Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginal förberedelse med klorhexidin-alkohol vs. povidin-jod vs. saltlösning

29 maj 2020 uppdaterad av: Yiping Weng Han, Columbia University

Effekten av vaginal förberedelse med klorhexidin-alkohol vs. povidin-jod vs. saltlösning på vaginal bakteriekoloniräkning hos gravida kvinnor

Syftet med denna studie är att se om klorhexidin är överlägset povidin-jod vaginal antisepsis när det gäller att minska antalet bakteriekolonier hos gravida kvinnor genom att jämföra tre grupper: vaginal tvätt med klorhexidin-alkohol, vaginal tvätt med povidin-jod och vaginal tvätt med saltlösning ensam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv prövning av vaginal förberedelse (eller vaginal rengöring/tvätt) på sena prematura och terminsgraviditeter inlagda på Labor & Delivery enhet för kejsarsnitt med tre armar. Randomiseringstilldelning skulle utföras på 1:1:1 sätt för vaginal förberedelse med klorhexidin-alkohol, povidin-jod och saltlösning. En tvättgrupp med saltlösning ingår för att avgöra om handlingen att rengöra slidan med enbart en svamp minskar antalet bakteriekolonier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian Hospital at Columbia University and Children's Hospital of New York

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Interventionsgrupp (vaginal förberedelse)

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor inlagda för kejsarsnitt
  • Graviditetsålder större än eller lika med 34 veckor

Exklusions kriterier:

  • Slitage av membran eller aktiv förlossning
  • Chorioamnionit (före inskrivning)
  • Senaste (inom 4 veckor) antibiotikaexponering
  • Moderns HIV-infektion eller immunförsvagat tillstånd
  • Känd allergi mot skaldjur, jod eller klorhexidin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klorhexidin-alkohol
Försökspersoner kommer att få vaginal förberedelse med klorhexidin-alkohol.
Läkemedel: Klorhexidin-alkohol
Intervention är en 30-sekunders vaginal beredning eller topisk tvätt med tre klorhexidin-alkohol 0,5% lösningsindränkta svamppinnar.
Andra namn:
  • Klorohexidinglukonat (CHG)
Aktiv komparator: Povidin-jod
Försökspersoner kommer att få vaginal förberedelse med povidin-jod.
Läkemedel: Povidin-jod
Intervention är en 30-sekunders vaginal beredning eller topisk tvättning med tre povidin-jod 10 % lösningsindränkta svamppinnar.
Andra namn:
  • Betadine
Placebo-jämförare: Salin
Försökspersoner kommer att få vaginal förberedelse med steril koksaltlösning.
Läkemedel: Steril koksaltlösning
Intervention är en 30-sekunders vaginal beredning eller topisk tvätt med tre sterila saltlösningsindränkta svamppinnar.
Andra namn:
  • Natriumklorid 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aeroba bakteriekoloniräkningar efter intervention
Tidsram: Från intervention till 7 dagar efter
Vaginala kulturer samlas in efter det vaginala förberedelseingreppet. Dessa genomgår serieutspädningar och inkuberas på Tryptic Soy Agar i sju dagar. Antalet bakteriekolonier bestämdes av blindade utredare på dag 7.
Från intervention till 7 dagar efter
Anaeroba bakteriekoloniräkningar efter intervention
Tidsram: Från intervention till 7 dagar efter
Vaginala kulturer samlas in efter det vaginala förberedelseingreppet. Dessa genomgår serieutspädningar och inkuberas på Tryptic Soy Agar i sju dagar. Antalet bakteriekolonier bestämdes av blindade utredare på dag 7.
Från intervention till 7 dagar efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjeräkning av aeroba bakteriekolonier
Tidsram: Från intervention till 7 dagar efter
Vaginala kulturer samlas in omedelbart före det vaginala förberedelseingreppet. Dessa genomgår serieutspädningar och inkuberas på Tryptic Soy Agar i sju dagar. Antalet bakteriekolonier bestämdes av blindade utredare på dag 7.
Från intervention till 7 dagar efter
Baslinjevärden för anaeroba bakteriekolonier
Tidsram: Från intervention till 7 dagar efter
Vaginala kulturer samlas in omedelbart före det vaginala förberedelseingreppet. Dessa genomgår serieutspädningar och inkuberas på Tryptic Soy Agar i sju dagar. Antalet bakteriekolonier bestämdes av blindade utredare på dag 7.
Från intervention till 7 dagar efter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med diagnosen postpartuminfektioner.
Tidsram: Upp till sex veckor efter förlossningen
Diagramöversikt för att bedöma eventuella moderns infektioner som diagnostiserats under postpartum sjukhusvistelse eller vid tidpunkten för postpartumbesöket.
Upp till sex veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Yiping Han, PhD, Columbia University Department of Microbiology and Immunology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAR4891

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion

Kliniska prövningar på Klorhexidin-alkohol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera