Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal præparation med klorhexidin-alkohol vs. povidin-jod vs. saltvand

29. maj 2020 opdateret af: Yiping Weng Han, Columbia University

Effekten af ​​vaginal præparation med klorhexidin-alkohol vs. povidin-jod vs. saltvand på vaginal bakteriekolonitælling hos gravide kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at se, om klorhexidin er bedre end povidin-jod vaginal antisepsis til at reducere antallet af bakteriekolonier hos gravide kvinder ved at sammenligne tre grupper: vaginal vask med klorhexidin-alkohol, vaginal vask med povidin-jod og vaginal vask med saltvand alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt forsøg med vaginalt præparat (eller vaginal rensning/vask) på sen præmature og terminsgraviditeter indlagt på Labor & Delivery-afdelingen til kejsersnit med tre arme. Randomiseringstildeling ville blive udført på 1:1:1 måde for vaginal præparation med klorhexidin-alkohol, povidin-jod og saltvandsvask. En saltvandsvaskegruppe er inkluderet for at afgøre, om handlingen med at rense skeden med en svamp alene reducerer antallet af bakteriekolonier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital at Columbia University and Children's Hospital of New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Interventionsgruppe (vaginal forberedelse)

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder indlagt til kejsersnit
  • Svangerskabsalder større end eller lig med 34 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Ruptur af membraner eller aktiv fødsel
  • Chorioamnionitis (før tilmelding)
  • Nylig (inden for 4 uger) eksponering for antibiotika
  • Mors HIV-infektion eller immunkompromitteret tilstand
  • Kendt allergi over for skaldyr, jod eller klorhexidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klorhexidin-alkohol
Forsøgspersoner vil modtage vaginalt præparat med klorhexidin-alkohol.
Medicin: Klorhexidin-alkohol
Intervention er et 30-sekunders vaginalt præparat eller topisk vask med tre klorhexidin-alkohol 0,5 % opløsningsvædede svampestænger.
Andre navne:
  • Chlorhexidin gluconat (CHG)
Aktiv komparator: Povidin-jod
Forsøgspersoner vil modtage vaginalt præparat med povidin-jod.
Medicin: Povidin-jod
Intervention er et 30-sekunders vaginalt præparat eller topisk vask med tre povidin-jod 10% opløsningsvædede svampestænger.
Andre navne:
  • Betadine
Placebo komparator: Saltvand
Forsøgspersoner vil modtage vaginalt præparat med sterilt saltvand.
Medicin: Steril saltvand
Intervention er et 30 sekunders vaginalt præparat eller topisk vask med tre sterile saltvandsvædede svampestænger.
Andre navne:
  • Natriumchlorid 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-intervention aerobe bakteriekolonitællinger
Tidsramme: Fra intervention til 7 dage efter
Vaginale kulturer opsamles efter den vaginale forberedelsesintervention. Disse gennemgår seriefortyndinger og inkuberes på tryptisk sojaagar i syv dage. Bakteriekolonital blev bestemt af blindede efterforskere på dag 7.
Fra intervention til 7 dage efter
Post-intervention Anaerobe bakteriekolonitællinger
Tidsramme: Fra intervention til 7 dage efter
Vaginale kulturer opsamles efter den vaginale forberedelsesintervention. Disse gennemgår seriefortyndinger og inkuberes på tryptisk sojaagar i syv dage. Bakteriekolonital blev bestemt af blindede efterforskere på dag 7.
Fra intervention til 7 dage efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline aerobe bakteriekolonitællinger
Tidsramme: Fra intervention til 7 dage efter
Vaginale kulturer opsamles umiddelbart før den vaginale forberedelsesintervention. Disse gennemgår seriefortyndinger og inkuberes på tryptisk sojaagar i syv dage. Bakteriekolonital blev bestemt af blindede efterforskere på dag 7.
Fra intervention til 7 dage efter
Baseline antal anaerobe bakteriekolonier
Tidsramme: Fra intervention til 7 dage efter
Vaginale kulturer opsamles umiddelbart før den vaginale forberedelsesintervention. Disse gennemgår seriefortyndinger og inkuberes på tryptisk sojaagar i syv dage. Bakteriekolonital blev bestemt af blindede efterforskere på dag 7.
Fra intervention til 7 dage efter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere diagnosticeret med postpartum infektioner.
Tidsramme: Op til seks uger efter fødslen
Kortgennemgang for at vurdere eventuelle moderinfektioner diagnosticeret under postpartum hospitalsindlæggelse eller på tidspunktet for postpartum besøget.
Op til seks uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yiping Han, PhD, Columbia University Department of Microbiology and Immunology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR4891

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner