CR845-CLIN3103: Eine globale Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CR845 bei Hämodialysepatienten mit mäßigem bis schwerem Pruritus (KALM-2)
29. März 2022 aktualisiert von: Cara Therapeutics, Inc.
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem CR845 bei Hämodialysepatienten mit mittelschwerem bis schwerem Juckreiz mit einer 52-wöchigen Open-Label-Verlängerung
Dies ist eine multizentrische, internationale Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem (IV) CR845 in einer Dosis von 0,5 mcg/kg, verabreicht nach jeder Dialysesitzung.
Die Studie umfasst eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase und eine 52-wöchige offene Verlängerungsphase.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Doppelblinde Phase: Die doppelblinde Phase der Studie besteht aus einem Screening-Besuch, einer 7-tägigen Anlaufphase und einer 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase. Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren wird eine informierte Einwilligung eingeholt. Der Screening-Besuch findet innerhalb von 7 bis 28 Tagen vor der Randomisierung statt, um die Eignung zu beurteilen.
Offene Verlängerungsphase: Patienten, die während des 12-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums mindestens 30 Dosen des Studienmedikaments (entweder aktiv oder Placebo) erhalten haben und weiterhin andere Eignungskriterien erfüllen, haben die Möglichkeit, CR845 offen für eine zu erhalten weitere 52 Wochen.
Die letzte Dosis des unverblindeten Studienmedikaments wird beim letzten Dialysebesuch in Woche 52 oder vorzeitigem Abbruch verabreicht.
Nachsorgezeitraum: Ein letzter Sicherheits-Nachsorgebesuch wird 7-10 Tage nach dem Ende der Behandlung/dem Besuch bei vorzeitigem Abbruch durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
473
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Adelaide, Australien
- Cara Therapeutics Study Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien
- Cara Therapeutics Study Site
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Concord, New South Wales, Australien
- Cara Therapeutics Study Site
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Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Cara Therapeutics Study Site
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Westmead, New South Wales, Australien
- Cara Therapeutics Study Site
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australien
- Cara Therapeutics Study Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien
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Heidelberg, Victoria, Australien
- Cara Therapeutics Study Site
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St Albans, Victoria, Australien
- Cara Therapeutics Study Site
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Duesseldorf, Deutschland
- Cara Therapeutics Study Site
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Heilbronn, Deutschland
- Cara Therapeutics Study Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
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Scarborough, Ontario, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
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Toronto, Ontario, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
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Daegu, Korea, Republik von, 41931
- Cara Therapeutics Study Site
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Daegu, Korea, Republik von
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Daejeon, Korea, Republik von
- Cara Therapeutics Study Site
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Goyang-si, Korea, Republik von
- Cara Therapeutics Study Site
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Guri-si, Korea, Republik von
- Cara Therapeutics Study Site
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Seogu, Korea, Republik von, 49201
- Cara Therapeutics Study Site
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Seoul, Korea, Republik von
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Seoul, Korea, Republik von
- Cara Therapeutics Study Site 3
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Seoul, Korea, Republik von
- Cara Therapeutics Study Site
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Auckland, Neuseeland
- Cara Therapeutics Study Site
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Hamilton, Neuseeland
- Cara Therapeutics Study Site
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New Plymouth, Neuseeland
- Cara Therapeutics Study Site
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Brodnica, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
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Brzeg, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
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Bydgoszcz, Polen
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Grójec, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
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Kraków, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
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Kwidzyn, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
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Nakło Nad Notecią, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
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Olkusz, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
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Olsztyn, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
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Poznań, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
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Warsaw, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
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Warszawa, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
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Wrocław, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
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Zamość, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
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Łódź, Polen
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Łódź, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
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Żyrardów, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
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Kaohsiung, Taiwan
- Cara Therapeutics Study Site
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New Taipei City, Taiwan
- Cara Therapeutics Study Site
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Taipei, Taiwan
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Taipei, Taiwan
- Cara Therapeutics Study Site
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Frýdek-Místek, Tschechien
- Cara Therapeutics Study Site
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Praha, Tschechien
- Cara Therapeutics Study Site
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Baja, Ungarn, 6500
- Cara Therapeutics Study Site
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Debrecen, Ungarn
- Cara Therapeutics Study Site
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Pécs, Ungarn
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Pécs, Ungarn
- Cara Therapeutics Study Site
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Szeged, Ungarn, 6720
- Cara Therapeutics Study Site
-
Szekesfehervar, Ungarn
- Cara Therapeutics Study Site
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Szigetvár, Ungarn
- Cara Therapeutics Study Site
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- Cara Therapeutics Study Site
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
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Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
- Cara Therapeutics Study Site
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
- Cara Therapeutics Study Site
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San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
- Cara Therapeutics Study Site
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San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Colorado
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Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80031
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Cara Therapeutics Study Site
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Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
- Cara Therapeutics Study Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
- Cara Therapeutics Study Site
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Georgia
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Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
- Cara Therapeutics Study Site
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
- Cara Therapeutics Study Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Cara Therapeutics Study Site
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
- Cara Therapeutics Study Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
- Cara Therapeutics Study Site
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Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
- Cara Therapeutics Study Site
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Saint Clair, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
- Cara Therapeutics Study Site
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- Cara Therapeutics Study Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
- Cara Therapeutics Study Site
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07011
- Cara Therapeutics Study Site
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Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
- Cara Therapeutics Study Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Cara Therapeutics Study Site
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New York
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Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11106
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
- Cara Therapeutics Study Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75228
- Cara Therapeutics Study Site
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
- Cara Therapeutics Study Site
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Utah
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Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
- Cara Therapeutics Study Site
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Cara Therapeutics Study Site
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Belfast, Vereinigtes Königreich
- Cara Therapeutics Study Site
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Ipswich, Vereinigtes Königreich
- Cara Therapeutics Study Site
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London, Vereinigtes Königreich
- Cara Therapeutics Study Site
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Londonderry, Vereinigtes Königreich
- Cara Therapeutics Study Site
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Cara Therapeutics Study Site
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Westcliff-on-Sea, Vereinigtes Königreich
- Cara Therapeutics Study Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
Um in die doppelblinde Phase der Studie aufgenommen zu werden, muss ein Patient die folgenden Kriterien erfüllen:
- Hat eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) und war mindestens 3 Monate vor Beginn des Screenings dreimal pro Woche hämodialysiert;
- Hat mindestens 2 Single-Pool-Kt/V-Messungen ≥1,2 oder mindestens 2 Messungen des Harnstoff-Reduktionsverhältnisses ≥65 % oder 1 Single-Pool-Kt/V-Messung ≥1,2 und 1 Messung des Harnstoff-Reduktionsverhältnisses ≥65 % an verschiedenen Dialysetagen während der Zeitraum von 3 Monaten vor dem Screening;
Vor der Randomisierung:
- Hat NRS-Arbeitsblätter zur schlimmsten Juckreizintensität bis zu 8 Tage vor der 1. Dosis ausgefüllt;
- Hat eine mittlere NRS-Baseline-Werte für die schlimmste Juckreizintensität, die auf mäßigen bis schweren urämischen Juckreiz hinweist.
Um für die Aufnahme in die Open-Label-Verlängerungsphase der Studie in Frage zu kommen, muss jeder Patient zum Zeitpunkt des Eintritts in die Open-Label-Verlängerungsphase die folgenden zusätzlichen Schlüsselkriterien erfüllen:
- Hat während der doppelblinden Phase dieser Studie mindestens 30 Dosen der geplanten 36 Dosen des Studienmedikaments erhalten;
- Erfüllt weiterhin die Einschlusskriterien.
Wichtige Ausschlusskriterien:
Ein Patient wird von der doppelblinden Phase der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
- Bekannte Nichteinhaltung der Dialysebehandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss oder die Gültigkeit der Studie behindern würde;
- Geplant, während der Studie eine Nierentransplantation zu erhalten;
- Neue Behandlung oder Änderung der Juckreizbehandlung einschließlich Antihistaminika und Kortikosteroiden (oral, intravenös oder topisch) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
- innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Screenings ein anderes Prüfpräparat erhalten hat oder plant, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, während es für diese Studie eingeschrieben ist;
- Hat nur während der Dialysesitzung Juckreiz (laut Patientenbericht);
- Erhält laufend UV-B und rechnet mit einer solchen Behandlung während der Studie;
- Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit CR845.
Ein Patient wird von der Open-Label-Verlängerungsphase der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden zusätzlichen Schlüsselkriterien zum Zeitpunkt des Eintritts in die Open-Label-Verlängerungsphase erfüllt ist:
- Abschluss der doppelblinden Phase dieser Studie, aber während des Behandlungszeitraums aufgetretene Nebenwirkungen, die eine fortgesetzte Exposition gegenüber dem Studienmedikament ausschließen können;
- War während der doppelblinden Phase dieser Studie nicht konform mit Protokollverfahren, was auf eine Unfähigkeit hinweist, Protokollverfahren zu befolgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: CR845 0,5 µg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg, verabreicht nach jeder Dialysesitzung (3-mal/Woche)
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IV CR845 0,5 mcg/kg dreimal wöchentlich verabreicht
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
IV Placebo verabreicht nach jeder Dialysesitzung (3 mal/Woche)
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IV Placebo verabreicht dreimal/Woche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der Juckreizintensität, gemessen anhand des Prozentsatzes der Patienten, die eine Verbesserung von ≥ 3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den wöchentlichen Mittelwert des täglichen 24-Stunden-Werts der Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale (NRS) in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
|
Die Intensität des Juckreizes wird mit einem NRS gemessen, der verwendet wird, um die Intensität des schlimmsten Juckreizes in den letzten 24 Stunden unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 anzuzeigen, wobei „0“ „kein Juckreiz“ und „10“ „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ darstellt ".
LS bedeutet geschätzter Prozentsatz, Odds Ratio und P-Wert unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells.
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Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der juckreizbedingten Lebensqualität, gemessen anhand der Änderung des 5-D-Juckreiz-Skalenwerts gegenüber dem Ausgangswert am Ende von Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Die 5-D Itch Scale ist ein multidimensionaler Fragebogen, der die juckreizbezogene Lebensqualität der letzten 2 Wochen erfasst.
Die Fragen decken fünf Dimensionen des Juckreizes ab, einschließlich Grad, Dauer des Juckreizes/Tag, Richtung (Verbesserung/Verschlechterung), Behinderung (Auswirkung auf Aktivitäten wie Arbeit) und Körperverteilung des Juckreizes.
Die 5-D-Itch-Skala hat 5 Fragen; Der Gesamtwert der 5-D-Itch-Skala reicht von 5 bis 25, wobei höhere Werte schlechtere Reaktionen anzeigen.
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Baseline, Woche 12
|
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Verbesserung der juckreizbedingten Lebensqualität, gemessen anhand der Änderung des Skindex-10-Skalengesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert am Ende von Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Die Skindex-10-Skala ist ein multidimensionaler Fragebogen, der die juckreizbezogene Lebensqualität in der vergangenen Woche bewertet.
Die Fragen decken 3 Bereiche ab: Krankheit, Stimmung/emotionaler Stress und sozialer Funktionsbereich.
Der Skindex-10 hat 10 Fragen; Der Gesamtscore des Skindex-10 reicht von 0 bis 60.
Eine niedrigere Gesamtpunktzahl steht für eine bessere Lebensqualität.
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Baseline, Woche 12
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Verringerung der Juckreizintensität, gemessen anhand des Prozentsatzes der Patienten, die in Woche 12 eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 4 Punkten in Bezug auf den wöchentlichen Mittelwert des täglichen 24-Stunden-NRS-Werts für die schlimmste Juckreizintensität erreichten
Zeitfenster: Woche 12
|
Die Intensität des Juckreizes wird mit einem NRS gemessen, der verwendet wird, um die Intensität des schlimmsten Juckreizes in den letzten 24 Stunden unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 anzuzeigen, wobei „0“ „kein Juckreiz“ und „10“ „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ darstellt ".
LS bedeutet geschätzter Prozentsatz, Odds Ratio und P-Wert unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells.
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fishbane S, Wen W, Munera C, Lin R, Bagal S, McCafferty K, Menzaghi F, Goncalves J. Safety and Tolerability of Difelikefalin for the Treatment of Moderate to Severe Pruritus in Hemodialysis Patients: Pooled Analysis From the Phase 3 Clinical Trial Program. Kidney Med. 2022 Jun 28;4(8):100513. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100513. eCollection 2022 Aug.
- Topf J, Wooldridge T, McCafferty K, Schomig M, Csiky B, Zwiech R, Wen W, Bhaduri S, Munera C, Lin R, Jebara A, Cirulli J, Menzaghi F. Efficacy of Difelikefalin for the Treatment of Moderate to Severe Pruritus in Hemodialysis Patients: Pooled Analysis of KALM-1 and KALM-2 Phase 3 Studies. Kidney Med. 2022 Jun 28;4(8):100512. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100512. eCollection 2022 Aug.
- Hercz D, Jiang SH, Webster AC. Interventions for itch in people with advanced chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 7;12(12):CD011393. doi: 10.1002/14651858.CD011393.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. Juli 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. März 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR845-CLIN3103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .