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Preparazione vaginale con clorexidina-alcool vs. povidina-iodio vs. soluzione salina

29 maggio 2020 aggiornato da: Yiping Weng Han, Columbia University

L'effetto della preparazione vaginale con clorexidina-alcool vs. povidina-iodio vs. soluzione salina sulla conta delle colonie di batteri vaginali nelle donne in gravidanza

Lo scopo di questo studio è verificare se la clorexidina è superiore all'antisepsi vaginale con iodio-povidina nel ridurre la conta delle colonie di batteri nelle donne in gravidanza confrontando tre gruppi: lavaggio vaginale con clorexidina-alcool, lavaggio vaginale con iodio-povidina e lavaggio vaginale con soluzione salina solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di preparazione vaginale (o pulizia/lavaggio vaginale) su gravidanze tardive pretermine e a termine ricoverate presso l'unità di travaglio e parto per parto cesareo con tre braccia. L'assegnazione della randomizzazione verrebbe eseguita in modo 1:1:1 per la preparazione vaginale con clorexidina-alcool, povidina-iodio e lavaggi salini. È incluso un gruppo di lavaggio con soluzione salina per determinare se l'atto di pulire la vagina con una sola spugna riduce la conta delle colonie batteriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital at Columbia University and Children's Hospital of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Gruppo di intervento (preparazione vaginale)

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte ricoverate per parto cesareo
  • Età gestazionale maggiore o uguale a 34 settimane

Criteri di esclusione:

  • Rottura delle membrane o travaglio attivo
  • Corioamnionite (prima dell'arruolamento)
  • Esposizione recente (entro 4 settimane) agli antibiotici
  • Infezione materna da HIV o stato immunocompromesso
  • Allergia nota ai crostacei, allo iodio o alla clorexidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clorexidina-alcool
I soggetti riceveranno preparazione vaginale con clorexidina-alcool.
Droga: Clorexidina-alcool
L'intervento è una preparazione vaginale di 30 secondi o un lavaggio topico con tre bastoncini di spugna imbevuti di soluzione di clorexidina-alcol 0,5%.
Altri nomi:
  • Cloroesidina Gluconato (CHG)
Comparatore attivo: Povidina-iodio
I soggetti riceveranno una preparazione vaginale con iodio-povidina.
Droga: Povidina-iodio
L'intervento è una preparazione vaginale di 30 secondi o un lavaggio topico con tre bastoncini di spugna imbevuti di soluzione di iodio povidina al 10%.
Altri nomi:
  • Betadine
Comparatore placebo: Salino
I soggetti riceveranno una preparazione vaginale con soluzione salina sterile.
Droga: Soluzione salina sterile
L'intervento è una preparazione vaginale di 30 secondi o un lavaggio topico con tre bastoncini di spugna sterili imbevuti di soluzione salina.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta delle colonie batteriche aerobiche post-intervento
Lasso di tempo: Dall'intervento a 7 giorni post
Le colture vaginali vengono raccolte dopo l'intervento di preparazione vaginale. Questi subiscono diluizioni seriali e vengono incubati su Tryptic Soy Agar per sette giorni. I conteggi delle colonie batteriche sono stati determinati da ricercatori in cieco il giorno 7.
Dall'intervento a 7 giorni post
Conta delle colonie batteriche anaerobiche post-intervento
Lasso di tempo: Dall'intervento a 7 giorni post
Le colture vaginali vengono raccolte dopo l'intervento di preparazione vaginale. Questi subiscono diluizioni seriali e vengono incubati su Tryptic Soy Agar per sette giorni. I conteggi delle colonie batteriche sono stati determinati da ricercatori in cieco il giorno 7.
Dall'intervento a 7 giorni post

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta delle colonie batteriche aerobiche al basale
Lasso di tempo: Dall'intervento a 7 giorni post
Le colture vaginali vengono raccolte immediatamente prima dell'intervento di preparazione vaginale. Questi subiscono diluizioni seriali e vengono incubati su Tryptic Soy Agar per sette giorni. I conteggi delle colonie batteriche sono stati determinati da ricercatori in cieco il giorno 7.
Dall'intervento a 7 giorni post
Conta delle colonie batteriche anaerobiche al basale
Lasso di tempo: Dall'intervento a 7 giorni post
Le colture vaginali vengono raccolte immediatamente prima dell'intervento di preparazione vaginale. Questi subiscono diluizioni seriali e vengono incubati su Tryptic Soy Agar per sette giorni. I conteggi delle colonie batteriche sono stati determinati da ricercatori in cieco il giorno 7.
Dall'intervento a 7 giorni post

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi di infezioni postpartum.
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dopo il parto
Revisione della cartella per valutare eventuali infezioni materne diagnosticate durante il ricovero postpartum o al momento della visita postpartum.
Fino a sei settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yiping Han, PhD, Columbia University Department of Microbiology and Immunology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR4891

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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