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CR845-CLIN3103: Um estudo global para avaliar a segurança e a eficácia do CR845 em pacientes em hemodiálise com prurido moderado a grave (KALM-2)

29 de março de 2022 atualizado por: Cara Therapeutics, Inc.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do CR845 intravenoso em pacientes em hemodiálise com prurido moderado a grave, com extensão aberta de 52 semanas

Este é um estudo internacional multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do CR845 intravenoso (IV) na dose de 0,5 mcg/kg administrado após cada sessão de diálise. O estudo inclui uma fase randomizada, duplo-cega, controlada por placebo de 12 semanas e uma fase de extensão aberta de 52 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase duplo-cega: A fase duplo-cega do estudo consistirá em uma visita de triagem, um período inicial de 7 dias e um período de tratamento duplo-cego de 12 semanas. O consentimento informado será obtido antes de realizar quaisquer procedimentos específicos do estudo. A visita de triagem ocorrerá dentro de 7 a 28 dias antes da randomização para avaliar a elegibilidade.

Fase de extensão de rótulo aberto: os pacientes que receberam pelo menos 30 doses do medicamento do estudo (ativo ou placebo) durante o período de tratamento duplo-cego de 12 semanas e continuam a atender a outros critérios de elegibilidade terão a opção de receber CR845 de rótulo aberto para um 52 semanas adicionais.

A última dose do medicamento de estudo aberto será administrada na última visita de diálise na Semana 52 ou Rescisão Antecipada.

Período de Acompanhamento: Uma Visita Final de Acompanhamento de Segurança será realizada 7 a 10 dias após a Visita de Fim do Tratamento/Término Antecipado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

473

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Duesseldorf, Alemanha
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Heilbronn, Alemanha
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Concord, New South Wales, Austrália
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Westmead, New South Wales, Austrália
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrália
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrália
        • Cara Therapeutics Study Site
      • St Albans, Victoria, Austrália
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Clair, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07011
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11106
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75228
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Hungria
      • Baja, Hungria, 6500
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Debrecen, Hungria
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pécs, Hungria
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Pécs, Hungria
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szekesfehervar, Hungria
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szigetvár, Hungria
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Plymouth, Nova Zelândia
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Polônia
      • Brodnica, Polônia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Brzeg, Polônia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Grójec, Polônia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kraków, Polônia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kwidzyn, Polônia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nakło Nad Notecią, Polônia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Olkusz, Polônia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Olsztyn, Polônia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Poznań, Polônia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Warsaw, Polônia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Warszawa, Polônia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Wrocław, Polônia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Zamość, Polônia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Łódź, Polônia
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Łódź, Polônia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Żyrardów, Polônia
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ipswich, Reino Unido
        • Cara Therapeutics Study Site
      • London, Reino Unido
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Londonderry, Reino Unido
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Westcliff-on-Sea, Reino Unido
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41931
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Goyang-si, Republica da Coréia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Guri-si, Republica da Coréia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Seogu, Republica da Coréia, 49201
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Cara Therapeutics Study Site 3
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Taipei City, Taiwan
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Taipei, Taiwan
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Taipei, Taiwan
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Tcheca
      • Frýdek-Místek, Tcheca
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Praha, Tcheca
        • Cara Therapeutics Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Para ser elegível para inclusão na fase duplo-cega do estudo, o paciente deve atender aos seguintes critérios:

  • Tem doença renal em estágio terminal (ESRD) e fez hemodiálise 3 vezes por semana por pelo menos 3 meses antes do início da triagem;
  • Tem pelo menos 2 medições de Kt/V de pool único ≥1,2, ou pelo menos 2 medições de taxa de redução de ureia ≥65%, ou 1 medição de Kt/V de pool único ≥1,2 e 1 medição de taxa de redução de ureia ≥65% em diferentes dias de diálise durante o período de 3 meses antes da triagem;

  • Antes da randomização:

    • Concluiu as planilhas NRS de Pior Intensidade de Coceira até 8 dias antes da 1ª dose;
    • Tem um NRS de Pior Intensidade de Prurido basal médio indicativo de prurido urêmico moderado a grave.

  • Para ser elegível para inclusão na Fase de Extensão Aberta do estudo, cada paciente terá que preencher os seguintes critérios chave adicionais no momento da entrada na Fase de Extensão Aberta:

    • Recebeu pelo menos 30 doses das 36 doses planejadas do medicamento do estudo durante a fase duplo-cega deste estudo;
    • Continua a atender aos critérios de inclusão.

Principais Critérios de Exclusão:

Um paciente será excluído da fase duplo-cega do estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:

  • Descumprimento conhecido do tratamento de diálise que, na opinião do investigador, impediria a conclusão ou a validade do estudo;
  • Programado para receber um transplante de rim durante o estudo;
  • Novo ou mudança de tratamento recebido para coceira, incluindo anti-histamínicos e corticosteróides (oral, IV ou tópico) dentro de 14 dias antes da triagem;
  • Recebeu outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início da triagem ou está planejando participar de outro estudo clínico enquanto inscrito neste estudo;
  • Tem prurido apenas durante a sessão de diálise (por relato do paciente);
  • Está recebendo ultravioleta B contínuo e espera receber tal tratamento durante o estudo;
  • Participou de um estudo clínico anterior com CR845.

  • Um paciente será excluído da Fase de Extensão Aberta do estudo se qualquer um dos critérios adicionais a seguir forem atendidos no momento da entrada na Fase de Extensão Aberta:

    • Completou a Fase Duplo-cega deste estudo, mas apresentou eventos adversos durante o Período de Tratamento que podem impedir a exposição contínua ao medicamento do estudo;
    • Não cumpriu os procedimentos do protocolo durante a fase duplo-cega deste estudo, o que é indicativo de uma incapacidade de seguir os procedimentos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: CR845 0,5mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg administrado após cada sessão de diálise (3 vezes/semana)
Medicamento: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg administrado três vezes/semana
Outros nomes:
  • Difelikefalin
  • CR845
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo IV administrado após cada sessão de diálise (3 vezes/semana)
Medicamento: Placebo
Placebo IV administrado três vezes/semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da intensidade da coceira conforme avaliada pela porcentagem de pacientes que obtiveram uma melhora em relação à linha de base ≥3 pontos em relação à média semanal da pontuação diária da pior intensidade de coceira em 24 horas na escala numérica (NRS) na semana 12
Prazo: Semana 12
A intensidade da coceira será medida usando um NRS usado para indicar a intensidade da pior coceira nas últimas 24 horas usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde "0" representa "sem coceira" e "10" representa "pior coceira imaginável ". LS significa porcentagem estimada, odds ratio e valor P usado um modelo de regressão logística.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na qualidade de vida relacionada à coceira, conforme avaliado pela alteração da linha de base na pontuação da escala de coceira 5-D no final da semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A Escala de Coceira 5-D é um questionário multidimensional que avalia a qualidade de vida relacionada à coceira nas últimas 2 semanas. As perguntas abrangem cinco dimensões da coceira, incluindo grau, duração da coceira/dia, direção (melhora/piora), incapacidade (impacto em atividades como o trabalho) e distribuição corporal da coceira. A Escala de Coceira 5-D tem 5 questões; a pontuação total da Escala de Coceira 5-D varia de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando respostas piores.
Linha de base, Semana 12
Melhoria na qualidade de vida relacionada à coceira, conforme avaliado pela alteração da linha de base na pontuação total da escala Skindex-10 no final da semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A Escala Skindex-10 é um questionário multidimensional que avalia a qualidade de vida relacionada à coceira na última semana. As perguntas abrangem 3 domínios: doença, humor/distúrbio emocional e domínio do funcionamento social. O Skindex-10 possui 10 questões; a pontuação total do Skindex-10 varia de 0 a 60. Uma pontuação total mais baixa representa melhor qualidade de vida.
Linha de base, Semana 12
Redução da intensidade da coceira conforme avaliada pela porcentagem de pacientes que obtiveram uma melhora da linha de base ≥4 pontos em relação à média semanal da pior pontuação NRS de intensidade de coceira diária de 24 horas na semana 12
Prazo: Semana 12
A intensidade da coceira será medida usando um NRS usado para indicar a intensidade da pior coceira nas últimas 24 horas usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde "0" representa "sem coceira" e "10" representa "pior coceira imaginável ". LS significa porcentagem estimada, odds ratio e valor P usado um modelo de regressão logística.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cara Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

17 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR845-CLIN3103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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