Infuze dexmedetomidin versus síran hořečnatý během spinální anestezie
13. listopadu 2019 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University
Infuze dexmedetomidin versus síran hořečnatý během spinální anestezie pro chirurgii dolní části břicha
Cílem této práce je porovnat hemodynamické a analgetické vlastnosti infuze dexmedetomidinu a síranu hořečnatého v chirurgii dolní části břicha.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dexmedetomidin je relativně nový agonista alfa 2 adrenergních receptorů s vyšším poměrem α2/α1 selektivity 1620:1, který poskytuje analgetické a anestetické účinky. Dexmedetomidin má různá klinická použití v anestezii, jako je sedace a prodloužení trvání pooperační analgezie, pokud se používá jako adjuvans intratekální, epidurální nebo intravenózní cestou.
Dalším běžně používaným lékem v anestezii je síran hořečnatý. Síran hořečnatý potlačuje nociceptivní impulsy prostřednictvím inhibice napěťově řízených kalciových kanálů a prostřednictvím antagonismu N-methyl D-aspartátových (NMDA) receptorů.
Ačkoli bylo hlášeno, že obě léčiva prodlužují trvání spinální anestezie, žádná studie podle našich nejlepších znalostí neporovnávala analgetický a hemodynamický profil obou léčiv při intravenózním podání během spinální anestezie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku od 18 do 65 let.
- Naplánováno na operaci dolní části břicha.
Kritéria vyloučení:
- Systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg
- Poruchy koagulace
- Srdeční selhání v anamnéze
- Mitrální nebo aortální stenóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Tato skupina bude dostávat infuzi dexmedetomidinu rychlostí 0,5 mcg/kg/hod.
|
Tato skupina dostane infuzi dexmedetomidinu rychlostí 0,5 mcg/kg/hod.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina síranu hořečnatého
Tato skupina bude dostávat infuzi síranu hořečnatého rychlostí 15 mg/kg/hod
|
Tato skupina bude dostávat infuzi síranu hořečnatého rychlostí 15 mg/kg/hod
|
|
Komparátor placeba: Skupina s fyziologickým roztokem
Tato skupina dostane normální infuzi fyziologického roztoku
|
Tato skupina dostane normální infuzi fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
Doba trvání analgezie po operaci je definována jako doba do prvního požadavku pacienta na analgetiku
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6 hodin
|
Systolický krevní tlak měřený v mmHg
|
6 hodin
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 hodin
|
Diastolický krevní tlak měřený v mmHg
|
6 hodin
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 6 hodin
|
Počet tepů srdce za minutu
|
6 hodin
|
|
Nástup senzorického bloku
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii
|
Doba potřebná k úplnému senzorickému bloku po spinální anestezii měřená v minutách
|
30 minut po spinální anestezii
|
|
Nástup zablokování motoru
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii
|
Doba potřebná k úplnému motorickému bloku po spinální anestezii měřená v minutách
|
30 minut po spinální anestezii
|
|
Trvání bloku motoru
Časové okno: 12 hodin
|
Doba potřebná k zotavení motorického motoru po spinální anestezii měřená v hodinách
|
12 hodin
|
|
Ramsayova sedační stupnice
Časové okno: 12 hodin po spinální anestezii
|
Stupnice používaná pro hodnocení úrovně sedace se pohybuje od 1 (bojová) do 6 (nevzrušitelná).
|
12 hodin po spinální anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Inas Farouk, Lecturer, Lecturer of anesthesia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Dexmedetomidin
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- N-112-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .