CR845-CLIN3103: Globální studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CR845 u hemodialyzovaných pacientů se středně závažným až závažným svěděním (KALM-2)
29. března 2022 aktualizováno: Cara Therapeutics, Inc.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózního CR845 u hemodialyzovaných pacientů se středně těžkým až těžkým svěděním s 52týdenním otevřeným prodloužením
Toto je multicentrická mezinárodní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózního (IV) CR845 v dávce 0,5 mcg/kg podávané po každé dialýze.
Studie zahrnuje 12týdenní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou fázi a 52týdenní otevřenou fázi prodloužení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě zaslepená fáze: Dvojitě zaslepená fáze studie se bude skládat ze screeningové návštěvy, 7denního zaváděcího období a 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii bude získán informovaný souhlas. Screeningová návštěva se uskuteční během 7 až 28 dnů před randomizací za účelem posouzení způsobilosti.
Otevřená prodlužovací fáze: Pacienti, kteří během 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období dostali alespoň 30 dávek studovaného léku (buď aktivního nebo placeba) a nadále splňují další kritéria způsobilosti, budou mít možnost obdržet otevřený přípravek CR845 na dalších 52 týdnů.
Poslední dávka otevřeného studovaného léčiva bude podána při poslední dialyzační návštěvě v 52. týdnu nebo předčasném ukončení.
Následné období: Závěrečná bezpečnostní následná návštěva bude provedena 7-10 dní po ukončení léčby/návštěvě předčasného ukončení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
473
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie
- Cara Therapeutics Study Site
-
Concord, New South Wales, Austrálie
- Cara Therapeutics Study Site
-
Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
- Cara Therapeutics Study Site
-
Westmead, New South Wales, Austrálie
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Austrálie
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie
- Cara Therapeutics Study Site
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie
- Cara Therapeutics Study Site
-
St Albans, Victoria, Austrálie
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 41931
- Cara Therapeutics Study Site
-
Daegu, Korejská republika
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Daejeon, Korejská republika
- Cara Therapeutics Study Site
-
Goyang-si, Korejská republika
- Cara Therapeutics Study Site
-
Guri-si, Korejská republika
- Cara Therapeutics Study Site
-
Seogu, Korejská republika, 49201
- Cara Therapeutics Study Site
-
Seoul, Korejská republika
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Seoul, Korejská republika
- Cara Therapeutics Study Site 3
-
Seoul, Korejská republika
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko, 6500
- Cara Therapeutics Study Site
-
Debrecen, Maďarsko
- Cara Therapeutics Study Site
-
Pécs, Maďarsko
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Pécs, Maďarsko
- Cara Therapeutics Study Site
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Cara Therapeutics Study Site
-
Szekesfehervar, Maďarsko
- Cara Therapeutics Study Site
-
Szigetvár, Maďarsko
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hamilton, Nový Zéland
- Cara Therapeutics Study Site
-
New Plymouth, Nový Zéland
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Německo
- Cara Therapeutics Study Site
-
Heilbronn, Německo
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Brodnica, Polsko
- Cara Therapeutics Study Site
-
Brzeg, Polsko
- Cara Therapeutics Study Site
-
Bydgoszcz, Polsko
- Cara Therapeutics Study Site
-
Grójec, Polsko
- Cara Therapeutics Study Site
-
Kraków, Polsko
- Cara Therapeutics Study Site
-
Kwidzyn, Polsko
- Cara Therapeutics Study Site
-
Nakło Nad Notecią, Polsko
- Cara Therapeutics Study Site
-
Olkusz, Polsko
- Cara Therapeutics Study Site
-
Olsztyn, Polsko
- Cara Therapeutics Study Site
-
Poznań, Polsko
- Cara Therapeutics Study Site
-
Warsaw, Polsko
- Cara Therapeutics Study Site
-
Warszawa, Polsko
- Cara Therapeutics Study Site
-
Wrocław, Polsko
- Cara Therapeutics Study Site
-
Zamość, Polsko
- Cara Therapeutics Study Site
-
Łódź, Polsko
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Łódź, Polsko
- Cara Therapeutics Study Site
-
Żyrardów, Polsko
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Cara Therapeutics Study Site
-
Ipswich, Spojené království
- Cara Therapeutics Study Site
-
London, Spojené království
- Cara Therapeutics Study Site
-
Londonderry, Spojené království
- Cara Therapeutics Study Site
-
Nottingham, Spojené království
- Cara Therapeutics Study Site
-
Westcliff-on-Sea, Spojené království
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Cara Therapeutics Study Site
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Cara Therapeutics Study Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
-
Colorado
-
Westminster, Colorado, Spojené státy, 80031
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
- Cara Therapeutics Study Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
- Cara Therapeutics Study Site
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Cara Therapeutics Study Site
-
Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
- Cara Therapeutics Study Site
-
Saint Clair, Michigan, Spojené státy, 48081
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07011
- Cara Therapeutics Study Site
-
Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Spojené státy, 11106
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Cara Therapeutics Study Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75228
- Cara Therapeutics Study Site
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Cara Therapeutics Study Site
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Cara Therapeutics Study Site
-
Taipei, Tchaj-wan
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Taipei, Tchaj-wan
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Frýdek-Místek, Česko
- Cara Therapeutics Study Site
-
Praha, Česko
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Aby byl pacient způsobilý pro zařazení do dvojitě zaslepené fáze studie, musí splňovat následující kritéria:
- má terminální onemocnění ledvin (ESRD) a byl na hemodialýze 3krát týdně po dobu nejméně 3 měsíců před začátkem screeningu;
- Má alespoň 2 jednosložková měření Kt/V ≥1,2 nebo alespoň 2 měření poměru redukce močoviny ≥65 %, nebo 1 jednosložkové měření Kt/V ≥1,2 a 1 měření poměru redukce močoviny ≥65 % v různých dnech dialýzy během období 3 měsíců před screeningem;
Před randomizací:
- Vyplnil pracovní listy NRS s nejhorší intenzitou svědění až 8 dní před 1. dávkou;
- Má průměrnou výchozí hodnotu Nejhorší intenzita svědění NRS svědčící o středně těžkém až těžkém uremickém pruritu.
Aby byl každý pacient způsobilý pro zařazení do otevřené prodlužovací fáze studie, bude muset v době vstupu do otevřené prodlužovací fáze splnit další klíčová následující kritéria:
- obdržel alespoň 30 dávek z plánovaných 36 dávek studovaného léku během dvojitě zaslepené fáze této studie;
- Nadále splňuje kritéria pro zařazení.
Klíčová kritéria vyloučení:
Pacient bude vyloučen z dvojitě zaslepené fáze studie, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií:
- Známé nedodržování dialyzační léčby, které by podle názoru zkoušejícího bránilo dokončení nebo platnosti studie;
- Naplánováno na transplantaci ledviny během studie;
- Nová nebo změněná léčba svědění, včetně antihistaminik a kortikosteroidů (perorálních, IV nebo topických) během 14 dnů před screeningem;
- během 30 dnů před zahájením screeningu jste obdrželi jiný hodnocený lék nebo se plánuje zúčastnit jiné klinické studie, zatímco jste byli zařazeni do této studie;
- Má svědění pouze během dialýzy (podle zprávy pacienta);
- dostává pokračující ultrafialové záření B a očekává, že během studie bude takovou léčbu dostávat;
- Účastnil se předchozí klinické studie s CR845.
Pacient bude vyloučen z otevřené prodlužovací fáze studie, pokud bude v době vstupu do otevřené prodlužovací fáze splněno kterékoli z dalších klíčových následujících kritérií:
- Dokončili dvojitě zaslepenou fázi této studie, ale vykazovali nežádoucí účinky v průběhu Období léčby, které mohou zabránit pokračující expozici studovanému léčivu;
- Nebyl v souladu s protokolovými postupy během dvojitě zaslepené fáze této studie, což svědčí o neschopnosti dodržovat protokolové postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg podávaný po každé dialýze (3krát týdně)
|
IV CR845 0,5 mcg/kg podávané třikrát týdně
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
IV placebo podávané po každé dialýze (3krát týdně)
|
IV placebo podávané třikrát týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení intenzity svědění hodnocené procentem pacientů, kteří dosáhli zlepšení od výchozí hodnoty ≥ 3 body s ohledem na týdenní průměr denní 24hodinové číselné hodnotící stupnice nejhorší intenzity svědění (NRS) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Intenzita svědění bude měřena pomocí NRS používaného k označení intenzity nejhoršího svědění za posledních 24 hodin pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, kde „0“ představuje „žádné svědění“ a „10“ představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit. ".
LS znamená odhadované procento, poměr šancí a hodnotu P podle modelu logistické regrese.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života související se svěděním hodnocené změnou od výchozí hodnoty v 5D skóre škály svědění na konci týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
5-D Stupnice svědění je vícerozměrný dotazník, který hodnotí kvalitu života související se svěděním za poslední 2 týdny.
Otázky pokrývají pět dimenzí svědění včetně stupně, trvání svědění/den, směru (zlepšení/zhoršení), postižení (dopad na činnosti, jako je práce) a rozložení svědění po těle.
5-D stupnice svědění má 5 otázek; celkové skóre 5-D Itch Scale se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší reakce.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Zlepšení kvality života související se svěděním, hodnocené změnou od výchozí hodnoty v celkovém skóre škály Skindex-10 na konci týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Škála Skindex-10 je vícerozměrný dotazník, který hodnotí kvalitu života související se svěděním za poslední týden.
Otázky pokrývají 3 oblasti: nemoc, nálada/emocionální tíseň a oblast sociálního fungování.
Skindex-10 má 10 otázek; celkové skóre Skindex-10 se pohybuje od 0 do 60.
Nižší celkové skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Snížení intenzity svědění hodnocené procentem pacientů, kteří dosáhli zlepšení od výchozího stavu ≥ 4 body s ohledem na týdenní průměr denních 24hodinových nejhorších skóre intenzity svědění NRS ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Intenzita svědění bude měřena pomocí NRS používaného k označení intenzity nejhoršího svědění za posledních 24 hodin pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, kde „0“ představuje „žádné svědění“ a „10“ představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit. ".
LS znamená odhadované procento, poměr šancí a hodnotu P podle modelu logistické regrese.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fishbane S, Wen W, Munera C, Lin R, Bagal S, McCafferty K, Menzaghi F, Goncalves J. Safety and Tolerability of Difelikefalin for the Treatment of Moderate to Severe Pruritus in Hemodialysis Patients: Pooled Analysis From the Phase 3 Clinical Trial Program. Kidney Med. 2022 Jun 28;4(8):100513. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100513. eCollection 2022 Aug.
- Topf J, Wooldridge T, McCafferty K, Schomig M, Csiky B, Zwiech R, Wen W, Bhaduri S, Munera C, Lin R, Jebara A, Cirulli J, Menzaghi F. Efficacy of Difelikefalin for the Treatment of Moderate to Severe Pruritus in Hemodialysis Patients: Pooled Analysis of KALM-1 and KALM-2 Phase 3 Studies. Kidney Med. 2022 Jun 28;4(8):100512. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100512. eCollection 2022 Aug.
- Hercz D, Jiang SH, Webster AC. Interventions for itch in people with advanced chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 7;12(12):CD011393. doi: 10.1002/14651858.CD011393.pub2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR845-CLIN3103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .