Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální přípravek s chlorhexidinem-alkohol vs. povidin-jod vs. fyziologický roztok

29. května 2020 aktualizováno: Yiping Weng Han, Columbia University

Vliv vaginální přípravy s chlorhexidinem-alkoholem vs. povidin-jódem vs. fyziologickým roztokem na počty vaginálních bakterií u těhotných žen

Účelem této studie je zjistit, zda je chlorhexidin lepší než vaginální antisepse povidin-jód při snižování počtu kolonií bakterií u těhotných žen, a to srovnáním tří skupin: vaginální výplach chlorhexidinem-alkoholem, vaginální výplach povidin-jódem a vaginální výplach fyziologickým roztokem sama.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní zkouška vaginální přípravy (nebo vaginální očisty/výplachu) u pozdních předčasných a termínových těhotenství přijatých na porodní jednotku k porodu císařským řezem se třemi pažemi. Randomizační alokace by byla provedena v poměru 1:1:1 pro vaginální přípravu s chlorhexidin-alkoholem, povidin-jodem a fyziologickým roztokem. Je zahrnuta skupina promytí fyziologickým roztokem, aby se zjistilo, zda čištění vagíny samotnou houbou snižuje počet bakteriálních kolonií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital at Columbia University and Children's Hospital of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Intervenční skupina (vaginální příprava)

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy přijaté k porodu císařským řezem
  • Gestační věk vyšší nebo rovný 34 týdnům

Kritéria vyloučení:

  • Protržení membrán nebo aktivní porod
  • Chorioamnionitida (před zápisem)
  • Nedávné (během 4 týdnů) expozice antibiotikům
  • HIV infekce matky nebo imunokompromitovaný stav
  • Známá alergie na měkkýše, jód nebo chlorhexidin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chlorhexidin-alkohol
Subjekty obdrží vaginální přípravek s chlorhexidinem-alkoholem.
Lék: Chlorhexidin-alkohol
Intervence je 30sekundový vaginální přípravek nebo topické oplachování třemi houbičkami namočenými v chlorhexidin-alkoholu 0,5% roztokem.
Ostatní jména:
  • Chlorhexidin glukonát (CHG)
Aktivní komparátor: Povidin-jod
Subjekty dostanou vaginální přípravek s povidin-jodem.
Lék: Povidin-jod
Intervence je 30sekundový vaginální přípravek nebo topické oplachování třemi houbičkami namočenými v povidin-jodovém 10% roztoku.
Ostatní jména:
  • Betadine
Komparátor placeba: Solný
Subjekty obdrží vaginální přípravek se sterilním fyziologickým roztokem.
Lék: Sterilní fyziologický roztok
Intervence je 30sekundový vaginální přípravek nebo topické oplachování třemi sterilními houbičkami napuštěnými fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty aerobních bakteriálních kolonií po intervenci
Časové okno: Od zásahu do 7 dnů po
Vaginální kultury se odebírají po intervenci vaginální přípravy. Ty procházejí sériovým ředěním a jsou inkubovány na tryptickém sójovém agaru po dobu sedmi dnů. Počty kolonií bakterií byly stanoveny zaslepenými výzkumníky v den 7.
Od zásahu do 7 dnů po
Počty anaerobních bakteriálních kolonií po intervenci
Časové okno: Od zásahu do 7 dnů po
Vaginální kultury se odebírají po intervenci vaginální přípravy. Ty procházejí sériovým ředěním a jsou inkubovány na tryptickém sójovém agaru po dobu sedmi dnů. Počty kolonií bakterií byly stanoveny zaslepenými výzkumníky v den 7.
Od zásahu do 7 dnů po

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní počty aerobních bakteriálních kolonií
Časové okno: Od zásahu do 7 dnů po
Vaginální kultury se odebírají bezprostředně před intervencí vaginální přípravy. Ty procházejí sériovým ředěním a jsou inkubovány na tryptickém sójovém agaru po dobu sedmi dnů. Počty kolonií bakterií byly stanoveny zaslepenými výzkumníky v den 7.
Od zásahu do 7 dnů po
Základní počty anaerobních bakteriálních kolonií
Časové okno: Od zásahu do 7 dnů po
Vaginální kultury se odebírají bezprostředně před intervencí vaginální přípravy. Ty procházejí sériovým ředěním a jsou inkubovány na tryptickém sójovém agaru po dobu sedmi dnů. Počty kolonií bakterií byly stanoveny zaslepenými výzkumníky v den 7.
Od zásahu do 7 dnů po

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s diagnózou poporodních infekcí.
Časové okno: Až šest týdnů po porodu
Přehled grafu k posouzení všech infekcí matky diagnostikovaných během poporodní hospitalizace nebo v době poporodní návštěvy.
Až šest týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yiping Han, PhD, Columbia University Department of Microbiology and Immunology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAR4891

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit