Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CR845-CLIN3103: Globális tanulmány a CR845 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére hemodialízissel kezelt betegeknél, akiknek közepes vagy súlyos viszketése van (KALM-2)

2022. március 29. frissítette: Cara Therapeutics, Inc.

Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az intravénás CR845 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére mérsékelttől súlyosig terjedő viszketésben szenvedő hemodializált betegeknél, 52 hetes nyílt meghosszabbítással

Ez egy többközpontú, nemzetközi tanulmány az intravénás (IV) CR845 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 0,5 mcg/kg dózisban, minden dialízis után. A vizsgálat tartalmaz egy 12 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos fázist és egy 52 hetes nyílt elrendezésű kiterjesztési fázist.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős-vak fázis: A vizsgálat kettős-vak szakasza egy szűrési látogatásból, egy 7 napos bejáratási időszakból és egy 12 hetes kettős vak kezelési időszakból áll. Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni. A szűrési látogatásra a véletlenszerű besorolást megelőző 7-28 napon belül kerül sor a jogosultság felmérése érdekében.

Nyílt kiterjesztési szakasz: Azok a betegek, akik legalább 30 adag vizsgálati gyógyszert (akár aktív, akár placebót) kaptak a 12 hetes kettős-vak kezelési időszak alatt, és továbbra is megfelelnek más alkalmassági feltételeknek, lehetőségük van nyílt elnevezésű CR845-ben részesülni. további 52 hét.

A nyílt elrendezésű vizsgálati gyógyszer utolsó adagját az utolsó dialízislátogatás alkalmával adják be az 52. héten vagy a korai befejezéskor.

Nyomon követési időszak: A kezelés befejezése/korai megszüntetése után 7-10 nappal az utolsó biztonsági ellenőrzési látogatásra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

473

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Concord, New South Wales, Ausztrália
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Wahroonga, New South Wales, Ausztrália, 2076
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Ausztrália
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália
        • Cara Therapeutics Study Site
      • St Albans, Victoria, Ausztrália
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Csehország
      • Frýdek-Místek, Csehország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Praha, Csehország
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ipswich, Egyesült Királyság
        • Cara Therapeutics Study Site
      • London, Egyesült Királyság
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Londonderry, Egyesült Királyság
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Westcliff-on-Sea, Egyesült Királyság
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Egyesült Államok, 80031
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32810
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville, Michigan, Egyesült Államok, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Clair, Michigan, Egyesült Államok, 48081
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Egyesült Államok, 07011
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Somerville, New Jersey, Egyesült Államok, 08876
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Long Island City, New York, Egyesült Államok, 11106
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75228
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Guri-si, Koreai Köztársaság
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Seogu, Koreai Köztársaság, 49201
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Cara Therapeutics Study Site 3
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Lengyelország
      • Brodnica, Lengyelország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Brzeg, Lengyelország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Grójec, Lengyelország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kraków, Lengyelország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kwidzyn, Lengyelország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nakło Nad Notecią, Lengyelország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Olkusz, Lengyelország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Olsztyn, Lengyelország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Poznań, Lengyelország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Warsaw, Lengyelország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Warszawa, Lengyelország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Wrocław, Lengyelország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Zamość, Lengyelország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Łódź, Lengyelország
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Łódź, Lengyelország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Żyrardów, Lengyelország
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Magyarország
      • Baja, Magyarország, 6500
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Debrecen, Magyarország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pécs, Magyarország
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Pécs, Magyarország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szekesfehervar, Magyarország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szigetvár, Magyarország
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Németország
      • Duesseldorf, Németország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Heilbronn, Németország
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Taipei City, Tajvan
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Taipei, Tajvan
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Taipei, Tajvan
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hamilton, Új Zéland
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Plymouth, Új Zéland
        • Cara Therapeutics Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

A vizsgálat kettős vak fázisába való bekerüléshez a páciensnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  • Végstádiumú vesebetegsége (ESRD) van, és a szűrés kezdete előtt legalább 3 hónapig hetente háromszor hemodialízisben részesült;
  • Legalább 2 egypoolos Kt/V méréssel rendelkezik ≥1,2, vagy legalább 2 ≥65%-os karbamid redukciós arány méréssel, vagy 1 egyszeri Kt/V méréssel ≥1,2 és 1 ≥ 65%-os karbamid redukciós arány méréssel rendelkezik különböző dialízis napokon a szűrést megelőző 3 hónapos időszak;

  • A véletlenszerű besorolás előtt:

    • 8 nappal az 1. adag beadása előtt kitöltötte a Legrosszabb viszketés intenzitású NRS munkalapokat;
    • A legrosszabb viszketési intenzitású NRS átlagos kiindulási értéke közepes vagy súlyos urémiás viszketésre utal.

  • Ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálat nyílt elnevezésű kiterjesztési fázisában, minden páciensnek meg kell felelnie a következő további kulcsfontosságú kritériumoknak, amikor belép a nyílt elnevezésű kiterjesztési fázisba:

    • A vizsgálat kettős vak fázisa során legalább 30 adagot kapott a tervezett 36 adag vizsgálati gyógyszerből;
    • Továbbra is megfelel a felvételi kritériumoknak.

Főbb kizárási kritériumok:

A pácienst kizárják a vizsgálat kettős vak fázisából, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  • A dialíziskezelés ismert be nem tartása, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálat befejezését vagy érvényességét;
  • Veseátültetést terveztek a vizsgálat során;
  • A szűrést megelőző 14 napon belül a viszketés miatt kapott új kezelés, beleértve az antihisztaminokat és kortikoszteroidokat (szájon át, intravénásán vagy helyileg alkalmazva);
  • A szűrés kezdete előtt 30 napon belül egy másik vizsgálati gyógyszert kapott, vagy másik klinikai vizsgálatban kíván részt venni, miközben részt vett ebben a vizsgálatban;
  • Csak a dialízis alatt van viszketése (a páciens jelentése szerint);
  • folyamatosan ultraibolya B sugárzást kap, és a vizsgálat során ilyen kezelésre számít;
  • Részt vett egy korábbi klinikai vizsgálatban a CR845-tel.

  • A pácienst kizárják a vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztési fázisából, ha a következő további kulcskritériumok bármelyike ​​teljesül a nyílt elnevezésű kiterjesztési fázisba való belépés időpontjában:

    • Befejezte ennek a vizsgálatnak a kettős vak fázisát, de a kezelési időszak során olyan nemkívánatos eseményeket mutatott ki, amelyek kizárhatják a vizsgálati gyógyszerrel való folyamatos expozíciót;
    • Nem felelt meg a protokolleljárásoknak a vizsgálat kettős-vak szakaszában, ami azt jelzi, hogy képtelenség követni a protokolleljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg minden dialízis után (hetente 3 alkalommal)
Drog: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg, hetente háromszor beadva
Más nevek:
  • Divelikefalin
  • CR845
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
IV Placebo minden dialízis után (hetente 3 alkalommal)
Drog: Placebo
IV placebo hetente háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A viszketés intenzitásának csökkenése a kiindulási állapothoz képest ≥3 pont javulást elérő betegek százalékos aránya alapján a napi 24 órás legrosszabb viszketési intenzitás numerikus értékelési skála (NRS) pontszám heti átlagához képest a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A viszketés intenzitását az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés intenzitásának jelzésére használt NRS segítségével mérjük egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével, ahol a "0" azt jelenti, hogy "nincs viszketés", a "10" pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés" ". Az LS becsült százalékot, esélyhányadost és P értéket jelent logisztikus regressziós modell alkalmazásával.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A viszketéssel kapcsolatos életminőség javulása a 12. hét végén az 5-D viszketési skála pontszámának kiindulási értékhez képesti változása alapján
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az 5-D viszketési skála egy többdimenziós kérdőív, amely felméri a viszketéssel kapcsolatos életminőséget az elmúlt 2 hétben. A kérdések a viszketés öt dimenzióját fedik le, beleértve a viszketés mértékét, időtartamát/nap, irányát (javulás/rosszabbodás), fogyatékosságot (az olyan tevékenységekre gyakorolt ​​hatást, mint a munka), és a viszketés testben való eloszlását. Az 5-D viszketési skálának 5 kérdése van; az 5-D viszketési skála összpontszáma 5 és 25 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb válaszokat jeleznek.
Alapállapot, 12. hét
A viszketéssel összefüggő életminőség javulása a teljes Skindex-10 skála kiindulási értékhez viszonyított változása alapján a 12. hét végén
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A Skindex-10 Skála egy többdimenziós kérdőív, amely felméri a viszketéssel összefüggő életminőséget az elmúlt héten. A kérdések 3 területet fednek le: betegségek, hangulati/érzelmi distressz és szociális működési terület. A Skindex-10 10 kérdést tartalmaz; a teljes Skindex-10 pontszám 0 és 60 között van. Az alacsonyabb összpontszám jobb életminőséget jelent.
Alapállapot, 12. hét
A viszketés intenzitásának csökkenése a kiindulási állapothoz képest ≥4 pont javulást elérő betegek százalékos aránya alapján a napi 24 órás legrosszabb viszketési intenzitás NRS-pontszámának heti átlagához képest a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A viszketés intenzitását az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés intenzitásának jelzésére használt NRS segítségével mérjük egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével, ahol a "0" azt jelenti, hogy "nincs viszketés", a "10" pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés" ". Az LS becsült százalékot, esélyhányadost és P értéket jelent logisztikus regressziós modell alkalmazásával.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cara Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR845-CLIN3103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urémiás viszketés

Klinikai vizsgálatok a CR845 0,5 mcg/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel