Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальная подготовка с использованием хлоргексидин-спирта в сравнении с повидином-йодом в сравнении с физиологическим раствором

29 мая 2020 г. обновлено: Yiping Weng Han, Columbia University

Влияние подготовки влагалища хлоргексидин-спиртом по сравнению с повидином-йодом по сравнению с физиологическим раствором на количество колоний вагинальных бактерий у беременных женщин

Цель этого исследования — выяснить, превосходит ли хлоргексидин вагинальный антисептик повидин-йод в уменьшении количества колоний бактерий у беременных женщин, сравнивая три группы: промывание влагалища хлоргексидин-спиртом, промывание влагалища повидином-йодом и промывание влагалища физиологическим раствором. один.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование вагинальной подготовки (или вагинального очищения/промывания) при поздних недоношенных и доношенных беременностях, поступивших в родильное отделение для кесарева сечения тремя руками. Рандомизация будет проводиться в соотношении 1:1:1 для вагинальной подготовки с хлоргексидин-спиртом, повидином-йодом и солевым раствором. Группа промываний физиологическим раствором включена, чтобы определить, снижает ли процесс очищения влагалища только губкой количество бактериальных колоний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Presbyterian Hospital at Columbia University and Children's Hospital of New York

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Группа вмешательства (вагинальная подготовка)

Критерии включения:

  • Беременные поступили на кесарево сечение
  • Гестационный возраст больше или равен 34 неделям

Критерий исключения:

  • Разрыв плодных оболочек или активные роды
  • Хориоамнионит (до зачисления)
  • Недавний (в течение 4 недель) прием антибиотиков
  • Материнская ВИЧ-инфекция или иммунодефицитное состояние
  • Известная аллергия на моллюсков, йод или хлоргексидин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хлоргексидин-спирт
Субъекты получат вагинальный препарат со спиртом хлоргексидина.
Лекарство: Хлоргексидин-спирт
Вмешательство представляет собой 30-секундную вагинальную подготовку или местное промывание тремя губками, пропитанными 0,5% раствором хлоргексидина и спирта.
Другие имена:
  • Хлоргексидин глюконат (CHG)
Активный компаратор: Повидин-йод
Субъекты получат вагинальный препарат с повидин-йодом.
Лекарство: Повидин-йод
Вмешательство представляет собой 30-секундную вагинальную подготовку или местное промывание тремя тампонами, пропитанными 10% раствором повидин-йода.
Другие имена:
  • Бетадин
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Субъекты получат вагинальный препарат со стерильным физиологическим раствором.
Лекарство: Стерильный физиологический раствор
Вмешательство представляет собой 30-секундную вагинальную подготовку или местное промывание тремя стерильными губками, смоченными физиологическим раствором.
Другие имена:
  • Хлорид натрия 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подсчет аэробных бактериальных колоний после вмешательства
Временное ограничение: От вмешательства до 7 дней после публикации
Вагинальные культуры собираются после проведения вагинальной подготовки. Их подвергают серийным разведениям и инкубируют на триптическом соевом агаре в течение семи дней. Количество колоний бактерий определяли слепые исследователи на 7-й день.
От вмешательства до 7 дней после публикации
Подсчет колоний анаэробных бактерий после вмешательства
Временное ограничение: От вмешательства до 7 дней после публикации
Вагинальные культуры собираются после проведения вагинальной подготовки. Их подвергают серийным разведениям и инкубируют на триптическом соевом агаре в течение семи дней. Количество колоний бактерий определяли слепые исследователи на 7-й день.
От вмешательства до 7 дней после публикации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовое количество аэробных бактериальных колоний
Временное ограничение: От вмешательства до 7 дней после публикации
Вагинальные культуры собираются непосредственно перед вагинальной подготовкой. Их подвергают серийным разведениям и инкубируют на триптическом соевом агаре в течение семи дней. Количество колоний бактерий определяли слепые исследователи на 7-й день.
От вмешательства до 7 дней после публикации
Базовое количество колоний анаэробных бактерий
Временное ограничение: От вмешательства до 7 дней после публикации
Вагинальные культуры собираются непосредственно перед вагинальной подготовкой. Их подвергают серийным разведениям и инкубируют на триптическом соевом агаре в течение семи дней. Количество колоний бактерий определяли слепые исследователи на 7-й день.
От вмешательства до 7 дней после публикации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с диагнозом послеродовые инфекции.
Временное ограничение: До шести недель после родов
Обзор карты для оценки любых материнских инфекций, диагностированных во время послеродовой госпитализации или во время послеродового визита.
До шести недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Yiping Han, PhD, Columbia University Department of Microbiology and Immunology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAR4891

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хлоргексидин-спирт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться