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Préparation vaginale avec alcool de chlorhexidine vs povidine iodée vs solution saline

29 mai 2020 mis à jour par: Yiping Weng Han, Columbia University

L'effet de la préparation vaginale avec de l'alcool de chlorhexidine par rapport à la povidine-iode par rapport à la solution saline sur le nombre de colonies de bactéries vaginales chez les femmes enceintes

Le but de cette étude est de voir si la chlorhexidine est supérieure à l'antisepsie vaginale à la povidine iodée pour réduire le nombre de colonies bactériennes chez les femmes enceintes en comparant trois groupes : lavage vaginal avec de la chlorhexidine-alcool, lavage vaginal avec de la povidine iodée et lavage vaginal avec une solution saline. seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif de préparation vaginale (ou de nettoyage/lavage vaginal) sur des grossesses peu prématurées et à terme admises à l'unité de travail et d'accouchement pour un accouchement par césarienne à trois bras. L'attribution de la randomisation serait effectuée de manière 1:1:1 pour la préparation vaginale avec des lavages à la chlorhexidine-alcool, à la povidine-iode et à la solution saline. Un groupe de lavage salin est inclus pour déterminer si le fait de nettoyer le vagin avec une éponge seule réduit le nombre de colonies bactériennes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian Hospital at Columbia University and Children's Hospital of New York

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Groupe d'intervention (préparation vaginale)

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes admises pour accouchement par césarienne
  • Âge gestationnel supérieur ou égal à 34 semaines

Critère d'exclusion:

  • Rupture des membranes ou travail actif
  • Chorioamnionite (avant l'inscription)
  • Exposition récente (dans les 4 semaines) aux antibiotiques
  • Infection maternelle par le VIH ou état immunodéprimé
  • Allergie connue aux crustacés, à l'iode ou à la chlorhexidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chlorhexidine-alcool
Les sujets recevront une préparation vaginale avec de la chlorhexidine-alcool.
Médicament: Chlorhexidine-alcool
L'intervention consiste en une préparation vaginale de 30 secondes ou un lavage topique avec trois bâtonnets éponge imbibés d'une solution de chlorhexidine-alcool à 0,5 %.
Autres noms:
  • Gluconate de chlorohexidine (CHG)
Comparateur actif: Povidine-iode
Les sujets recevront une préparation vaginale avec de la povidine-iode.
Médicament: Povidine-iode
L'intervention consiste en une préparation vaginale de 30 secondes ou un lavage topique avec trois bâtonnets éponge imbibés de solution de povidine-iode à 10 %.
Autres noms:
  • Bétadine
Comparateur placebo: Saline
Les sujets recevront une préparation vaginale avec une solution saline stérile.
Médicament: Solution saline stérile
L'intervention consiste en une préparation vaginale de 30 secondes ou un lavage topique avec trois bâtonnets éponge imbibés de solution saline stérile.
Autres noms:
  • Chlorure de sodium 0,9%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comptage des colonies bactériennes aérobies post-intervention
Délai: De l'intervention au post de 7 jours
Les cultures vaginales sont recueillies après l'intervention de préparation vaginale. Ceux-ci subissent des dilutions en série et sont incubés sur Tryptic Soy Agar pendant sept jours. Le nombre de colonies de bactéries a été déterminé par des enquêteurs en aveugle au jour 7.
De l'intervention au post de 7 jours
Comptage des colonies bactériennes anaérobies post-intervention
Délai: De l'intervention au post de 7 jours
Les cultures vaginales sont recueillies après l'intervention de préparation vaginale. Ceux-ci subissent des dilutions en série et sont incubés sur Tryptic Soy Agar pendant sept jours. Le nombre de colonies de bactéries a été déterminé par des enquêteurs en aveugle au jour 7.
De l'intervention au post de 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de colonies bactériennes aérobies de base
Délai: De l'intervention au post de 7 jours
Les cultures vaginales sont recueillies immédiatement avant l'intervention de préparation vaginale. Ceux-ci subissent des dilutions en série et sont incubés sur Tryptic Soy Agar pendant sept jours. Le nombre de colonies de bactéries a été déterminé par des enquêteurs en aveugle au jour 7.
De l'intervention au post de 7 jours
Nombre de colonies bactériennes anaérobies de base
Délai: De l'intervention au post de 7 jours
Les cultures vaginales sont recueillies immédiatement avant l'intervention de préparation vaginale. Ceux-ci subissent des dilutions en série et sont incubés sur Tryptic Soy Agar pendant sept jours. Le nombre de colonies de bactéries a été déterminé par des enquêteurs en aveugle au jour 7.
De l'intervention au post de 7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants diagnostiqués avec des infections post-partum.
Délai: Jusqu'à six semaines après l'accouchement
Examen des dossiers pour évaluer toute infection maternelle diagnostiquée pendant l'hospitalisation post-partum ou au moment de la visite post-partum.
Jusqu'à six semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yiping Han, PhD, Columbia University Department of Microbiology and Immunology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Première publication (Réel)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAR4891

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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