Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dexmedetomidin versus Magnesiumsulfat-Infusion während der Spinalanästhesie

13. November 2019 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

Dexmedetomidin versus Magnesiumsulfat-Infusion während der Spinalanästhesie für die Unterbauchchirurgie

Das Ziel dieser Arbeit ist es, die hämodynamischen und analgetischen Eigenschaften von Dexmedetomidin und Magnesiumsulfat-Infusionen in der Unterbauchchirurgie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin ist ein relativ neuer Alpha-2-adrenerger Rezeptoragonist mit einem höheren α2/α1-Selektivitätsverhältnis von 1620:1, der analgetische und anästhetische Wirkungen bietet. Dexmedetomidin hat verschiedene klinische Anwendungen in der Anästhesie, wie Sedierung und Verlängerung der Dauer der postoperativen Analgesie, wenn es als Adjuvans auf intrathekalem, epiduralem oder intravenösem Weg verwendet wird.

Magnesiumsulfat ist ein weiteres häufig verwendetes Medikament in der Anästhesie. Magnesiumsulfat unterdrückt nozizeptive Impulse durch Hemmung spannungsgesteuerter Calciumkanäle und durch Antagonismus der N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren.

Obwohl von beiden Arzneimitteln berichtet wurde, dass sie die Dauer der Spinalanästhesie verlängern, haben unseres Wissens nach keine Studien das analgetische und hämodynamische Profil beider Arzneimittel bei intravenöser Anwendung während der Spinalanästhesie verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Geplant für eine Unterbauchoperation.

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck unter 100 mmHg
  • Gerinnungsstörungen
  • Geschichte der Herzinsuffizienz
  • Mitral- oder Aortenstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Diese Gruppe erhält eine Dexmedetomidin-Infusion mit einer Rate von 0,5 mcg/kg/Stunde
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Diese Gruppe erhält eine Dexmedetomidin-Infusion mit einer Rate von 0,5 mcg/kg/Stunde.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfatgruppe
Diese Gruppe erhält eine Magnesiumsulfat-Infusion mit einer Rate von 15 mg/kg/Stunde
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Diese Gruppe erhält eine Magnesiumsulfat-Infusion mit einer Rate von 15 mg/kg/Stunde
Placebo-Komparator: Salzige Gruppe
Diese Gruppe erhält eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Diese Gruppe erhält eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Analgesiedauer nach der Operation, definiert als die Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung durch den Patienten
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Stunden
Systolischer Blutdruck gemessen in mmHg
6 Stunden
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Stunden
Diastolischer Blutdruck gemessen in mmHg
6 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Anzahl der Herzschläge pro Minute
6 Stunden
Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die Zeit, die benötigt wird, um nach einer Spinalanästhesie eine vollständige sensorische Blockade zu erreichen, wird in Minuten gemessen
30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Beginn der motorischen Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die Zeit, die benötigt wird, um nach einer Spinalanästhesie einen vollständigen motorischen Block zu erreichen, wird in Minuten gemessen
30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Zeit, die für die Erholung der Motorik nach einer Spinalanästhesie benötigt wird, gemessen in Stunden
12 Stunden
Ramsay Sedierungsskala
Zeitfenster: 12 Stunden nach Spinalanästhesie
Eine Skala zur Bewertung des Sedierungsniveaus reicht von 1 (kämpfend) bis 6 (unerweckbar).
12 Stunden nach Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Inas Farouk, Lecturer, Lecturer of anesthesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-112-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren