Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antioxidant a blokátor NMDA receptorů vyhrává anoxické poškození mozku pacientů s KorEa OHCA (AWAKE)

5. března 2019 aktualizováno: GNT Pharma

Fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Neu2000KWL u pacientů, kteří resuscitovali po mimonemocniční zástavě srdce a přijímající terapeutickou hypotermii

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost Neu2000KWL, neuroprotektiva, u pacientů resuscitovaných po mimonemocniční srdeční zástavě a léčených terapeutickou hypotermií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek dobrého neurologického zotavení je největší překážkou v léčbě mimonemocniční zástavy srdce. Neu2000KWL, antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru a antioxidant, zmírnil mozkovou neuronální smrt a snížil hypoxické poškození mozku v preklinických studiích. Fáze I klinické studie odhalila, že Neu2000KWL je velmi bezpečný pro léčbu lidí. V současné studii budou vyšetřovatelé hodnotit účinnost Neu2000KWL k porovnání neurologického biomarkeru, zobrazení mozku a klinických výsledků pacientů úspěšně resuscitovaných po mimokardiální zástavě léčených 3denní infuzí Neu2000KWL s pacienty zařazenými do ramene s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Korea
      • Daegu, Korea, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 19 let až 80 let (dospělí)
  2. Mimonemocniční zástava srdce způsobená neperfuzním srdečním rytmem
  3. Úspěšná resuscitace doprovázená časem ROSC delším než 20 min
  4. Je plánována nebo zahájena terapeutická hypotermie
  5. První infuze je plánována do 4 hodin po ROSC
  6. Informovaný souhlas se získává od pacienta nebo člena(ů) rodiny
  7. Žádné obavy z předchozích kardiovaskulárních operací

Kritéria vyloučení:

  1. Přecitlivělost na aspirin nebo sulfasalazin
  2. Srdeční zástava bez svědka
  3. Doba KPR > 60 min
  4. Terapeutická hypotermie se neplánuje
  5. Použití mimotělní membránové oxygenace (ECMO) při zahájení resuscitace v nemocnici (E-CPR)
  6. Očekává se velmi špatná prognóza: pacienti s (A) nekardiální nebo respirační zástavou, (B) špatným bazálním neurologickým stavem (C) sekundární srdeční zástavou způsobenou traumatem, velkým krvácením, akutním neurologickým onemocněním včetně mrtvice nebo nádoru, (D) multiorgánovým selhání nebo pokročilé malignity
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Účast na jiných klinických studiích do 90 dnů před randomizací; nebo se v současnosti účastní jiných klinických studií
  9. Intrakraniální krvácení ověřeno prvním CT zobrazením mozku
  10. Vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti nejsou pro tuto studii vhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: solný
Lék: Placebo
1. infuze stejného objemu fyziologického roztoku u pacientů do 4 hodin po nástupu náhlé srdeční zástavy následovaná 5 po sobě jdoucími infuzemi stejného objemu fyziologického roztoku v intervalech 12 hodin
Experimentální: Neu2000KWL vysoká dávka
Lék: Neu2000KWL Skupina s vysokou dávkou
1. infuze 1500 mg u pacientů do 4 hodin po nástupu náhlé srdeční zástavy následovaná 5 po sobě jdoucími infuzemi 750 mg v intervalech 12 hodin (celková dávka léku je 5250 mg.)
Experimentální: Neu2000KWL nízká dávka
Lék: Neu2000KWL Skupina s nízkou dávkou
1. infuze 750 mg u pacientů během 4 hodin po nástupu náhlé srdeční zástavy následovaná 5 po sobě jdoucími infuzemi 500 mg v intervalech 12 hodin (celková dávka léku je 3250 mg.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření rozdílu mezi hodnotou Neuron specifické enolázy (NSE) po 4. infuzi Neu2000KWL.
Časové okno: 3. den studie (což odpovídá ukončené 4. infuzi Neu2000KWL).
Koncentrace neuronově specifické enolázy (NSE) v krvi
3. den studie (což odpovídá ukončené 4. infuzi Neu2000KWL).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření rozdílu mezi kumulativními hodnotami neuronově specifické enolázy (NSE) po 6. infuzi Neu2000KWL
Časové okno: 4. den studie (což odpovídá ukončené 6. infuzi Neu2000KWL).
Kumulativní krevní koncentrace neuronově specifické enolázy (NSE)
4. den studie (což odpovídá ukončené 6. infuzi Neu2000KWL).
Ověření rozdílu mezi skupinami Změna hodnot NSE po 2. infuzi Neu2000KWL a po 6. infuzi
Časové okno: 24 hodin a 72 hodin po první infuzi Neu2000KWL.
Rozdíl enolázy specifické pro krevní neurony (NSE) mezi 24 hodinami (1. den) a 72 hodinami (3. den) po první infuzi Neu2000KWL.
24 hodin a 72 hodin po první infuzi Neu2000KWL.
Ověření rozdílu mezi každou skupinou hodnot NSE po 6. infuzi po 1. infuzi Neu2000KWL a 24 hodin po ukončení poslední infuze
Časové okno: 4. a 5. den studie (což odpovídá časovému bodu ukončení léčby pomocí Neu2000KWL a 24 hodin po ukončení léčby pomocí Neu2000KWL).
Rozdíl enolázy specifické pro krevní neurony (NSE) mezi dnem 4 a dnem 5
4. a 5. den studie (což odpovídá časovému bodu ukončení léčby pomocí Neu2000KWL a 24 hodin po ukončení léčby pomocí Neu2000KWL).
Ověření rozdílu mezi mozkovým infarktem při analýze snímků MRI zjevného difúzního koeficientu (ADC) do 48 hodin od poslední infuze Neu2000KWL
Časové okno: 5. den studie (což odpovídá 48 hodinám po ukončení léčby pomocí Neu2000KWL).
Enoláza specifická pro krevní neurony (NSE) v den 5
5. den studie (což odpovídá 48 hodinám po ukončení léčby pomocí Neu2000KWL).
Ověření rozdílu mezi skupinami neurologických funkcí hodnocených podle kategorie výkonu mozku (CPC) a modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) po 5 dnech, 14 dnech nebo propuštění do 14 dnů a 90 dnů po 1. infuzi Neu2000KWL.
Časové okno: 5 dnů, 14 dnů nebo propuštění do 14 dnů a 90 dnů po první infuzi Neu2000KWL
Neurologická funkce hodnocená cerebrální výkonnostní kategorií (CPC), která se pohybuje v rozmezí 1 až 5 (1: nejlepší, 5: nejhorší), a neurologická funkce hodnocená modifikovanou Rankinovou škálou (mRS), která se pohybuje v rozmezí 0 až 6 (0: nejlepší, 6: nejhorší)
5 dnů, 14 dnů nebo propuštění do 14 dnů a 90 dnů po první infuzi Neu2000KWL
Ověření rozdílu mezi skupinami Kumulativní hodnota krve S100beta z 6. infuze po 1. infuzi Neu2000KWL.
Časové okno: 4. den studie (což odpovídá ukončené 6. infuzi Neu2000KWL).
Kumulativní koncentrace S100beta v krvi.
4. den studie (což odpovídá ukončené 6. infuzi Neu2000KWL).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: 90 dní

Bezpečnostní výstupní opatření

Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0
90 dní
Úmrtnost do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
Bezpečnostní výstupní opatření
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GNT Pharma

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Gangnam Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Ho Choi, MD, Professor, Department of Emergency Medicine, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neu2000KWL-P02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit