CR845-CLIN3103: En global undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af CR845 hos hæmodialysepatienter med moderat til svær kløe (KALM-2)
29. marts 2022 opdateret af: Cara Therapeutics, Inc.
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af intravenøs CR845 hos hæmodialysepatienter med moderat til svær kløe, med en 52-ugers Open Label forlængelse
Dette er et multicenter, internationalt studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af intravenøs (IV) CR845 ved en dosis på 0,5 mcg/kg administreret efter hver dialysesession.
Undersøgelsen omfatter en 12-ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase og en 52-ugers Open-label forlængelsesfase.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dobbeltblindet fase: Den dobbeltblindede fase af undersøgelsen vil bestå af et screeningsbesøg, en 7-dages indkøringsperiode og en 12-ugers dobbeltblind behandlingsperiode. Informeret samtykke vil blive indhentet inden udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer. Screeningsbesøget finder sted inden for 7 til 28 dage før randomisering for at vurdere berettigelse.
Open-label forlængelsesfase: Patienter, der modtog mindst 30 doser af undersøgelseslægemidlet (enten aktivt eller placebo) i løbet af den 12-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode og fortsat opfylder andre berettigelseskriterier, vil have mulighed for at modtage åbent CR845 for en yderligere 52 uger.
Den sidste dosis af åbent studielægemiddel vil blive administreret ved det sidste dialysebesøg i uge 52 eller tidlig afslutning.
Opfølgningsperiode: Et sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg vil blive gennemført 7-10 dage efter afslutningen af behandlingen/tidlig afslutningsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
473
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien
- Cara Therapeutics Study Site
-
Concord, New South Wales, Australien
- Cara Therapeutics Study Site
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Cara Therapeutics Study Site
-
Westmead, New South Wales, Australien
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australien
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien
- Cara Therapeutics Study Site
-
Heidelberg, Victoria, Australien
- Cara Therapeutics Study Site
-
St Albans, Victoria, Australien
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Scarborough, Ontario, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- Cara Therapeutics Study Site
-
Ipswich, Det Forenede Kongerige
- Cara Therapeutics Study Site
-
London, Det Forenede Kongerige
- Cara Therapeutics Study Site
-
Londonderry, Det Forenede Kongerige
- Cara Therapeutics Study Site
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Cara Therapeutics Study Site
-
Westcliff-on-Sea, Det Forenede Kongerige
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- Cara Therapeutics Study Site
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- Cara Therapeutics Study Site
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92503
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
-
Colorado
-
Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80031
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
- Cara Therapeutics Study Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
- Cara Therapeutics Study Site
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- Cara Therapeutics Study Site
-
Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
- Cara Therapeutics Study Site
-
Saint Clair, Michigan, Forenede Stater, 48081
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07011
- Cara Therapeutics Study Site
-
Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Forenede Stater, 11106
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- Cara Therapeutics Study Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75228
- Cara Therapeutics Study Site
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41931
- Cara Therapeutics Study Site
-
Daegu, Korea, Republikken
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Cara Therapeutics Study Site
-
Goyang-si, Korea, Republikken
- Cara Therapeutics Study Site
-
Guri-si, Korea, Republikken
- Cara Therapeutics Study Site
-
Seogu, Korea, Republikken, 49201
- Cara Therapeutics Study Site
-
Seoul, Korea, Republikken
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Seoul, Korea, Republikken
- Cara Therapeutics Study Site 3
-
Seoul, Korea, Republikken
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hamilton, New Zealand
- Cara Therapeutics Study Site
-
New Plymouth, New Zealand
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Brodnica, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Brzeg, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Bydgoszcz, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Grójec, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Kraków, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Kwidzyn, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Nakło Nad Notecią, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Olkusz, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Olsztyn, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Poznań, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Warsaw, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Warszawa, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Wrocław, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Zamość, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Łódź, Polen
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Łódź, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Żyrardów, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Cara Therapeutics Study Site
-
New Taipei City, Taiwan
- Cara Therapeutics Study Site
-
Taipei, Taiwan
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Taipei, Taiwan
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Frýdek-Místek, Tjekkiet
- Cara Therapeutics Study Site
-
Praha, Tjekkiet
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland
- Cara Therapeutics Study Site
-
Heilbronn, Tyskland
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
- Cara Therapeutics Study Site
-
Debrecen, Ungarn
- Cara Therapeutics Study Site
-
Pécs, Ungarn
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Pécs, Ungarn
- Cara Therapeutics Study Site
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Cara Therapeutics Study Site
-
Szekesfehervar, Ungarn
- Cara Therapeutics Study Site
-
Szigetvár, Ungarn
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
For at være berettiget til optagelse i den dobbeltblindede fase af undersøgelsen skal en patient opfylde følgende kriterier:
- Har nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og har været i hæmodialyse 3 gange om ugen i mindst 3 måneder før start af screening;
- Har mindst 2 enkelt-pool Kt/V-målinger ≥1,2, eller mindst 2 målinger af urea-reduktionsforhold ≥65 %, eller 1 enkelt-pulje Kt/V-måling ≥1,2 og 1 urea-reduktionsforholdsmåling ≥65 % på forskellige dialysedage i løbet af perioden på 3 måneder forud for screeningen;
Før randomisering:
- Har udfyldt NRS-arbejdsark med værst kløeintensitet op til 8 dage før 1. dosis;
- Har en gennemsnitlig baseline værste kløeintensitet NRS, der indikerer moderat til svær uremisk pruritus.
For at være berettiget til inklusion i studiets Open-label Extension Phase, skal hver patient opfylde følgende yderligere nøglekriterier på tidspunktet for indtræden i Open-label Extension Phase:
- Har modtaget mindst 30 doser af de planlagte 36 doser af undersøgelseslægemidlet i løbet af denne undersøgelses dobbeltblinde fase;
- Opfylder fortsat inklusionskriterier.
Nøgleekskluderingskriterier:
En patient vil blive udelukket fra den dobbeltblindede fase af undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:
- Kendt manglende overholdelse af dialysebehandling, som efter investigatorens mening ville hæmme gennemførelsen eller validiteten af undersøgelsen;
- Planlagt til at modtage en nyretransplantation under undersøgelsen;
- Ny eller ændret behandling modtaget for kløe inklusive antihistaminer og kortikosteroider (oral, IV eller topisk) inden for 14 dage før screening;
- Modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før starten af screeningen eller planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse, mens den var tilmeldt denne undersøgelse;
- Har kun kløe under dialysesessionen (efter patientrapport);
- Modtager løbende ultraviolet B og forventer at modtage en sådan behandling under undersøgelsen;
- Deltog i et tidligere klinisk studie med CR845.
En patient vil blive udelukket fra undersøgelsens Open-label Extension Phase, hvis nogen af de yderligere nøglekriterier er opfyldt på tidspunktet for indtræden i Open-label Extension Phase:
- Fuldførte den dobbeltblindede fase af denne undersøgelse, men udviste bivirkninger i løbet af behandlingsperioden, som kan udelukke fortsat eksponering for undersøgelseslægemidlet;
- Var ikke i overensstemmelse med protokolprocedurer under den dobbeltblindede fase af denne undersøgelse, hvilket indikerer manglende evne til at følge protokolprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg administreret efter hver dialysesession (3 gange om ugen)
|
IV CR845 0,5 mcg/kg administreret tre gange om ugen
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
IV placebo administreret efter hver dialysesession (3 gange om ugen)
|
IV placebo administreret tre gange om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af kløeintensitet vurderet af procentdelen af patienter, der opnår en forbedring fra baseline ≥3 point med hensyn til det ugentlige gennemsnit af den daglige 24-timers værste kløeintensitet Numerisk vurderingsskala (NRS) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Intensiteten af kløe vil blive målt ved hjælp af en NRS, der bruges til at angive intensiteten af den værste kløe i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor "0" repræsenterer "ingen kløe" og "10" repræsenterer "værst tænkelige kløe" ".
LS betyder estimeret procent, odds ratio og P-værdi brugt en logistisk regressionsmodel.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i kløe-relateret livskvalitet som vurderet ved ændringen fra baseline i 5-D kløeskala-score ved slutningen af uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
5-D Itch Scale er et multidimensionelt spørgeskema, som vurderer kløerelateret livskvalitet over de sidste 2 uger.
Spørgsmålene dækker fem dimensioner af kløe, herunder grad, varighed af kløe/dag, retning (forbedring/forværring), handicap (påvirkning af aktiviteter såsom arbejde) og kropsfordeling af kløe.
5-D Itch Scale har 5 spørgsmål; den samlede 5-D Itch Scale-score varierer fra 5 til 25, med højere score, der indikerer dårligere svar.
|
Baseline, uge 12
|
|
Forbedring i kløe-relateret livskvalitet som vurderet ved ændringen fra baseline i den samlede Skindex-10-skala-score ved slutningen af uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Skindex-10-skalaen er et multidimensionelt spørgeskema, som vurderer kløerelateret livskvalitet i løbet af den seneste uge.
Spørgsmålene dækker 3 domæner: sygdom, humør/følelsesmæssig nød og socialt fungerende domæne.
Skindex-10 har 10 spørgsmål; den samlede Skindex-10-score varierer fra 0 til 60.
En lavere samlet score repræsenterer bedre livskvalitet.
|
Baseline, uge 12
|
|
Reduktion af kløeintensitet vurderet af procentdelen af patienter, der opnår en forbedring fra baseline ≥4 point med hensyn til det ugentlige gennemsnit af den daglige 24-timers værste kløeintensitet NRS-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Intensiteten af kløe vil blive målt ved hjælp af en NRS, der bruges til at angive intensiteten af den værste kløe i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor "0" repræsenterer "ingen kløe" og "10" repræsenterer "værst tænkelige kløe" ".
LS betyder estimeret procent, odds ratio og P-værdi brugt en logistisk regressionsmodel.
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fishbane S, Wen W, Munera C, Lin R, Bagal S, McCafferty K, Menzaghi F, Goncalves J. Safety and Tolerability of Difelikefalin for the Treatment of Moderate to Severe Pruritus in Hemodialysis Patients: Pooled Analysis From the Phase 3 Clinical Trial Program. Kidney Med. 2022 Jun 28;4(8):100513. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100513. eCollection 2022 Aug.
- Topf J, Wooldridge T, McCafferty K, Schomig M, Csiky B, Zwiech R, Wen W, Bhaduri S, Munera C, Lin R, Jebara A, Cirulli J, Menzaghi F. Efficacy of Difelikefalin for the Treatment of Moderate to Severe Pruritus in Hemodialysis Patients: Pooled Analysis of KALM-1 and KALM-2 Phase 3 Studies. Kidney Med. 2022 Jun 28;4(8):100512. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100512. eCollection 2022 Aug.
- Hercz D, Jiang SH, Webster AC. Interventions for itch in people with advanced chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 7;12(12):CD011393. doi: 10.1002/14651858.CD011393.pub2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. juli 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. marts 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
17. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR845-CLIN3103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .