Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CR845-CLIN3103: En global studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CR845 hos hemodialyspatienter med måttlig till svår klåda (KALM-2)

29 mars 2022 uppdaterad av: Cara Therapeutics, Inc.

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av intravenös CR845 hos hemodialyspatienter med måttlig till svår klåda, med en 52-veckors öppen etikettförlängning

Detta är en multicenter, internationell studie för att utvärdera säkerheten och effekten av intravenös (IV) CR845 vid en dos på 0,5 mikrogram/kg administrerad efter varje dialyssession. Studien inkluderar en 12-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas och en 52-veckors öppen förlängningsfas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dubbelblind fas: Den dubbelblinda fasen av studien kommer att bestå av ett screeningbesök, en 7-dagars inkörningsperiod och en 12 veckors dubbelblind behandlingsperiod. Informerat samtycke kommer att erhållas innan några studiespecifika procedurer utförs. Screeningbesöket kommer att ske inom 7 till 28 dagar före randomisering för att bedöma kvalificering.

Öppen förlängningsfas: Patienter som fått minst 30 doser av studieläkemedlet (antingen aktivt eller placebo) under den 12-veckors dubbelblinda behandlingsperioden och som fortsätter att uppfylla andra behörighetskriterier kommer att ha möjlighet att få öppen CR845 för en ytterligare 52 veckor.

Den sista dosen av öppen studieläkemedel kommer att administreras vid det sista dialysbesöket vecka 52, eller tidig avslutning.

Uppföljningsperiod: Ett sista säkerhetsuppföljningsbesök kommer att genomföras 7-10 dagar efter avslutad behandling/tidigt avslutande besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

473

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • St Albans, Victoria, Australien
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Förenta staterna, 80031
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Clair, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07011
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Somerville, New Jersey, Förenta staterna, 08876
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Long Island City, New York, Förenta staterna, 11106
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75228
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41931
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Goyang-si, Korea, Republiken av
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Guri-si, Korea, Republiken av
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Seogu, Korea, Republiken av, 49201
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Cara Therapeutics Study Site 3
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hamilton, Nya Zeeland
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Plymouth, Nya Zeeland
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Polen
      • Brodnica, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Brzeg, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Grójec, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kraków, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kwidzyn, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nakło Nad Notecią, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Olkusz, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Olsztyn, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Poznań, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Warsaw, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Warszawa, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Wrocław, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Zamość, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Łódź, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Łódź, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Żyrardów, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ipswich, Storbritannien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • London, Storbritannien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Londonderry, Storbritannien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nottingham, Storbritannien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Westcliff-on-Sea, Storbritannien
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Taipei City, Taiwan
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Taipei, Taiwan
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Taipei, Taiwan
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Tjeckien
      • Frýdek-Místek, Tjeckien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Praha, Tjeckien
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Heilbronn, Tyskland
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Ungern
      • Baja, Ungern, 6500
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Debrecen, Ungern
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pécs, Ungern
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Pécs, Ungern
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szekesfehervar, Ungern
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szigetvár, Ungern
        • Cara Therapeutics Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

För att vara berättigad till inkludering i den dubbelblinda fasen av studien måste en patient uppfylla följande kriterier:

  • Har njursjukdom i slutstadiet (ESRD) och har varit på hemodialys 3 gånger i veckan i minst 3 månader innan screening påbörjas;
  • Har minst 2 enkelpools Kt/V-mätningar ≥1,2, eller minst 2 urea-reduktionskvotmätningar ≥65 %, eller 1 enkelpools Kt/V-mätning ≥1,2 och 1 urea-reduktionskvotmätning ≥65 % på olika dialysdagar under 3-månadersperioden före screening;

  • Före randomisering:

    • Har fyllt i NRS-arbetsbladen för värsta kliande intensitet upp till 8 dagar före den första dosen;
    • Har en genomsnittlig baslinje för värsta kliande intensitet NRS som indikerar måttlig till svår uremisk klåda.

  • För att vara berättigad till inkludering i den öppna förlängningsfasen av studien, måste varje patient uppfylla följande nyckelkriterier vid tidpunkten för inträdet i den öppna förlängningsfasen:

    • Har fått minst 30 doser av de planerade 36 doserna av studieläkemedlet under den dubbelblinda fasen av denna studie;
    • Fortsätter att uppfylla inklusionskriterierna.

Viktiga uteslutningskriterier:

En patient kommer att uteslutas från den dubbelblinda fasen av studien om något av följande kriterier uppfylls:

  • Känd bristande efterlevnad av dialysbehandling som enligt utredarens åsikt skulle försvåra slutförandet eller giltigheten av studien;
  • Planerad att ta emot en njurtransplantation under studien;
  • Ny eller ändrad behandling mottagits för klåda inklusive antihistaminer och kortikosteroider (oral, IV eller topikal) inom 14 dagar före screening;
  • Fick ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före start av screening eller planerar att delta i en annan klinisk studie medan den var inskriven i denna studie;
  • Har klåda endast under dialyssessionen (enligt patientrapport);
  • Får pågående ultraviolett B och förväntar sig att få sådan behandling under studien;
  • Deltog i en tidigare klinisk studie med CR845.

  • En patient kommer att uteslutas från den öppna förlängningsfasen i studien om något av följande nyckelkriterier är uppfyllda vid tidpunkten för inträdet i den öppna förlängningsfasen:

    • Slutförde den dubbelblinda fasen av denna studie men uppvisade biverkningar under behandlingsperioden som kan utesluta fortsatt exponering för studieläkemedlet;
    • Var icke-kompatibel med protokollprocedurer under den dubbelblinda fasen av denna studie, vilket tyder på en oförmåga att följa protokollprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg administrerat efter varje dialyssession (3 gånger/vecka)
Läkemedel: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg administrerat tre gånger/vecka
Andra namn:
  • Difelikefalin
  • CR845
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
IV Placebo administrerat efter varje dialyssession (3 gånger/vecka)
Läkemedel: Placebo
IV placebo administrerat tre gånger/vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av kliande intensitet bedömd av andelen patienter som uppnår en förbättring från baslinjen ≥3 poäng med hänsyn till veckomedelvärdet av det dagliga 24-timmarsvärdet för värsta klåda Intensitet Numerisk betygsskala (NRS) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Klådans intensitet kommer att mätas med hjälp av en NRS som används för att indikera intensiteten av den värsta klådan under de senaste 24 timmarna med hjälp av en numerisk värderingsskala från 0 till 10, där "0" representerar "ingen klåda" och "10" representerar "värsta tänkbara klåda ". LS betyder uppskattad procent, oddskvot och P-värde använd en logistisk regressionsmodell.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av itch-relaterad livskvalitet som bedöms av förändringen från baslinjen i 5-D Itch Scale-poäng i slutet av vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
5-D Itch Scale är ett flerdimensionellt frågeformulär som utvärderar klierelaterad livskvalitet under de senaste 2 veckorna. Frågorna täcker fem dimensioner av klåda inklusive graden, varaktigheten av klåda/dag, riktning (förbättring/försämring), funktionsnedsättning (påverkan på aktiviteter som arbete) och kroppsfördelning av klåda. 5-D Itch Scale har 5 frågor; den totala 5-D Itch Scale-poängen varierar från 5 till 25, med högre poäng som indikerar sämre svar.
Baslinje, vecka 12
Förbättring av klådarelaterad livskvalitet som bedöms av förändringen från baslinjen i totalt Skindex-10-skalaresultat i slutet av vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Skindex-10-skalan är ett flerdimensionellt frågeformulär som bedömer klådarelaterad livskvalitet under den senaste veckan. Frågorna täcker 3 domäner: sjukdom, humör/emotionell ångest och socialt fungerande domän. Skindex-10 har 10 frågor; den totala Skindex-10-poängen varierar från 0 till 60. Ett lägre totalpoäng representerar bättre livskvalitet.
Baslinje, vecka 12
Minskning av kliande intensitet bedömd av procentandelen patienter som uppnår en förbättring från baslinjen ≥4 poäng med hänsyn till veckomedelvärdet av det dagliga 24-timmars värsta klådaintensiteten NRS-poäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Klådans intensitet kommer att mätas med hjälp av en NRS som används för att indikera intensiteten av den värsta klådan under de senaste 24 timmarna med hjälp av en numerisk värderingsskala från 0 till 10, där "0" representerar "ingen klåda" och "10" representerar "värsta tänkbara klåda ". LS betyder uppskattad procent, oddskvot och P-värde använd en logistisk regressionsmodell.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

17 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR845-CLIN3103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uremisk klåda

Kliniska prövningar på CR845 0,5 mcg/kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera