Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CR845-CLIN3103: uno studio globale per valutare la sicurezza e l'efficacia di CR845 nei pazienti in emodialisi con prurito da moderato a grave (KALM-2)

29 marzo 2022 aggiornato da: Cara Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di CR845 per via endovenosa in pazienti in emodialisi con prurito da moderato a grave, con un'estensione in aperto di 52 settimane

Questo è uno studio internazionale multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del CR845 per via endovenosa (IV) a una dose di 0,5 mcg/kg somministrata dopo ogni sessione di dialisi. Lo studio comprende una fase di 12 settimane randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo e una fase di estensione in aperto di 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase in doppio cieco: la fase in doppio cieco dello studio consisterà in una visita di screening, un periodo di prova di 7 giorni e un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane. Il consenso informato sarà ottenuto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio. La visita di screening avverrà da 7 a 28 giorni prima della randomizzazione per valutare l'idoneità.

Fase di estensione in aperto: i pazienti che hanno ricevuto almeno 30 dosi del farmaco in studio (attivo o placebo) durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane e continuano a soddisfare altri criteri di idoneità avranno la possibilità di ricevere CR845 in aperto per un ulteriori 52 settimane.

L'ultima dose del farmaco in studio in aperto verrà somministrata durante l'ultima visita di dialisi alla settimana 52 o al termine anticipato.

Periodo di follow-up: una visita di follow-up finale di sicurezza sarà condotta 7-10 giorni dopo la fine del trattamento/la visita di interruzione anticipata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

473

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Cechia
      • Frýdek-Místek, Cechia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Praha, Cechia
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Guri-si, Corea, Repubblica di
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Seogu, Corea, Repubblica di, 49201
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Cara Therapeutics Study Site 3
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Germania
      • Duesseldorf, Germania
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Heilbronn, Germania
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Plymouth, Nuova Zelanda
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Polonia
      • Brodnica, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Brzeg, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Grójec, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kraków, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kwidzyn, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nakło Nad Notecią, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Olkusz, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Olsztyn, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Poznań, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Warsaw, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Warszawa, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Wrocław, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Zamość, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Łódź, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Łódź, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Żyrardów, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ipswich, Regno Unito
        • Cara Therapeutics Study Site
      • London, Regno Unito
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Londonderry, Regno Unito
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nottingham, Regno Unito
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Westcliff-on-Sea, Regno Unito
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80031
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Clair, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07011
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11106
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75228
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Taipei City, Taiwan
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Taipei, Taiwan
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Taipei, Taiwan
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pécs, Ungheria
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Pécs, Ungheria
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szekesfehervar, Ungheria
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szigetvár, Ungheria
        • Cara Therapeutics Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Per essere idoneo all'inclusione nella fase in doppio cieco dello studio, un paziente deve soddisfare i seguenti criteri:

  • Ha una malattia renale allo stadio terminale (ESRD) ed è stato in emodialisi 3 volte a settimana per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello screening;
  • Avere almeno 2 misurazioni Kt/V in pool singolo ≥1,2, o almeno 2 misurazioni del rapporto di riduzione dell'urea ≥65%, o 1 misurazione Kt/V in pool singolo ≥1,2 e 1 misurazione del rapporto di riduzione dell'urea ≥65% in diversi giorni di dialisi durante il periodo di 3 mesi prima dello screening;

  • Prima della randomizzazione:

    • Ha completato i fogli di lavoro NRS sull'intensità del prurito peggiore fino a 8 giorni prima della 1a dose;
    • Ha una peggiore intensità di prurito al basale NRS media indicativa di prurito uremico da moderato a grave.

  • Per essere idoneo all'inclusione nella fase di estensione in aperto dello studio, ogni paziente dovrà soddisfare i seguenti criteri chiave aggiuntivi al momento dell'ingresso nella fase di estensione in aperto:

    • Ha ricevuto almeno 30 dosi delle 36 dosi previste del farmaco in studio durante la fase in doppio cieco di questo studio;
    • Continua a soddisfare i criteri di inclusione.

Criteri chiave di esclusione:

Un paziente sarà escluso dalla fase in doppio cieco dello studio se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri:

  • Non conformità nota con il trattamento di dialisi che, secondo il parere dello sperimentatore, impedirebbe il completamento o la validità dello studio;
  • Programmato per ricevere un trapianto di rene durante lo studio;
  • Nuovo o modifica del trattamento ricevuto per il prurito inclusi antistaminici e corticosteroidi (orali, EV o topici) entro 14 giorni prima dello screening;
  • Ha ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello screening o sta pianificando di partecipare a un altro studio clinico mentre era iscritto a questo studio;
  • Ha prurito solo durante la seduta di dialisi (da referto del paziente);
  • Sta ricevendo l'ultravioletto B in corso e prevede di ricevere tale trattamento durante lo studio;
  • Ha partecipato a un precedente studio clinico con CR845.

  • Un paziente sarà escluso dalla fase di estensione in aperto dello studio se uno qualsiasi dei seguenti criteri chiave aggiuntivi viene soddisfatto al momento dell'ingresso nella fase di estensione in aperto:

    • Ha completato la fase in doppio cieco di questo studio ma ha mostrato eventi avversi durante il periodo di trattamento che potrebbero precludere l'esposizione continua al farmaco in studio;
    • Non era conforme alle procedure del protocollo durante la fase in doppio cieco di questo studio, il che è indicativo di un'incapacità di seguire le procedure del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: CR845 0,5mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg somministrato dopo ogni sessione di dialisi (3 volte/settimana)
Droga: CR845 0,5mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg somministrato tre volte/settimana
Altri nomi:
  • Difelikefalin
  • CR845
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo IV somministrato dopo ogni sessione di dialisi (3 volte/settimana)
Droga: Placebo
Placebo IV somministrato tre volte/settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'intensità del prurito valutata dalla percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento rispetto al basale ≥3 punti rispetto alla media settimanale del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) dell'intensità del prurito peggiore nelle 24 ore giornaliere alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'intensità del prurito verrà misurata utilizzando un NRS utilizzato per indicare l'intensità del peggior prurito nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove "0" rappresenta "nessun prurito" e "10" rappresenta "il peggior prurito immaginabile ". LS significa percentuale stimata, odds ratio e valore P utilizzato un modello di regressione logistica.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita correlata al prurito come valutato dalla variazione rispetto al basale del punteggio della scala del prurito a 5 dimensioni alla fine della settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La 5-D Itch Scale è un questionario multidimensionale che valuta la qualità della vita correlata al prurito nelle ultime 2 settimane. Le domande riguardano cinque dimensioni del prurito, tra cui grado, durata del prurito/giorno, direzione (miglioramento/peggioramento), disabilità (impatto su attività come il lavoro) e distribuzione corporea del prurito. La scala del prurito a 5 dimensioni ha 5 domande; il punteggio totale 5-D Itch Scale varia da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano risposte peggiori.
Basale, settimana 12
Miglioramento della qualità della vita correlata al prurito come valutato dal cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale della scala Skindex-10 alla fine della settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La scala Skindex-10 è un questionario multidimensionale che valuta la qualità della vita correlata al prurito nell'ultima settimana. Le domande riguardano 3 domini: malattia, umore/disagio emotivo e dominio del funzionamento sociale. Lo Skindex-10 ha 10 domande; il punteggio totale di Skindex-10 va da 0 a 60. Un punteggio totale inferiore rappresenta una migliore qualità della vita.
Basale, settimana 12
Riduzione dell'intensità del prurito valutata dalla percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento rispetto al basale ≥4 punti rispetto alla media settimanale del punteggio NRS dell'intensità di prurito peggiore nelle 24 ore giornaliere alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'intensità del prurito verrà misurata utilizzando un NRS utilizzato per indicare l'intensità del peggior prurito nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove "0" rappresenta "nessun prurito" e "10" rappresenta "il peggior prurito immaginabile ". LS significa percentuale stimata, odds ratio e valore P utilizzato un modello di regressione logistica.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR845-CLIN3103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CR845 0,5mcg/kg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi