クロルヘキシジンアルコール、ポビジンヨード、生理食塩水による膣の準備
2020年5月29日 更新者：Yiping Weng Han、Columbia University
クロルヘキシジンアルコール対ポビジンヨード対生理食塩水を用いた膣準備が妊婦の膣細菌コロニー数に及ぼす影響
この研究の目的は、クロルヘキシジン アルコールによる膣洗浄、ポビジン ヨードによる膣洗浄、生理食塩水による膣洗浄の 3 つのグループを比較することにより、妊婦の細菌コロニー数の減少においてクロルヘキシジンがポビジン ヨード膣消毒よりも優れているかどうかを確認することです。 1人。
調査の概要
詳細な説明
これは、3 腕の帝王切開で分娩室に入院した後期早産児および正期産妊娠に対する膣製剤 (または膣洗浄/洗浄) の前向き試験です。
ランダム化割り当ては、クロルヘキシジン アルコール、ポビジン ヨード、および生理食塩水洗浄液を使用した膣製剤について 1:1:1 の方式で実行されます。
生理食塩水洗浄グループは、スポンジだけで膣を洗浄する行為によって細菌コロニー数が減少するかどうかを判断するために含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital at Columbia University and Children's Hospital of New York
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
介入グループ（膣の準備）
包含基準:
- 帝王切開で入院した妊婦
- 在胎週数34週以上
除外基準:
- 破水または活発な陣痛
- 絨毛膜羊膜炎（登録前）
- 最近（4週間以内）の抗生物質への曝露
- 母親のHIV感染または免疫不全状態
- 甲殻類、ヨウ素、またはクロルヘキシジンに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クロルヘキシジンアルコール
被験者はクロルヘキシジンアルコールを含む膣製剤を投与されます。
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介入は、30 秒間の膣製剤またはクロルヘキシジン アルコール 0.5% 溶液に浸したスポンジ スティック 3 本を用いた局所洗浄です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ポビジンヨード
被験者はポビジンヨードを含む膣製剤を受けます。
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介入は、30 秒間の膣製剤またはポビジンヨード 10% 溶液に浸したスポンジ スティック 3 本を使用した局所洗浄です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
被験者は滅菌生理食塩水を含む膣製剤を投与されます。
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介入は、3 本の滅菌生理食塩水に浸したスポンジスティックを使用した 30 秒間の膣製剤または局所洗浄です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の好気性細菌のコロニー数
時間枠：介入から7日後まで
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膣培養物は、膣準備介入後に収集されます。
これらを連続希釈し、Tryptic Soy Agar 上で 7 日間インキュベートします。
細菌コロニー数は、7日目に盲検研究者によって測定されました。
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介入から7日後まで
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介入後の嫌気性細菌のコロニー数
時間枠：介入から7日後まで
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膣培養物は、膣準備介入後に収集されます。
これらを連続希釈し、Tryptic Soy Agar 上で 7 日間インキュベートします。
細菌コロニー数は、7日目に盲検研究者によって測定されました。
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介入から7日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン好気性細菌コロニー数
時間枠：介入から7日後まで
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膣培養物は、膣準備介入の直前に収集されます。
これらを連続希釈し、Tryptic Soy Agar 上で 7 日間インキュベートします。
細菌コロニー数は、7日目に盲検研究者によって測定されました。
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介入から7日後まで
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ベースラインの嫌気性細菌コロニー数
時間枠：介入から7日後まで
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膣培養物は、膣準備介入の直前に収集されます。
これらを連続希釈し、Tryptic Soy Agar 上で 7 日間インキュベートします。
細菌コロニー数は、7日目に盲検研究者によって測定されました。
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介入から7日後まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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産後感染症と診断された参加者の数。
時間枠：産後6週間まで
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産後の入院中または産後の訪問時に診断された母親の感染症を評価するためのカルテのレビュー。
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産後6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yiping Han, PhD、Columbia University Department of Microbiology and Immunology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Duffy CR, Garcia-So J, Ajemian B, Gyamfi-Bannerman C, Han YW. A randomized trial of the bactericidal effects of chlorhexidine vs povidone-iodine vaginal preparation. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100114. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100114. Epub 2020 Apr 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2019年5月8日
研究の完了 (実際)
2019年6月14日
試験登録日
最初に提出
2018年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月17日
最初の投稿 (実際)
2018年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月29日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。