Dexmedetomidin versus magnesiumsulfat infusion under spinal anæstesi
13. november 2019 opdateret af: Ahmed Hasanin, Cairo University
Dexmedetomidin versus magnesiumsulfat infusion under spinal anæstesi til operation i nedre abdominal
Formålet med dette arbejde er at sammenligne de hæmodynamiske og smertestillende egenskaber af Dexmedetomidin og Magnesiumsulfat-infusion ved kirurgi i den nedre del af maven.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dexmedetomidin er en relativt ny alfa-2-adrenerg receptoragonist med et højere α2/α1-selektivitetsforhold på 1620:1, der giver analgetiske og bedøvende virkninger. Dexmedetomidin har forskellige kliniske anvendelser i anæstesi, såsom sedation og forlængelse af varigheden af postoperativ analgesi, når det anvendes som adjuvans gennem intratekale, epidurale eller intravenøse veje.
Magnesiumsulfat er et andet almindeligt anvendt lægemiddel i anæstesi. Magnesiumsulfat undertrykker nociceptive impulser gennem inhibering af spændingsstyrede calciumkanaler og gennem antagonisme af N-methyl D-aspartat (NMDA) receptorerne.
Selvom begge lægemidler blev rapporteret at forlænge varigheden af spinal anæstesi, havde ingen undersøgelser efter vores bedste viden sammenlignet den analgetiske og hæmodynamiske profil af begge lægemidler, når de blev brugt som intravenøst under spinal anæstesi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen mellem 18 og 65 år.
- Planlagt til operation i den nederste del af maven.
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg
- Koagulationsforstyrrelser
- Historie om hjertesvigt
- Mitral- eller aortastenose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Denne gruppe vil modtage dexmedetomidininfusion med en hastighed på 0,5 mcg/kg/time
|
Denne gruppe vil modtage Dexmedetomidininfusion med en hastighed på 0,5 mcg/kg/time.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat gruppe
Denne gruppe vil modtage magnesiumsulfat-infusion med en hastighed på 15 mg/kg/time
|
Denne gruppe vil modtage magnesiumsulfat infusion med en hastighed på 15 mg/kg/time
|
|
Placebo komparator: Saltvandsgruppe
Denne gruppe vil modtage normal saltvandsinfusion
|
Denne gruppe vil modtage normal saltvandsinfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Varighed af analgesi efter operationen defineret som tiden indtil den første analgetiske anmodning fra patienten
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 timer
|
Systolisk blodtryk målt i mmHg
|
6 timer
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 timer
|
Diastolisk blodtryk målt i mmHg
|
6 timer
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 6 timer
|
Antallet af hjerteslag i minuttet
|
6 timer
|
|
Begyndelse af sensorisk blokering
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
|
Den tid, der kræves for at have fuldstændig sensorisk blokering efter spinalbedøvelse, målt i minutter
|
30 minutter efter spinal anæstesi
|
|
Begyndelse af motorblok
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
|
Den tid, der kræves for at have fuldstændig motorisk blokering efter spinalbedøvelse, målt i minutter
|
30 minutter efter spinal anæstesi
|
|
Varighed af motorblok
Tidsramme: 12 timer
|
Den nødvendige tid til genopretning af motorisk motor efter spinalbedøvelse målt i timer
|
12 timer
|
|
Ramsay Sedation Scale
Tidsramme: 12 timer efter spinal anæstesi
|
En skala, der bruges til vurdering af sedationsniveau, går fra 1 (kampiv) til 6 (ufarlig)
|
12 timer efter spinal anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Inas Farouk, Lecturer, Lecturer of anesthesia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2018
Først opslået (Faktiske)
21. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Dexmedetomidin
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- N-112-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .