Terapia medica intensiva per aterosclerosi intracranica o extracranica ad alto rischio (INSPIRES)
Terapia intensiva con statine e antipiastrinici per l'aterosclerosi intracranica o extracranica ad alto rischio (INSPIRES)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stenosi aterosclerotica delle grandi arterie è la principale causa di ictus ischemico, soprattutto nella popolazione asiatica. Tuttavia, secondo le attuali linee guida, le prove di trattamento mirato per la stenosi aterosclerotica delle grandi arterie sono limitate. Inoltre, la sperimentazione randomizzata per la terapia con statine in pazienti con stenosi arteriosa acuta di grandi dimensioni in fase iniziale è ancora limitata. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia antipiastrinica intensiva rispetto alla terapia antipiastrinica standard nel ridurre il rischio di ictus a 90 giorni in pazienti con stenosi arteriosa extracranica o intracranica sintomatica acuta e ad alto rischio; l'efficacia e la sicurezza della terapia immediata con statine ad alta intensità (80 mg di atorvastatina) rispetto alla terapia ritardata con statine ad alta intensità (40 mg di atorvastatina) nel ridurre il rischio di ictus a 90 giorni in pazienti con stenosi arteriosa extracranica o intracranica sintomatica acuta e ad alto rischio; e l'efficacia e la sicurezza dell'antipiastrinico intensivo combinato con la terapia immediata con statine ad alta intensità (80 mg di atorvastatina) rispetto agli antiaggreganti standard combinati con la terapia ritardata con statine ad alta intensità (40 mg di atorvastatina) nel ridurre il rischio di ictus a 90 giorni in pazienti con -rischio di stenosi arteriosa extracranica o intracranica sintomatica.
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, fattoriale 2×2. Saranno arruolati 6100 pazienti in 250 centri in Cina con una delle seguenti situazioni (1) Ictus ischemico lieve (NIHSS 4 ~ 5) entro 24 ore dall'insorgenza che soddisfa una delle seguenti condizioni di imaging: a) Infarto cerebrale singolo acuto con intracranico criminale e stenosi aterosclerotica extracranica (tasso di stenosi ≥50%), b) infarto cerebrale multiplo acuto (considerato causato da aterosclerosi delle grandi arterie, inclusa la placca vulnerabile non stenotica); oppure (2) TIA a rischio da moderato ad alto (ABCD2 ≥4) o ictus ischemico lieve (NIHSS≤5) entro 24-72 ore dall'esordio soddisfa una delle seguenti condizioni di imaging: a) TIA a rischio medio e alto con stenosi aterosclerotica intracranica ed extracranica criminale (tasso di stenosi ≥50%),b ) Infarto cerebrale singolo acuto con stenosi aterosclerotica criminale intracranica ed extracranica (tasso di stenosi ≥50%),c) Infarto cerebrale acuto multiplo (considerato causato da aterosclerosi delle grandi arterie, inclusa placca vulnerabile non stenotica ). I pazienti saranno assegnati in modo casuale in 4 gruppi secondo il rapporto di 1:1:1:1:
- Terapia antipiastrinica intensiva + terapia immediata con statine ad alta intensità (80 mg di atorvastatina)
- Terapia antipiastrinica intensiva + terapia ritardata con statine ad alta intensità (40 mg di atorvastatina)
- Terapia antipiastrinica standard + terapia immediata con statine ad alta intensità (80 mg di atorvastatina)
- Terapia antipiastrinica standard + terapia ritardata con statine ad alta intensità (40 mg di atorvastatina)
Le interviste faccia a faccia saranno effettuate al basale, 7, 14 (o dimissione dall'ospedale), 90 ± 7 giorni e 12° mese ± 14 giorni dopo la randomizzazione.
Le curve di sopravvivenza saranno stimate per l'esito primario utilizzando la procedura di Kaplan-Meier e confrontate utilizzando un test di Wald del modello di regressione di Cox, stratificato per il braccio opposto del disegno fattoriale. I risultati di sicurezza saranno calcolati utilizzando la curva di Kaplan-Meier per simulare il rischio cumulativo di 3 mesi e il modello dei rischi proporzionali di Cox per calcolare l'HR e l'intervallo di confidenza al 95%.
L'outcome primario è definito come ictus (compreso l'ictus emorragico e ischemico). Gli esiti secondari includono eventi vascolari compositi (ictus, infarto miocardico e morte cardiovascolare); ictus ischemico; attacco ischemico transitorio; infarto miocardico; morte vascolare; morte per tutte le cause; scarso risultato funzionale (mRS 2-6); e qualità della vita (scala EQ-5D). Esiti di sicurezza, relativi alla terapia antipiastrinica (es. sanguinamento, emorragia intracranica ed eventi avversi) e terapia con statine (es. epatotossicità, tossicità muscolare ed eventi avversi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Anshan, Cina
- Anshan Central Hospital
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Anshan, Cina
- General Hospital of Anshan Iron and Steel Company
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Anyang, Cina
- Anyang People's Hospital
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Baoding, Cina
- Baoding First Central Hospital
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Beijing, Cina
- BeiJing Hepingli Hospital
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Benxi, Cina
- Benxi Central Hospital
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Changsha, Cina
- First Hospital of Changsha
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Changsha, Cina
- Second people's Hospital of Hunan Province
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Changsha, Cina
- Xiangya Third Hospital of Central South University
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Changzhi, Cina
- Changzhi Medical College Affiliated Heping Hospital
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Changzhi, Cina
- Changzhi People'S Hospital
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Changzhi, Cina
- Lu'an Group General Hospital
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Changzhou, Cina
- Changzhou Second People's Hospital
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Changzhou, Cina
- Changzhou Wujin Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Chongqing, Cina
- Chongqing Sanxia Central Hospital
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Chongqing, Cina
- Southwest Hospital affiliated to the Army Military Medical University
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Dali, Cina
- People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
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Dalian, Cina
- Dalian Central Hospital
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Dalian, Cina
- Dalian Friendship Hospital
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Dalian, Cina
- Second people's Hospital of Dalian
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Dalian, Cina
- Xinhua Hospital Affiliated to Dalian University
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Datong, Cina
- Datong Third People's Hospital
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Dazhou, Cina
- Dazhou Central Hospital
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Dongguan, Cina
- Dongguan Hong Wah hospital
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Dongguan, Cina
- Donghua Hospital
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Dongyang, Cina
- Dongyang People's Hospital
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Dongying, Cina
- People's Hospital of Dongying District
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Fushun, Cina
- General Hospital of Fushun Mining Bureau
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Fuxin, Cina
- Fuxin Mining Group General Hospital
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Guilin, Cina
- Nanxi Mountain hospital in Guangxi District
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Guiyang, Cina
- Guiyang Second Hospital
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Ha'erbin, Cina
- General Hospital of the General Administration of agriculture and reclamation of Heilongjiang
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Handan, Cina
- Handan Central Hospital
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Handan, Cina
- Handan First Hospital
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Hebei, Cina
- Second Hospital of Hebei Medical University
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Hengshui, Cina
- Hengshui Sixth People's Hospital
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Hengyang, Cina
- Nanhua Hospital Affiliated to Nanhua University
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Hohhot, Cina
- The Inner Mongolia Autonomous Region people's Hospital
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Jiamusi, Cina
- First Affiliated Hospital of Jiamusi University
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Jiamusi, Cina
- Jiamusi Central Hospital
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Jilin, Cina
- Jilin Electric Power Hospital
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Jilin, Cina
- Jinlin Central Hospital
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Jilin, Cina
- Jinlin People's Hospital
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Jilin, Cina
- Second Hospital of Jilin University
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Jinan, Cina
- Qianfo Hill Hospital of Shandong Province
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Jinan, Cina
- Shandong Transportation Hospital
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Jiujiang, Cina
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
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Jixi, Cina
- Jixi People's Hospital
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Kai Feng, Cina
- Kaifeng Central Hospital
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Liaocheng, Cina
- Liaocheng Brain Hospital
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Liaocheng, Cina
- Liaocheng Second People's Hospital
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Liaoyang, Cina
- Liaoyang Central Hospital
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Linfen, Cina
- Linfen People's Hospital
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Luoyang, Cina
- Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Luzhou, Cina
- Luzhou Hospital of traditional Chinese Medicine
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Mishan, Cina
- Mishan People's Hospital
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Mudanjiang, Cina
- Mudanjiang Second People's Hospital
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Nanchang, Cina
- Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Cina
- Third Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Cina
- Wuxi Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
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Ningbo, Cina
- Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center
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Ningbo, Cina
- Ningbo Second Hospital
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Ningde, Cina
- Ningde People's Hospital
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Panjin, Cina
- Panjin Central Hospital
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Pingdingshan, Cina
- Pindingshan First People's Hospital
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Qiqihar, Cina
- Qiqihar First Hospital
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Rizhao, Cina
- Ruzhou First People's Hospital
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Sanmenxia, Cina
- Sanmenxia Central Hospital
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Shanghai, Cina
- Fifth People's Hospital of Shanghai City, affiliated to Fudan University
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Shanghai, Cina
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi, Cina
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Shaoxing, Cina
- Shengzhou People's Hospital
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Shenyang, Cina
- Heilongjiang Agriculture and Reclamation Bei'an Administration Central Hospital
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Shenzhen, Cina
- Shenzhen Second People's Hospital
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Shijiazhuang, Cina
- Shijiazhuang Pingan Hospital
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Suzhou, Cina
- First Hospital Affiliated to Suzhou University
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Suzhou, Cina
- The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
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Taizhou, Cina
- Taizhou First People's Hospital
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Tangshan, Cina
- Affiliated Hospital of North China Polytechnic University
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Tangshan, Cina
- Tangshan Workers' Hospital
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Tianjin, Cina
- Tianjin Fourth Central Hospital
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Tieling, Cina
- Tieling Central Hospital
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Weifang, Cina
- Gaomi People's Hospital
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Weihai, Cina
- People's Hospital of Wendeng District
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Wuhan, Cina
- People's Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Cina
- Wuhan Central Hospital
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Wuwei, Cina
- Gansu Academy of Medical Sciences, Wuwei
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Wuxi, Cina
- Wuxi People's Hospital
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Wuxi, Cina
- Wuxi Second People's Hospital
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Xi'an, Cina
- Xi'an 141 hospital
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Xi'an, Cina
- Xian First Hospital
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Xinxiang, Cina
- Xinxiang Central Hospital
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Xinyang, Cina
- Xinyang Central Hospital
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Xuchang, Cina
- Xuchang Central Hospital
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Xuzhou, Cina
- General Hospital of Xuzhou Mining Group
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Xuzhou, Cina
- Xuzhou First People's Hospital
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Yantai, Cina
- Yantai Yuhuangding Hospital Affiliated to Qiingdao University
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Yibin, Cina
- Yibin First People's Hospital
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Yichang, Cina
- Yichang First People's Hospital
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Yingkou, Cina
- Yingkou Central Hospital
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Yueyang, Cina
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Yunnan, Cina
- Dehong People's Hospital of Yunnan
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Zaozhuang, Cina
- Zaozhuang Mining Group Zaozhuang hospital
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Zhangjiagang, Cina
- Zhangjiagang First People's Hospital
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Zhangjiagang, Cina
- Zhangjiagang Traditional Chinese Medicine Hospital
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Zhangjiakou, Cina
- Workers' Hospital of Hebei iron and Steel Group Xuanhua iron and Steel Co., Ltd.
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Zhengzhou, Cina
- Central Hospital of the Yellow River
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Zhengzhou, Cina
- Zhengzhou First People's Hospital
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Zhenjiang, Cina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Zhoukou, Cina
- Zhoukou Yongshan Hospital
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Zhumadian, Cina
- Zhumadian Central Hospital
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Zigong, Cina
- Zigong First People's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Tiantan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 35-80 anni, maschio o femmina;
- Una delle seguenti tre due situazioni:
(1) L'ictus ischemico lieve (NIHSS da 4 a 5 punti) entro 24 ore dall'esordio soddisfa una delle seguenti condizioni di imaging:
- Infarto cerebrale singolo acuto con stenosi aterosclerotica criminale intracranica ed extracranica (tasso di stenosi ≥50%)
- Infarto cerebrale multiplo acuto (considerato causato dall'aterosclerosi delle grandi arterie, inclusa la placca vulnerabile non stenotica)
Oppure (2) TIA a rischio da moderato ad alto (ABCD2≥4 punti) o ictus ischemico lieve (NIHSS≤5 punti) entro 24-72 ore dall'esordio soddisfa una delle seguenti condizioni di imaging:
- TIA a rischio medio e alto con stenosi aterosclerotica intracranica ed extracranica criminale (tasso di stenosi ≥50%)
- Infarto cerebrale singolo acuto con stenosi aterosclerotica criminale intracranica ed extracranica (tasso di stenosi ≥50%)
- Infarto cerebrale multiplo acuto (considerato causato dall'aterosclerosi delle grandi arterie, inclusa la placca vulnerabile non stenotica)
Il tasso di stenosi dell'arteria intracranica è valutato da MRA, CTA o DSA secondo gli standard WASID; il tasso di stenosi dell'arteria extracranica è valutato mediante ecografia carotidea, CEMRA, CTA o DSA, secondo gli standard NASCET; 3. Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Malattie cerebrovascolari ischemiche cardiogeniche specifiche (es. combinato con fibrillazione atriale, protesi valvolare cardiaca, mixoma atriale, endocardite, ecc.)
- Altre malattie cerebrovascolari ischemiche con cause specifiche (es. dissezione aortica, vasculite, malformazione vascolare, ecc.)
- Malattie vascolari non cerebrali (es. tumori intracranici, sclerosi multipla)
- Infarto cerebrale di ampia area (dimensione dell'infarto maggiore della metà dell'area del singolo lobo)
- CT che indica la trasformazione emorragica dell'infarto cerebrale prima della randomizzazione
Pazienti con controindicazioni preesistenti all'uso di clopidogrel, aspirina o statine:
Storia nota di allergia; grave insufficienza cardiaca e asma; Disturbi della coagulazione e sanguinamento sistemico; Malattia preesistente del sistema sanguigno indotta da farmaci o funzionalità epatica anomala; Leucopenia (< 2×109/l) o trombocitopenia (
- MRS > 2 prima dell'esordio
- Uso di terapia intravascolare di trombolisi endovenosa o arteriosa o terapia ponte dopo l'esordio
- Uso di terapia defibrinante come veleno di serpente, defibrase, lumbrokinase, ecc. o uso di terapia anticoagulante come argatroban, o uso di terapia antipiastrinica ad eccezione di clopidogrel e aspirina, come tirofiban, ticagrelor, ozagrel e così via dopo l'esordio.
- Creatina chinasi (CK) più di 5 volte del limite superiore del valore normale dopo l'insorgenza
- Uso di farmaci che influenzano il metabolismo delle statine come farmaci immunosoppressori, agenti antimicotici o farmaci fibrati e così via, entro 14 giorni prima della randomizzazione.
- Grave insufficienza epatica o renale (Nota: l'insufficienza epatica grave si riferisce al valore ALT > 2 volte il limite superiore del valore normale o AST moltiplicato > 2 volte il limite superiore del valore normale; l'insufficienza epatica grave si riferisce a valori di creatinina > 1,5 volte he limite superiore del valore normale o GFR < 40 ml/min/1,73 mq)
- Utilizzo di doppia terapia antipiastrinica con aspirina più clopidogrel entro 14 giorni prima della randomizzazione. (sono stati esclusi i pazienti che hanno ricevuto una doppia terapia antipiastrinica (aspirina combinata con clopidogrel) ma che non hanno utilizzato clopidogrel con dose di carico dopo l'esordio)
- Uso di terapia intensiva con statine nei 14 giorni precedenti la randomizzazione (atorvastatina ≥40 mg/die o rosuvastatina ≥ 20 mg/die).
- Emorragia intracranica preesistente (es. ICCH, SAH）
- Sanguinamento gastrointestinale o intervento chirurgico maggiore si sono verificati entro 90 giorni prima della randomizzazione.
- Angioplastica extracranica preesistente o chirurgia vascolare
- Requisito previsto di farmaci antipiastrinici non in studio a lungo termine o farmaci antinfiammatori non steroidei.
- I farmaci sperimentali devono essere interrotti a causa di angioplastica o chirurgia vascolare, che era pianificata o probabilmente eseguita entro 90 giorni dalla randomizzazione
- Pazienti con malattia grave che dovrebbero vivere per meno di 90 giorni
- Donne incinte o in età fertile che non hanno contraccettivi efficaci o record di test di gravidanza positivi
- Pazienti sottoposti a farmaci sperimentali o test del dispositivo
- Impossibile terminare il follow-up di 90 giorni a causa di fattori geografici o altri motivi (ad es. demenza, alcolismo, abuso di sostanze, gravi malattie mentali, ecc.）
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: DAPT + statina immediata ad alta intensità
Questo gruppo riceverà clopidogrel attivo e aspirina attiva (doppia terapia antipiastrinica, DAPT); atorvastatina calcio attiva ad alto dosaggio nella fase iniziale.
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Giorno 1: clopidogrel 300 mg/giorno + aspirina 100-300 mg/giorno Day2 - 21: clopidogrel 75 mg/die + aspirina 100 mg/die Giorno 22 - 90: clopidogrel 75 mg/giorno + placebo aspirina
Altri nomi:
Giorno 1 - 21：Atorvastatina calcio 80 mg/giorno Giorno 22 - 90：Atorvastatina calcio 40 mg/giorno
Altri nomi:
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Altro: DAPT + statina ritardata ad alta intensità
Questo gruppo riceverà clopidogrel attivo e aspirina attiva (doppia terapia antipiastrinica, DAPT); atorvastatina calcio placebo e atorvastatina calcio attivo con dosaggio moderato nella prima fase.
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Giorno 1: clopidogrel 300 mg/giorno + aspirina 100-300 mg/giorno Day2 - 21: clopidogrel 75 mg/die + aspirina 100 mg/die Giorno 22 - 90: clopidogrel 75 mg/giorno + placebo aspirina
Altri nomi:
Giorno 1 - 3：placebo atorvastatina calcio Giorno 4 - 21：Atorvastatina calcio 40 mg/die + Atorvastatina calcio placebo Giorno 22 - 90：Atorvastatina calcio 40 mg/giorno
Altri nomi:
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Altro: Aspirina + statina ad alta intensità immediata
Questo gruppo riceverà aspirina attiva e clopidogrel placebo; atorvastatina calcio attiva ad alto dosaggio nella fase iniziale.
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Giorno 1 - 21：Atorvastatina calcio 80 mg/giorno Giorno 22 - 90：Atorvastatina calcio 40 mg/giorno
Altri nomi:
Giorno 1: Aspirina 100-300 mg/giorno + clopidogrel placebo Giorno 2 - 90: Aspirina 100 mg/die + clopidogrel placebo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Aspirina + statina ritardata ad alta intensità
Questo gruppo riceverà aspirina attiva e clopidogrel placebo; atorvastatina calcio placebo e atorvastatina calcio attivo con dosaggio moderato nella fase iniziale.
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Giorno 1 - 3：placebo atorvastatina calcio Giorno 4 - 21：Atorvastatina calcio 40 mg/die + Atorvastatina calcio placebo Giorno 22 - 90：Atorvastatina calcio 40 mg/giorno
Altri nomi:
Giorno 1: Aspirina 100-300 mg/giorno + clopidogrel placebo Giorno 2 - 90: Aspirina 100 mg/die + clopidogrel placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colpo
Lasso di tempo: 90 giorni
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Sintomi e segni di deficit neurologici acuti causati da un improvviso danno vascolare focale o totale al cervello, al midollo spinale o alla retina, che sono correlati a disturbi circolatori cerebrali, compreso l'ictus emorragico e ischemico
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi vascolari compositi
Lasso di tempo: 90 giorni
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ictus (incluso ictus emorragico e ischemico), infarto del miocardio e morte cardiovascolare.
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90 giorni
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Ictus ischemico
Lasso di tempo: 90 giorni
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Un infarto focale acuto del cervello o della retina.
Criteri: (1) insorgenza acuta di un nuovo deficit neurologico focale con evidenza clinica o per immagini di infarto di durata superiore a 24 ore e non attribuibile a un'eziologia non ischemica (non associata a infezione cerebrale, trauma, tumore, convulsioni, grave malattia metabolica , o malattia neurologica degenerativa); o (2) insorgenza acuta di un nuovo deficit neurologico focale e non attribuibile a un'eziologia non ischemica di durata inferiore a 24 ore, ma accompagnata da evidenza di neuroimaging di nuovo infarto cerebrale; oppure, (3) rapido peggioramento di un deficit neurologico focale esistente (un aumento del NIHSS ≥4 sulla base di un ictus ischemico primario, esclusa la trasformazione emorragica o la malattia cranica sintomatica dopo infarto) di durata superiore a 24 ore e non attribuibile a un eziologia non ischemica e accompagnata da nuovi cambiamenti ischemici alla risonanza magnetica cerebrale o alla TC.
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90 giorni
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Attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 90 giorni
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Deficit neurologico ad esordio improvviso, a risoluzione completa, attribuito a ischemia focale cerebrale o retinica senza evidenza di infarto cerebrale acuto focale associato.
Criteri: insorgenza rapida di un deficit neurologico focale senza evidenza di infarto cerebrale acuto focale e non attribuibile a un'eziologia non ischemica (infezione cerebrale, trauma, tumore, convulsioni, grave malattia metabolica o malattia neurologica degenerativa)
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90 giorni
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'infarto miocardico acuto è diagnosticato dalla terza edizione dei criteri diagnostici generali internazionali (Glob Heart.
2012 dicembre;7(4):275-95)
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90 giorni
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Morte vascolare
Lasso di tempo: 90 giorni
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La morte vascolare include ictus, morte cardiaca improvvisa, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca, embolia polmonare, intervento cardiaco/cerebrovascolare o intervento chirurgico (morte non correlata a IM acuto) e altre cause cardiovascolari di morte [come: aritmia irrilevante con morte cardiaca improvvisa, rottura di aneurisma o malattia delle arterie periferiche.
Qualsiasi decesso per causa sconosciuta/non chiara che si verifichi entro 30 giorni da ictus, infarto del miocardio o intervento/chirurgia cardio-cerebrovascolare sarà considerato rispettivamente come morte dovuta a ictus, infarto del miocardio o intervento/chirurgia cardio-cerebrovascolare.
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90 giorni
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
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Morte per tutte le cause
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90 giorni
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Scarso risultato funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni
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La Scala Rankin modificata (mRS)= 2-6
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90 giorni
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Qualità della vita (scala EQ-5D)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Punteggio dell'indice della scala EQ-5D ≤0,5
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90 giorni
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Modifica della placca aterosclerotica mediante risonanza magnetica ad alta risoluzione (HR-MRI)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Modifica della placca aterosclerotica mediante risonanza magnetica ad alta risoluzione. Solo pazienti nel sottogruppo HR-MRI
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90 giorni
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Deficit neurologici precoci
Lasso di tempo: 7 giorni
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Aumento del punteggio NIHSS non inferiore a 2 punti
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7 giorni
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Colpo ordinale o TIA
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il nuovo ictus o TIA è classificato su una scala di categoria ordinata a sei livelli combinata di eventi vascolari con punteggio mRS rispettivamente a 90 giorni o a 1 anno: ictus fatale (ictus con successivo decesso), ictus grave (ictus seguito da mRS di 4-5 ), ictus moderato (ictus seguito da mRS di 2-3), ictus lieve (ictus seguito da mRS di 0-1), TIA e nessun ictus/TIA.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Ischemia cerebrale
- Ictus
- Attacco ischemico, transitorio
- Aterosclerosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Atorvastatina
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017YFC1307905
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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