Infusión de dexmedetomidina versus sulfato de magnesio durante la anestesia espinal
13 de noviembre de 2019 actualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University
Infusión de dexmedetomidina versus sulfato de magnesio durante la anestesia espinal para cirugía abdominal inferior
El objetivo de este trabajo es comparar las propiedades hemodinámicas y analgésicas de la infusión de Dexmedetomidina y Sulfato de Magnesio en cirugía abdominal baja.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa 2 relativamente nuevo con una relación de selectividad α2/α1 más alta de 1620:1 que proporciona efectos analgésicos y anestésicos. La dexmedetomidina tiene varios usos clínicos en anestesia, como la sedación y la prolongación de la duración de la analgesia posoperatoria cuando se usa como adyuvante por vía intratecal, epidural o intravenosa.
El sulfato de magnesio es otro fármaco de uso común en anestesia. El sulfato de magnesio suprime los impulsos nociceptivos mediante la inhibición de los canales de calcio controlados por voltaje y mediante el antagonismo de los receptores de N-metil D-aspartato (NMDA).
Aunque se informó que ambos fármacos prolongan la duración de la anestesia espinal, hasta donde sabemos, ningún estudio ha comparado el perfil analgésico y hemodinámico de ambos fármacos cuando se usan por vía intravenosa durante la anestesia espinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
- Programado para cirugía abdominal inferior.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg
- Trastornos de la coagulación
- Historia de insuficiencia cardiaca
- Estenosis mitral o aórtica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dexmedetomidina
Este grupo recibirá una infusión de dexmedetomidina a razón de 0,5 mcg/kg/hora
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Este grupo recibirá una infusión de Dexmedetomidina a razón de 0,5 mcg/kg/hora.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de sulfato de magnesio
Este grupo recibirá infusión de Sulfato de Magnesio a razón de 15 mg/Kg/hora
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Este grupo recibirá infusión de Sulfato de Magnesio a razón de 15 mg/Kg/hora
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Comparador de placebos: Grupo salino
Este grupo recibirá infusión de solución salina normal
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Este grupo recibirá infusión de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Duración de la analgesia después de la operación definida como el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia por parte del paciente
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 horas
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Presión arterial sistólica medida en mmHg
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6 horas
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 horas
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Presión arterial diastólica medida en mmHg
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6 horas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 horas
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El número de latidos del corazón por minuto
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6 horas
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Inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
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El tiempo necesario para tener un bloqueo sensorial completo después de la anestesia espinal medido en minutos
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30 minutos después de la anestesia espinal
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Inicio de bloqueo motor
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
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El tiempo necesario para tener un bloqueo motor completo después de la anestesia espinal medido en minutos
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30 minutos después de la anestesia espinal
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Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 12 horas
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El tiempo necesario para la recuperación motora después de la anestesia espinal medido en horas
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12 horas
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Escala de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: 12 horas después de la anestesia espinal
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Una escala utilizada para evaluar el nivel de sedación varía de 1 (combativo) a 6 (no despierta)
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12 horas después de la anestesia espinal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Inas Farouk, Lecturer, Lecturer of anesthesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Dexmedetomidina
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- N-112-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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