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Preparación vaginal con clorhexidina-alcohol vs. povidina-yodada vs. solución salina

29 de mayo de 2020 actualizado por: Yiping Weng Han, Columbia University

El efecto de la preparación vaginal con clorhexidina-alcohol frente a povidona yodada frente a solución salina en el recuento de colonias de bacterias vaginales en mujeres embarazadas

El propósito de este estudio es ver si la clorhexidina es superior a la antisepsia vaginal con povidona yodada para reducir el recuento de colonias de bacterias en mujeres embarazadas comparando tres grupos: lavado vaginal con clorhexidina-alcohol, lavado vaginal con povidina yodada y lavado vaginal con solución salina. solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo de preparación vaginal (o limpieza/lavado vaginal) en embarazos prematuros tardíos y de término admitidos en la Unidad de Parto y Parto para parto por cesárea con tres brazos. La asignación al azar se realizaría de forma 1:1:1 para la preparación vaginal con clorhexidina-alcohol, povidina-yodo y lavados con solución salina. Se incluye un grupo de lavado con solución salina para determinar si el acto de limpiar la vagina solo con una esponja reduce el recuento de colonias bacterianas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital at Columbia University and Children's Hospital of New York

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Grupo de Intervención (preparación vaginal)

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas admitidas para parto por cesárea
  • Edad gestacional mayor o igual a 34 semanas

Criterio de exclusión:

  • Ruptura de membranas o trabajo de parto activo
  • Corioamnionitis (antes de la inscripción)
  • Exposición reciente (dentro de 4 semanas) a antibióticos
  • Infección materna por VIH o estado inmunocomprometido
  • Alergia conocida a los mariscos, al yodo o a la clorhexidina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Clorhexidina-alcohol
Los sujetos recibirán una preparación vaginal con clorhexidina-alcohol.
Droga: Clorhexidina-alcohol
La intervención consiste en una preparación vaginal de 30 segundos o un lavado tópico con tres bastoncillos de esponja empapados en solución de clorhexidina-alcohol al 0,5%.
Otros nombres:
  • Gluconato de clorohexidina (CHG)
Comparador activo: Povidona yodada
Los sujetos recibirán una preparación vaginal con povidona yodada.
Droga: Povidona yodada
La intervención consiste en una preparación vaginal de 30 segundos o un lavado tópico con tres bastoncillos de esponja empapados en solución de povidona yodada al 10%.
Otros nombres:
  • Betadina
Comparador de placebos: Salina
Los sujetos recibirán una preparación vaginal con solución salina estéril.
Droga: Solución salina estéril
La intervención es una preparación vaginal de 30 segundos o un lavado tópico con tres bastoncillos de esponja empapados en solución salina estéril.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuentos de colonias de bacterias aeróbicas posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: De la intervención a los 7 días post
Los cultivos vaginales se recogen después de la intervención de preparación vaginal. Estos se someten a diluciones en serie y se incuban en Tryptic Soy Agar durante siete días. Investigadores cegados determinaron los recuentos de colonias de bacterias el día 7.
De la intervención a los 7 días post
Recuentos de colonias de bacterias anaerobias posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: De la intervención a los 7 días post
Los cultivos vaginales se recogen después de la intervención de preparación vaginal. Estos se someten a diluciones en serie y se incuban en Tryptic Soy Agar durante siete días. Investigadores cegados determinaron los recuentos de colonias de bacterias el día 7.
De la intervención a los 7 días post

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuentos de colonias bacterianas aeróbicas de referencia
Periodo de tiempo: De la intervención a los 7 días post
Los cultivos vaginales se recogen inmediatamente antes de la intervención de preparación vaginal. Estos se someten a diluciones en serie y se incuban en Tryptic Soy Agar durante siete días. Investigadores cegados determinaron los recuentos de colonias de bacterias el día 7.
De la intervención a los 7 días post
Recuentos de colonias de bacterias anaerobias de referencia
Periodo de tiempo: De la intervención a los 7 días post
Los cultivos vaginales se recogen inmediatamente antes de la intervención de preparación vaginal. Estos se someten a diluciones en serie y se incuban en Tryptic Soy Agar durante siete días. Investigadores cegados determinaron los recuentos de colonias de bacterias el día 7.
De la intervención a los 7 días post

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes diagnosticadas con infecciones posparto.
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas posparto
Revisión de expedientes para evaluar cualquier infección materna diagnosticada durante la hospitalización posparto o en el momento de la visita posparto.
Hasta seis semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Yiping Han, PhD, Columbia University Department of Microbiology and Immunology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAR4891

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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