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Intensivmedizinische Therapie bei intrakranieller oder extrakranieller Atherosklerose mit hohem Risiko (INSPIRES)

15. Juli 2023 aktualisiert von: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Intensive Statin- und Thrombozytenaggregationshemmung bei intrakranieller oder extrakranieller Atherosklerose mit hohem Risiko (INSPIRES)

Die Stenose großer Arterien spielt eine wichtige Rolle beim Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer intensiven Thrombozytenaggregationshemmung im Vergleich zu einer Standardtherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und einer sofortigen hochintensiven Statintherapie (80 mg Atorvastatin) im Vergleich zu einer verzögerten hochintensiven Statintherapie (40 mg Atorvastatin) und einer intensiven Thrombozytenaggregationshemmung in Kombination mit einem sofortigen High -Intensitäts-Statintherapie (80 mg Atorvastatin) im Vergleich zu Standard-Thrombozytenaggregationshemmern in Kombination mit einer verzögerten hochintensiven Statintherapie (40 mg Atorvastatin) zur Verringerung des Schlaganfallrisikos nach 90 Tagen bei Patienten mit akuter und symptomatischer extrakranieller oder intrakranieller arterieller Stenose mit hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atherosklerotische Stenose großer Arterien ist die Hauptursache für ischämischen Schlaganfall, insbesondere in der asiatischen Bevölkerung. Allerdings ist die gezielte Behandlungsevidenz für atherosklerotische Stenosen großer Arterien gemäß den aktuellen Leitlinien begrenzt. Und auch die randomisierte Studie zur Statintherapie bei Patienten mit akuter großer arterieller Stenose im Frühstadium ist noch begrenzt. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer intensiven Thrombozytenaggregationshemmung im Vergleich zur Standardtherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern bei der Verringerung des Schlaganfallrisikos nach 90 Tagen bei Patienten mit akuter und symptomatischer extrakranieller oder intrakranieller arterieller Stenose mit hohem Risiko; die Wirksamkeit und Sicherheit einer sofortigen hochintensiven Statintherapie (80 mg Atorvastatin) im Vergleich zu einer verzögerten hochintensiven Statintherapie (40 mg Atorvastatin) bei der Verringerung des Schlaganfallrisikos nach 90 Tagen bei Patienten mit akuter und symptomatischer extrakranieller oder intrakranieller arterieller Stenose mit hohem Risiko; und die Wirksamkeit und Sicherheit einer intensiven Thrombozytenaggregationshemmung in Kombination mit einer sofortigen hochintensiven Statintherapie (80 mg Atorvastatin) im Vergleich zu einer Standard-Thrombozytenaggregationshemmung in Kombination mit einer verzögerten hochintensiven Statintherapie (40 mg Atorvastatin) bei der Verringerung des Schlaganfallrisikos nach 90 Tagen bei Patienten mit akutem und hohem Schlaganfall -Risiko einer symptomatischen extrakraniellen oder intrakraniellen arteriellen Stenose.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, 2×2-faktorielle klinische Studie. 6100 Patienten in 250 Zentren in China werden mit einer der folgenden Situationen aufgenommen (1) Leichter ischämischer Schlaganfall (NIHSS 4~5) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn erfüllt eine der folgenden Bildgebungsbedingungen: a) Akuter einzelner Hirninfarkt mit kriminellem intrakraniellem Infarkt und extrakranielle atherosklerotische Stenose (Stenoserate ≥50 %), b) akuter multipler Hirninfarkt (vermutlich verursacht durch Arteriosklerose großer Arterien, einschließlich nicht stenotisch anfälliger Plaque); oder (2) TIA mit mittlerem bis hohem Risiko (ABCD2 ≥4) oder leichter ischämischer Schlaganfall (NIHSS≤5) innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach Beginn eine der folgenden Bildgebungsbedingungen erfüllt: a) TIA mit mittlerem und hohem Risiko mit krimineller intrakranieller und extrakranieller atherosklerotischer Stenose (Stenoserate ≥50%),b ) Akuter einzelner Hirninfarkt mit krimineller intrakranieller und extrakranieller atherosklerotischer Stenose (Stenoserate ≥ 50 %), c) Akuter multipler Hirninfarkt (vermutlich verursacht durch Atherosklerose großer Arterien, einschließlich nicht stenotisch verletzlicher Plaque ) . Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1:1 in 4 Gruppen eingeteilt:

  1. Intensive Thrombozytenaggregationshemmung + sofortige hochintensive Statintherapie (80 mg Atorvastatin)
  2. Intensive Thrombozytenaggregationshemmung + verzögerte hochintensive Statintherapie (40 mg Atorvastatin)
  3. Standardtherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern + sofortige hochintensive Statintherapie (80 mg Atorvastatin)
  4. Standardtherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern + verzögerte hochintensive Statintherapie (40 mg Atorvastatin)

Persönliche Interviews werden zu Studienbeginn, 7, 14 (oder Krankenhausentlassung), 90 ± 7 Tage und 12. Monat ± 14 Tage nach der Randomisierung durchgeführt.

Überlebenskurven werden für das primäre Ergebnis unter Verwendung des Kaplan-Meier-Verfahrens geschätzt und unter Verwendung eines Cox-Regressionsmodell-Wald-Tests verglichen, der nach dem entgegengesetzten Arm des faktoriellen Designs stratifiziert ist. Die Sicherheitsergebnisse werden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Kurve berechnet, um das 3-monatige kumulative Risiko zu simulieren, und des Cox-Proportional-Hazards-Modells, um die HR und das 95%-Konfidenzintervall zu berechnen.

Primäres Outcome ist definiert als Schlaganfall (einschließlich hämorrhagischer und ischämischer Schlaganfall). Zu den sekundären Ergebnissen gehören zusammengesetzte vaskuläre Ereignisse (Schlaganfall, Myokardinfarkt und kardiovaskulärer Tod); ischämischer Schlaganfall; Transitorische ischämische Attacke; Herzinfarkt; vaskulärer Tod; Gesamttod; schlechtes funktionelles Ergebnis (mRS 2-6); und Lebensqualität (EQ-5D-Skala). Sicherheitsergebnisse in Bezug auf die Thrombozytenaggregationshemmung (d. h. Blutungen, intrakranielle Blutungen und Nebenwirkungen) und Statintherapie (d. h. Hepatotoxizität, Muskeltoxizität und Nebenwirkungen) untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Anshan, China
        • Anshan Central Hospital
      • Anshan, China
        • General Hospital of Anshan Iron and Steel Company
      • Anyang, China
        • Anyang People's Hospital
      • Baoding, China
        • Baoding First Central Hospital
      • Beijing, China
        • BeiJing Hepingli Hospital
      • Benxi, China
        • Benxi Central Hospital
      • Changsha, China
        • First Hospital of Changsha
      • Changsha, China
        • Second people's Hospital of Hunan Province
      • Changsha, China
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
      • Changzhi, China
        • Changzhi Medical College Affiliated Heping Hospital
      • Changzhi, China
        • Changzhi People'S Hospital
      • Changzhi, China
        • Lu'an Group General Hospital
      • Changzhou, China
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Changzhou, China
        • Changzhou Wujin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Chongqing, China
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Chongqing, China
        • Southwest Hospital affiliated to the Army Military Medical University
      • Dali, China
        • People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
      • Dalian, China
        • Dalian Central Hospital
      • Dalian, China
        • Dalian Friendship Hospital
      • Dalian, China
        • Second people's Hospital of Dalian
      • Dalian, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Dalian University
      • Datong, China
        • Datong Third People's Hospital
      • Dazhou, China
        • Dazhou Central Hospital
      • Dongguan, China
        • Dongguan Hong Wah hospital
      • Dongguan, China
        • Donghua Hospital
      • Dongyang, China
        • Dongyang People's Hospital
      • Dongying, China
        • People's Hospital of Dongying District
      • Fushun, China
        • General Hospital of Fushun Mining Bureau
      • Fuxin, China
        • Fuxin Mining Group General Hospital
      • Guilin, China
        • Nanxi Mountain hospital in Guangxi District
      • Guiyang, China
        • Guiyang Second Hospital
      • Ha'erbin, China
        • General Hospital of the General Administration of agriculture and reclamation of Heilongjiang
      • Handan, China
        • Handan Central Hospital
      • Handan, China
        • Handan First Hospital
      • Hebei, China
        • Second Hospital of Hebei Medical University
      • Hengshui, China
        • Hengshui Sixth People's Hospital
      • Hengyang, China
        • Nanhua Hospital Affiliated to Nanhua University
      • Hohhot, China
        • The Inner Mongolia Autonomous Region people's Hospital
      • Jiamusi, China
        • First Affiliated Hospital of Jiamusi University
      • Jiamusi, China
        • Jiamusi Central Hospital
      • Jilin, China
        • Jilin Electric Power Hospital
      • Jilin, China
        • Jinlin Central Hospital
      • Jilin, China
        • Jinlin People's Hospital
      • Jilin, China
        • Second Hospital of Jilin University
      • Jinan, China
        • Qianfo Hill Hospital of Shandong Province
      • Jinan, China
        • Shandong Transportation Hospital
      • Jiujiang, China
        • Affiliated Hospital of Jiujiang University
      • Jixi, China
        • Jixi People's Hospital
      • Kai Feng, China
        • Kaifeng Central Hospital
      • Liaocheng, China
        • Liaocheng Brain Hospital
      • Liaocheng, China
        • Liaocheng Second People's Hospital
      • Liaoyang, China
        • Liaoyang Central Hospital
      • Linfen, China
        • Linfen People's Hospital
      • Luoyang, China
        • Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luzhou, China
        • Luzhou Hospital of traditional Chinese Medicine
      • Mishan, China
        • Mishan People's Hospital
      • Mudanjiang, China
        • Mudanjiang Second People's Hospital
      • Nanchang, China
        • Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • Third Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Wuxi Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
      • Ningbo, China
        • Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center
      • Ningbo, China
        • Ningbo Second Hospital
      • Ningde, China
        • Ningde People's Hospital
      • Panjin, China
        • Panjin Central Hospital
      • Pingdingshan, China
        • Pindingshan First People's Hospital
      • Qiqihar, China
        • Qiqihar First Hospital
      • Rizhao, China
        • Ruzhou First People's Hospital
      • Sanmenxia, China
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shanghai, China
        • Fifth People's Hospital of Shanghai City, affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanxi, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Shaoxing, China
        • Shengzhou People's Hospital
      • Shenyang, China
        • Heilongjiang Agriculture and Reclamation Bei'an Administration Central Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • Shijiazhuang Pingan Hospital
      • Suzhou, China
        • First Hospital Affiliated to Suzhou University
      • Suzhou, China
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Taizhou, China
        • Taizhou First People's Hospital
      • Tangshan, China
        • Affiliated Hospital of North China Polytechnic University
      • Tangshan, China
        • Tangshan Workers' Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Tieling, China
        • Tieling Central Hospital
      • Weifang, China
        • Gaomi People's Hospital
      • Weihai, China
        • People's Hospital of Wendeng District
      • Wuhan, China
        • People's Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuwei, China
        • Gansu Academy of Medical Sciences, Wuwei
      • Wuxi, China
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, China
        • Wuxi Second People's Hospital
      • Xi'an, China
        • Xi'an 141 hospital
      • Xi'an, China
        • Xian First Hospital
      • Xinxiang, China
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinyang, China
        • Xinyang Central Hospital
      • Xuchang, China
        • Xuchang Central Hospital
      • Xuzhou, China
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
      • Xuzhou, China
        • Xuzhou First People's Hospital
      • Yantai, China
        • Yantai Yuhuangding Hospital Affiliated to Qiingdao University
      • Yibin, China
        • Yibin First People's Hospital
      • Yichang, China
        • Yichang First People's Hospital
      • Yingkou, China
        • Yingkou Central Hospital
      • Yueyang, China
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Yunnan, China
        • Dehong People's Hospital of Yunnan
      • Zaozhuang, China
        • Zaozhuang Mining Group Zaozhuang hospital
      • Zhangjiagang, China
        • Zhangjiagang First People's Hospital
      • Zhangjiagang, China
        • Zhangjiagang Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Zhangjiakou, China
        • Workers' Hospital of Hebei iron and Steel Group Xuanhua iron and Steel Co., Ltd.
      • Zhengzhou, China
        • Central Hospital of the Yellow River
      • Zhengzhou, China
        • Zhengzhou First People's Hospital
      • Zhenjiang, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhoukou, China
        • Zhoukou Yongshan Hospital
      • Zhumadian, China
        • Zhumadian Central Hospital
      • Zigong, China
        • Zigong First People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 35-80 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  2. Jede der folgenden drei zwei Situationen:

(1) Leichter ischämischer Schlaganfall (NIHSS 4 bis 5 Punkte) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn erfüllt eine der folgenden Bildgebungsbedingungen:

  1. Akuter einzelner Hirninfarkt mit krimineller intrakranieller und extrakranieller atherosklerotischer Stenose (Stenoserate ≥50 %)
  2. Akuter multipler zerebraler Infarkt (vermutlich verursacht durch Atherosklerose der großen Arterie, einschließlich nicht stenotisch anfälliger Plaque)

Oder (2) TIA mit mittlerem bis hohem Risiko (ABCD2≥4 Punkte) oder leichter ischämischer Schlaganfall (NIHSS≤5 Punkte) innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach Beginn erfüllt eine der folgenden Bildgebungsbedingungen:

  1. Mittleres und hohes Risiko TIA mit krimineller intrakranieller und extrakranieller atherosklerotischer Stenose (Stenoserate ≥50 %)
  2. Akuter einzelner Hirninfarkt mit krimineller intrakranieller und extrakranieller atherosklerotischer Stenose (Stenoserate ≥50 %)
  3. Akuter multipler zerebraler Infarkt (vermutlich verursacht durch Atherosklerose der großen Arterie, einschließlich nicht stenotisch anfälliger Plaque)

Die Rate der intrakraniellen Arterienstenose wird durch MRA, CTA oder DSA gemäß WASID-Standards beurteilt; die Rate der extrakraniellen Arterienstenose wird durch Karotis-Ultraschall, CEMRA, CTA oder DSA gemäß NASCET-Standards beurteilt; 3. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Spezifische kardiogene ischämische zerebrovaskuläre Erkrankungen (z. kombiniert mit Vorhofflimmern, Herzklappenprothese, Vorhofmyxom, Endokarditis etc.)
  2. Andere ischämische zerebrovaskuläre Erkrankungen mit spezifischen Ursachen (z. Aortendissektion, Vaskulitis, vaskuläre Fehlbildung usw.)
  3. Nicht-zerebrale Gefäßerkrankungen (z. intrakranielle Tumoren, Multiple Sklerose)
  4. Großflächiger Hirninfarkt (Infarktgröße größer als die Hälfte der Einzellappenfläche)
  5. CT zeigt hämorrhagische Transformation des Hirninfarkts vor der Randomisierung an

  6. Patienten mit bereits bestehenden Kontraindikationen für die Anwendung von Clopidogrel, Aspirin oder Statinen:

    Bekannte Vorgeschichte von Allergien; Schwere Herzinsuffizienz und Asthma; Gerinnungsstörungen und systemische Blutungen; Vorbestehende arzneimittelinduzierte Erkrankung des Blutsystems oder abnorme Leberfunktion; Leukopenie (< 2×109/l) oder Thrombozytopenie (

  7. MRS > 2 vor Beginn
  8. Verwendung von intravenöser oder arterieller Thrombolyse, intravaskulärer Therapie oder Überbrückungstherapie nach Beginn
  9. Verwendung einer defibrinierenden Therapie wie Schlangengift, Defibrase, Lumbrokinase usw. oder Verwendung einer gerinnungshemmenden Therapie wie Argatroban oder Verwendung einer gerinnungshemmenden Therapie außer Clopidogrel und Aspirin, wie Tirofiban, Ticagrelor, Ozagrel usw. nach Beginn.
  10. Kreatinkinase (CK) mehr als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts nach Beginn
  11. Verwendung von Arzneimitteln, die den Metabolismus von Statinen beeinflussen, wie z. B. Immunsuppressiva, Antimykotika oder Fibrate usw., innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  12. Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz Obergrenze des Normalwertes oder GFR < 40 ml/min/1,73 m2)
  13. Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin plus Clopidogrel innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung. (Patienten, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin in Kombination mit Clopidogrel) erhielten, aber kein Clopidogrel mit Aufsättigungsdosis nach Beginn einnahmen, wurden ausgeschlossen)
  14. Anwendung einer intensiven Statintherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung (Atorvastatin ≥ 40 mg/d oder Rosuvastatin ≥ 20 mg/d).
  15. Vorbestehende intrakranielle Blutung (zB. ICH, SAH）
  16. Gastrointestinale Blutungen oder größere Operationen traten innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung auf.
  17. Vorbestehende extrakranielle Angioplastie oder Gefäßchirurgie
  18. Voraussichtlicher Bedarf an langfristigen, nicht in der Studie enthaltenen Thrombozytenaggregationshemmern oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten.
  19. Experimentelle Medikamente müssen aufgrund einer Angioplastie oder Gefäßoperation, die innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung durchgeführt werden sollte oder geplant war, abgesetzt werden
  20. Patienten mit schwerer Erkrankung, die voraussichtlich weniger als 90 Tage leben werden
  21. Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmittel oder positive Schwangerschaftstests haben
  22. Patienten, die sich experimentellen Medikamenten- oder Gerätetests unterziehen
  23. Das Follow-up von 90 Tagen kann aus geografischen Gründen oder aus anderen Gründen nicht abgeschlossen werden (z. Demenz, Alkoholismus, Drogenmissbrauch, schwere Geisteskrankheit usw.）

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DAPT + sofortiges hochintensives Statin
Diese Gruppe erhält aktives Clopidogrel und aktives Aspirin (duale Antithrombozytentherapie, DAPT); aktives Atorvastatin-Calcium mit hoher Dosierung in der Frühphase.
Arzneimittel: Intensive Thrombozytenaggregationshemmung

Tag 1: Clopidogrel 300 mg/Tag + Aspirin 100-300 mg/Tag

Tag 2 - 21: Clopidogrel 75 mg/Tag + Aspirin 100 mg/Tag

Tag 22–90: Clopidogrel 75 mg/Tag + Aspirin-Placebo

Andere Namen:
  • Dualer Thrombozytenaggregationshemmer
Arzneimittel: Sofort hochintensives Statin

Tag 1 - 21: Atorvastatin-Calcium 80 mg/Tag

Tag 22–90: Atorvastatin-Calcium 40 mg/Tag

Andere Namen:
  • Sofort Atorvastatin
Sonstiges: DAPT + verzögertes hochintensives Statin
Diese Gruppe erhält aktives Clopidogrel und aktives Aspirin (duale Antithrombozytentherapie, DAPT); Atorvastatin-Calcium-Placebo und aktives Atorvastatin-Calcium mit moderater Dosierung in der Frühphase.
Arzneimittel: Intensive Thrombozytenaggregationshemmung

Tag 1: Clopidogrel 300 mg/Tag + Aspirin 100-300 mg/Tag

Tag 2 - 21: Clopidogrel 75 mg/Tag + Aspirin 100 mg/Tag

Tag 22–90: Clopidogrel 75 mg/Tag + Aspirin-Placebo

Andere Namen:
  • Dualer Thrombozytenaggregationshemmer
Arzneimittel: Verzögertes hochintensives Statin

Tag 1 - 3: Atorvastatin-Calcium-Placebo

Tag 4 - 21: Atorvastatin-Calcium 40 mg/Tag + Atorvastatin-Calcium-Placebo

Tag 22–90: Atorvastatin-Calcium 40 mg/Tag

Andere Namen:
  • Verzögert Atorvastatin
Sonstiges: Aspirin + sofortiges hochintensives Statin
Diese Gruppe erhält aktives Aspirin und Clopidogrel-Placebo; aktives Atorvastatin-Calcium mit hoher Dosierung in der Frühphase.
Arzneimittel: Sofort hochintensives Statin

Tag 1 - 21: Atorvastatin-Calcium 80 mg/Tag

Tag 22–90: Atorvastatin-Calcium 40 mg/Tag

Andere Namen:
  • Sofort Atorvastatin
Arzneimittel: Standard-Thrombozytenaggregationshemmer

Tag 1: Aspirin 100–300 mg/Tag + Clopidogrel-Placebo

Tag 2–90: Aspirin 100 mg/Tag + Clopidogrel-Placebo

Andere Namen:
  • Aspirin
Placebo-Komparator: Aspirin + verzögertes hochintensives Statin
Diese Gruppe erhält aktives Aspirin und Clopidogrel-Placebo; Atorvastatin-Calcium-Placebo und aktives Atorvastatin-Calcium mit moderater Dosierung in der Frühphase.
Arzneimittel: Verzögertes hochintensives Statin

Tag 1 - 3: Atorvastatin-Calcium-Placebo

Tag 4 - 21: Atorvastatin-Calcium 40 mg/Tag + Atorvastatin-Calcium-Placebo

Tag 22–90: Atorvastatin-Calcium 40 mg/Tag

Andere Namen:
  • Verzögert Atorvastatin
Arzneimittel: Standard-Thrombozytenaggregationshemmer

Tag 1: Aspirin 100–300 mg/Tag + Clopidogrel-Placebo

Tag 2–90: Aspirin 100 mg/Tag + Clopidogrel-Placebo

Andere Namen:
  • Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Streicheln
Zeitfenster: 90 Tage
Symptome und Anzeichen akuter neurologischer Defizite, die durch plötzliche fokale oder gesamte Hirn-, Rückenmarks- oder Netzhautgefäßschäden verursacht werden, die mit zerebralen Durchblutungsstörungen zusammenhängen, einschließlich hämorrhagischer und ischämischer Schlaganfälle
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Schlaganfall (einschließlich hämorrhagischer und ischämischer Schlaganfall), Myokardinfarkt und kardiovaskulärer Tod.
90 Tage
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage
Ein akuter fokaler Infarkt des Gehirns oder der Netzhaut. Kriterien: (1) akuter Beginn eines neuen fokalen neurologischen Defizits mit klinischem oder bildgebendem Nachweis eines Infarkts, der länger als 24 Stunden andauert und nicht auf eine nicht-ischämische Ätiologie zurückzuführen ist (nicht verbunden mit einer Gehirninfektion, einem Trauma, einem Tumor, einem Krampfanfall oder einer schweren Stoffwechselerkrankung). , oder degenerative neurologische Erkrankung); oder (2) akutes Einsetzen eines neuen fokalen neurologischen Defizits, das nicht einer nicht-ischämischen Ätiologie zuzuschreiben ist und weniger als 24 Stunden dauert, jedoch begleitet von bildgebenden Hinweisen auf einen neuen Hirninfarkt; oder (3) rasche Verschlechterung eines bestehenden fokalen neurologischen Defizits (ein Anstieg des NIHSS von ≥ 4 auf der Grundlage eines primären ischämischen Schlaganfalls, ausgenommen hämorrhagische Transformation oder symptomatische Schädelerkrankung nach Infarkt), die länger als 24 Stunden andauert und nicht zurückzuführen ist auf a nicht-ischämische Ätiologie und begleitet von neuen ischämischen Veränderungen im MRT oder CT des Gehirns.
90 Tage
Transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: 90 Tage
Ein plötzlich auftretendes neurologisches Defizit, das sich vollständig zurückbildet und auf eine fokale Ischämie des Gehirns oder der Netzhaut zurückzuführen ist, ohne Anzeichen eines damit verbundenen akuten fokalen Infarkts des Gehirns. Kriterien: schnelles Einsetzen eines fokalen neurologischen Defizits ohne Anzeichen eines akuten fokalen Infarkts des Gehirns und nicht auf eine nicht-ischämische Ätiologie (Hirninfektion, Trauma, Tumor, Krampfanfall, schwere Stoffwechselerkrankung oder degenerative neurologische Erkrankung) zurückzuführen
90 Tage
Herzinfarkt
Zeitfenster: 90 Tage
Der akute Myokardinfarkt wird anhand der dritten Ausgabe der internationalen allgemeinen Diagnosekriterien (Glob Heart. 2012 Dez;7(4):275-95)
90 Tage
Gefäßtod
Zeitfenster: 90 Tage
Gefäßtod umfasst Schlaganfall, plötzlichen Herztod, akuten Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Lungenembolie, Herz-/zerebrovaskuläre Eingriffe oder Operationen (Tod ohne Zusammenhang mit akutem MI) und andere kardiovaskuläre Todesursachen [wie: Arrhythmie irrelevant bei plötzlichem Herztod, Aorta Aneurysmaruptur oder periphere arterielle Verschlusskrankheit. Jeder Tod aus unbekannter/unklarer Ursache, der innerhalb von 30 Tagen nach Schlaganfall, Myokardinfarkt oder kardiozerebrovaskulärer Operation/Operation eintritt, wird als Tod aufgrund von Schlaganfall, Myokardinfarkt oder kardiozerebrovaskulärer Operation/Operation angesehen.
90 Tage
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 90 Tage
Tod durch alle Ursachen
90 Tage
Schlechtes funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) = 2-6
90 Tage
Lebensqualität (EQ-5D-Skala)
Zeitfenster: 90 Tage
Indexwert der EQ-5D-Skala ≤ 0,5
90 Tage
Veränderung atherosklerotischer Plaque mittels hochauflösender Magnetresonanztomographie (HR-MRT)
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderung der atherosklerotischen Plaque mittels hochauflösender Magnetresonanz 。 Nur Patienten in der HR-MRT-Untergruppe
90 Tage
Frühe neurologische Defizite
Zeitfenster: 7 Tage
Steigerung der NIHSS-Punktzahl um mindestens 2 Punkte
7 Tage
Ordinaler Schlaganfall oder TIA
Zeitfenster: 90 Tage
Der neue Schlaganfall oder die TIA wird auf einer sechsstufigen geordneten Kategorienskala klassifiziert, die vaskuläre Ereignisse mit einem mRS-Score nach 90 Tagen bzw. nach einem Jahr kombiniert: tödlicher Schlaganfall (Schlaganfall mit anschließendem Tod), schwerer Schlaganfall (Schlaganfall gefolgt von mRS von 4–5). ), mittelschwerer Schlaganfall (Schlaganfall gefolgt von einem mRS von 2–3), leichter Schlaganfall (Schlaganfall gefolgt von einem mRS von 0–1), TIA und kein Schlaganfall/TIA.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

Ermittler

  • Hauptermittler: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017YFC1307905

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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