Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preparat dopochwowy z chlorheksydyną-alkoholem vs. powidyna-jod vs. sól fizjologiczna

29 maja 2020 zaktualizowane przez: Yiping Weng Han, Columbia University

Wpływ przygotowania pochwy za pomocą chlorheksydyny z alkoholem w porównaniu z powidyną z jodem w porównaniu z solą fizjologiczną na liczbę kolonii bakterii pochwy u kobiet w ciąży

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy chlorheksydyna jest lepsza od antyseptyki pochwy z jodem powidyny w zmniejszaniu liczby kolonii bakteryjnych u kobiet w ciąży, porównując trzy grupy: płukanie pochwy alkoholem chlorheksydyny, płukanie pochwy jodowaną powidyną i płukanie pochwy solą fizjologiczną sam.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna próba przygotowania pochwy (lub oczyszczenia/mycia pochwy) w późnych ciążach przedwczesnych i donoszonych przyjętych na oddział porodowy w celu wykonania cesarskiego cięcia trzema ramionami. Randomizacja zostałaby przeprowadzona w stosunku 1:1:1 dla preparatu dopochwowego z chlorheksydyną-alkoholem, powidyną-jodem i roztworem soli fizjologicznej. Uwzględniono grupę przemywania solą fizjologiczną w celu ustalenia, czy czynność oczyszczania pochwy samą gąbką zmniejsza liczbę kolonii bakteryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital at Columbia University and Children's Hospital of New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Grupa interwencyjna (przygotowanie dopochwowe)

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży przyjmowane do cięcia cesarskiego
  • Wiek ciążowy większy lub równy 34 tygodniom

Kryteria wyłączenia:

  • Pęknięcie błon lub czynna praca
  • Zapalenie błon płodowych (przed rejestracją)
  • Niedawna (w ciągu 4 tygodni) ekspozycja na antybiotyki
  • Zakażenie wirusem HIV matki lub stan obniżonej odporności
  • Znana alergia na skorupiaki, jod lub chlorheksydynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Alkohol chlorheksydynowy
Pacjentki otrzymają preparat dopochwowy z alkoholem chlorheksydyny.
Lek: Alkohol chlorheksydynowy
Interwencja polega na 30-sekundowym przygotowaniu pochwy lub przemyciu miejscowym trzema patyczkami nasączonymi 0,5% roztworem chlorheksydyny i alkoholu.
Inne nazwy:
  • Glukonian chloroheksydyny (CHG)
Aktywny komparator: Powidyna-jod
Pacjentki otrzymają preparat dopochwowy z powidyną jodowaną.
Lek: Powidyna-jod
Interwencja polega na 30-sekundowym przygotowaniu dopochwowym lub przemyciu miejscowym trzema pałeczkami z gąbki nasączonej 10% powidyną jodu.
Inne nazwy:
  • Betadyna
Komparator placebo: Solankowy
Pacjentki otrzymają preparat dopochwowy ze sterylną solą fizjologiczną.
Lek: Sterylna sól fizjologiczna
Interwencja polega na 30-sekundowym przygotowaniu dopochwowym lub miejscowym przemyciu trzema jałowymi patyczkami nasączonymi solą fizjologiczną.
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kolonii bakterii tlenowych po interwencji
Ramy czasowe: Od interwencji do 7 dni po
Posiewy z pochwy pobiera się po zabiegu przygotowania pochwy. Są one poddawane seryjnym rozcieńczeniom i inkubowane na agarze Tryptic Soy Agar przez siedem dni. Liczba kolonii bakterii została określona przez zaślepionych badaczy w dniu 7.
Od interwencji do 7 dni po
Liczba kolonii bakterii beztlenowych po interwencji
Ramy czasowe: Od interwencji do 7 dni po
Posiewy z pochwy pobiera się po zabiegu przygotowania pochwy. Są one poddawane seryjnym rozcieńczeniom i inkubowane na agarze Tryptic Soy Agar przez siedem dni. Liczba kolonii bakterii została określona przez zaślepionych badaczy w dniu 7.
Od interwencji do 7 dni po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa liczba kolonii bakterii tlenowych
Ramy czasowe: Od interwencji do 7 dni po
Posiewy z pochwy pobiera się bezpośrednio przed zabiegiem przygotowania pochwy. Są one poddawane seryjnym rozcieńczeniom i inkubowane na agarze Tryptic Soy Agar przez siedem dni. Liczba kolonii bakterii została określona przez zaślepionych badaczy w dniu 7.
Od interwencji do 7 dni po
Wyjściowa liczba kolonii bakterii beztlenowych
Ramy czasowe: Od interwencji do 7 dni po
Posiewy z pochwy pobiera się bezpośrednio przed zabiegiem przygotowania pochwy. Są one poddawane seryjnym rozcieńczeniom i inkubowane na agarze Tryptic Soy Agar przez siedem dni. Liczba kolonii bakterii została określona przez zaślepionych badaczy w dniu 7.
Od interwencji do 7 dni po

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, u których zdiagnozowano infekcje poporodowe.
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni po porodzie
Przegląd wykresów w celu oceny wszelkich infekcji u matki zdiagnozowanych podczas hospitalizacji poporodowej lub w czasie wizyty poporodowej.
Do sześciu tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yiping Han, PhD, Columbia University Department of Microbiology and Immunology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR4891

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alkohol chlorheksydynowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj