CR845-CLIN3103: En global studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CR845 hos hemodialysepasienter med moderat til alvorlig kløe (KALM-2)
29. mars 2022 oppdatert av: Cara Therapeutics, Inc.
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av intravenøs CR845 hos hemodialysepasienter med moderat til alvorlig kløe, med en 52-ukers åpen etikettforlengelse
Dette er en multisenter, internasjonal studie for å evaluere sikkerheten og effekten av intravenøs (IV) CR845 ved en dose på 0,5 mcg/kg administrert etter hver dialyseøkt.
Studien inkluderer en 12 ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase og en 52 ukers åpen utvidelsesfase.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dobbeltblindet fase: Den dobbeltblindede fasen av studien vil bestå av et screeningbesøk, en 7-dagers innkjøringsperiode og en 12 ukers dobbeltblind behandlingsperiode. Informert samtykke vil bli innhentet før noen studiespesifikke prosedyrer utføres. Screeningbesøket vil finne sted innen 7 til 28 dager før randomisering for å vurdere kvalifisering.
Åpen utvidelsesfase: Pasienter som mottok minst 30 doser av studiemedikamentet (enten aktivt eller placebo) i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden og fortsetter å oppfylle andre kvalifikasjonskriterier, vil ha muligheten til å motta åpen CR845 for en ytterligere 52 uker.
Den siste dosen av åpent studielegemiddel vil bli administrert ved siste dialysebesøk i uke 52, eller tidlig avslutning.
Oppfølgingsperiode: Et siste sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil bli gjennomført 7-10 dager etter avsluttet behandling/tidlig avslutningsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
473
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
Concord, New South Wales, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Cara Therapeutics Study Site
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
St Albans, Victoria, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Scarborough, Ontario, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Cara Therapeutics Study Site
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Cara Therapeutics Study Site
-
Riverside, California, Forente stater, 92503
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Dimas, California, Forente stater, 91773
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Dimas, California, Forente stater, 91773
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
-
Colorado
-
Westminster, Colorado, Forente stater, 80031
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
- Cara Therapeutics Study Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32810
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30606
- Cara Therapeutics Study Site
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- Cara Therapeutics Study Site
-
Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
- Cara Therapeutics Study Site
-
Saint Clair, Michigan, Forente stater, 48081
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Forente stater, 07011
- Cara Therapeutics Study Site
-
Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Forente stater, 11106
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Cara Therapeutics Study Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75228
- Cara Therapeutics Study Site
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84790
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41931
- Cara Therapeutics Study Site
-
Daegu, Korea, Republikken
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Cara Therapeutics Study Site
-
Goyang-si, Korea, Republikken
- Cara Therapeutics Study Site
-
Guri-si, Korea, Republikken
- Cara Therapeutics Study Site
-
Seogu, Korea, Republikken, 49201
- Cara Therapeutics Study Site
-
Seoul, Korea, Republikken
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Seoul, Korea, Republikken
- Cara Therapeutics Study Site 3
-
Seoul, Korea, Republikken
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hamilton, New Zealand
- Cara Therapeutics Study Site
-
New Plymouth, New Zealand
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Brodnica, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Brzeg, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Bydgoszcz, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Grójec, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Kraków, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Kwidzyn, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Nakło Nad Notecią, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Olkusz, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Olsztyn, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Poznań, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Warsaw, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Warszawa, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Wrocław, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Zamość, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Łódź, Polen
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Łódź, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Żyrardów, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Cara Therapeutics Study Site
-
Ipswich, Storbritannia
- Cara Therapeutics Study Site
-
London, Storbritannia
- Cara Therapeutics Study Site
-
Londonderry, Storbritannia
- Cara Therapeutics Study Site
-
Nottingham, Storbritannia
- Cara Therapeutics Study Site
-
Westcliff-on-Sea, Storbritannia
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Cara Therapeutics Study Site
-
New Taipei City, Taiwan
- Cara Therapeutics Study Site
-
Taipei, Taiwan
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Taipei, Taiwan
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Frýdek-Místek, Tsjekkia
- Cara Therapeutics Study Site
-
Praha, Tsjekkia
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland
- Cara Therapeutics Study Site
-
Heilbronn, Tyskland
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
- Cara Therapeutics Study Site
-
Debrecen, Ungarn
- Cara Therapeutics Study Site
-
Pécs, Ungarn
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Pécs, Ungarn
- Cara Therapeutics Study Site
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Cara Therapeutics Study Site
-
Szekesfehervar, Ungarn
- Cara Therapeutics Study Site
-
Szigetvár, Ungarn
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
For å være kvalifisert for inkludering i den dobbeltblindede fasen av studien, må en pasient oppfylle følgende kriterier:
- Har nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) og har vært på hemodialyse 3 ganger per uke i minst 3 måneder før start av screening;
- Har minst 2 enkeltbasseng Kt/V-målinger ≥1,2, eller minst 2 målinger av urea-reduksjonsforhold ≥65 %, eller 1 enkeltbasseng Kt/V-måling ≥1,2 og 1 urea-reduksjonsforholdsmåling ≥65 % på forskjellige dialysedager i løpet av perioden på 3 måneder før screening;
Før randomisering:
- Har fylt ut NRS-arbeidsark for verste kløeintensitet opptil 8 dager før 1. dose;
- Har en gjennomsnittlig baseline verste kløeintensitet NRS som indikerer moderat til alvorlig uremisk pruritus.
For å være kvalifisert for inkludering i den åpne utvidelsesfasen av studien, må hver pasient oppfylle følgende nøkkelkriterier på tidspunktet for inngåelse i den åpne utvidelsesfasen:
- Har mottatt minst 30 doser av de planlagte 36 dosene av studiemedikamentet i løpet av den dobbeltblindede fasen av denne studien;
- Fortsetter å oppfylle inkluderingskriteriene.
Nøkkelekskluderingskriterier:
En pasient vil bli ekskludert fra den dobbeltblindede fasen av studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:
- Kjent manglende overholdelse av dialysebehandling som etter etterforskerens oppfatning ville hindre fullføring eller gyldighet av studien;
- Planlagt å motta en nyretransplantasjon under studien;
- Ny eller endring av behandling mottatt for kløe inkludert antihistaminer og kortikosteroider (oral, IV eller topikal) innen 14 dager før screening;
- Mottatt et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før start av screening eller planlegger å delta i en annen klinisk studie mens du var registrert i denne studien;
- Har pruritus kun under dialysesesjonen (ved pasientrapport);
- Mottar pågående ultrafiolett B og forventer å motta slik behandling i løpet av studien;
- Deltok i en tidligere klinisk studie med CR845.
En pasient vil bli ekskludert fra den åpne utvidelsesfasen av studien hvis noen av de ekstra nøkkelkriteriene som følger er oppfylt på tidspunktet for inntreden i den åpne utvidelsesfasen:
- Fullførte den dobbeltblindede fasen av denne studien, men viste uønskede hendelser i løpet av behandlingsperioden som kan utelukke fortsatt eksponering for studiemedikamentet;
- Var ikke i samsvar med protokollprosedyrene under den dobbeltblindede fasen av denne studien, noe som indikerer manglende evne til å følge protokollprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg administrert etter hver dialyseøkt (3 ganger/uke)
|
IV CR845 0,5 mcg/kg administrert tre ganger/uke
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
IV Placebo administrert etter hver dialyseøkt (3 ganger i uken)
|
IV placebo administrert tre ganger i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av kløeintensitet vurdert av prosentandelen av pasienter som oppnår en forbedring fra baseline ≥3 poeng med hensyn til det ukentlige gjennomsnittet av den daglige 24-timers verste kløeintensiteten Numerisk vurderingsskala (NRS) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Intensiteten av kløe vil bli målt ved hjelp av en NRS som brukes til å indikere intensiteten av den verste kløen de siste 24 timene ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der "0" representerer "ingen kløe" og "10" representerer "verst tenkelig kløe" ".
LS betyr estimert prosent, oddsratio og P-verdi brukt en logistisk regresjonsmodell.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i kløerelatert livskvalitet som vurderes av endringen fra baseline i 5-D kløeskalaresultat ved slutten av uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
5-D Itch Scale er et flerdimensjonalt spørreskjema som vurderer kløerelatert livskvalitet de siste 2 ukene.
Spørsmålene dekker fem dimensjoner av kløe inkludert grad, varighet av kløe/dag, retning (forbedring/forverring), funksjonshemming (påvirkning på aktiviteter som arbeid), og kroppsfordeling av kløe.
5-D Itch Scale har 5 spørsmål; den totale 5-D Itch Scale-poengsummen varierer fra 5 til 25, med høyere poengsum som indikerer dårligere respons.
|
Baseline, uke 12
|
|
Forbedring i kløerelatert livskvalitet, vurdert av endringen fra baseline i total skindex-10-skalapoengsum ved slutten av uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Skindex-10-skalaen er et flerdimensjonalt spørreskjema som vurderer kløerelatert livskvalitet den siste uken.
Spørsmålene dekker 3 domener: sykdom, humør/emosjonell lidelse og sosialt fungerende domene.
Skindex-10 har 10 spørsmål; den totale Skindex-10-poengsummen varierer fra 0 til 60.
Lavere totalscore representerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, uke 12
|
|
Reduksjon av kløeintensitet vurdert av prosentandelen av pasienter som oppnår en forbedring fra baseline ≥4 poeng med hensyn til den ukentlige gjennomsnittet av den daglige 24-timers verste kløeintensiteten NRS-score ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Intensiteten av kløe vil bli målt ved hjelp av en NRS som brukes til å indikere intensiteten av den verste kløen de siste 24 timene ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der "0" representerer "ingen kløe" og "10" representerer "verst tenkelig kløe" ".
LS betyr estimert prosent, oddsratio og P-verdi brukt en logistisk regresjonsmodell.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fishbane S, Wen W, Munera C, Lin R, Bagal S, McCafferty K, Menzaghi F, Goncalves J. Safety and Tolerability of Difelikefalin for the Treatment of Moderate to Severe Pruritus in Hemodialysis Patients: Pooled Analysis From the Phase 3 Clinical Trial Program. Kidney Med. 2022 Jun 28;4(8):100513. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100513. eCollection 2022 Aug.
- Topf J, Wooldridge T, McCafferty K, Schomig M, Csiky B, Zwiech R, Wen W, Bhaduri S, Munera C, Lin R, Jebara A, Cirulli J, Menzaghi F. Efficacy of Difelikefalin for the Treatment of Moderate to Severe Pruritus in Hemodialysis Patients: Pooled Analysis of KALM-1 and KALM-2 Phase 3 Studies. Kidney Med. 2022 Jun 28;4(8):100512. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100512. eCollection 2022 Aug.
- Hercz D, Jiang SH, Webster AC. Interventions for itch in people with advanced chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 7;12(12):CD011393. doi: 10.1002/14651858.CD011393.pub2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. juli 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR845-CLIN3103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .