CR845-CLIN3103: Globalne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CR845 u pacjentów hemodializowanych ze świądem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (KALM-2)
29 marca 2022 zaktualizowane przez: Cara Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego CR845 u pacjentów hemodializowanych ze świądem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, z 52-tygodniowym przedłużeniem otwartej próby
Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego (IV) CR845 w dawce 0,5 mcg/kg podawanej po każdej sesji dializy.
Badanie obejmuje 12-tygodniową randomizowaną, podwójnie ślepą fazę z kontrolą placebo i 52-tygodniową otwartą fazę przedłużenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza podwójnie ślepej próby: Faza badania z podwójnie ślepą próbą będzie składać się z wizyty przesiewowej, 7-dniowego okresu wstępnego i 12-tygodniowego okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Wizyta przesiewowa odbędzie się w ciągu 7 do 28 dni przed randomizacją w celu oceny kwalifikowalności.
Faza przedłużenia otwartej próby: Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 30 dawek badanego leku (aktywnego lub placebo) podczas 12-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i nadal spełniają inne kryteria kwalifikacyjne, będą mieli możliwość otrzymania CR845 metodą otwartej próby przez okres dodatkowe 52 tygodnie.
Ostatnia dawka leku badanego metodą otwartej próby zostanie podana podczas ostatniej wizyty dializacyjnej w 52. tygodniu lub w przypadku wcześniejszego zakończenia leczenia.
Okres obserwacji: Końcowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona 7-10 dni po zakończeniu leczenia/wizytie przedterminowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
473
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
Concord, New South Wales, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Cara Therapeutics Study Site
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
St Albans, Victoria, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Frýdek-Místek, Czechy
- Cara Therapeutics Study Site
-
Praha, Czechy
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Niemcy
- Cara Therapeutics Study Site
-
Heilbronn, Niemcy
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hamilton, Nowa Zelandia
- Cara Therapeutics Study Site
-
New Plymouth, Nowa Zelandia
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Brodnica, Polska
- Cara Therapeutics Study Site
-
Brzeg, Polska
- Cara Therapeutics Study Site
-
Bydgoszcz, Polska
- Cara Therapeutics Study Site
-
Grójec, Polska
- Cara Therapeutics Study Site
-
Kraków, Polska
- Cara Therapeutics Study Site
-
Kwidzyn, Polska
- Cara Therapeutics Study Site
-
Nakło Nad Notecią, Polska
- Cara Therapeutics Study Site
-
Olkusz, Polska
- Cara Therapeutics Study Site
-
Olsztyn, Polska
- Cara Therapeutics Study Site
-
Poznań, Polska
- Cara Therapeutics Study Site
-
Warsaw, Polska
- Cara Therapeutics Study Site
-
Warszawa, Polska
- Cara Therapeutics Study Site
-
Wrocław, Polska
- Cara Therapeutics Study Site
-
Zamość, Polska
- Cara Therapeutics Study Site
-
Łódź, Polska
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Łódź, Polska
- Cara Therapeutics Study Site
-
Żyrardów, Polska
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 41931
- Cara Therapeutics Study Site
-
Daegu, Republika Korei
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Daejeon, Republika Korei
- Cara Therapeutics Study Site
-
Goyang-si, Republika Korei
- Cara Therapeutics Study Site
-
Guri-si, Republika Korei
- Cara Therapeutics Study Site
-
Seogu, Republika Korei, 49201
- Cara Therapeutics Study Site
-
Seoul, Republika Korei
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Seoul, Republika Korei
- Cara Therapeutics Study Site 3
-
Seoul, Republika Korei
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Cara Therapeutics Study Site
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Cara Therapeutics Study Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
-
Colorado
-
Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80031
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Cara Therapeutics Study Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
- Cara Therapeutics Study Site
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Cara Therapeutics Study Site
-
Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
- Cara Therapeutics Study Site
-
Saint Clair, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07011
- Cara Therapeutics Study Site
-
Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11106
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Cara Therapeutics Study Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75228
- Cara Therapeutics Study Site
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Cara Therapeutics Study Site
-
New Taipei City, Tajwan
- Cara Therapeutics Study Site
-
Taipei, Tajwan
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Taipei, Tajwan
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Baja, Węgry, 6500
- Cara Therapeutics Study Site
-
Debrecen, Węgry
- Cara Therapeutics Study Site
-
Pécs, Węgry
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Pécs, Węgry
- Cara Therapeutics Study Site
-
Szeged, Węgry, 6720
- Cara Therapeutics Study Site
-
Szekesfehervar, Węgry
- Cara Therapeutics Study Site
-
Szigetvár, Węgry
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Cara Therapeutics Study Site
-
Ipswich, Zjednoczone Królestwo
- Cara Therapeutics Study Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Cara Therapeutics Study Site
-
Londonderry, Zjednoczone Królestwo
- Cara Therapeutics Study Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Cara Therapeutics Study Site
-
Westcliff-on-Sea, Zjednoczone Królestwo
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Aby kwalifikować się do włączenia do fazy badania z podwójnie ślepą próbą, pacjent musi spełniać następujące kryteria:
- Ma schyłkową niewydolność nerek (ESRD) i był poddawany hemodializie 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badań przesiewowych;
- Ma co najmniej 2 pomiary Kt/V z jednej puli ≥1,2 lub co najmniej 2 pomiary współczynnika redukcji mocznika ≥65% lub 1 pomiar Kt/V z pojedynczej puli ≥1,2 i 1 pomiar współczynnika redukcji mocznika ≥65% w różnych dniach dializy podczas okres 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
Przed randomizacją:
- Wypełnił arkusze NRS najgorszej intensywności swędzenia do 8 dni przed pierwszą dawką;
- Ma średnie wyjściowe nasilenie najgorszego swędzenia NRS wskazujące na umiarkowany do ciężkiego świąd mocznicowy.
Aby kwalifikować się do włączenia do otwartej fazy rozszerzenia badania, każdy pacjent będzie musiał spełnić dodatkowe kluczowe następujące kryteria w momencie włączenia do otwartej fazy rozszerzenia badania:
- Otrzymał co najmniej 30 dawek z planowanych 36 dawek badanego leku podczas fazy podwójnie ślepej próby tego badania;
- Nadal spełnia kryteria włączenia.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Pacjent zostanie wykluczony z fazy badania z podwójnie ślepą próbą, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Znane nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia dializacyjnego, które zdaniem badacza mogłoby utrudnić ukończenie lub ważność badania;
- Planowany przeszczep nerki podczas badania;
- Nowe lub zmienione leczenie świądu, w tym leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy (doustne, dożylne lub miejscowe) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
- Otrzymał inny badany lek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania przesiewowego lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym podczas włączenia do tego badania;
- Ma świąd tylko podczas sesji dializy (według zgłoszenia pacjenta);
- Otrzymuje stałe promieniowanie ultrafioletowe B i przewiduje takie leczenie podczas badania;
- Uczestniczył w poprzednim badaniu klinicznym z CR845.
Pacjent zostanie wykluczony z otwartej fazy przedłużenia badania, jeśli w momencie włączenia do otwartej fazy przedłużenia badania zostanie spełnione którekolwiek z dodatkowych kluczowych kryteriów:
- Ukończono fazę podwójnie ślepej próby tego badania, ale w okresie leczenia wystąpiły zdarzenia niepożądane, które mogą wykluczyć dalszą ekspozycję na badany lek;
- Był niezgodny z procedurami protokołu podczas fazy podwójnie ślepej próby tego badania, co wskazuje na niezdolność do przestrzegania procedur protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CR845 0,5mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg podawane po każdej sesji dializy (3 razy/tydzień)
|
IV CR845 0,5 mcg/kg podawane trzy razy w tygodniu
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
IV Placebo podawane po każdej sesji dializy (3 razy w tygodniu)
|
IV placebo podawane trzy razy/tydzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie intensywności świądu oceniane na podstawie odsetka pacjentów, u których uzyskano poprawę w stosunku do wartości początkowej ≥3 punkty w odniesieniu do średniej tygodniowej dziennej 24-godzinnej punktacji w numerycznej skali oceny (NRS) najgorszego nasilenia świądu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Intensywność świądu będzie mierzona za pomocą skali NRS używanej do wskazania intensywności najgorszego swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak swędzenia”, a „10” oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd” ".
LS oznacza szacowany procent, iloraz szans i wartość P zastosowano w modelu regresji logistycznej.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia związanej ze świądem oceniana na podstawie zmiany wyniku w 5-D skali świądu pod koniec 12. tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
5-D Itch Scale to wielowymiarowy kwestionariusz, który ocenia jakość życia związaną ze swędzeniem w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Pytania obejmują pięć wymiarów świądu, w tym stopień, czas trwania świądu/dzień, kierunek (poprawa/pogorszenie), niepełnosprawność (wpływ na czynności takie jak praca) oraz rozmieszczenie świądu na ciele.
5-wymiarowa skala swędzenia zawiera 5 pytań; całkowity wynik 5-D Itch Scale mieści się w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze odpowiedzi.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Poprawa jakości życia związanej ze świądem, oceniana na podstawie zmiany całkowitej punktacji w skali Skindex-10 w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Skala Skindex-10 jest wielowymiarowym kwestionariuszem oceniającym jakość życia związaną ze świądem w ciągu ostatniego tygodnia.
Pytania obejmują 3 domeny: chorobę, nastrój/niepokój emocjonalny oraz dziedzinę funkcjonowania społecznego.
Skindex-10 zawiera 10 pytań; całkowity wynik Skindex-10 mieści się w zakresie od 0 do 60.
Niższy wynik całkowity oznacza lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmniejszenie intensywności świądu oceniane na podstawie odsetka pacjentów, u których uzyskano poprawę w stosunku do wartości początkowej ≥4 punkty w odniesieniu do średniej tygodniowej dziennej 24-godzinnej punktacji NRS dotyczącej najgorszego nasilenia świądu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Intensywność świądu będzie mierzona za pomocą skali NRS używanej do wskazania intensywności najgorszego swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak swędzenia”, a „10” oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd” ".
LS oznacza szacowany procent, iloraz szans i wartość P zastosowano w modelu regresji logistycznej.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fishbane S, Wen W, Munera C, Lin R, Bagal S, McCafferty K, Menzaghi F, Goncalves J. Safety and Tolerability of Difelikefalin for the Treatment of Moderate to Severe Pruritus in Hemodialysis Patients: Pooled Analysis From the Phase 3 Clinical Trial Program. Kidney Med. 2022 Jun 28;4(8):100513. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100513. eCollection 2022 Aug.
- Topf J, Wooldridge T, McCafferty K, Schomig M, Csiky B, Zwiech R, Wen W, Bhaduri S, Munera C, Lin R, Jebara A, Cirulli J, Menzaghi F. Efficacy of Difelikefalin for the Treatment of Moderate to Severe Pruritus in Hemodialysis Patients: Pooled Analysis of KALM-1 and KALM-2 Phase 3 Studies. Kidney Med. 2022 Jun 28;4(8):100512. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100512. eCollection 2022 Aug.
- Hercz D, Jiang SH, Webster AC. Interventions for itch in people with advanced chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 7;12(12):CD011393. doi: 10.1002/14651858.CD011393.pub2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR845-CLIN3103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .