder hæmoragisk og iskæmisk slagtilfælde), myokardieinfarkt og kardiovaskulær død.
90 dage
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
Et akut fokalt infarkt i hjernen eller nethinden. Kriterier:(1) akut indtræden af ​​et nyt fokalt neurologisk underskud med kliniske eller billeddiagnostiske tegn på infarkt, der varer mere end 24 timer og ikke kan tilskrives en ikke-iskæmisk ætiologi (ikke forbundet med hjerneinfektion, traumer, tumor, krampeanfald, svær stofskiftesygdom) eller degenerativ neurologisk sygdom); eller (2) akut indtræden af ​​et nyt fokalt neurologisk underskud, som ikke kan tilskrives en ikke-iskæmisk ætiologi, der varer mindre end 24 timer, men ledsaget af neuroimaging tegn på nyt hjerneinfarkt; eller (3) hurtig forværring af et eksisterende fokalt neurologisk underskud (en stigning i NIHSS på ≥4 på basis af et primært iskæmisk slagtilfælde, eksklusive blødningstransformation eller symptomatisk kraniesygdom efter infarkt), der varer mere end 24 timer og ikke kan tilskrives en ikke-iskæmisk ætiologi, og ledsaget af nye iskæmiske ændringer på hjerne MR eller CT.
90 dage
Forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 90 dage
Et neurologisk underskud med pludseligt opstået, fuldstændigt forsvundet, tilskrevet fokal hjerne eller retinal iskæmi uden tegn på associeret akut fokal infarkt i hjernen. Kriterier: hurtig indtræden af ​​et fokalt neurologisk underskud, der er uden tegn på akut fokalt infarkt i hjernen, og som ikke kan tilskrives en ikke-iskæmisk ætiologi (hjerneinfektion, traumer, tumor, anfald, alvorlig stofskiftesygdom eller degenerativ neurologisk sygdom)
90 dage
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 90 dage
Akut myokardieinfarkt diagnosticeres af den tredje udgave af de internationale generelle diagnostiske kriterier (Glob Heart. Dec 2012; 7(4):275-95)
90 dage
Vaskulær død
Tidsramme: 90 dage
Vaskulær død omfatter slagtilfælde, pludselig hjertedød, akut myokardieinfarkt, hjertesvigt, lungeemboli, hjerte/cerebrovaskulær intervention eller kirurgi (død uden forbindelse med akut MI) og andre kardiovaskulære dødsårsager [såsom: Arytmi irrelevant med pludselig hjertedød, aorta aneurismeruptur eller perifer arteriesygdom. Ethvert dødsfald af ukendt/uklar årsag, der indtræffer inden for 30 dage efter slagtilfælde, myokardieinfarkt eller kardio-cerebrovaskulær operation/-operation, vil blive betragtet som dødsfald på grund af henholdsvis slagtilfælde, myokardieinfarkt eller kardio-cerebrovaskulær operation/-operation.
90 dage
Død af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Død af alle årsager
90 dage
Dårligt funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage
Den modificerede Rankin-skala (mRS) = 2-6
90 dage
Livskvalitet (EQ-5D skala)
Tidsramme: 90 dage
EQ-5D skalaindeksscore ≤0,5
90 dage
Ændring af aterosklerotisk plak ved hjælp af højopløsnings magnetisk resonansbilleddannelse (HR-MRI)
Tidsramme: 90 dage
Ændring af aterosklerotisk plak ved hjælp af magnetisk resonans i høj opløsning 。 Kun patienter i HR-MRI-undergruppe
90 dage
Tidlige neurologiske mangler
Tidsramme: 7 dage
NIHSS-scorestigning på ikke mindre end 2 point
7 dage
Ordinalt slagtilfælde eller TIA
Tidsramme: 90 dage
Det nye slagtilfælde eller TIA er klassificeret på en seks-niveaus ordnet kategoriskala kombinerede vaskulære hændelser med mRS-score efter henholdsvis 90 dage eller 1 år: fatalt slagtilfælde (slagtilfælde med efterfølgende død), alvorligt slagtilfælde (slagtilfælde efterfulgt af mRS på 4-5 ), moderat slagtilfælde (slagtilfælde efterfulgt af mRS på 2-3), mildt slagtilfælde (slagtilfælde efterfulgt af mRS på 0-1), TIA og ingen slagtilfælde/TIA.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017YFC1307905

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbigående iskæmisk angreb

Kliniske forsøg med Intensiv antiblodplade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner