Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna kontra wlew siarczanu magnezu podczas znieczulenia rdzeniowego

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ahmed Hasanin, Cairo University

Deksmedetomidyna w porównaniu z infuzją siarczanu magnezu podczas znieczulenia podpajęczynówkowego w chirurgii dolnej części brzucha

Celem pracy jest porównanie właściwości hemodynamicznych i przeciwbólowych wlewu deksmedetomidyny i siarczanu magnezu w operacjach dolnego brzucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deksmedetomidyna jest stosunkowo nowym agonistą receptora alfa 2 adrenergicznego o wyższym stosunku selektywności α2/α1 wynoszącym 1620:1, który zapewnia działanie przeciwbólowe i znieczulające. Deksmedetomidyna ma różne zastosowania kliniczne w znieczuleniu, takie jak sedacja i wydłużenie czasu trwania analgezji pooperacyjnej, gdy jest stosowana jako środek wspomagający drogą dooponową, zewnątrzoponową lub dożylną.

Siarczan magnezu to kolejny powszechnie stosowany lek w anestezjologii. Siarczan magnezu hamuje impulsy nocyceptywne poprzez hamowanie kanałów wapniowych bramkowanych napięciem i poprzez antagonizm receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA).

Chociaż stwierdzono, że oba leki wydłużają czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą żadne badania nie porównywały profilu przeciwbólowego i hemodynamicznego obu leków stosowanych dożylnie podczas znieczulenia podpajęczynówkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
  • Zaplanowany na operację dolnej części brzucha.

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Historia niewydolności serca
  • Zwężenie zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidynowa
Ta grupa otrzyma infuzję deksmedetomidyny z szybkością 0,5 μg/kg mc./godz.
Lek: Deksmedetomidyna
Ta grupa otrzyma infuzję deksmedetomidyny z szybkością 0,5 mcg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • Precedens
Aktywny komparator: Grupa siarczanu magnezu
Ta grupa otrzyma infuzję siarczanu magnezu w dawce 15 mg/kg/godz
Lek: Siarczan magnezu
Ta grupa otrzyma infuzję siarczanu magnezu w dawce 15 mg/kg/godz
Komparator placebo: Grupa soli
Ta grupa otrzyma zwykły wlew soli fizjologicznej
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Ta grupa otrzyma zwykły wlew soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas trwania analgezji po operacji definiowany jako czas do pierwszego żądania analgetycznego przez pacjenta
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 godzin
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg
6 godzin
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 godzin
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg
6 godzin
Tętno
Ramy czasowe: 6 godzin
Liczba uderzeń serca na minutę
6 godzin
Początek bloku czuciowego
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Czas potrzebny do uzyskania całkowitej blokady czucia po znieczuleniu podpajęczynówkowym mierzony w minutach
30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Początek bloku motorycznego
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Czas potrzebny do uzyskania całkowitej blokady ruchowej po znieczuleniu podpajęczynówkowym mierzony w minutach
30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: 12 godzin
Czas potrzebny do przywrócenia sprawności motorycznej po znieczuleniu podpajęczynówkowym mierzony w godzinach
12 godzin
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: 12 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Skala stosowana do oceny stopnia sedacji waha się od 1 (bojowa) do 6 (niepobudzająca)
12 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Inas Farouk, Lecturer, Lecturer of anesthesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-112-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj