Intensiivinen lääketieteellinen hoito korkean riskin intrakraniaaliseen tai ekstrakraniaaliseen ateroskleroosiin (INSPIRES)
Intensiivinen statiini- ja verihiutaleiden vastainen hoito korkean riskin intrakraniaaliseen tai ekstrakraniaaliseen ateroskleroosiin (INSPIRES)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurvaltimon ateroskleroottinen ahtauma on iskeemisen aivohalvauksen pääasiallinen syy erityisesti Aasian väestössä. Suurvaltimon ateroskleroottisen ahtauman kohdennetun hoidon näyttö on kuitenkin rajallinen nykyisten ohjeiden mukaan. Ja myös satunnaistettu tutkimus statiinihoidosta potilailla, joilla on akuutti suuri valtimoahtauma varhaisessa vaiheessa, on edelleen rajallinen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida intensiivisen verihiutaleiden vastaisen hoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon aivohalvauksen riskin vähentämisessä 90 päivän kohdalla potilailla, joilla on akuutti ja korkean riskin oireinen ekstrakraniaalinen tai intrakraniaalinen valtimoahtauma; välittömän korkean intensiteetin statiinihoidon (80 mg atorvastatiini) ja viivästetyn korkean intensiteetin statiinihoidon (40 mg atorvastatiini) tehokkuus ja turvallisuus aivohalvauksen riskin vähentämisessä 90 päivän kohdalla potilailla, joilla on akuutti ja korkean riskin oireinen ekstrakraniaalinen tai kallonsisäinen valtimoahtauma; ja intensiivisen verihiutaleiden estämisen tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä välittömään korkean intensiteetin statiinihoitoon (80 mg atorvastatiinia) verrattuna tavalliseen verihiutaleiden estohoitoon yhdistettynä viivästyneeseen korkean intensiteetin statiinihoitoon (40 mg atorvastatiinia) aivohalvauksen riskin vähentämisessä 90 päivän kohdalla potilailla, joilla on akuutti ja korkea - oireisen ekstrakraniaalisen tai kallonsisäisen valtimon ahtauman riski.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, 2 × 2 faktoriaalinen kliininen tutkimus. 6 100 potilasta 250 keskuksessa Kiinassa otetaan mukaan johonkin seuraavista tilanteista (1) Lievä iskeeminen aivohalvaus (NIHSS 4–5) 24 tunnin sisällä sen puhkeamisesta täyttää jonkin seuraavista kuvantamisolosuhteista: a) Akuutti yksittäinen aivoinfarkti rikollisella kallonsisäisellä ja ekstrakraniaalinen ateroskleroottinen ahtauma (stenoositiheys ≥ 50 %), b) Akuutti multippeli aivoinfarkti (joka johtuu suuren valtimon ateroskleroosista, mukaan lukien ei-stenoottinen haavoittuva plakki); tai (2) kohtalaisen tai korkean riskin TIA (ABCD2) ≥4) tai lievä iskeeminen aivohalvaus (NIHSS≤5) 24–72 tunnin kuluessa puhkeamisesta täyttää minkä tahansa seuraavista kuvantamisolosuhteista: a) Keski- tai korkeariskinen TIA, johon liittyy rikollinen kallonsisäinen ja kallon ulkopuolinen ateroskleroottinen ahtauma (stenoositiheys ≥50 %),b ) Akuutti yksittäinen aivoinfarkti, johon liittyy rikollinen kallonsisäinen ja kallonulkoinen ateroskleroottinen ahtauma (stenoosin määrä ≥50 %), c) Akuutti multippeli aivoinfarkti (joka johtuu suurten valtimoiden ateroskleroosista, mukaan lukien ei-stenoottinen haavoittuva plakki ) . Potilaat jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään suhteessa 1:1:1:1:
- Intensiivinen verihiutaleiden vastainen hoito + välitön korkean intensiteetin statiinihoito (80 mg atorvastatiinia)
- Intensiivinen verihiutaleiden vastainen hoito + viivästetty korkean intensiteetin statiinihoito (40 mg atorvastatiinia)
- Normaali verihiutaleiden vastainen hoito + välitön korkean intensiteetin statiinihoito (80 mg atorvastatiinia)
- Normaali verihiutaleiden vastainen hoito + viivästetty korkean intensiteetin statiinihoito (40 mg atorvastatiinia)
Kasvokkain haastattelut tehdään lähtötilanteessa, 7., 14. (tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen), 90 ± 7 päivää ja 12. kuukausi ± 14 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Eloonjäämiskäyrät arvioidaan ensisijaiselle tulokselle käyttämällä Kaplan-Meier-menettelyä ja niitä verrataan käyttämällä Cox-regressiomallin Wald-testiä, joka kerrostetaan tekijämallin vastakkaisella haaralla. Turvallisuustulokset lasketaan käyttämällä Kaplan-Meier-käyrää simuloimaan 3 kuukauden kumulatiivista riskiä ja Coxin suhteellista riskimallia HR:n ja 95 %:n luottamusvälin laskemiseksi.
Ensisijainen lopputulos määritellään aivohalvaukseksi (mukaan lukien hemorraginen ja iskeeminen aivohalvaus). Toissijaisia tuloksia ovat yhdistetyt verisuonitapahtumat (aivohalvaus, sydäninfarkti ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema); iskeeminen aivohalvaus; ohimenevä iskeeminen kohtaus; sydäninfarkti; verisuonten kuolema; kaikista syistä johtuva kuolema; huono toiminnallinen tulos (mRS 2-6); ja elämänlaatu (EQ-5D asteikko). Turvallisuustulokset, jotka liittyvät verihiutaleiden vastaiseen hoitoon (esim. verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto ja haittatapahtumat) ja statiinihoito (ts. maksatoksisuus, lihastoksisuus ja haittatapahtumat) tutkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Anshan, Kiina
- Anshan Central Hospital
-
Anshan, Kiina
- General Hospital of Anshan Iron and Steel Company
-
Anyang, Kiina
- Anyang People's Hospital
-
Baoding, Kiina
- Baoding First Central Hospital
-
Beijing, Kiina
- BeiJing Hepingli Hospital
-
Benxi, Kiina
- Benxi Central Hospital
-
Changsha, Kiina
- First Hospital of Changsha
-
Changsha, Kiina
- Second people's Hospital of Hunan Province
-
Changsha, Kiina
- Xiangya Third Hospital of Central South University
-
Changzhi, Kiina
- Changzhi Medical College Affiliated Heping Hospital
-
Changzhi, Kiina
- Changzhi People'S Hospital
-
Changzhi, Kiina
- Lu'an Group General Hospital
-
Changzhou, Kiina
- Changzhou Second People's Hospital
-
Changzhou, Kiina
- Changzhou Wujin Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Chongqing, Kiina
- Chongqing Sanxia Central Hospital
-
Chongqing, Kiina
- Southwest Hospital affiliated to the Army Military Medical University
-
Dali, Kiina
- People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
-
Dalian, Kiina
- Dalian Central Hospital
-
Dalian, Kiina
- Dalian Friendship Hospital
-
Dalian, Kiina
- Second people's Hospital of Dalian
-
Dalian, Kiina
- Xinhua Hospital Affiliated to Dalian University
-
Datong, Kiina
- Datong Third People's Hospital
-
Dazhou, Kiina
- Dazhou Central Hospital
-
Dongguan, Kiina
- Dongguan Hong Wah hospital
-
Dongguan, Kiina
- Donghua Hospital
-
Dongyang, Kiina
- Dongyang People's Hospital
-
Dongying, Kiina
- People's Hospital of Dongying District
-
Fushun, Kiina
- General Hospital of Fushun Mining Bureau
-
Fuxin, Kiina
- Fuxin Mining Group General Hospital
-
Guilin, Kiina
- Nanxi Mountain hospital in Guangxi District
-
Guiyang, Kiina
- Guiyang Second Hospital
-
Ha'erbin, Kiina
- General Hospital of the General Administration of agriculture and reclamation of Heilongjiang
-
Handan, Kiina
- Handan Central Hospital
-
Handan, Kiina
- Handan First Hospital
-
Hebei, Kiina
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
Hengshui, Kiina
- Hengshui Sixth People's Hospital
-
Hengyang, Kiina
- Nanhua Hospital Affiliated to Nanhua University
-
Hohhot, Kiina
- The Inner Mongolia Autonomous Region people's Hospital
-
Jiamusi, Kiina
- First Affiliated Hospital of Jiamusi University
-
Jiamusi, Kiina
- Jiamusi Central Hospital
-
Jilin, Kiina
- Jilin Electric Power Hospital
-
Jilin, Kiina
- Jinlin Central Hospital
-
Jilin, Kiina
- Jinlin People's Hospital
-
Jilin, Kiina
- Second Hospital of Jilin University
-
Jinan, Kiina
- Qianfo Hill Hospital of Shandong Province
-
Jinan, Kiina
- Shandong Transportation Hospital
-
Jiujiang, Kiina
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
Jixi, Kiina
- Jixi People's Hospital
-
Kai Feng, Kiina
- Kaifeng Central Hospital
-
Liaocheng, Kiina
- Liaocheng Brain Hospital
-
Liaocheng, Kiina
- Liaocheng Second People's Hospital
-
Liaoyang, Kiina
- Liaoyang Central Hospital
-
Linfen, Kiina
- Linfen People's Hospital
-
Luoyang, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luzhou, Kiina
- Luzhou Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Mishan, Kiina
- Mishan People's Hospital
-
Mudanjiang, Kiina
- Mudanjiang Second People's Hospital
-
Nanchang, Kiina
- Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Kiina
- Third Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kiina
- Wuxi Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
-
Ningbo, Kiina
- Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center
-
Ningbo, Kiina
- Ningbo Second Hospital
-
Ningde, Kiina
- Ningde People's Hospital
-
Panjin, Kiina
- Panjin Central Hospital
-
Pingdingshan, Kiina
- Pindingshan First People's Hospital
-
Qiqihar, Kiina
- Qiqihar First Hospital
-
Rizhao, Kiina
- Ruzhou First People's Hospital
-
Sanmenxia, Kiina
- Sanmenxia Central Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Fifth People's Hospital of Shanghai City, affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanxi, Kiina
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Shaoxing, Kiina
- Shengzhou People's Hospital
-
Shenyang, Kiina
- Heilongjiang Agriculture and Reclamation Bei'an Administration Central Hospital
-
Shenzhen, Kiina
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shijiazhuang, Kiina
- Shijiazhuang Pingan Hospital
-
Suzhou, Kiina
- First Hospital Affiliated to Suzhou University
-
Suzhou, Kiina
- The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
-
Taizhou, Kiina
- Taizhou First People's Hospital
-
Tangshan, Kiina
- Affiliated Hospital of North China Polytechnic University
-
Tangshan, Kiina
- Tangshan Workers' Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
Tieling, Kiina
- Tieling Central Hospital
-
Weifang, Kiina
- Gaomi People's Hospital
-
Weihai, Kiina
- People's Hospital of Wendeng District
-
Wuhan, Kiina
- People's Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Kiina
- Wuhan Central Hospital
-
Wuwei, Kiina
- Gansu Academy of Medical Sciences, Wuwei
-
Wuxi, Kiina
- Wuxi People's Hospital
-
Wuxi, Kiina
- Wuxi Second People's Hospital
-
Xi'an, Kiina
- Xi'an 141 hospital
-
Xi'an, Kiina
- Xian First Hospital
-
Xinxiang, Kiina
- Xinxiang Central Hospital
-
Xinyang, Kiina
- Xinyang Central Hospital
-
Xuchang, Kiina
- Xuchang Central Hospital
-
Xuzhou, Kiina
- General Hospital of Xuzhou Mining Group
-
Xuzhou, Kiina
- Xuzhou First People's Hospital
-
Yantai, Kiina
- Yantai Yuhuangding Hospital Affiliated to Qiingdao University
-
Yibin, Kiina
- Yibin First People's Hospital
-
Yichang, Kiina
- Yichang First People's Hospital
-
Yingkou, Kiina
- Yingkou Central Hospital
-
Yueyang, Kiina
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Yunnan, Kiina
- Dehong People's Hospital of Yunnan
-
Zaozhuang, Kiina
- Zaozhuang Mining Group Zaozhuang hospital
-
Zhangjiagang, Kiina
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
Zhangjiagang, Kiina
- Zhangjiagang Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Zhangjiakou, Kiina
- Workers' Hospital of Hebei iron and Steel Group Xuanhua iron and Steel Co., Ltd.
-
Zhengzhou, Kiina
- Central Hospital of the Yellow River
-
Zhengzhou, Kiina
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Zhenjiang, Kiina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Zhoukou, Kiina
- Zhoukou Yongshan Hospital
-
Zhumadian, Kiina
- Zhumadian Central Hospital
-
Zigong, Kiina
- Zigong First People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Tiantan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 35-80 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Jokin seuraavista kolmesta tilanteesta:
(1) Lievä iskeeminen aivohalvaus (NIHSS 4–5 pistettä) 24 tunnin sisällä sen puhkeamisesta täyttää jonkin seuraavista kuvantamisolosuhteista:
- Akuutti yksittäinen aivoinfarkti, johon liittyy rikollinen kallonsisäinen ja kallon ulkopuolinen ateroskleroottinen ahtauma (stenoosin määrä ≥50 %)
- Akuutti multippeli aivoinfarkti (joka johtuu suurten valtimoiden ateroskleroosista, mukaan lukien ei-stenoottinen haavoittuva plakki)
Tai (2) Kohtalaisen tai korkean riskin TIA (ABCD2≥4 pistettä) tai lievä iskeeminen aivohalvaus (NIHSS≤5 pistettä) 24–72 tunnin sisällä puhkeamisesta täyttää jonkin seuraavista kuvantamisolosuhteista:
- Keski- ja korkeariskinen TIA, johon liittyy rikollinen kallonsisäinen ja kallon ulkopuolinen ateroskleroottinen ahtauma (stenoosiprosentti ≥50 %)
- Akuutti yksittäinen aivoinfarkti, johon liittyy rikollinen kallonsisäinen ja kallon ulkopuolinen ateroskleroottinen ahtauma (stenoosin määrä ≥50 %)
- Akuutti multippeli aivoinfarkti (joka johtuu suurten valtimoiden ateroskleroosista, mukaan lukien ei-stenoottinen haavoittuva plakki)
Kallonsisäisen valtimon ahtauman nopeus arvioidaan MRA:lla, CTA:lla tai DSA:lla WASID-standardien mukaisesti; kallonulkoisen valtimon ahtauman nopeus arvioidaan kaulavaltimon ultraäänellä, CEMRA:lla, CTA:lla tai DSA:lla NASCET-standardien mukaisesti; 3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Erityiset kardiogeeniset iskeemiset aivoverisuonitaudit (esim. yhdistettynä eteisvärinään, sydänläppäproteesiin, eteismyksoomaan, endokardiittiin jne.)
- Muut iskeemiset aivoverisuonitaudit, joilla on erityisiä syitä (esim. aortan dissektio, vaskuliitti, verisuonten epämuodostumat jne.)
- Ei-aivoverisuonisairaus (esim. kallonsisäiset kasvaimet, multippeliskleroosi)
- Suuren alueen aivoinfarkti (infarktin koko on suurempi kuin puolet yksittäisen lohkon pinta-alasta)
- CT, joka osoittaa aivoinfarktin hemorragisen transformaation ennen satunnaistamista
Potilaat, joilla on olemassa klopidogreelin, aspiriinin tai statiinien käytön vasta-aiheita:
Tunnettu allergiahistoria; Vaikea sydämen vajaatoiminta ja astma; Hyytymishäiriöt ja systeeminen verenvuoto; Aiempi lääkkeiden aiheuttama verenkiertohäiriö tai epänormaali maksan toiminta; Leukopenia (< 2 × 109/l) tai trombosytopenia (
- MRS > 2 ennen alkamista
- Laskimonsisäisen tai valtimotrombolyysin intravaskulaarisen hoidon tai siltahoidon käyttö alkamisen jälkeen
- Defibrinoivan hoidon, kuten käärmeen myrkyn, defibraasin, lumbrokinaasin jne. käyttö tai antikoagulanttihoidon, kuten argatrobaanin, tai verihiutaleiden vastaisen hoidon, paitsi klopidogreelin ja aspiriinin, kuten tirofibaanin, tikagrelorin, otsagreelin ja niin edelleen käyttö alkamisen jälkeen.
- Kreatiinikinaasi (CK) yli 5 kertaa normaaliarvon ylärajasta alkamisen jälkeen
- Statiinien aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden, kuten immuunivastetta heikentävien lääkkeiden, sienilääkkeiden tai fibraattilääkkeiden ja niin edelleen, käyttö 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (Huomautus: Vaikea maksan vajaatoiminta tarkoittaa ALT-arvoa > 2 kertaa normaaliarvon yläraja tai AST kertaa > 2 kertaa normaaliarvon yläraja; Vaikea maksan vajaatoiminta tarkoittaa kreatiniiniarvoja > 1,5 kertaa hän normaaliarvon yläraja tai GFR < 40 ml/min/1,73 m2)
- Kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö aspiriinin ja klopidogreelin kanssa 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista. (potilaat, jotka saivat kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa (aspiriinia yhdistettynä klopidogreelin kanssa), mutta eivät käyttäneet klopidogreelia kyllästysannoksen kanssa, suljettiin pois)
- Intensiivisen statiinihoidon käyttö 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista (atorvastatiini ≥ 40 mg/d tai rosuvastatiini ≥ 20 mg/d).
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto (esim. ICH, SAH)
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai suuri leikkaus tapahtui 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Aiempi ekstrakraniaalinen angioplastia tai verisuonikirurgia
- Odotettu tarve pitkäaikaisille ei-tutkimuksessa oleville verihiutalelääkkeille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille.
- Kokeelliset lääkkeet on lopetettava angioplastian tai verisuonikirurgian vuoksi, joka oli suunniteltu tai todennäköisesti suoritetaan 90 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
- Potilaiden, joilla on vaikea sairaus, odotetaan elävän alle 90 päivää
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai positiivisia raskaustestejä
- Potilaat, joille tehdään kokeellisia lääkkeitä tai laitetestejä
- 90 päivän seurantaa ei voida suorittaa loppuun maantieteellisistä syistä tai muista syistä (esim. dementia, alkoholismi, päihteiden väärinkäyttö, vakava mielisairaus jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DAPT + välitön korkean intensiteetin statiini
Tämä ryhmä saa aktiivista klopidogreelia ja aktiivista aspiriinia (Dual antitrombot therapy, DAPT); aktiivista atorvastatiinikalsiumia suurella annoksella varhaisessa vaiheessa.
|
Päivä 1: klopidogreeli 300mg/vrk + aspiriini 100-300mg/vrk Päivä 2 - 21: klopidogreeli 75 mg/vrk + aspiriini 100 mg/vrk Päivä 22 - 90: klopidogreeli 75 mg/vrk + aspiriini lumelääke
Muut nimet:
Päivät 1 - 21: Atorvastatiinikalsium 80 mg/vrk Päivä 22 - 90: Atorvastatiinikalsium 40 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Muut: DAPT + viivästetty korkean intensiteetin statiini
Tämä ryhmä saa aktiivista klopidogreelia ja aktiivista aspiriinia (Dual antitrombot therapy, DAPT); atorvastatiinikalsium lumelääkettä ja aktiivista atorvastatiinikalsiumia kohtalaisella annoksella varhaisessa vaiheessa.
|
Päivä 1: klopidogreeli 300mg/vrk + aspiriini 100-300mg/vrk Päivä 2 - 21: klopidogreeli 75 mg/vrk + aspiriini 100 mg/vrk Päivä 22 - 90: klopidogreeli 75 mg/vrk + aspiriini lumelääke
Muut nimet:
Päivät 1 - 3: Atorvastatiinikalsium lumelääke Päivä 4 - 21: Atorvastatiinikalsium 40 mg/vrk + Atorvastatiinikalsium lumelääke Päivä 22 - 90: Atorvastatiinikalsium 40 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Muut: Aspiriini + välitön korkean intensiteetin statiini
Tämä ryhmä saa aktiivista aspiriinia ja klopidogreeli lumelääkettä; aktiivista atorvastatiinikalsiumia suurella annoksella varhaisessa vaiheessa.
|
Päivät 1 - 21: Atorvastatiinikalsium 80 mg/vrk Päivä 22 - 90: Atorvastatiinikalsium 40 mg/vrk
Muut nimet:
Päivä 1: Aspiriini 100-300 mg/vrk + klopidogreeli lumelääke Päivä 2 - 90: Aspiriini 100 mg/vrk + klopidogreeli lumelääke
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Aspiriini + viivästetty korkean intensiteetin statiini
Tämä ryhmä saa aktiivista aspiriinia ja klopidogreeli lumelääkettä; atorvastatiinikalsium lumelääkettä ja aktiivista atorvastatiinikalsiumia kohtalaisella annoksella varhaisessa vaiheessa.
|
Päivät 1 - 3: Atorvastatiinikalsium lumelääke Päivä 4 - 21: Atorvastatiinikalsium 40 mg/vrk + Atorvastatiinikalsium lumelääke Päivä 22 - 90: Atorvastatiinikalsium 40 mg/vrk
Muut nimet:
Päivä 1: Aspiriini 100-300 mg/vrk + klopidogreeli lumelääke Päivä 2 - 90: Aspiriini 100 mg/vrk + klopidogreeli lumelääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Oireet ja merkit akuuteista neurologisista puutteista, jotka johtuvat äkillisestä fokaalista tai koko aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon verisuonivauriosta, jotka liittyvät aivoverenkiertohäiriöihin, mukaan lukien verenvuoto ja iskeeminen aivohalvaus
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
|
aivohalvaus (mukaan lukien hemorraginen ja iskeeminen aivohalvaus), sydäninfarkti ja kardiovaskulaarinen kuolema.
|
90 päivää
|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aivojen tai verkkokalvon akuutti fokaalinen infarkti.
Kriteerit:(1) uuden fokaalisen neurologisen vajauksen akuutti puhkeaminen, jossa on yli 24 tuntia kestänyt kliininen tai kuvantamisinfarkti, joka ei johdu ei-iskeemisestä etiologiasta (ei liity aivoinfektioon, traumaan, kasvaimeen, kohtaukseen, vakavaan metaboliseen sairauteen) tai rappeuttava neurologinen sairaus); tai (2) uuden fokaalisen neurologisen vajauksen akuutti puhkeaminen, joka ei johdu ei-iskeemisestä etiologiasta ja joka kestää alle 24 tuntia, mutta johon liittyy hermokuvaustodisteita uudesta aivoinfarktista; tai (3) olemassa olevan fokaalisen neurologisen vajauksen nopea paheneminen (NIHSS:n nousu ≥ 4 primaarisen iskeemisen aivohalvauksen perusteella, lukuun ottamatta hemorrragista transformaatiota tai oireista kallosairautta infarktin jälkeen), joka kestää yli 24 tuntia ja joka ei johdu ei-iskeeminen etiologia, ja siihen liittyy uusia iskeemisiä muutoksia aivojen MRI- tai TT-kuvauksessa.
|
90 päivää
|
|
Ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Äkillisesti alkava neurologinen puutos, joka paranee kokonaan, johtuen fokaalista aivojen tai verkkokalvon iskemiasta ilman näyttöä siihen liittyvästä akuutista fokaalista aivoinfarktista.
Kriteerit: fokaalisen neurologisen vajauksen nopea ilmaantuminen, jossa ei ole todisteita akuutista fokaalista aivoinfarktista ja joka ei johdu ei-iskeemisestä etiologiasta (aivoinfektio, trauma, kasvain, kohtaus, vakava aineenvaihduntasairaus tai rappeuttava neurologinen sairaus)
|
90 päivää
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Akuutti sydäninfarkti diagnosoidaan kansainvälisten yleisten diagnostisten kriteerien kolmannella painoksella (Glob Heart.
2012 joulukuu;7(4):275-95)
|
90 päivää
|
|
Verisuonten kuolema
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verisuonikuolema sisältää aivohalvauksen, äkillisen sydänkuoleman, akuutin sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan, keuhkoembolian, sydämen/aivoverenkierron interventio tai leikkauksen (kuolema, joka ei liity akuuttiin sydäninfarktiin) ja muita sydän- ja verisuoniperäisiä kuolinsyitä [kuten: Rytmihäiriö, jolla ei ole merkitystä sydänäkillisen kuoleman yhteydessä, aortta aneurysman repeämä tai ääreisvaltimotauti.
Kaikki tuntemattomasta/epäselvästä syystä johtuvat kuolemat, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä aivohalvauksen, sydäninfarktin tai sydän-aivoverisuonileikkauksen/leikkauksen jälkeen, katsotaan aivohalvauksesta, sydäninfarktista tai sydän-aivoverisuonileikkauksesta/leikkauksesta johtuvaksi kuolemaksi.
|
90 päivää
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
|
90 päivää
|
|
Huono toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) = 2-6
|
90 päivää
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-asteikko)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
EQ-5D-asteikkoindeksipisteet ≤0,5
|
90 päivää
|
|
Ateroskleroottisen plakin muutos korkearesoluutioisella magneettikuvauksella (HR-MRI)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ateroskleroottisen plakin muutos korkearesoluutioisella magneettiresonanssilla 。 Potilaat vain HR-MRI-alaryhmässä
|
90 päivää
|
|
Varhaiset neurologiset puutteet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
NIHSS-pistemäärän nousu vähintään 2 pistettä
|
7 päivää
|
|
Tavallinen aivohalvaus tai TIA
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Uusi aivohalvaus tai TIA luokitellaan kuuden tason järjestetyn kategorian asteikolla yhdistettyjen verisuonitapahtumien mRS-pisteisiin 90 päivän tai 1 vuoden kohdalla: kuolemaan johtava aivohalvaus (halvaus, josta seuraa kuolema), vaikea aivohalvaus (aivohalvaus, jota seuraa mRS 4-5). ), kohtalainen aivohalvaus (aivohalvaus, jota seurasi mRS 2–3), lievä aivohalvaus (halvaus, jota seurasi mRS 0–1), TIA ja ei aivohalvausta/TIA.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Aivojen iskemia
- Aivohalvaus
- Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä
- Ateroskleroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Atorvastatiini
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017YFC1307905
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .