CR845-CLIN3103: 中等度から重度のそう痒症の血液透析患者における CR845 の安全性と有効性を評価するためのグローバル研究 (KALM-2)
中等度から重度のそう痒症を伴う血液透析患者における静脈内 CR845 の安全性と有効性を評価するための多施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験で、52 週間の非盲検延長を伴う
調査の概要
詳細な説明
二重盲検期: 研究の二重盲検期は、スクリーニング来院、7 日間の慣らし期間、および 12 週間の二重盲検治療期間で構成されます。 インフォームドコンセントは、研究固有の手順を実行する前に取得されます。 スクリーニング訪問は、適格性を評価するための無作為化の 7 ~ 28 日以内に行われます。
非盲検延長期: 12 週間の二重盲検治療期間中に少なくとも 30 用量の治験薬 (実薬またはプラセボ) を投与され、引き続き他の適格基準を満たしている患者には、非盲検 CR845 を 1 年間投与するオプションがあります。さらに52週間。
非盲検治験薬の最後の用量は、52週目の最後の透析訪問、または早期終了時に投与されます。
フォローアップ期間: 最終安全フォローアップ訪問は、治療/早期終了訪問の終了後 7-10 日で実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Cara Therapeutics Study Site
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Cara Therapeutics Study Site
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Cara Therapeutics Study Site
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Riverside、California、アメリカ、92503
- Cara Therapeutics Study Site
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San Dimas、California、アメリカ、91773
- Cara Therapeutics Study Site
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San Dimas、California、アメリカ、91773
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Colorado
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Westminster、Colorado、アメリカ、80031
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Cara Therapeutics Study Site
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Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
- Cara Therapeutics Study Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32810
- Cara Therapeutics Study Site
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30606
- Cara Therapeutics Study Site
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Cara Therapeutics Study Site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Cara Therapeutics Study Site
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Cara Therapeutics Study Site
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Cara Therapeutics Study Site
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Roseville、Michigan、アメリカ、48066
- Cara Therapeutics Study Site
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Saint Clair、Michigan、アメリカ、48081
- Cara Therapeutics Study Site
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Cara Therapeutics Study Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Cara Therapeutics Study Site
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New Jersey
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Clifton、New Jersey、アメリカ、07011
- Cara Therapeutics Study Site
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Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
- Cara Therapeutics Study Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Cara Therapeutics Study Site
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New York
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Long Island City、New York、アメリカ、11106
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Cara Therapeutics Study Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75228
- Cara Therapeutics Study Site
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Cara Therapeutics Study Site
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Cara Therapeutics Study Site
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Cara Therapeutics Study Site
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Belfast、イギリス
- Cara Therapeutics Study Site
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Ipswich、イギリス
- Cara Therapeutics Study Site
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London、イギリス
- Cara Therapeutics Study Site
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Londonderry、イギリス
- Cara Therapeutics Study Site
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Nottingham、イギリス
- Cara Therapeutics Study Site
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Westcliff-on-Sea、イギリス
- Cara Therapeutics Study Site
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Adelaide、オーストラリア
- Cara Therapeutics Study Site
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア
- Cara Therapeutics Study Site
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Concord、New South Wales、オーストラリア
- Cara Therapeutics Study Site
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Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
- Cara Therapeutics Study Site
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Westmead、New South Wales、オーストラリア
- Cara Therapeutics Study Site
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Tasmania
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Launceston、Tasmania、オーストラリア
- Cara Therapeutics Study Site
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア
- Cara Therapeutics Study Site
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア
- Cara Therapeutics Study Site
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St Albans、Victoria、オーストラリア
- Cara Therapeutics Study Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Cara Therapeutics Study Site
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Ontario
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Oshawa、Ontario、カナダ
- Cara Therapeutics Study Site
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Scarborough、Ontario、カナダ
- Cara Therapeutics Study Site
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Toronto、Ontario、カナダ
- Cara Therapeutics Study Site
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- Cara Therapeutics Study Site
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Frýdek-Místek、チェコ
- Cara Therapeutics Study Site
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Praha、チェコ
- Cara Therapeutics Study Site
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Duesseldorf、ドイツ
- Cara Therapeutics Study Site
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Heilbronn、ドイツ
- Cara Therapeutics Study Site
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Auckland、ニュージーランド
- Cara Therapeutics Study Site
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Hamilton、ニュージーランド
- Cara Therapeutics Study Site
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New Plymouth、ニュージーランド
- Cara Therapeutics Study Site
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Baja、ハンガリー、6500
- Cara Therapeutics Study Site
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Debrecen、ハンガリー
- Cara Therapeutics Study Site
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Pécs、ハンガリー
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Pécs、ハンガリー
- Cara Therapeutics Study Site
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Szeged、ハンガリー、6720
- Cara Therapeutics Study Site
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Szekesfehervar、ハンガリー
- Cara Therapeutics Study Site
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Szigetvár、ハンガリー
- Cara Therapeutics Study Site
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Brodnica、ポーランド
- Cara Therapeutics Study Site
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Brzeg、ポーランド
- Cara Therapeutics Study Site
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Bydgoszcz、ポーランド
- Cara Therapeutics Study Site
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Grójec、ポーランド
- Cara Therapeutics Study Site
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Kraków、ポーランド
- Cara Therapeutics Study Site
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Kwidzyn、ポーランド
- Cara Therapeutics Study Site
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Nakło Nad Notecią、ポーランド
- Cara Therapeutics Study Site
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Olkusz、ポーランド
- Cara Therapeutics Study Site
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Olsztyn、ポーランド
- Cara Therapeutics Study Site
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Poznań、ポーランド
- Cara Therapeutics Study Site
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Warsaw、ポーランド
- Cara Therapeutics Study Site
-
Warszawa、ポーランド
- Cara Therapeutics Study Site
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Wrocław、ポーランド
- Cara Therapeutics Study Site
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Zamość、ポーランド
- Cara Therapeutics Study Site
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Łódź、ポーランド
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Łódź、ポーランド
- Cara Therapeutics Study Site
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Żyrardów、ポーランド
- Cara Therapeutics Study Site
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Kaohsiung、台湾
- Cara Therapeutics Study Site
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New Taipei City、台湾
- Cara Therapeutics Study Site
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Taipei、台湾
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Taipei、台湾
- Cara Therapeutics Study Site
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Daegu、大韓民国、41931
- Cara Therapeutics Study Site
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Daegu、大韓民国
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Daejeon、大韓民国
- Cara Therapeutics Study Site
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Goyang-si、大韓民国
- Cara Therapeutics Study Site
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Guri-si、大韓民国
- Cara Therapeutics Study Site
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Seogu、大韓民国、49201
- Cara Therapeutics Study Site
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Seoul、大韓民国
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Seoul、大韓民国
- Cara Therapeutics Study Site 3
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Seoul、大韓民国
- Cara Therapeutics Study Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な採用基準:
-研究の二重盲検期に含める資格を得るには、患者は次の基準を満たす必要があります。
- -末期腎疾患(ESRD)があり、スクリーニング開始前の少なくとも3か月間、週に3回血液透析を受けています。
- -少なくとも2つの単一プールKt / V測定値が1.2以上、または少なくとも2つの尿素減少率測定値が65%以上、または1つの単一プールKt / V測定値が1.2以上であり、異なる透析日に1つの尿素減少率測定値が65%以上スクリーニング前の3か月間;
無作為化の前に:
- 1 回目の投与の 8 日前までに、最悪のかゆみ強度 NRS ワークシートに記入しました。
- 中等度から重度の尿毒症性掻痒症を示す平均ベースライン最悪かゆみ強度 NRS を有する。
研究の非盲検延長段階に含める資格を得るには、各患者は、非盲検延長段階への参加時に、追加の主要な次の基準を満たす必要があります。
- -この研究の二重盲検期中に、計画された36回の治験薬の投与を少なくとも30回受けました。
- 組み入れ基準を引き続き満たしています。
主な除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされた場合、患者は試験の二重盲検期から除外されます。
- -研究者の意見では、研究の完了または妥当性を妨げる透析治療の既知の不遵守;
- -研究中に腎臓移植を受ける予定;
- -スクリーニング前の14日以内に抗ヒスタミン薬およびコルチコステロイド(経口、IV、または局所)を含むかゆみに対して受けた治療の新規または変更;
- -スクリーニング開始前の30日以内に別の治験薬を受け取った、またはこの研究に登録している間に別の臨床研究に参加することを計画している;
- 透析セッション中にのみそう痒がある(患者の報告による);
- 進行中の紫外線Bを受けており、研究中にそのような治療を受ける予定です;
- CR845の以前の臨床試験に参加しました。
患者は、非盲検延長段階への移行時に追加の主要な以下の基準のいずれかが満たされている場合、研究の非盲検延長段階から除外されます。
- -この研究の二重盲検期を完了しましたが、治験薬への継続的な暴露を妨げる可能性のある治療期間中に有害事象を示しました。
- -プロトコル手順に従うことができないことを示す、この研究の二重盲検期中にプロトコル手順に準拠していませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:CR845 0.5mcg/kg
IV CR845 0.5 mcg/kg を各透析セッション後に投与 (週 3 回)
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IV CR845 0.5 mcg/kg を週 3 回投与
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
各透析セッションの後に投与される IV プラセボ (3 回/週)
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IV プラセボを週 3 回投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の毎日の24時間最悪かゆみ強度数値評価尺度(NRS)スコアの週平均に関して、ベースラインから3ポイント以上の改善を達成した患者の割合によって評価されるかゆみ強度の減少
時間枠:第12週
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かゆみの強さは、「0」が「かゆみなし」を表し、「10」が「想像できる最悪のかゆみ」を表す0から10の数値評価スケールを使用して、過去24時間の最悪のかゆみの強さを示すために使用されるNRSを使用して測定されます。 "。
LS は、ロジスティック回帰モデルを使用した推定パーセント、オッズ比、および P 値を意味します。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
12週目の終わりの5次元かゆみスケールスコアのベースラインからの変化によって評価される、かゆみに関連する生活の質の改善
時間枠:ベースライン、12週目
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5-D Itch Scale は、過去 2 週間のかゆみに関連する生活の質を評価する多次元アンケートです。
質問は、程度、かゆみの持続時間/日、方向 (改善/悪化)、障害 (仕事などの活動への影響)、およびかゆみの身体分布を含む、かゆみの 5 つの側面をカバーしています。
5-D Itch Scale には 5 つの質問があります。 5-D Itch Scale スコアの範囲は 5 から 25 で、スコアが高いほど反応が悪いことを示します。
|
ベースライン、12週目
|
12 週目の終わりに、Skindex-10 スケールの合計スコアのベースラインからの変化によって評価される、かゆみに関連する QOL の改善
時間枠:ベースライン、12週目
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Skindex-10 スケールは、過去 1 週間のかゆみに関連する生活の質を評価する多面的なアンケートです。
質問は、疾患、気分/感情的苦痛、および社会的機能の 3 つの領域をカバーしています。
Skindex-10 には 10 の質問があります。合計 Skindex-10 スコアの範囲は 0 から 60 です。
合計スコアが低いほど、生活の質が高いことを表します。
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ベースライン、12週目
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12 週目の毎日の 24 時間の最悪かゆみ強度 NRS スコアの週平均に関して、ベースラインから 4 ポイント以上の改善を達成した患者の割合によって評価されるかゆみ強度の減少
時間枠:第12週
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かゆみの強さは、「0」が「かゆみなし」を表し、「10」が「想像できる最悪のかゆみ」を表す0から10の数値評価スケールを使用して、過去24時間の最悪のかゆみの強さを示すために使用されるNRSを使用して測定されます。 "。
LS は、ロジスティック回帰モデルを使用した推定パーセント、オッズ比、および P 値を意味します。
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第12週
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fishbane S, Wen W, Munera C, Lin R, Bagal S, McCafferty K, Menzaghi F, Goncalves J. Safety and Tolerability of Difelikefalin for the Treatment of Moderate to Severe Pruritus in Hemodialysis Patients: Pooled Analysis From the Phase 3 Clinical Trial Program. Kidney Med. 2022 Jun 28;4(8):100513. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100513. eCollection 2022 Aug.
- Topf J, Wooldridge T, McCafferty K, Schomig M, Csiky B, Zwiech R, Wen W, Bhaduri S, Munera C, Lin R, Jebara A, Cirulli J, Menzaghi F. Efficacy of Difelikefalin for the Treatment of Moderate to Severe Pruritus in Hemodialysis Patients: Pooled Analysis of KALM-1 and KALM-2 Phase 3 Studies. Kidney Med. 2022 Jun 28;4(8):100512. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100512. eCollection 2022 Aug.
- Hercz D, Jiang SH, Webster AC. Interventions for itch in people with advanced chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 7;12(12):CD011393. doi: 10.1002/14651858.CD011393.pub2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CR845 0.5mcg/kgの臨床試験
-
Cara Therapeutics, Inc.完了
-
Cara Therapeutics, Inc.完了