Intensywna terapia medyczna wysokiego ryzyka miażdżycy wewnątrzczaszkowej lub pozaczaszkowej (INSPIRES)
Intensywna terapia statynami i lekami przeciwpłytkowymi w miażdżycy wewnątrzczaszkowej lub zewnątrzczaszkowej wysokiego ryzyka (INSPIRES)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zwężenie miażdżycowe dużych tętnic jest główną przyczyną udaru niedokrwiennego mózgu, zwłaszcza w populacji azjatyckiej. Jednak dowody na celowane leczenie zwężenia miażdżycowego dużych tętnic są ograniczone zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Również randomizowane badanie dotyczące terapii statynami u pacjentów z ostrym dużym zwężeniem tętnicy we wczesnym stadium jest nadal ograniczone. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa intensywnej terapii przeciwpłytkowej w porównaniu ze standardową terapią przeciwpłytkową w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu po 90 dniach u pacjentów z objawowym zwężeniem tętnicy zewnątrzczaszkowej lub wewnątrzczaszkowej wysokiego ryzyka; skuteczność i bezpieczeństwo natychmiastowej intensywnej terapii statynami (80 mg atorwastatyny) w porównaniu z opóźnioną intensywną terapią statyną (40 mg atorwastatyny) w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu po 90 dniach u pacjentów z ostrym i objawowym zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej i zewnątrzczaszkowym wysokiego ryzyka; oraz skuteczność i bezpieczeństwo intensywnej terapii przeciwpłytkowej połączonej z natychmiastową intensywną terapią statyną (80 mg atorwastatyny) w porównaniu ze standardową terapią przeciwpłytkową w połączeniu z opóźnioną intensywną terapią statyną (40 mg atorwastatyny) w zmniejszaniu ryzyka udaru po 90 dniach u pacjentów z ostrym i wysokim -ryzyko objawowego pozaczaszkowego lub wewnątrzczaszkowego zwężenia tętnicy.
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem klinicznym zaprojektowanym metodą 2×2. 6100 pacjentów w 250 ośrodkach w Chinach zostanie włączonych do badania w jednej z następujących sytuacji (1) Łagodny udar niedokrwienny (NIHSS 4~5) w ciągu 24 godzin od wystąpienia spełnia którykolwiek z poniższych warunków obrazowych: a) Ostry pojedynczy zawał mózgu z przestępczym uszkodzeniem wewnątrzczaszkowym i zewnątrzczaszkowe zwężenie miażdżycowe (częstość zwężeń ≥50%),b) Ostry mnogi zawał mózgu (uważany za spowodowany przez miażdżycę dużych tętnic, w tym blaszkę miażdżycową niezwężoną); Lub (2) TIA średniego do wysokiego ryzyka (ABCD2 ≥4) lub łagodny udar niedokrwienny (NIHSS≤5) w ciągu 24 do 72 godzin od wystąpienia spełnia którykolwiek z poniższych warunków obrazowych: a) TIA średniego i wysokiego ryzyka ze zwężeniem miażdżycowym wewnątrzczaszkowym i zewnątrzczaszkowym o charakterze przestępczym (częstość zwężeń ≥50%),b ) Ostry pojedynczy zawał mózgu z kryminalistycznym zwężeniem miażdżycowym wewnątrzczaszkowym i zewnątrzczaszkowym (częstość zwężeń ≥50%),c) Ostry mnogi zawał mózgowy (uważany za spowodowany miażdżycą tętnic dużych, w tym wrażliwą blaszką miażdżycową niezwężoną) ) . Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 4 grup w stosunku 1:1:1:1:
- Intensywna terapia przeciwpłytkowa + natychmiastowa intensywna terapia statyną (80 mg atorwastatyny)
- Intensywna terapia przeciwpłytkowa + opóźniona terapia statyną o wysokiej intensywności (40 mg atorwastatyny)
- Standardowa terapia przeciwpłytkowa + natychmiastowa intensywna terapia statyną (80 mg atorwastatyny)
- Standardowa terapia przeciwpłytkowa + opóźniona terapia statyną o wysokiej intensywności (40 mg atorwastatyny)
Wywiady twarzą w twarz zostaną przeprowadzone na początku badania, 7, 14 (lub wypisie ze szpitala), 90 ± 7 dni i 12 miesięcy ± 14 dni po randomizacji.
Krzywe przeżycia zostaną oszacowane dla pierwotnego wyniku przy użyciu procedury Kaplana-Meiera i porównane przy użyciu testu Walda modelu regresji Coxa, stratyfikowanego przez przeciwne ramię planu czynnikowego. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa zostaną obliczone przy użyciu krzywej Kaplana-Meiera do symulacji 3-miesięcznego skumulowanego ryzyka oraz modelu proporcjonalnego hazardu Coxa do obliczenia HR i 95% przedziału ufności.
Pierwotny punkt końcowy definiuje się jako udar (w tym udar krwotoczny i niedokrwienny). Wtórne wyniki obejmują złożone zdarzenia naczyniowe (udar, zawał mięśnia sercowego i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych); udar niedokrwienny; przemijający napad niedokrwienny; zawał mięśnia sercowego; śmierć naczyniowa; śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; zły wynik czynnościowy (mRS 2-6); i jakości życia (skala EQ-5D). Wyniki dotyczące bezpieczeństwa związane z terapią przeciwpłytkową (tj. krwawienie, krwotok śródczaszkowy i zdarzenia niepożądane) oraz leczenie statynami (tj. hepatotoksyczność, toksyczność dla mięśni i zdarzenia niepożądane).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anshan, Chiny
- Anshan Central Hospital
-
Anshan, Chiny
- General Hospital of Anshan Iron and Steel Company
-
Anyang, Chiny
- Anyang People's Hospital
-
Baoding, Chiny
- Baoding First Central Hospital
-
Beijing, Chiny
- BeiJing Hepingli Hospital
-
Benxi, Chiny
- Benxi Central Hospital
-
Changsha, Chiny
- First Hospital of Changsha
-
Changsha, Chiny
- Second people's Hospital of Hunan Province
-
Changsha, Chiny
- Xiangya Third Hospital of Central South University
-
Changzhi, Chiny
- Changzhi Medical College Affiliated Heping Hospital
-
Changzhi, Chiny
- Changzhi People'S Hospital
-
Changzhi, Chiny
- Lu'an Group General Hospital
-
Changzhou, Chiny
- Changzhou Second People's Hospital
-
Changzhou, Chiny
- Changzhou Wujin Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Chongqing, Chiny
- Chongqing Sanxia Central Hospital
-
Chongqing, Chiny
- Southwest Hospital affiliated to the Army Military Medical University
-
Dali, Chiny
- People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
-
Dalian, Chiny
- Dalian Central Hospital
-
Dalian, Chiny
- Dalian Friendship Hospital
-
Dalian, Chiny
- Second people's Hospital of Dalian
-
Dalian, Chiny
- Xinhua Hospital Affiliated to Dalian University
-
Datong, Chiny
- Datong Third People's Hospital
-
Dazhou, Chiny
- Dazhou Central Hospital
-
Dongguan, Chiny
- Dongguan Hong Wah hospital
-
Dongguan, Chiny
- Donghua Hospital
-
Dongyang, Chiny
- Dongyang People's Hospital
-
Dongying, Chiny
- People's Hospital of Dongying District
-
Fushun, Chiny
- General Hospital of Fushun Mining Bureau
-
Fuxin, Chiny
- Fuxin Mining Group General Hospital
-
Guilin, Chiny
- Nanxi Mountain hospital in Guangxi District
-
Guiyang, Chiny
- Guiyang Second Hospital
-
Ha'erbin, Chiny
- General Hospital of the General Administration of agriculture and reclamation of Heilongjiang
-
Handan, Chiny
- Handan Central Hospital
-
Handan, Chiny
- Handan First Hospital
-
Hebei, Chiny
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
Hengshui, Chiny
- Hengshui Sixth People's Hospital
-
Hengyang, Chiny
- Nanhua Hospital Affiliated to Nanhua University
-
Hohhot, Chiny
- The Inner Mongolia Autonomous Region people's Hospital
-
Jiamusi, Chiny
- First Affiliated Hospital of Jiamusi University
-
Jiamusi, Chiny
- Jiamusi Central Hospital
-
Jilin, Chiny
- Jilin Electric Power Hospital
-
Jilin, Chiny
- Jinlin Central Hospital
-
Jilin, Chiny
- Jinlin People's Hospital
-
Jilin, Chiny
- Second Hospital of Jilin University
-
Jinan, Chiny
- Qianfo Hill Hospital of Shandong Province
-
Jinan, Chiny
- Shandong Transportation Hospital
-
Jiujiang, Chiny
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
Jixi, Chiny
- Jixi People's Hospital
-
Kai Feng, Chiny
- Kaifeng Central Hospital
-
Liaocheng, Chiny
- Liaocheng Brain Hospital
-
Liaocheng, Chiny
- Liaocheng Second People's Hospital
-
Liaoyang, Chiny
- Liaoyang Central Hospital
-
Linfen, Chiny
- Linfen People's Hospital
-
Luoyang, Chiny
- Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luzhou, Chiny
- Luzhou Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Mishan, Chiny
- Mishan People's Hospital
-
Mudanjiang, Chiny
- Mudanjiang Second People's Hospital
-
Nanchang, Chiny
- Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Chiny
- Third Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Chiny
- Wuxi Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
-
Ningbo, Chiny
- Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center
-
Ningbo, Chiny
- Ningbo Second Hospital
-
Ningde, Chiny
- Ningde People's Hospital
-
Panjin, Chiny
- Panjin Central Hospital
-
Pingdingshan, Chiny
- Pindingshan First People's Hospital
-
Qiqihar, Chiny
- Qiqihar First Hospital
-
Rizhao, Chiny
- Ruzhou First People's Hospital
-
Sanmenxia, Chiny
- Sanmenxia Central Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Fifth People's Hospital of Shanghai City, affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Chiny
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanxi, Chiny
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Shaoxing, Chiny
- Shengzhou People's Hospital
-
Shenyang, Chiny
- Heilongjiang Agriculture and Reclamation Bei'an Administration Central Hospital
-
Shenzhen, Chiny
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shijiazhuang, Chiny
- Shijiazhuang Pingan Hospital
-
Suzhou, Chiny
- First Hospital Affiliated to Suzhou University
-
Suzhou, Chiny
- The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
-
Taizhou, Chiny
- Taizhou First People's Hospital
-
Tangshan, Chiny
- Affiliated Hospital of North China Polytechnic University
-
Tangshan, Chiny
- Tangshan Workers' Hospital
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
Tieling, Chiny
- Tieling Central Hospital
-
Weifang, Chiny
- Gaomi People's Hospital
-
Weihai, Chiny
- People's Hospital of Wendeng District
-
Wuhan, Chiny
- People's Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Chiny
- Wuhan Central Hospital
-
Wuwei, Chiny
- Gansu Academy of Medical Sciences, Wuwei
-
Wuxi, Chiny
- Wuxi People's Hospital
-
Wuxi, Chiny
- Wuxi Second People's Hospital
-
Xi'an, Chiny
- Xi'an 141 hospital
-
Xi'an, Chiny
- Xian First Hospital
-
Xinxiang, Chiny
- Xinxiang Central Hospital
-
Xinyang, Chiny
- Xinyang Central Hospital
-
Xuchang, Chiny
- Xuchang Central Hospital
-
Xuzhou, Chiny
- General Hospital of Xuzhou Mining Group
-
Xuzhou, Chiny
- Xuzhou First People's Hospital
-
Yantai, Chiny
- Yantai Yuhuangding Hospital Affiliated to Qiingdao University
-
Yibin, Chiny
- Yibin First People's Hospital
-
Yichang, Chiny
- Yichang First People's Hospital
-
Yingkou, Chiny
- Yingkou Central Hospital
-
Yueyang, Chiny
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Yunnan, Chiny
- Dehong People's Hospital of Yunnan
-
Zaozhuang, Chiny
- Zaozhuang Mining Group Zaozhuang hospital
-
Zhangjiagang, Chiny
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
Zhangjiagang, Chiny
- Zhangjiagang Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Zhangjiakou, Chiny
- Workers' Hospital of Hebei iron and Steel Group Xuanhua iron and Steel Co., Ltd.
-
Zhengzhou, Chiny
- Central Hospital of the Yellow River
-
Zhengzhou, Chiny
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Zhenjiang, Chiny
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Zhoukou, Chiny
- Zhoukou Yongshan Hospital
-
Zhumadian, Chiny
- Zhumadian Central Hospital
-
Zigong, Chiny
- Zigong First People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Tiantan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 35-80 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Dowolna z następujących trzech sytuacji:
(1) Łagodny udar niedokrwienny (4 do 5 punktów w skali NIHSS) w ciągu 24 godzin od wystąpienia spełnia którykolwiek z poniższych warunków obrazowych:
- Ostry pojedynczy zawał mózgu z przestępczym zwężeniem miażdżycowym wewnątrzczaszkowym i zewnątrzczaszkowym (częstość zwężeń ≥50%)
- Ostry mnogi zawał mózgu (uważany za spowodowany przez miażdżycę dużych tętnic, w tym wrażliwą blaszkę miażdżycową)
Lub (2) TIA średniego do wysokiego ryzyka (ABCD2≥4 punktów) lub łagodny udar niedokrwienny (NIHSS≤5 punktów) w ciągu 24 do 72 godzin od wystąpienia spełnia którykolwiek z poniższych warunków obrazowych:
- TIA średniego i wysokiego ryzyka z przestępczym zwężeniem miażdżycowym wewnątrzczaszkowym i zewnątrzczaszkowym (częstość zwężeń ≥50%)
- Ostry pojedynczy zawał mózgu z przestępczym zwężeniem miażdżycowym wewnątrzczaszkowym i zewnątrzczaszkowym (częstość zwężeń ≥50%)
- Ostry mnogi zawał mózgu (uważany za spowodowany przez miażdżycę dużych tętnic, w tym wrażliwą blaszkę miażdżycową)
Częstość zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej ocenia się za pomocą MRA, CTA lub DSA zgodnie ze standardami WASID; stopień zwężenia tętnicy zewnątrzczaszkowej ocenia się za pomocą USG tętnic szyjnych, CEMRA, CTA lub DSA według standardów NASCET; 3. Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Specyficzne kardiogenne choroby niedokrwienne naczyń mózgowych (np. w połączeniu z migotaniem przedsionków, protezą zastawki serca, śluzakiem przedsionka, zapaleniem wsierdzia itp.)
- Inne niedokrwienne choroby naczyniowo-mózgowe o określonych przyczynach (np. rozwarstwienie aorty, zapalenie naczyń, malformacja naczyniowa itp.)
- Niemózgowe choroby naczyniowe (np. guzy wewnątrzczaszkowe, stwardnienie rozsiane)
- Zawał mózgu o dużym obszarze (rozmiar zawału większy niż połowa powierzchni pojedynczego płata)
- CT wskazująca na krwotoczną transformację zawału mózgu przed randomizacją
Pacjenci z istniejącymi wcześniej przeciwwskazaniami do stosowania klopidogrelu, aspiryny lub statyn:
Znana historia alergii; Ciężka niewydolność serca i astma; Zaburzenia krzepnięcia i krwawienia ogólnoustrojowe; Istniejąca wcześniej polekowa choroba układu krwionośnego lub nieprawidłowa czynność wątroby; Leukopenia (< 2×109/l) lub małopłytkowość (
- MRS > 2 przed wystąpieniem
- Stosowanie dożylnej lub tętniczej terapii trombolitycznej wewnątrznaczyniowej lub terapii pomostowej po wystąpieniu choroby
- Stosowanie terapii defibrynacyjnej, takiej jak jad węża, defibraza, lumbrokinaza itp. Lub stosowanie terapii przeciwzakrzepowej, takiej jak argatroban, lub stosowanie terapii przeciwpłytkowej z wyjątkiem klopidogrelu i aspiryny, takiej jak tirofiban, tikagrelor, ozagrel i tak dalej po wystąpieniu.
- Kinaza kreatynowa (CK) ponad 5 razy powyżej górnej granicy normy po wystąpieniu
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm statyn, takich jak leki immunosupresyjne, leki przeciwgrzybicze lub fibraty itp., w ciągu 14 dni przed randomizacją.
- ciężka niewydolność nerek lub wątroby górna granica normy lub GFR < 40 ml/min/1,73 m2)
- Zastosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej z aspiryną i klopidogrelem w ciągu 14 dni przed randomizacją. (pacjenci, którzy otrzymywali podwójną terapię przeciwpłytkową (aspiryna w skojarzeniu z klopidogrelem), ale nie stosowali klopidogrelu z dawką nasycającą po wystąpieniu choroby, zostali wykluczeni)
- Stosowanie intensywnej terapii statynami w ciągu 14 dni przed randomizacją (atorwastatyna ≥40 mg/d lub rozuwastatyna ≥ 20 mg/d).
- Istniejący wcześniej krwotok śródczaszkowy (np. ICH, SAH)
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub poważna operacja wystąpiły w ciągu 90 dni przed randomizacją.
- Istniejąca wcześniej angioplastyka zewnątrzczaszkowa lub chirurgia naczyniowa
- Przewidywane zapotrzebowanie na długoterminowe leki przeciwpłytkowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne nieobjęte badaniem.
- Należy zaprzestać stosowania leków eksperymentalnych ze względu na angioplastykę lub operację naczyniową, którą planowano lub prawdopodobnie przeprowadzić w ciągu 90 dni po randomizacji
- Przewiduje się, że pacjenci z ciężką chorobą będą żyć krócej niż 90 dni
- Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie mają skutecznych środków antykoncepcyjnych lub dodatnich wyników testów ciążowych
- Pacjenci poddawani eksperymentalnym lekom lub testom urządzeń
- Nie można zakończyć 90-dniowego okresu obserwacji z powodu czynników geograficznych lub innych przyczyn (np. demencja, alkoholizm, nadużywanie substancji, ciężka choroba psychiczna itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: DAPT + natychmiastowa intensywna statyna
Ta grupa otrzyma aktywny klopidogrel i aktywną aspirynę (podwójna terapia przeciwpłytkowa, DAPT); aktywna atorwastatyna wapniowa z dużą dawką we wczesnej fazie.
|
Dzień 1: klopidogrel 300 mg/dzień + aspiryna 100-300 mg/ dzień Dzień 2 - 21: klopidogrel 75 mg/dzień + aspiryna 100 mg/dzień Dzień 22 - 90: klopidogrel 75 mg/dzień + placebo z aspiryną
Inne nazwy:
Dzień 1-21: atorwastatyna wapniowa 80 mg/dzień Dzień 22-90: atorwastatyna wapniowa 40 mg/dzień
Inne nazwy:
|
|
Inny: DAPT + opóźniona statyna o wysokiej intensywności
Ta grupa otrzyma aktywny klopidogrel i aktywną aspirynę (podwójna terapia przeciwpłytkowa, DAPT); atorwastatyna wapniowa placebo i aktywna atorwastatyna wapniowa w umiarkowanej dawce we wczesnej fazie.
|
Dzień 1: klopidogrel 300 mg/dzień + aspiryna 100-300 mg/ dzień Dzień 2 - 21: klopidogrel 75 mg/dzień + aspiryna 100 mg/dzień Dzień 22 - 90: klopidogrel 75 mg/dzień + placebo z aspiryną
Inne nazwy:
Dzień 1-3: Atorwastatyna wapniowa placebo Dzień 4-21: atorwastatyna wapniowa 40 mg/dobę + atorwastatyna wapniowa placebo Dzień 22-90: atorwastatyna wapniowa 40 mg/dzień
Inne nazwy:
|
|
Inny: Aspiryna + natychmiastowa intensywna statyna
Ta grupa otrzyma placebo z aktywną aspiryną i klopidogrelem; aktywna atorwastatyna wapniowa z dużą dawką we wczesnej fazie.
|
Dzień 1-21: atorwastatyna wapniowa 80 mg/dzień Dzień 22-90: atorwastatyna wapniowa 40 mg/dzień
Inne nazwy:
Dzień 1: Aspiryna 100-300 mg/dzień + klopidogrel placebo Dzień 2 - 90: aspiryna 100 mg/dzień + klopidogrel placebo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Aspiryna + opóźniona statyna o wysokiej intensywności
Ta grupa otrzyma placebo z aktywną aspiryną i klopidogrelem; atorwastatyna wapniowa placebo i aktywna atorwastatyna wapniowa w umiarkowanej dawce we wczesnej fazie.
|
Dzień 1-3: Atorwastatyna wapniowa placebo Dzień 4-21: atorwastatyna wapniowa 40 mg/dobę + atorwastatyna wapniowa placebo Dzień 22-90: atorwastatyna wapniowa 40 mg/dzień
Inne nazwy:
Dzień 1: Aspiryna 100-300 mg/dzień + klopidogrel placebo Dzień 2 - 90: aspiryna 100 mg/dzień + klopidogrel placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udar
Ramy czasowe: 90 dni
|
Objawy podmiotowe i podmiotowe ostrych deficytów neurologicznych spowodowanych nagłym uszkodzeniem naczyń ogniskowych lub całego mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki, które są związane z zaburzeniami krążenia mózgowego, w tym udarem krwotocznym i niedokrwiennym
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: 90 dni
|
udar (w tym udar krwotoczny i niedokrwienny), zawał mięśnia sercowego i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
|
90 dni
|
|
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ostry ogniskowy zawał mózgu lub siatkówki.
Kryteria:(1) ostry początek nowego ogniskowego ubytku neurologicznego z klinicznymi lub obrazowymi dowodami zawału trwający dłużej niż 24 godziny i niezwiązany z etiologią inną niż niedokrwienna (niezwiązany z zakażeniem mózgu, urazem, guzem, napadem padaczkowym, ciężką chorobą metaboliczną) lub zwyrodnieniową chorobą neurologiczną); lub (2) ostry początek nowego ogniskowego ubytku neurologicznego, którego etiologia nie jest związana z niedokrwieniem, trwający krócej niż 24 godziny, ale z towarzyszącymi neuroobrazowymi dowodami nowego zawału mózgu; lub (3) szybkie pogorszenie istniejącego ogniskowego deficytu neurologicznego (wzrost NIHSS o ≥4 na podstawie pierwotnego udaru niedokrwiennego, z wyłączeniem transformacji krwotocznej lub objawowej choroby czaszki po zawale) trwające dłużej niż 24 godziny i nie związane z o etiologii innej niż niedokrwienna i towarzyszą im nowe zmiany niedokrwienne w MRI lub CT mózgu.
|
90 dni
|
|
Przemijający napad niedokrwienny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Deficyt neurologiczny o nagłym początku, całkowicie ustępujący, przypisywany ogniskowemu niedokrwieniu mózgu lub siatkówki bez towarzyszącego ostrego ogniskowego zawału mózgu.
Kryteria: szybki początek ogniskowego deficytu neurologicznego, który nie wskazuje na ostry ogniskowy zawał mózgu i nie można go przypisać etiologii innej niż niedokrwienna (zakażenie mózgu, uraz, guz, napad padaczkowy, ciężka choroba metaboliczna lub zwyrodnieniowa choroba neurologiczna)
|
90 dni
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ostry zawał mięśnia sercowego rozpoznaje się na podstawie trzeciej edycji międzynarodowych ogólnych kryteriów diagnostycznych (Glob Heart.
2012 grudzień;7(4):275-95)
|
90 dni
|
|
Śmierć naczyniowa
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zgon z przyczyn naczyniowych obejmuje udar, nagłą śmierć sercową, ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zatorowość płucną, interwencję lub operację serca/naczyniowo-mózgową (zgon niezwiązany z ostrym zawałem mięśnia sercowego) oraz inne sercowo-naczyniowe przyczyny zgonu [takie jak: pęknięcie tętniaka lub choroba tętnic obwodowych.
Każda śmierć z nieznanej/niejasnej przyczyny, która nastąpi w ciągu 30 dni po udarze, zawale mięśnia sercowego lub operacji/operacji sercowo-naczyniowo-mózgowej, będzie uważana za śmierć odpowiednio z powodu udaru, zawału mięśnia sercowego lub operacji/operacji sercowo-naczyniowo-mózgowej.
|
90 dni
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
90 dni
|
|
Słaby wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) = 2-6
|
90 dni
|
|
Jakość życia (skala EQ-5D)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wynik wskaźnika skali EQ-5D ≤0,5
|
90 dni
|
|
Zmiana blaszki miażdżycowej za pomocą rezonansu magnetycznego wysokiej rozdzielczości (HR-MRI)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiana blaszki miażdżycowej za pomocą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości. Tylko pacjenci w podgrupie HR-MRI
|
90 dni
|
|
Wczesne deficyty neurologiczne
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wzrost wyniku NIHSS o nie mniej niż 2 punkty
|
7 dni
|
|
Udar zwyczajny lub TIA
Ramy czasowe: 90 dni
|
Nowy udar mózgu lub TIA klasyfikuje się na sześciostopniowej, uporządkowanej skali kategorii połączonych zdarzeń naczyniowych z wynikiem mRS odpowiednio po 90 dniach lub po 1 roku: udar śmiertelny (udar prowadzący do zgonu), ciężki udar (udar, po którym następuje mRS 4-5 ), umiarkowany udar (udar, a następnie mRS 2-3), łagodny udar (udar, a następnie mRS 0-1), TIA i brak udaru/TIA.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Niedokrwienie mózgu
- Uderzenie
- Napad niedokrwienny, przejściowy
- Miażdżyca tętnic
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Atorwastatyna
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017YFC1307905
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .